|
Введение .1 |
Базовое .2 исследование |
|
исследование |
Расширенное 3: |
исследования |
Углубленные.4 |
сперматозоидов |
подготовки Методы .5 |
сперматозоидов |
Криоконсервация .6 |
качества Обеспечение .7 качества контроль и |
|
|
Приложения .8 |
Справочная .9 литература |
|
Глава 7.
Обеспечение качества и контроль качества
7.1 |
Контроль качества в андрологической лаборатории..212 |
|
7.2 |
Характер ошибок при исследовании эякулята |
............215 |
7.3 |
Программа по ОК............................................................. |
218 |
7.4 |
Карты КК для числовых значений................................. |
222 |
7.5 |
Карты КК для процентных соотношений...................... |
226 |
7.6 |
Оценка Xbar- и S-карт...................................................... |
226 |
7.7Статистические процедуры для анализа и отчетности по изменчивости результатов,
|
полученных разными лаборантами.............................. |
229 |
7.8 |
Внешний контроль качества и процедуры |
|
|
обеспечения качества.................................................... |
235 |
7.9 |
Частота и приоритетность процедур контроля качества... |
237 |
7.10 Обучение......................................................................... |
238 |
|
Обеспечение качества (ОК) лежит в основе предоставления лабораторными службами надежных услуг пользователям – врачам и их пациентам. Контроль качества (КК) представляет собой набор инструментов, позволяющих определить, обеспечивают ли сами оценки надежные результаты, в то время как ОК является более широким понятием, охватывающим не только оценки. ОК включает в себя все процедуры, необходимые для устойчивого предоставления лабораторией надежных услуг. Поэтому ОК включает, помимо прочего, процедуры обмена информацией с пациентами и направляющими врачами, критерии принятия направлений, распределение результатов, а также рассмотрение ошибок и жалоб на все аспекты работы лаборатории.
Исследование эякулята является исключительно сложным и трудным для стандартизации процессом, который может приводить к значительным расхождениям в оценках числа, подвижности и морфологии сперматозоидов в разных лабораториях.
211
|
Введение .1 |
|
|
|
|
Базовое .2 исследование |
|
|
|
|
|
исследование |
Расширенное 3: |
|
|
|
|
исследования |
Углубленные.4 |
|
|
|
|
сперматозоидов |
подготовки Методы .5 |
|
|
|
|
сперматозоидов |
Криоконсервация .6 |
|
|
|
|
качества Обеспечение .7 качества контроль и |
|
|
|
|
|
|
Приложения .8 |
|
|
Справочная .9 литература |
|
Лабораторное руководство ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, шестое издание
7.1 Контроль качества в андрологической лаборатории
Исследование эякулята является исключительно сложным и трудным для стандартизации процессом, который может приводить к значительным расхождениям в оценках числа, подвижности и морфологии сперматозоидов в разных лабораториях (9, 409–413). Такие расхождения можно устранить с помощью стандартизированных процедур и мер КК. Эти меры могут способствовать выявлению и устранению систематических ошибок и уменьшению технической изменчивости результатов.
Существует общий международный стандарт ИСО 15189 (357) для медицинских лабораторий,которыйопределяетпроцедурыуправлениякачествомдеятельности лаборатории и обеспечивает поддержку для аккредитации лаборатории органом по аккредитации. В качестве дополнения к стандарту ИСО 15189 Международная организация по стандартизации (ИСО) разрабатывает технический стандарт для базового исследования эякулята, основанный на тех же принципах, что и данное руководство ВОЗ, публикация которого ожидается в 2021 г.
Программа по ОК деятельности лаборатории включает в себя систематический мониторинг и оценку различных аспектов лабораторных услуг, помещений и оборудования с целью максимального повышения вероятности того, что программа будет соответствовать установленным стандартам качества.
Некоторые определения представлены здесь:
•Цель лаборатории (стандарт эффективности деятельности): желаемый уровень эффективности той или иной услуги, обычно измеряемый с учетом времени и количества. Под целью подразумевается то, что должна обеспечивать лабораторная служба.
•Показатель: переменная, измеряющая какой-либо аспект той или иной услуги, который непосредственно связан с целями лаборатории. Она указывает, что конкретно необходимо измерить для определения того, были ли достигнуты цели.
•Улучшение качества: структурированный подход к анализу эффективности деятельности и применению систематических усилий по ее улучшению.
•Внутренний контроль качества (ВКК) измеряет изменчивость результатов лабораторных исследований. Он способствует выявлению общих случайных
отклонений (оценка прецизионности), а также любых систематических и случайных различий между результатами, полученными разными сотрудниками, выполняющими исследования (раздел 7.3.2 на стр. 219).
•Внешний контроль качества (ВнКК): сравнение результатов, полученных по одному или нескольким показателям в разных лабораториях. Он способствует выявлению систематических отклонений и оценке точности. Он также известен как сличительные испытания (СИ) или внешняя оценка/ внешнее обеспечение качества (ВнОК).
Ожидаемые преимущества программы по обеспечению качества деятельности лаборатории могут быть достигнуты только в том случае, если качество будет оптимальным на каждом этапе диагностического процесса.
212
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/
|
Введение .1 |
Базовое .2 исследование |
|
исследование |
Расширенное 3: |
исследования |
Углубленные.4 |
сперматозоидов |
подготовки Методы .5 |
сперматозоидов |
Криоконсервация .6 |
качества Обеспечение .7 качества контроль и |
|
|
Приложения .8 |
Справочная .9 литература |
|
Глава 7. Обеспечение качества и контроль качества
Деятельность лаборатории по обеспечению КК начинается с внедрения точных и контролируемых процедур оценки, изложенных в данном руководстве (глава 2 на стр. 11). Помимо технических аспектов внимание следует также уделять квалификации вовлеченного в процесс персонала, то есть мониторингу эффективности деятельности.
Все лаборатории, выполняющие исследования эякулята, должны внедрить программу по ОК (раздел 7.3 на стр. 218), в которой излагаются цели методик и процедур, необходимых для обеспечения надежности, т.е. точности и достоверности результатов. В связи с широким распространением процедур юридической аккредитации в некоторых странах внедрение программ по ОК и ВнОК уже требуется в законодательном порядке. В других странах стандартизации требуют системы медицинского страхования. Хотя имеющиеся на местах ресурсы и возможности могут не позволить внедрить весь спектр процедур, существуют базовые или стандартные рутинные процедуры, которые должны контролироваться либо внутренними, либо, по возможности, внешними процедурами КК или ОК. Базовые рутинные процедуры (глава 2 на стр. 11) охватывают основные параметры сперматозоидов, касающиеся числа или концентрации, морфологии и подвижности.
Имеетсяболееподробноепрактическоеруководствосболеедетализированным описанием процесса КК в лабораториях (414).
Таблица 7.1 Терминология обеспечения качества и контроля качества
Точность |
Точность соответствия результата исследования истинному |
|
значению (или насколько правильным является результат) |
||
|
||
Присвоенное |
Оценка истинного значения (часто выведенная на основе среднего |
|
значения результатов, полученных в нескольких лабораториях) (целевое |
||
значение |
||
значение, консенсусное значение, условное истинное значение) |
||
|
||
Систематическое |
Отклонение результата исследования от присвоенного значения; воспроизводимые |
|
отклонение |
неточности, постоянно наблюдаемые в одном направлении (систематическая ошибка) |
|
Биноминальное |
Теоретическое распределение, используемое для моделирования |
|
событий, разделяющихся на две категории, например на подвижные/ |
||
распределение |
||
неподвижные, жизнеспособные/нежизнеспособные |
||
|
||
График Блэнда- |
График различий между сериями парных наблюдений относительно |
|
Альтмана |
их среднего значения (ось x: среднее значение; ось y: различия) |
|
Общая причина |
Источник естественных отклонений, который влияет на |
|
отклонений |
все отдельные значения изучаемого процесса |
|
95%-ный |
Интервал, рассчитанный на основе наблюдаемых данных, который |
|
доверительный |
включает истинное значение в 95% препаратов (Xbar ± 1,96 × стандартная |
|
интервал |
ошибка (СО) или N ± 1,96 × √N для подсчитанных чисел) |
|
Консенсусное |
См. присвоенное значение |
|
значение |
||
|
||
Условное истинное |
См. присвоенное значение |
|
значение |
||
|
||
Контрольная карта |
График временной последовательности, отображающий серию отдельных |
|
измерений вместе с центральной линией и пределами допустимых отклонений |
||
|
213
|
Введение .1 |
Базовое .2 исследование |
|
исследование |
Расширенное 3: |
исследования |
Углубленные.4 |
сперматозоидов |
подготовки Методы .5 |
сперматозоидов |
Криоконсервация .6 |
качества Обеспечение .7 качества контроль и |
|
|
|
|
Приложения .8 |
|
|
Справочная .9 литература |
|
|
Лабораторное руководство ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, шестое издание |
|
|
|
|
Точность |
Точность соответствия результата исследования истинному |
|
значению (или насколько правильным является результат) |
||
|
||
Пределы |
Максимально допустимое отклонение процесса, обусловленное |
|
допустимых |
только общими причинами; отклонение за допустимые пределы |
|
отклонений |
свидетельствует о том, что на процесс могут влиять особые причины |
|
График для |
График, отображающий кумулятивное (добавленное) отклонение |
|
статистического |
от целевого результата; инструмент для раннего предупреждения |
|
контроля |
о систематическом отклонении и смещении |
|
Смещение |
Последовательные незначительные изменения значений, приводящие к |
|
изменению точности с течением времени; ср. с систематическим отклонением |
||
|
||
Внешняя оценка |
Сравнение результатов процедур, выполненных на местах разными |
|
лабораториями, которое проводится внешним органом; способствует |
||
качества (ВнОК) |
||
выявлению систематических отклонений и оценке точности |
||
|
||
Надлежащая |
Набор принципов, обеспечивающих основы для планирования, |
|
лабораторная |
проведения, мониторинга и регистрации лабораторных исследований, |
|
практика |
представления отчетности и архивирования результатов |
|
Не выходящий за |
|
|
установленные |
Процесс не выходит за установленные предельные значения, если |
|
предельные |
все значения находятся в пределах допустимых отклонений |
|
значения |
|
|
Внутренний |
Проверки качества, оценивающие изменчивость осуществляемых в лаборатории |
|
контроль |
процедур; такие проверки оценивают точность ежедневных операций; |
|
качества (ВКК) |
способствуют выявлению случайных отклонений (оценка прецизионности) |
|
|
Международная организация по стандартизации |
|
ИСО |
(www.iso.org), орган, устанавливающий международные стандарты, |
|
|
в том числе по качеству деятельности лабораторий |
|
Изготовленные |
Коммерчески доступные образцы, изготовленные и исследованные |
|
образцы для КК |
(проанализированные) в соответствии с инструкциями по производству |
|
Выходящий за |
Процесс выходит за установленные предельные значения, если измеренное |
|
установленные |
значение превышает ожидаемые допустимые отклонения или находится |
|
предельные |
в пределах допустимых отклонений, но демонстрирует значительную |
|
значения |
тенденцию изменения значений; такой процесс должен быть оценен |
|
PDCA |
Планирование, осуществление, проверка, корректировка (цикл Шухарта) |
|
Пуассоновское |
Теоретическое распределение, используемое для моделирования подсчетов |
|
распределение |
||
|
||
|
Точность соответствия результатов оценки препаратов; обычно выражается |
|
|
как неточность (смещение; изменчивость результатов, полученных в рамках |
|
Прецизионность |
исследования одной серии или партии, одного исследования или одной |
|
лаборатории, или результатов, полученных в ходе исследования разных серий |
||
|
||
|
или партий, разных исследований или в разных лабораториях); систематическое |
|
|
отклонение не влияет на оценку прецизионности (см. также ошибку выборки) |
|
Проверка |
Форма ВнОК, в которой внешний орган сравнивает результаты деятельности |
|
нескольких лабораторий и выдает сертификаты при достижении |
||
квалификации |
||
установленных уровней эффективности деятельности (качества) |
||
|
||
Ошибка |
См. ошибку выборки (случайная ошибка) |
|
рандомизации |
||
|
||
|
|
214
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/