Форум практикующих стоматологов 1(13)2014

рованных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов, должна осуществляться с соблюдением законодательных и правовых актов в сфере оборота наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Оборот НС, ПВ и их прекурсоров на территории России осуществляется в строгом соответствии с рядом документов:

•законодательством Российской Федерации;

•международными договорами Российской Федерации;

•Единой Конвенцией о наркотических средствах 1961 г.;

•Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.;

•Конвенцией о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.;

Федеральным законом Российской Федерации от 8 января1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями и дополнениями) установлены правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Согласно этому закону, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в зависимости от применяемых к ним мер контроля систематизированы

по четырем спискам.

В медицинских целях по назначению врача могут быть использованы:

•наркотические средства и психотропные вещества, включенные в список II — список НС и ПВ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами Российской Федерации;

•психотропные вещества, включенные в список III — список ПВ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых до-

Российской Федерации запрещен, за исключением использования их в научных, учебных целях, в экспертной и оперативно-розыскной деятельности. Список IV включает прекурсоры наркотических средств, психотропных веществ.

Поименный Перечень НС и ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержден Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

Контроль распространяется на все средства и вещества, указанные в Перечне, какими бы фирменными (торговыми) названиями, синонимами они ни обозначались, а также на препараты, содержащие средства и вещества, указанные в Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (воды, крахмала, сахара, бикарбоната натрия, талька и т. п.).

В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих помимо основного контролируемого вещества другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного препарата в соответствующий список.

Списки наркотических средств и психотропных веществ не являются постоянными, в них периодически Постановлениями Правительства РФ вносятся изменения. Так в список III психотропных веществ в 2012 г. включен Налбуфин (Постановление Прави-

тельства от 23.04.2012 г. № 359). Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 г. № 78 внесены изменения в список III психотропных веществ Постановления № 681. С 08.08.2013 г., ряд позиций из списка сильнодействующих веществ (Перечень утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964) включены в список III психотропных веществ (Диазепам (Реланиум, Сибазон), Мидазолам (Дормикум), Клоназепам, Фенобарбитал и др.).

В качестве лекарственных препаратов используются наркотические средства и психотропные вещества, включенные в список II Перечня (далее по тексту Список II), психотропные вещества, включенные в список III Перечня (Список III), зарегистрированные в установленном порядке в РФ и внесенные

вгосударственный реестр лекарственных средств.

С4 июля 2013 г. вступила в силу новая редакция ст. 5 ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ФЗ РФ от 30.12.2012 г. № 305-ФЗ), в соответствии с которой установлена государственная монополия в РФ на виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров.

Виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ Списка II, ПВ Списка III, в зависимости от формы собственности юридических лиц отражены в таб. 1.

Все виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, подлежат лицензированию, которое осуществляется в соответствии с законодательными и подзаконными актами:

• Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ

«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

• Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

• Приказ Минздравсоцразвития РФ и Роспотребнадзора от 19 марта 2012 г. № 1197-Пр/12

«Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Согласно Федеральному закону РФ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ лицензированию подлежит обо-

рот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Поэтому для работы с НС и ПВ списка II и с ПВ списка III необходима одна лицензия — оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

До вступления в силу данного закона лицензиату необходимо было получать (подтверждать) отдельные лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ Списка II, и деятельность, связанную с оборотом ПВ Списка III.

С учетом положений № 99-ФЗ, ранее выданные лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежат переоформлению при условии соблюдения лицензиатом лицензионных требований. Это связано с тем, что изменено название вида деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Для переоформления лицензии необходимо направить или представить в лицензирующий орган заявление и копии документов в соответствии с требованиями Постановления Правительства от 22 декабря 2011 г. № 1085 по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий) либо до истечения срока ее (их) действия. К заявлению о переоформлении лицензии прилагается оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ осуществляют лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, но если МО подведомствена федеральным органам исполнительной власти, то ее лицензирует Росздравнадзор.

Лицензионные требования при работе с наркотическими средствами и психотропными веществами

Лицензионными требованиями являются:

•наличие соответствующих помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС и ПВ;

•требования к персоналу, осуществляющему деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ;

•требования по приобретению, перевозке, хранению НС и ПВ;

•требования по ведению и хранению специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ;

•требования по представлению отчетов о деятельности, связанной оборотом НС и ПВ;

•требования по отпуску НС и ПВ;

•требования при использовании НС и ПВ в медицинских целях;

•требования по уничтожению НС и ПВ.

Требования к помещениям

Лицензионными требованиями являются наличие у стоматологической клиники принадлежащих ей на законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также соответствие этих помещений установленным требованиям. Законное владение или пользование помещениями подтверждается соответствующими документами.

Соответствие же помещений установленным требованиям технической укрепленности и оснащения инженерными и техническими средствами охраны подтверждается заключением Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) (территориального органа ФСКН, межрайонного подразделения, уполномоченного выдавать заключения). Порядок выдачи (пере-

оформления) заключений, а также основания для отказа в выдаче заключений утверждены Приказом ФСКН РФ от 12 января 2012 г. № 9. Срок выдачи (отказа в выдаче) заключения не должен превышать 21 рабочий день со дня регистрации заявления. При переоформлении заключения срок — 9 рабочих дней со дня регистрации заявления юридического лица.

Уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией (п.11. Постановления № 1148).

Требования к оснащению инженерно-техниче- скими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, утверждены Приказом МВД РФ № 855 и ФСКН РФ № 370.

Требования к персоналу

В штате стоматологической клиники должны быть работники, имеющие среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную

подготовку в сфере оборота НС, ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ. Медицинские (фармацевтические) работники должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Правила допуска утверждены Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Руководителем организации или лицом, его замещающим, осуществляется допуск лиц к работе с НС и ПВ в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892. До оформления допуска медицинский работник не имеет право работать с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами.

Не допускаются к работе с НС и ПВ лица:

•не достигшие 18-летнего возраста;

•имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление либо преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное за пределами РФ;

•которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;

•больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом.

Оформление допуска к работе

Для оформления допуска к работе с НС и ПВ должны быть получены справки, выданные медицинскими организациями, об отсутствии у работников, которые получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.

В целях получения данных справок руководитель организации выдает лицу, оформляемому на работу с НС, ПВ, направление в медицинские организации для прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования.

Также необходимо получить заключение ФСКН об отсутствии у таких работников непогашенной или неснятой судимости за преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не

практикУМ руководителя

предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Заключение выдается ФСКН на список работников организации или отдельного сотрудника на основании заявления юридического лица с приложением анкет лиц, оформляемых на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами. Заявление и анкеты заполняются по форме, установленной Приказом ФСКН РФ от 29.12.2011 г. № 580.

На основании этих документов руководителем организации (лицом, его замещающим) издается приказ, в котором поименно перечисляются сотрудники организации, имеющие возможность допуска к работе с НС и ПВ, и с указанными лицами заключается трудовой договор. В трудовой договор либо в дополнительное соглашение к трудовому договору сотрудников, допущенных к работе с НС и ПВ, должны быть включены взаимные обязательства, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, администрации организации и сотрудника.

Допуск лиц к работе с НС и ПВ также предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах.

Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами ограничивается сроком действия трудового договора. Допуск лица к работе с НС и ПВ прекращается при выявлении обстоятельств, препятствующих выдаче соответствующих справок и заключений.

Требования по приобретению лекарственных препаратов

Приобретение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется на основании заявок. Согласно требованиям Постановления Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров», медицинские организации должны представлять в уполномоченную организацию субъекта РФ не позднее 15 сентября текущего года заявку для получения наркотических средств и психотропных веществ на следующий год. Расчет потребности в наркотических и психотропных ЛП осуществляется исходя из нормативов, утвержденных Приказом МЗ РФ от 12 ноября 1997 г.

№ 330 «О мерах по улуч-

практикУМ руководителя

шению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» в редакции Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17 ноября 2010 г. № 1008н. При отсутствии установленных расчетных нормативов потребности расчет юридическими лицами необходимого количества препаратов разрешается производить с учетом их фактического оборота за 3–5 лет. Руководитель медицинской организации несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

Со вступлением в силу новой редакции ст. 5. ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 01.03.2013 г. № 170, которыми внесены изменения в Постановление от 26 июля 2010 г. № 558, распределение психотропных веществ списка III могут осуществлять юридические лица независимо от их форм собственности при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их распределения — уполномоченные организации. Таким образом, распределение и реализацию ПВ списка III смогут осуществлять оптовые организации любой формы собственности, при условии соблюдения лицензионных требований.

Требования к перевозке

Порядок перевозки НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 449. Утвержденный названным Постановлением порядок перевозки распространяется на перевозку НС и ПВ на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами независимо от формы собственности.

В медицинскую организацию, как правило, доставку наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляет поставщик или ор- ганизация-перевозчик, которые должны иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с правом их перевозки. При этом юридическое лицо, осуществляющее перевозку наркотических средств и психотропных веществ, должно обеспечить их охрану. Перевозка НС и ПВ лекарственных препаратов осуществляется на основании заключенного договора перевозки, поставки или иного договора.

Доставка НС и ПВ лекарственных препаратов в свои структурные подразделения (филиалы, иные обособленные подразделения) осуществляется без договора, но при этом у юридического лица (МО) в лицензии должен быть указан вид работ (услуг) «перевозка», и должна быть обеспечена охрана перевозки НС и ПВ лекарственных препаратов.

Требования к хранению

Ответственность за организацию хранения возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

Наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться в соответствии с требованиями, установленными Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» и Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16 мая 2011 г. № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

Хранение наркотических средств и психотропных веществ Списка II, психотропных веществ Списка III осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения.

Помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ подразделяются на 4 категории. В медицинских организациях хранение наркотических и (или) психотропных ЛП может осуществляться в помещениях:

•2-й категории — помещения аптеки, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях;

•3-й категории — помещения, предназначенные для хранения 5-дневного или 3-дневного запаса НС и ПВ в подразделениях МО, а также для хранения НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных;

•4-й категории — помещения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ в отделениях МО, а также места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (посты среднего медицинского персонала, машины скорой и неотложной медицинской помощи и др.).

Требования к помещениям хранения наркотических средств и психотропных веществ представлены в табл. 3, требования к условиям хранения — в табл. 4.

При хранении наркотических средств и психотропных ЛП следует соблюдать все необходимые требования по обеспечению их сохранности, а также требования к температурному режиму хранения. В помещениях хранения ЛП должны быть термометры и гигрометры (психрометры), показания которых ежедневно заносятся в журналы (карты) регистрации температуры и влажности.

Приказом руководителя утверждается:

•список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения НС и ПВ;

•лица, ответственные за хранение НС и ПВ;

•порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Требования по соблюдению порядка ведения и хранения журналов регистрации операций

Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 утверждены форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее по тексту Журнал регистрации), правила ведения и хранения журналов.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица (МО).

Руководитель МО назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических, психотропных лекарственных препаратов, подлежат занесению в Журнал регистрации. Регистрация опе-

раций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного ЛП на отдельном развернутом листе Журнала регистрации или в отдельном Журнале регистрации.

Записи в Журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.

Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным ЛП, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим Журналом регистрации.

Нумерация записей в Журналах регистрации осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.

Медицинская организация ежемесячно проводит в установленном порядке инвентаризацию НС и ПВ. Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в Журналах регистрации. Инвентаризация проводится комиссией, утвержденной руководителем МО.

Журналы регистрации должны храниться в сейфе (металлическом шкафу) в помещениях хранения наркотических и психотропных ЛС.

Заполненные Журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление опе-