- •Содержание
- •Введение
- •Лабораторная работа №1-2 Растворы для инъекций, изготавливаемые без стабилизаторов и требующие различных способов стабилизации и очистки. Инфузионные растворы
- •Вопросы для изучения темы
- •Семинар Лекарственные средства для парентерального применения. Растворы для инъекций в ампулах
- •Классы чистоты:
- •Лекарства для инъекций в заводском производстве
- •Упаковка для инъекционных форм:
- •Виды ампул:
- •Химические свойства стекла
- •Классы и марки ампульного стекла:
- •Основные показатели качества ампульного стекла
- •Требования к ампульному стеклу:
- •Определение качества стекла
- •Подготовка дрота для производства ампул
- •Промывка стеклодрота
- •Изготовление ампул
- •Процесс ампулирования
- •Вскрытие ампул
- •Отжиг ампул
- •Набор ампул в кассеты
- •Промывка и сушка ампул
- •Наполнение ампул
- •Запайка ампул
- •Стерилизация
- •Контроль качества чистоты растворов в ампулах
- •Этикетирование и упаковка
- •Регенерация растворов из забракованных ампул
- •Тестовые задания по теме «Лекарственные препараты парентерального применения»
- •1.Укажите правильный ответ!
- •2. Установите соответствие:
- •3.Укажите правильный ответ!
- •Влияние добавок на качество стекла
- •Список использованной литературы
Подготовка дрота для производства ампул
Исходным материалом для производства ампул служат стеклянные трубки длиной 1500 + 50 мм, называемые дротами. Дроты должны быть однородными (без пузырьков воздуха и включений), правильной формы в разрезе (круг, а не эллипс) и одинакового диаметра по всей длине.
Подготовка дротов для производства ампул складывается из четырех операций: калибровки, промывки, сушки и предохранительной упаковки. Промывка и сушка могут быть взаимосвязанными операциями.
Калибровка дрота
Для ампул одной партии (серия) необходимо применять трубки одного диаметра и с одинаковой толщиной стенок, чтобы все ампулы изготовляемой серии имели один объем. С этой целью их калибруют, т. е. сортируют по внешнему диаметру. От точности калибровки дротов
Зависят стандартность изготовляемых из них ампул и в равной степени механизация и автоматизация ампульного производства. Дрот калибруется на следующие группы (табл. 5).
Таблица 5 Характеристика стеклодрота
Номер группы |
Размеры стеклодрота, мм |
Номинальная емкость ампул, мл |
|
Наружный диаметр |
Толщина стенки |
||
1 2 3 4 5 6 7 |
9-10,5 10,5-12 13,5-15 15-17 19-21 21-23 25-27 |
0,4-0,6 0,4-0,6 0,4-0,7 0,5-0,7 0,5-0,8 0,6-0,8 0,6-0,8 |
1 2 5 10 20 25 50 |
Калибровку стеклодрота проводят на машине Н. А. Филипина. Схематично машина изображена на рис. 2. Стеклянные трубки 8 по направляющим 1 скатываются до упора 6, откуда при помощи захватов 5 ступенчато подаются на калибры 3. Если диаметр трубки больше отверстия калибра, то при следующем такте трубка поднимается захватами вверх на следующий калибр и т. д. Захваты укреплены на общей планке 4, совершающей при помощи привода 7 движение по «восьмерке» в направлении расположения калибров, что обеспечивает перенос стеклянной трубки с одного калибра на другой. Трубки, диаметр которых соответствует размеру калибра, по наклонным направляющим скатываются в накопитель 2, откуда поступают на мойку. Стеклодрот калибруют по диаметру с интервалом 0,3-0,5 мм в двух точках на расстоянии 700 мм.
Рис.2 Схема установки для калибровки дротов по наружному диаметру
Промывка стеклодрота
Промывка стеклодрота от механических загрязнений в значительной степени облегчает последующую промывку ампул и, следовательно, чистоту ампулируемых растворов. Операция промывки осуществляется или камерным способом или с помощью ультразвука.
Камерный способ. Установка для промывки представляет собой две герметически закрывающиеся цилиндрические камеры 1, поочередно загружаемые вертикально стоящими пучками дрота. После загрузки камеру закрывают и заполняют горячей водой температуры 60-70 °С через штуцер 2, Дрот замачивают в течение 1 – 1,5 ч, после чего воду опускают в бачок 4, для фильтрации отработанной воды и начинают промывку дрота душированием горячей профильтрованной промывной водой. По окончании мойки дрот дополнительно душируют горячей дистиллированной водой.
Ультразвуковой способ. Одна из установок, предложенная И. Э. Эльпинером в 1963 г. (рис. 3), представляет собой горизонтальную ванну, укрепленную на станине 13, и имеет следующие основные узлы: питатель 5, 6, цепной транспортер 9, душирующее устройство 14 и приемник мытого стеклодрота 12. Регулировка поступления стеклодрота на распределительные звездочки 2 ведомого вала 3 осуществляется с помощью верхней 6 и нижней 5 направляющих питателя. Ведомый вал связан с ведущим валом 4 двумя шестернями 7. Распределительные звездочки сменные и устанавливаются в зависимости от диаметра стеклодрота. В торцовые стенки ванны вмонтированы три неподвижных вала 10, несущих по два свободно вращающихся ролика 11. На ведущем валу закреплены две звездочки 1, с помощью которых осуществляется работа транспортера.
Рис.3 Схема установки для мойки стеклодрота УЗ
В отверстие дна ванны вмонтированы четыре магнитострикционных преобразователя ПМП-2,5. По бокам и дну ванны установлены направляющие 8 для регулировки зазора при движении стеклодрота. В торцовой стенке ванны на выходе имеется установлено душирующее устройство. В ванне поддерживается постоянный уровень воды 400 мм. Промытый стеклодрот направляется в приемник 12, где его связывают в пучки. Процесс мойки осуществляется следующим образом. После калибровки стеклодрот укладывается на нижней направляющей питателя и скатывается на звездочки, которые передают его транспортеру, продвигающему стеклодрот через ванну над магнитострикторами, где он подвергается воздействию ультразвука. На выходе из ванны стеклодрот душируется струей горячей (60-70 °С) воды, предварительно очищенной на фильтр-прессе.
Контактно-ультразвуковой способ (Столярова Г. Г. и др., 1972). Схема установки показана на рис. 4. Дрот загружается в приемник, автоматически выравнивается по торцу 1, поштучно загружается в несущую цепь 2, с помощью которой вводится в контакт с рабочей поверхностью 3 магнитострикционных преобразователей ПМС-6М (частота 20 000 Гц, интенсивность 1,2 Вт/см2 в течение 7 с. Озвученный дрот ополаскивается струей профильтрованной воды 4 под давлением 5- 6 кгс/см2.
Рис.4 Схема установки для контактно-УЗ мойки стеклодрота
Камерный способ промывки применяется на большинстве заводов. Его преимущества: высокая производительность, возможность автоматизации процесса по заданным параметрам мойки, простота обслуживания, сушка в этом же аппарате. Недостатком является большой расход воды, но главное - меньшая эффективность очистки дрота от загрязнений, чем при ультразвуковых способах отмывки. По данным Ф. А. Конева и А. С. Поляковой (1965), оптимальная скорость потока моющей воды, достаточная для преодоления сил адгезии (прилипания), возникающих при контакте частиц с поверхностью стекла, должна быть близка к 100 см/с. Такой скорости потока воды при камерном способе обеспечить нельзя: обычно она не превышает 10 см/с.
Эффективность воздействия очистки ультразвуком оказалось возможным значительно повысить за счет непосредственного контакта стенок дрота с источником колебаний, а не через слой жидкости. В последнем случае установка И. Э. Эльпинера и подобные ей наблюдается снижение интенсивности ультразвукового воздействия на границе двух сред с различными волновыми сопротивлениями (в данном случае воды и стекла). При контактном способе ультразвуковые колебания возбуждаются в самом очищаемом изделии, которое становится излучателем, и очистка поверхности осуществляется как за счет специфических эффектов, возникающих в жидкости импульсы давления при захлопывании кавитационных полостей), так и за счет изгибных механических колебаний самого дрота.
Сушка и предохранительная упаковка
При ультразвуковых способах промывки дротов для их сушки требуют дополнительные воздушные сушилки, в которые их устанавливают собранные в пучки. После сушки каждый пучок дротов с обеих торцовых сторон обертывают плотной бумагой под обвязку. В таком виде пучки дротов хранят до подачи на изготовление ампул.