Классы чистоты:
Класс А – локальные зоны для технологических операций, требующих самого минимального риска контаминации, например зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, смешивание в асептических условиях. Поток воздуха – ламинарный;
Класс В – окружающая среда для зоны класса А;
Класс С и D – допустим более высокий риск контаминации.
Чистое помещение - в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и число микроорганизмов с размерами от 0,005 до 100 мкм; напор воздуха 4 мм рт ст; температура 23+/-2С; влажность 30-40%, если больше 50% - начинается коррозия металлического оборудования, при слишком низкой влажности – накопление статического электричества; перемещение персонала через шлюзы; потоки воздуха не должны перемешиваться; подготовка компонентов, приготовление продукта, наполнение сосудов должны выполняться в обособленных чистых зонах.
Лекарства для инъекций в заводском производстве
В 1885 г. петербургский фармацевт проф. А. В. Пель впервые предложил специальные стеклянные сосуды - ампулы, рассчитанные на разовый прием помещенного в них стерильного раствора лекарственного вещества. С этого времени производство стерильных и асептически приготовленных лекарств получило материальную базу, позволившую внедрить в аптечную практику более совершенную, чем в склянках, форму отпуска указанных лекарств. Основное преимущество ампулирования заключается в том, что оно позволяет делать запас стерильных лекарств и притом в дозированном виде. Растворы для инъекций, отпускаемые из аптеки в склянках, обычно рассчитаны на несколько приемов. С ними нужно обращаться очень осторожно, чтобы при откупоривании не занести в раствор пыль - носителя микрофлоры.
Первое время ампулирование инъекционных растворов, подобно таблеточному производству, осуществлялось непосредственно в аптеке, в аптечной лаборатории. Однако по мере расширения номенклатуры инъекционных растворов и увеличения потребности в них, а также усложнения прописей их стали производить на фармацевтических заводах.
Упаковка для инъекционных форм:
Ампулы, флаконы, пластмассовая упаковка из полимерных материалов- флаконы, шприц-ампулы, гибкие контейнера;
Сосуды для инъекционных форм: одноразовая (содержит количество ЛП для 1 инъекции), многоразовая;
Шприц-ампула – тюбики из полимерных материалов с инъекционной иглой, защищенной колпачком;
Ампулы - стеклянные сосуды, состоящие из капилляра (стебли) и корпуса (пулька).
Должны соответствовать по форме и геометрическим параметрам указаниям НТД. Изготовлены из бесцветного или цветного стекла с плоским или втянутым во внутрь (не более 2 мм) донышком.
Виды ампул:
1 - Ампула вакуумного наполнения без пережима открытая (ВО-1, ВО-2Т, ВО-2, ВО-5КД, ВО-5)
2 – Ампула вакуумного наполнения с пережимом открытая (ВПО-10 )
3 – Ампула спаренная (С-1, С-2, С-3, С-5)
4 – Ампула для глицерина (Г-0,3)
5 - Ампула шприцевого наполнения открытая, форма В (ИП-1В, ИП-2В, ИП-3В, ИП-5В, ИП-10В, ИП-20В)
6 – Ампула шприцевого наполнения с раструбом открытая, форма С (ИП-1С, ИП-2С, ИП-3С, ИП-5С, ИП-10С, ИП-20С)
7 - Ампула шприцевого наполнения открытая с кольцом излома, форма В (ИП-1В КИ, ИП-2В КИ, ИП-3В КИ, ИП-5В КИ, ИП-10В КИ, ИП-20В КИ)
8 - Ампула шприцевого наполнения с раструбом открытая с кольцом излома, форма С (ИП-1С КИ, ИП-2С КИ, ИП-3С КИ, ИП-5С КИ, ИП-10С КИ, ИП-20С КИ)
Ампулы представляют собой стеклянные сосуды различной емкости и формы (рис. 1), состоящие из расширенной части - корпуса (пульки), куда помещаются лекарственные вещества (в растворе или другом состоянии), и 1-2 капилляров («шеек»), которые служат для наполнения и опорожнения ампул. Капилляры запаивают, изолируя таким образом лекарственные вещества, находящие в ампуле, от внешнего воздействия.
Рис.1 Типы ампул
Размеры выпускаемых ампул регламентируются ТУ 1357-55 (табл. 1.). Наиболее распространенными являются ампулы емкостью от 1 до 10 мл, из которых большинство составляют ампулы емкостью 1 мл. Ампулы бывают цилиндрические, округлые, сигаровидные, четырех- или шестигранные и другой формы. Ампулы с двумя шейками применяются обычно для реактивов и иногда для глазных капель. Ампулы с одной шейкой более удобны в отношении упаковки и пользования. Наиболее рациональны ампулы с перехваченной шейкой, так как жидкость благодаря перехвату не может попасть в оттянутый капилляр, что важно при запаивании и вскрытии ампул. Обычно изготовляют ампулы с плоским донышком. Их делают преимущественно из белого стекла, иногда из желтого и очень редко из цветного.
Таблица 1 Основные размеры ампул
Емкость, мл |
Размеры, мм |
||||
Номинальная |
Фактическая |
Наружный диаметр пульки |
Высота |
Наружный диаметр капилляра |
Высота |
1 2 5 10 20 25 50 |
1,15-1,45 2,25-2,7 5,5-6,6 11-13,5 21-25 26-31 52-61 |
9,0-10,5 10,5-12 13,5-15 15-17 19-21 21-23 25-27 |
20-24 27-33 43-51 68-78 80-90 82-90 120-130 |
2-3 2-3 3-4,5 3-4,5 4-5,5 5,5-7 6-8 |
75-85 75-85 75-85 85-95 85-95 85-95 95-100 |
Фармацевтические предприятия могут пользоваться готовыми ампулами, изготовленными стекольными заводами, или выделывают их сами в стеклодувных отделениях, работающих в тесном контакте с другими отделениями ампульного цеха.