Стерилизация

После запайки ампулы осматривают и годные направляют на стерилизацию. Стерилизацию ампул с растворами веществ, устойчивых к нагреванию проводят в автоклавах при температуре 110-120°С.

На крупных производствах нашел применение автоклав системы Крупина. Этот автоклав имеет две дверцы и устанавливается между двумя помещениями: из одного он загружается, а в другое выгружаются простерилизованные ампулы. Пар в автоклав поступает под давлением извне. Сначала автоклав прогревают паром, проходящим через змеевик, затем пар впускают непосредственно в корпус.

Растворы веществ, термически малоустойчивые, стерилизуют при 100 °С текучим паром или методом тиндализации. Растворы легко разлагающихся веществ приготовляют в строго асептических условиях. В этом случае простерилизованные ампулы наполняют раствором, пропущенным через бактериальные фильтры. Растворы с некоторыми веществами приготовляют с добавлением консервантов.

После стерилизации еще горячие ампулы проверяют на герметичность опусканием их в подкрашенную метиленовым синим холодную воду. Когда ампулы остынут, давление в них снижается, и если в стенках имеются трещины, окрашенная вода проникает внутрь. Это позволяет легко отобрать негодные ампулы. Далее ампулы промывают горячей водой под душем. Что касается ампул, наполненных масляными растворами, то их вначале тщательно моют горячей мыльной водой, а затем горячей водой под душем.

В настоящее время на заводах проверку герметичности ампул совмещают со стерилизацией. Для этого после загрузки автоклава Крупина с ампулами камеру автоклава заполняют горячей водой, окрашенной метиленовым синим, и проводят стерилизацию. После выключения автоклава и его охлаждения отбирают ампулы с окрашенным содержимым, а хорошие - душируют.

Контроль качества чистоты растворов в ампулах

Вымытые ампулы вытирают мягкими полотенцами и направляют на бракераж. Бракераж проводят визуально в темной комнате с помощью щелевидного рефлектора, дающего луч от электролампы мощностью 40-60 Вт. Каждую ампулу просматривают в этом луче света на темном фоне. Ампулу несколько раз переворачивают; при этом в проходящем свете становятся заметны механические загрязнения. Осмотренные ампулы сразу помещают в лотки от этикетировочной машинки.

Визуальный осмотр ампул очень трудоемок, субъективен и зависит от многих факторов: остроты зрения контролера, времени осмотра, освещенности фона, яр костного контраста между объектом и фоном, количества одновременно осматриваемых ампул. Помимо того, пропуск механических включений возможен в связи с наличием в ампуле зон невидимости, обусловленных ее цилиндрической формой, а также за счет притупления внимания и общей усталости контролеров при монотонных смотровых операциях.

В. Д. Бойко (1972) предложил способ, при котором контролируемая ампула помещается в промежуточную жидкость и освещается узким плоскопараллельным пучком света. Этим способом устраняются зоны невидимости и повышается контраст видимости частиц на фоне окружающей их жидкости, что позволяет обнаруживать даже невооруженным глазом частички размером от единиц нескольких микрометров.