- •Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
- •1. Общие положения
- •2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации, внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств
- •3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств
- •4. Порядок отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, внесении изменений в регистрационное досье
- •Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан
- •Заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан
- •Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
- •1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
- •Изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства
- •Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства
- •Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •Регистрационное удостоверение рк - лс - n
- •Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
- •Информация о производителе лекарственного средства
- •Правила
- •2. Порядок предоставления документов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье
- •3. Государственная регистрация, перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •5. Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинскую технику в период действия регистрационного удостоверения
- •6. Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (нужное подчеркнуть)
- •Заявление
- •6. Заявитель:
- •7. Изменения, которые заявляются:
- •8. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
- •Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники в соответствии с классом безопасности
- •Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности
- •Заключение о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан
- •Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •Министерство здравоохранения республики казахстан
- •Заключение
- •Перечень утративших силу приказов
Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
|
№ п/п |
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата) |
организация-производитель, страна-производитель |
Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) |
Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет) |
|
1 |
2 |
3 |
31 |
5 |
Продолжение таблицы:
|
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) |
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, отчета (положительное или отрицательное) |
Заключение Фармакопейного центра (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) |
Заключение Фармакологического центра (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в Государственной регистрации, перерегистрации) |
|
5 |
6 |
7 |
8 |
Дата __________
|
_____________ |
________________ |
__________________________________ |
|
Должность |
подпись |
Ф.И.О. ответственного лица |
Место печати
Примечание:
1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.
2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.
Приложение 10
к Правилам государственной регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
Форма
Регистрационное удостоверение рк - лс - n
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее удостоверение выдано:
|
1. |
Наименование владельца регистрационного удостоверения |
|
|
2. |
Страна владельца регистрационного удостоверения |
|
в том, что лекарственное средство Зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
|
3. |
Торговое наименование препарата |
|
|
4. |
Международное непатентованное название (при наличии) |
|
|
5. |
Лекарственная форма |
|
|
6. |
Дозировка |
|
|
7. |
Фасовка |
|
|
8. |
Код АТХ |
|
|
9. |
Состав активных веществ |
|
|
10. |
Срок хранения |
|
|
11. |
Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
|