Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

 

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

 

№ п/п	Наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники	Организация-производитель, страна-производитель	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)	Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска
1	2	3	4	5

 

Продолжение таблицы:

Заключение первичной экспертизы	Заключение аналитической экспертизы	Заключение фармацевтической экспертизы	Заключение специализированной экспертизы	Заключение экспертной организации
6	7	8	9	10

 

Руководитель Экспертной организации

Подпись_________________

«____» ______20___ г                М.П. (место печати)

 

Примечание:

1. В графах 6-98 указывается дата и №(при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы

2. В графе 10 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.

В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

 

 

Приложение 8

к Правиламгосударственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

 

Регистрационное удостоверение

РК-ИМН/МТ-___-N______

 

В соответствии с КодексомРеспублики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее регистрационное

удостоверение выдано:

____________________________________________________________________________________________________________________

(наименование организации-производителя (изготовителя); страна производства),

в том, что ___________________________________________________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)

____________________________________________________________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в Приложении к данному регистрационномуудостоверению (указать количество листов)

Дата государственной регистрации

(перерегистрации) «____» ______ 20___ г.

Действительно до «____» ______ 20___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.

 

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо)

Подпись _____________ М.П. (место печати)

 

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается:

РК-ИМН-___-N_____.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается: РК- МТ-___-N____.

 

Приложение 9

к Правиламгосударственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма