Добавил:

Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

735 приказ регистрац.doc

Скачиваний:

Добавлен:

18.05.2015

Размер:

1.41 Mб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1415 / 2015 16 17 18 19 20 > Следующая >>>

7. Изменения, которые заявляются:

№	Редакция до внесения изменений	Вносимое изменение

8. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование

Реквизиты плательщика _______________________________________________________________________________________________

РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

Производитель (изготовитель) __________________________________________________________________________________________

наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и медицинскую технику эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока применения изделий медицинского назначения и эксплуатации медицинской техники, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, и при обнаружении побочных воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не в указанных в эксплуатационном документе.

Заявление составляется в 2-х экземплярах.

Дата заполнения: Подпись ____________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 4 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

Приложение 4

к Правиламгосударственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Форма

Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники в соответствии с классом безопасности

№ п/ п	Наименование документа	Медицинская техника (МТ)				Примечание
№ п/ п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	класс 2б	класс 3	Примечание
1	2	3	4	5	6	7
1	Заявление	+	+	+	+	По утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word)
2	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения (на электронном носителе CD в формате Word)
3	Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	+	+	+	+	Представляется головным предприятием организации-производителя (изготовителя)
4	Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения	-	-	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
5	Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
6	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
7	Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.	+	+	+	+
8	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
9	Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или оригинал
10	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека	-	-	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
11	Отчет о технических испытаниях	-	-	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
12	Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов (растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения)	-	-	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
13	Результаты клинических (медицинских) испытаний	-	-	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
14	Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью завода-изготовителя. Международные, национальные стандарты с учетной регистрацией РК
15	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя
16	Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
17	Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД
18	Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе)	+	+	+	+
19	Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на русском языке	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
20	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+
21	Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением 4	+	+	+	+

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

* Форма составления спецификации на медицинскую технику:

Наименование	Производитель (изготовитель), страна	Комплектность				Область применения, назначение	Техническая характеристика
		Наименование комплектующих	Модель	Производитель	Страна
		1.
		2.

Приложение 5 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

Приложение 5