- •Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
- •1. Общие положения
- •2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации, внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств
- •3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств
- •4. Порядок отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, внесении изменений в регистрационное досье
- •Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан
- •Заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан
- •Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
- •1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
- •Изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства
- •Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства
- •Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •Регистрационное удостоверение рк - лс - n
- •Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
- •Информация о производителе лекарственного средства
- •Правила
- •2. Порядок предоставления документов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье
- •3. Государственная регистрация, перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •5. Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинскую технику в период действия регистрационного удостоверения
- •6. Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (нужное подчеркнуть)
- •Заявление
- •6. Заявитель:
- •7. Изменения, которые заявляются:
- •8. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
- •Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники в соответствии с классом безопасности
- •Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности
- •Заключение о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан
- •Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •Министерство здравоохранения республики казахстан
- •Заключение
- •Перечень утративших силу приказов
Заявление
на внесение изменений Типа I, не требующих новой регистрации,
в регистрационное досье изделия медицинского назначения/
медицинской техники в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан
|
№____ «____» |
_________20___ г. |
1. Изделие медицинского назначения/медицинская техника
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование на государственном языке
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование на русском языке
2. Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники, с указанием организации-производителя изготовителя), страны происхождения:
|
№ |
Комплектующие |
Организация-производитель (изготовитель) |
Страна |
|
|
|
|
|
3. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения(необходимое отметить):
|
класс 1 - с низкой степенью риска |
|
|
класс 2 а - со средней степенью риска |
|
|
класс 2 б - с повышенной степенью риска |
|
|
класс 3 - с высокой степенью риска |
|
4. Регистрация в Республике Казахстан
|
№ регистрационного удостоверения |
Дата выдачи |
Срок действия |
|
|
|
|
5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель) ____________________________________________________________________________
Руководитель _______________________________________________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________________________________________________________
Адрес местонахождения организации-производителя (изготовителя):________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail _________________________________________________________________________________________________
страна производства _________________________________________________________________________________________________
6. Заявитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование
действующее на основании ____________________________________________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия
в лице ______________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О.
____________________________________________________________________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, Е-mail __________________________________________________________________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники _____________________________________________________________________________________
№ и дата заключения