Заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан

 

№ _______

«____» ________ 200_ г.

 

1. Торговое название лекарственного средства (на государственном, русском языках)

_______________________________________________________________________________________________________________

2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке

_______________________________________________________________________________________________________________

3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан и внесено в Государственный реестр под №_________ от_______

4. Заявитель (организация-производитель, владелец регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное заполнить):

4.1. Организация-производитель лекарственного средства Наименование организации-производителя ____________________

Страна организации-производителя (полное наименование страны (официальный статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК ИСО 3166)

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Фамилия, имя руководителя

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс,

Е-mail ______________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия__________________________

4.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название компании

_______________________________________________________________________________________________________________

Предприятие-производитель

_______________________________________________________________________________________________________________

(указать для заполнения регистрационного удостоверения)

на государственном языке

_______________________________________________________________________________________________________________

на русском языке

_______________________________________________________________________________________________________________

для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на английском языке) ____________________________________________

Страна предприятия-производителя (полное наименование страны (официальный статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК ИСО 3166)

_______________________________________________________________________________________________________________

Руководитель

_______________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, Е-mail

_______________________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия

_______________________________________________________________________________________________________________

4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан ______________________________________________________________________________________________________

действующее на основании

_______________________________________________________________________________________________________________

(доверенность №, дата выдачи, срок действия)

Фамилия, имя, отчество/название компании

_______________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_______________________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

_______________________________________________________________________________________________________________;

4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия между владельцем регистрационного удостоверения и уполномоченным органом Республики Казахстан после государственной регистрации (если они иные, чем определенные подпунктом 4.3.)

_______________________________________________________________________________________________________________

действующее на основании

(доверенность №, дата выдачи, срок действия)

Фамилия, имя, отчество/название компании

_______________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_______________________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

_______________________________________________________________________________________________________________;

5. Изменения, которые заявляются:

____________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

 

Заявленные данные:

Том _____________ страницы ________________

6. Качественный и количественный состав лекарственного средства, включая действующие и вспомогательные вещества

 

Вещество	Количество на единицу лекарственной формы
Активные вещества
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества
1.
2. и т.д.

7. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке	Краткое описание
1.

 

Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.

Плательщик экспертизы лекарственного средства является__________________________________________________________

(организация-производитель, представительство, доверенное лицо)

Реквизиты плательщика:

_____________________________________________________________________

(РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)

Дата __________

 

_____________	________________	__________________________________
Должность	подпись	Ф.И.О. руководителя фирмы или официального представителя

 

Место печати

 

 

Приложение 3

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств