Направление 5. Обеспечить отечественное производство основных лекарственных средств, обладающих гарантированным качеством gmp и отвечающих потребностям общества

Государство поддерживает развитие отечественной фармацевтической промышленности, поскольку это является полезным вкладом в обеспечение населения доступными лекарственными средствами, в т.ч. по стоимости. При этом, для системы здравоохранения важно, что меры поддержки будут способствовать улучшению доступности основных лекарственных средств с доказанной эффективностью; что продукция отечественных производителей будет безопасной для использования и соответствовать требуемым стандартам качества (GMP) и что государственная система контроля обладает достаточными полномочиями для проведения эффективного контроля качества и может функционировать как надежный партнер для регуляторных органов других стран.

Задача 5.1. Создать gmp-регулирующую базу и инспекторат в соответствии со стандартами pic/s

Соблюдение стандартов Надлежащей производственной практики является обязательным для всех фармацевтических производств Республики Казахстан с 2014 года, в связи с чем будет разработан пошаговый план для обеспечения соблюдения GMP на основании риска и видов продукции.

Выбранный GMP регламент для Казахстана – это стандарт PIC/S, в связи с чем законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах должно будет приведено в соответствие с требованиями данного стандарта до 2014 года.

Внедрение GMP требует создания обученного GMP-инспектората, у которого должно быть достаточно полномочий, знаний и навыков для проведения соответствующей инспекции и мониторинга деятельности предприятий, соответствующих GMP. Этот инспекторат также будет играть важную роль в руководстве отечественными компаниями в достижении полного соответствия GMP с помощью запланированных каждым из них мероприятий.

GMP-инспекторат является главной функцией государственного органа, для него будет разработана и утверждена обязательная система менеджмента качества GMP для управления и мониторинга проводимых ими аудитов. Этот инспекторат будет сотрудничать с GMP-инспекторатами других стран, чтобы содействовать экспорту и взаимному признанию результатов инспектирования. В этих целях Казахстан планирует стать членом PIC/S.

Задача 5.2. Координировать внедрение gmp стандартов в фармацевтическую отрасль согласно утвержденным программным документам

Обновление фармацевтической промышленности частично будет финансироваться преферентными процедурами государственного закупа.

К 2014 году половина потребности республики в лекарственных средствах будет удовлетворяться за счет отечественного производства.

Закуп лекарственных средств у отечественных производителей будет способствовать введению новых мощностей и постепенному внедрению стандартов GMP, а также экспорту лекарственных средств, в частности на рынки стран Таможенного союза.

Внедрение GMP создаст переходный период, когда продукция и предприятия, не соответствующие GMP, будут сосуществовать с продукцией и предприятиями, соответствующими GMP. Будут разработаны регуляторные меры с указанием сроков истечения действия лицензий на производство; механизмов для продления сроков действия Регистрационных удостоверений лекарственных средств, соответствующих GMP; а также переходные меры, осуществляемые GMP-инспекторатом в отношении тех компаний, которые не смогли обеспечить переход на стандарты GMP к установленным срокам.

Для субъектов фармацевтического рынка будет четко установлено какому стандарту GMP нужно соответствовать и каковы должны быть окончательные и переходные меры.

Внедрение GMP постепенно сделает излишним посерийную сертификацию лекарственных средств, что уменьшит регуляторную нагрузку на компании.