Регенерация растворов из забракованных ампул
Ампулы, забракованные на всех стадиях процесса ампулирования (наполнение, запайка, стерилизация, бракераж) на основании присутствия механических загрязнений собирают в отдельные лотки и передают на регенерацию. Последняя заключается в том, что из ампул отсасывается раствор, который после проверки и фильтрации вновь используется. В равной степени используются все ампулы с длинными капиллярами.
ОБУЧАЮЩИЕ ЗАДАЧИ
Рассчитать изотоническую концентрацию раствора новокаина, объемом 200 мл.
Рассчитать осмолярность 0,9% раствора NaCl.
Какое количество хлорида натрия необходимо для изотонирования 0,3% раствора дикаина, объемом 450 мл?
Во время проведения определения термической стойкости партии состоящей из 200 ампул не выдержали испытания 3 ампулы. Будет ли партия забракована?
При определении термической стойкости ампул, из взятых для анализа 500 ампул, не выдержали испытания 4 ампулы. Будет ли партия забракована?
При проверке термической стойкости 100 ампул из одной партии 24 лопнули. Чем объясняется низкая прочность ампул и возможно ли ее повысить?
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
Асептически изготовляемые лекарственные формы.
Требования к лекарственным формам для парентерального применения.
Требования GMP к помещениям, персоналу и оборудованию.
Способы получения воды для инъекций. Водоподготовка.
Деминерализация воды, методы получения: ионный обмен, электродиализ, осмос.
Неводные растворители и сорастворители.
Стекло для производства ампул и флаконов. Классы стекла.
Определение химической и термической устойчивости.
Использование полимерных материалов. Силиконизация ампул.
Калибровка и мойка дрота. Типы ампул.
Получение, отжиг и вскрытие ампул.
Мойка и стерилизация ампул.
Получение инъекционных растворов.
Очистка растворов для инъекций от механических включений.
Параметры, определяющие процесс фильтрации.
Градация фильтрации по размерам частиц.
Фильтрующие материалы.
Типы фильтров. Спецификация, способы получения.
Фильтровальные установки.
Методы регенерации фильтров.
Наполнение ампул растворами.
Вакуумные и шприцевой методы.
Запайка ампул газовой защитой и в атмосфере паром.
Контроль качества запайки.
Сравнительная характеристика методов стерилизации лекарственных форм для инъекций.
Тепловая, радиационная, криорадиационная, газовая стерилизация.
Проверка герметичности ампул.
Оценка качества ампуллированных препаратов.
Контроль механических включений.
Понятие стерильной серии.
Проверка и значение апирогенности, содержание действующих веществ, чистоты.
Тестовые задания по теме «Лекарственные препараты парентерального применения»
Вариант 1.
1.Укажите правильный ответ!
Растворители для инъекционных растворов не должны обладать:
а) высокой растворяющей способностью;
б) химической чистотой;
в) устойчивостью при хранении;
г) фармакологической индифферентностью;
д) низкой температурой кипения.