Лабораторное руководство ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, шестое издание

с камерой, соединенной с одним или несколькими мониторами, позволяет нескольким техническим сотрудникам одновременно оценивать одно и то же поле одного и того же препарата. Это особенно полезно на стадии начального обучения. На мониторе можно разместить ацетатную сетку, с тем чтобы имитировать окулярную сетку, используемую при исследовании подвижности в реальном времени (раздел 8.6.2 на стр. 273).

Лаборатории, использующие системы CASA, должны следовать процедурам производителей для проведения КК. Это часто включает воспроизведение сохраненных изображений движущихся сперматозоидов, которые помечены как плавающие с определенной скоростью.

7.4 Карты КК для числовых значений

В этом разделе изложены способы отображения и анализа числовых значений, прежде всего в отношении «непрерывных данных» (в основном подсчет сперматозоидов). Для отображения относительного содержания необходимо использовать несколько иные методы.

Создание и интерпретация так называемых контрольных карт является неотъемлемой частью ОК в лаборатории. Для получения надлежащим образом организованного и простого для понимания отображения данных КК существует ряд графиков, или карт. Разные графики имеют разные преимущества, и при их выборе следует учитывать характер проблемы, связанной с точностью, прецизионностью или ошибками, а также имеющийся материал. Если лаборатории не хватает компетенции в области статистики и интерпретации результатов, необходимо обратиться к внешним специалистам, с тем чтобы обеспечить мониторинг соблюдения лабораторных стандартов на основе использования системы непрерывной оценки качества. Лежащие в основе статистические теории и расчеты могут быть сложными, но сами графики довольно просты для понимания и интерпретации.

7.4.1 Xbar-карта

Одной из карт, которые можно использовать, является Xbar-карта, предназначаемая в первую очередь для обнаружения результатов, значительно отличающихся от целевого значения, или для выявления общего увеличения изменчивости. Систематические ошибки могут быть обнаружены путем последовательной оценки одних и тех же образцов. Проводятся повторные оценки образца, и среднее значение отображается в зависимости от времени или исследуемой контрольной суспензии. Необходимо использовать хранящиеся образцы, поскольку данная процедура зависит от знания истинного, или целевого, значения, которое может быть предоставлено производителем (приобретенные образцы) или программой ВнОК или оценено (по результатам многочисленных оценок материала).

Xbar-карта представляет собой разновидность графика Шухарта, который используется для мониторинга средних значений, полученных в результате повторных исследований постоянного числа контрольных образцов. Например, в 10 суспензиях для ВКК (все приготовлены из одного препарата) подсчет сперматозоидов проводится всеми сотрудниками, выполняющими оценки данного типа. Для каждой из суспензий рассчитывается среднее значение

222

Глава 7. Обеспечение качества и контроль качества

отдельных оценок. Затем строится график средних значений по 10 суспензиям (рис. 7.1). Рассчитываются целевое значение (Xbar, среднее из средних значений), предупредительные границы и пределы, при выходе за которые необходимо вмешательство (табл. 7.2). Эти пределы основаны на изменчивости оценок и числе лиц, выполняющих оценки, и выражаются как верхние и нижние пределы по отношению к Xbar.

Таблица 7.2 Расчеты значений для Xbar-карты

Концентрация сперматозоидов оценена четырьмя андрологами (A–D) в 10 суспензиях для КК, приготовленных из одного препарата для ВКК. Предупредительные границы (A2) и пределы, при выходе за которые необходимо вмешательство (A3), представлены в таблице 7.3.

223

Лабораторное руководство ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, шестое издание

Таблица 7,3 Факторы, необходимые для расчета предупредительных границ и пределов для вмешательства для Xbar-карты

По сравнению с S-картой Xbar-карта менее чувствительна в определении значительной изменчивости результатов лаборантов (раздел 7.4.2).

7.4.2 S-карта

S-карта позволяет определить значительную изменчивость результатов лаборантов. Для каждого оцениваемого раствора сперматозоидов проводятся повторные оценки, и строится график стандартного отклонения. Поскольку все образцы для КК взяты из одного и того же хранящегося пула, различий между образцами не ожидается, поэтому любые значительные различия между результатами лаборантов могут свидетельствовать о систематическом отклонении в оценке, выполненной одним или несколькими сотрудниками.

В отличие от Xbar-карты на график наносятся значения СО (стандартное отклонение) по результатам оценок 10 суспензий (рис. 7.2). Целевым значением является среднее СО в отношении всех суспензий – в данном

224

Глава 7. Обеспечение качества и контроль качества

примере 3,40 × 106/мл. В соответствии с Xbar на S-карту наносятся пределы допустимых отклонений. Однако предупредительные границы и пределы, при выходе за которые необходимо вмешательство, рассчитываются иначе, чем на Xbar-графиках (таблица 7.4). Результаты, которые выходят за нижние пределы на S-карте, свидетельствуют о неожиданно малой изменчивости, что может указывать на реальное улучшение уровня согласованности между результатами лаборантов или, в худшем случае, на ненадлежащее обращение с данными.

Таблица 7.4 Расчет предупредительных границ и пределов для вмешательства для S-карты

225