4 курс / Дерматовенерология / ЭСТЕТИЧЕСКАЯ_МЕДИЦИНА_3_ОТ_2019_ГОДА
.pdf
пациентов, а также соответствие полученных резуль- |
опросника для оценки возможности проведения |
|||
татов их ожиданиям имеют первостепенное значение |
исследования на данной клинической базе. |
|||
для лояльности пациентов и последующего успеха |
Так как данное исследование было неинтер- |
|||
косметических процедур [2, 14, 15]. Сегодня врачи |
венционным, решение о назначении пациенту как |
|||
предпочитают индивидуальное лечение, учитывающее |
минимум трех процедур инъекций Диспорта® при- |
|||
структуру (то есть длину и силу) мышц, вызывающих |
нимали предварительно и независимо от решения о |
|||
сморщивание кожи, выраженность морщин и пред- |
его включении в это исследование. Схемы лечения |
|||
почтения пациента в методах достижения более есте- |
выбирали в соответствии с обычной клинической |
|||
ственного внешнего вида [16, 17]. |
практикой в соответствующем исследовательском |
|||
Многочисленные клинические исследования про- |
центре. Введение Диспорта® осуществляли согласно |
|||
демонстрировали эффективность и безопасность |
инструкции по применению препарата, утвержденной |
|||
применения препарата Диспорт® для коррекции |
в России. За время исследования пациенты должны |
|||
межбровных морщин в краткосрочном и отдаленном |
были посетить центр три раза для выполнения инъек- |
|||
периодах [8–12, 18, 19]. Однако сведения о том, как |
ций (с интервалом 3–6 месяцев) и дополнительно два |
|||
пациенты и врачи оценивают результаты длитель- |
раза для последующего наблюдения (если таковые |
|||
ного применения препарата Диспорт® в условиях |
были запланированы) через 3 недели (± 7 дней) после |
|||
реальной клинической практики, по-прежнему мало- |
первой и третьей процедуры. В течение 3 недель (± |
|||
численны. В данном проспективном многоцентровом |
7 дней) после первой, второй и третьей процедуры |
|||
исследовании оценивали удовлетворенность вра- |
участников просили заполнить опросник на основе |
|||
чей и пациентов длительным применением препара- |
веб-интерфейса. Сведения о дизайне исследования и |
|||
та Диспорт® для коррекции межбровных морщин в |
графике проведения оценок приведены на рисунке 1. |
|||
реальных условиях. |
Удовлетворенность пациентов выясняли с помо- |
|||
2 |
|
|
щью заполняемого ими опросника, который содер- |
|
|
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ |
жал вопросы, связанные с оценкой ими собственной |
||
|
||||
|
самооценкой, желанием получить дополнительные |
|||
|
|
|
привлекательности, самовосприятием, возрастной |
|
Дизайн исследования |
инъекции; также опросник включал оценку общей |
|||
удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта |
||||
|
|
|
||
|
|
|
(абсолютно удовлетворен, удовлетворен, затрудня- |
|
APPEAL (NCT02353897) – международное многоцен- |
юсь ответить (отсутствие оценки), неудовлетворен и |
|||
тровое неинтервенционное проспективное исследо- |
абсолютно неудовлетворен). Цели заполнения этого |
|||
вание, проводившееся в 6 странах (Австралии, Чехии, |
опросника: оценка уровня общей удовлетворенности |
|||
Казахстане, России, Украине, Ливане), где Диспорт® |
лечением (только после 3-й процедуры), ожиданий от |
|||
официально зарегистрирован как препарат для кор- |
лечения (только после 1-й процедуры) и удовлетворен- |
|||
рекции межбровных морщин [20]. В исследовании |
ности лечением после каждой процедуры [20]. |
|||
приняли участие пять российских медицинских цен- |
Удовлетворенность исследователя оценивали с |
|||
тров, которые были отобраны после заполнения |
использованием двух 5-балльных шкал Лайкерта (для |
|||
КОСМЕТОЛОГИЯ
Рис. 1. Дизайн исследования и график оценки. * – Визиты последующего наблюдения использовали только в том случае, если они были частью обычной практики исследователя. †– Включая мышцы, в которые выполняли инъекцию, суммарную дозу, общий объем и количество точек введения. ‡ – При расслаблении и при максимальном напряжении мышц
Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019 321
КОСМЕТОЛОГИЯ
оценки выраженности ММ и выражения лица пациента, и для оценки общей удовлетворенности лечением) во время визитов последующего наблюдения (если они состоялись) после первой и третьей процедуры. Выраженность ММ (при расслаблении мышц и при их максимальном напряжении) оценивали в соответствии с обычной практикой исследователя по шкале выраженности морщин межбровья (Glabellar lines severity scale, GLSS) от 0 до 3 баллов: 0 – морщины отсутствуют, 1 – поверхностные морщины, 2 – умеренные морщины, 3 – выраженные морщины.
Исследование проводили в соответствии с рекомендациями, изложенными в Хельсинкской декларации (октябрь 2008 года), Международными рекомендациями по этическим аспектам проведения эпидемиологических исследований CIOMS (февраль 2008 года), принципами Надлежащей эпидемиологической практики GEP (ноябрь 2007 года) и рекомендациями Международного общества фармакоэпидемиологии (ISPE) по надлежащей фармакоэпидемиологической практике GPP (апрель 2007 года). Кроме того, соблюдали все местные нормативно-правовые требования. Перед началом исследования все документы были рассмотрены и утвержде0ны независимым междисциплинарным комитетом по этической экспертизе клинических исследований. Перед включением в исследование все пациенты подписали форму информированного согласия.
Исследуемая когорта
В исследование включали мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет с умеренными или выраженными межбровными морщинами (выраженность морщин оценивали по шкале GLSS) [12, 21], ранее не прибегавших к какой-либо косметической коррекции морщин межбровья. К участию в исследовании не допускали пациентов с установленной гиперчувствительностью к Диспорту® или любому из вспомогательных веществ, инфекцией в местах планируемых инъекций, миастенией, синдромом Итона–Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом, а также лиц, принимавших участие в каком-либо интервенционном исследовании в течение 30 дней до начала работы данного проекта. В нем также не участвовали беременные и кормящие женщины.
Цели исследования
Основной целью данного исследования была оценка удовлетворенности пациентов результатами коррекции межбровных морщин после проведения трех процедур инъекций препарата Диспорт® на основании данных опросников, заполненных после третьей инъекции. Оценку проводили двумя способами:
–общую удовлетворенность определяли на основании ответов на 8-й вопрос опросника после 3-й процедуры (результат рассматривали как дихотомическую переменную (удовлетворен или неудовлетворен)), а также по 5-балльной шкале Лайкерта;
–индивидуальную удовлетворенность и связанные с ней факторы оценивали на основании ответов на вопросы опросника №1–7.
Дополнительно анализировали следующие показатели:
–индивидуальные ожидания пациента в отношении результатов лечения (оценивали после первой процедуры);
–удовлетворенность пациента после первой и второй процедуры (оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта);
–факторы, связанные с удовлетворенностью пациента после каждой процедуры, включая эстетический результат, возрастную самооценку, достижение естественного внешнего вида, оправдавшиеся ожидания, улучшение восприятия собственной внешности, готовность рекомендовать препарат членам семьи или друзьям и желание получить еще одну процедуру.
Врач оценивал результаты лечения во время визитов для выполнения инъекций и визитов последующего наблюдения, учитывая при этом:
–выраженность межбровных морщин (при расслаблении и при максимальном напряжении мышц) по шкале GLSS в начале исследования и перед 3-й процедурой [12, 21];
–собственную удовлетворенность степенью выраженности межбровных морщин во время визитов последующего наблюдения (если таковые состоялись) после первой и третьей процедуры (по 5-балльной шкале Лайкерта).
Сведения о сделанных инъекциях регистрировали, фиксируя данные о мышцах, в которые выполняли инъекцию, суммарную дозу введенного препарата, количество точек введения и интервал между ними.
Методы статистического анализа
Размер выборки был обусловлен количеством пациентов, удовлетворенных результатами исследования (отметивших в опроснике пункты «абсолютно удовлетворен» или «удовлетворен»). Если предположить, что 80% пациентов окажутся удовлетворены и абсолютно удовлетворены результатами 3 процедур, то, для того чтобы точность оценки этого показателя во всей исследуемой когорте составила ±6,4%, размер выборки должен составлять не менее 150 человек.
В России статистический анализ проводили в когорте пациентов, куда вошли все пациенты российских центров, подписавшие форму информированно-
322 Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019
на правах рекламы
го согласия и получившие хотя бы одну процедуру. Дополнительный анализ проводили среди пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом (per protocol, PP), т.е. без серьезных нарушений/ отклонений от последнего.
При анализе использовали методы описательной статистики: из непрерывных данных регистрировали количество наблюдений (n) и количество отсутствующих наблюдений (nmiss), среднее и среднеквадратичное отклонения (СКО), медиану, минимальное (мин.) и максимальное (макс.) значения. Из категориальных переменных рассчитывали частоту (n) и относительное количество (%). При необходимости рассчитывали 95%-ный доверительный интервал (ДИ). Все процедуры статистического анализа выполняли с помощью пакета Statistical Analysis System (SAS®), версия 9.4, (SAS Institute Inc., Северная Каролина, США).
Распределение пациентов и исходные характеристики
Всего в исследование были включены 150 пациентов из разных стран, в том числе 72 пациента из пяти российских исследовательских центров. Большую часть российских пациентов составляли женщины (65 человек, 90,3%), мужчин было всего 7 (9,7%). Примерно треть пациентов были в возрасте 41–50 лет (23 человека, 31,9%), 16 (22,2%) – в возрасте от 31 года до 40 лет и 18 (25,0%) – в возрасте от 51 года до 60 лет. В исследовании участвовали также 9 пациентов (12,5%) в возрасте старше 60 лет и 6 пациентов (8,3%) в возрасте от 18 до 30 лет. До начала исследования асимметрия лица была обнаружена у 6 (8,3%) пациентов; у остальных 66 (91,7%) участников до лечения признаков асимметрии выявлено не было (табл. 1).
ТАБЛ. 1. Исходные характеристики российских пациентов
РОССИЙСКИЕ ПАЦИЕНТЫ, N=72 (%)
Пол |
Мужчины |
7 |
(9,7%) |
|
Женщины |
65 (90,3%) |
|||
|
||||
|
18–30 |
6 |
(8,3%) |
|
|
31–40 |
16 (22,2%) |
||
Возраст (лет) |
41–50 |
23 (31,9%) |
||
|
51–60 |
18 (25,0%) |
||
|
> 60 |
9 |
(12,5%) |
|
Асимметрия лица до лечения |
Да |
6 |
(8,3%) |
|
Нет |
66 (91,7%) |
|||
|
||||
|
|
|
|
|
Все 72 российских пациента получили инъекции препарата Диспорт® и были включены в общую когорту. Отклонений от протокола не зарегистрировано для
63 (87,5%) пациентов, которые также были включены |
Я |
|
в когорту завершивших исследование по протоколу |
И |
|
(PP). Девять участников (12,5%) были исключены из |
Г |
|
О |
||
исследования в связи с нарушением протокола: они |
||
Л |
||
не заполнили опросник удовлетворенности как мини- |
||
ТО |
||
мум для одного из визитов и не ответили на вопрос № |
||
8 об удовлетворенности результатами лечения после |
Е |
|
третьей процедуры. Кроме того, семь пациентов |
М |
|
получили только одну процедуру, а у одного пациента |
С |
|
О |
||
суммарная доза введенного препарата не соответ- |
||
К |
||
ствовала рекомендованной (50 ЕД). Подавляющее |
||
|
||
большинство российских пациентов (65 человек, |
|
|
90,3%) завершили исследование, 7 (9,7%) досрочно |
|
|
выбыли из него (5 пациентов отозвали свое согла- |
|
|
сие, еще 2 участника прекратили лечение по другим |
|
|
причинам) (рис. 2). |
|
Подробная информация о ходе исследования
На каждом визите для выполнения инъекций в мышцу гордецов каждого из участников вводили в среднем по 10 (от 10 до 20) ЕД Диспорта®, в мышцу, сморщива-
Рис. 2. Участие пациентов в исследовании
Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019 323
КОСМЕТОЛОГИЯ
ющую бровь (слева и справа), – по 40 (от 20 до 60) ЕД, |
дней), между второй и третьей – 5,1 месяца (156 (от |
|||
что соответствует среднему объему 0,05 (от 0,05 до |
105 до 211) дней). |
|||
0,1) мл для мышцы гордецов и 0,2 (от 0,1 до 0,3) мл для |
Подробная информация об инъекциях приведена в |
|||
мышцы, сморщивающей бровь. |
таблице 2. |
|||
У большинства пациентов на каждом из визитов |
3 |
|
|
|
препарат вводили в одну точку мышцы гордецов |
|
РЕЗУЛЬТАТЫ |
||
|
||||
78,5% во время визитов 2 и 3), хотя инструкция |
|
|||
(у 70,4% пациентов во время первого визита и у |
|
|
|
|
к препарату Диспорт®, одобренная в Российской |
|
|
|
|
Федерации, рекомендует введение 5–10 ЕД пре- |
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью |
|||
парата в две точки данной мышцы. В то же время |
заполненного ими опросника. После первой процеду- |
|||
международная практика рекомендует введение |
ры были доступны результаты анкетирования 64 из 72 |
|||
10 Ед препарата в одну точку мышцы гордецов [7]. |
пациентов, после второй – 42 и после третьей – 63 |
|||
Что касается мышцы, сморщивающей бровь, то |
пациентов. |
|||
более чем у половины пациентов препарат вводи- |
Оценка удовлетворенности пациентов |
|||
ли в две точки этой мышцы (у 65,3% пациентов во |
||||
после завершения курса инъекций |
||||
время первого визита, у 66,2% во время визита 2 и у |
||||
|
|
|
||
75,4% во время визита 3), что соответствует местной |
Общая удовлетворенность пациентов результатами |
|||
инструкции по применению препарата, которая реко- |
коррекции межбровных морщин, определенная на |
|||
мендует введение 8–10 ЕД Диспорта® в 2–4 точки |
основании ответа на 8-й вопрос опросника после |
|||
мышцы, сморщивающей бровь. |
третьей процедуры, представлена на рисунке 3. |
|||
Интервал между первой и второй процедурами |
Этот показатель рассматривали как дихотоми- |
|||
составлял в среднем 5,2 месяца (159 (от 97 до 267) |
ческую переменную (удовлетворен или неудовлет- |
|||
ТАБЛ. 2. Подробная информация о выполнении инъекций |
|
|
|
|||
|
|
|
|
МЫШЦА, СМОРЩИВАЮЩАЯ БРОВЬ |
||
|
МЫШЦА ГОРДЕЦОВ |
|
|
(СЛЕВА И СПРАВА) |
||
ПОКАЗАТЕЛЬ |
ВИЗИТ 1 N=71 |
ВИЗИТ 2 N=65 |
ВИЗИТ 3 N=65 |
ВИЗИТ 1 N=72 |
ВИЗИТ 2 N=65 |
ВИЗИТ 3 N=65 |
|
|
Суммарная доза (Ед) |
|
|
|
|
Средняя (СКО*) |
10,9 (2,5) |
10,6 (1,9) |
10,6 (1,9) |
35,9 (7,8) |
35,0 (6,9) |
35,9 (7,2) |
Медиана |
10,0 |
10,0 |
10,0 |
40,0 |
40,0 |
40,0 |
Мин., макс. |
10–20 |
10–20 |
10–20 |
20–60 |
20–60 |
20–60 |
|
|
Суммарный объем (мл) |
|
|
|
|
Средний (СКО) |
0,055 (0,013) |
0,053 (0,010) |
0,053 (0,009) |
0,177 (0,041) |
0,173 (0,037) |
0,177 (0,038) |
Медиана |
0,050 |
0,050 |
0,050 |
0,200 |
0,200 |
0,200 |
Мин.–макс. |
0,05–0,10 |
0,05–0,10 |
0,05–0,10 |
0,10–0,30 |
0,10–0,30 |
0,10–0,30 |
|
|
Количество точек введения |
|
|
|
|
Среднее (СКО) |
1,3 (0,5) |
1,3 (0,6) |
1,2 (0,5) |
2,8 (1,1) |
2,7 (0,9) |
2,5 (1,0) |
Медиана |
1,0 |
1,0 |
1,0 |
2,0 |
2,0 |
2,0 |
Мин., макс. |
1; 3 |
1; 3 |
1; 3 |
2; 6 |
2; 4 |
2; 6 |
|
Количество пациентов, у которых препарат вводили в одну или несколько точек |
|
||||
В одну точку |
50 (70,4%) |
51 (78,5%) |
51 (78,5%) |
– |
– |
– |
В 2 точки |
19 (26,8%) |
10 (15,4%) |
12 (18,5%) |
47 (65,3%) |
43 (66,2%) |
49 (75,4%) |
В 3 точки |
2 (2,8%) |
4 (6,2%) |
2 (3,1%) |
– |
1 (1,5%) |
– |
В 4 точки |
– |
– |
– |
22 (30,6%) |
21 (32,3%) |
15 (23,1%) |
В 5 точек |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
В 6 точек |
– |
– |
– |
3 (4,2%) |
– |
1 (1,5%) |
Количество пациентов, |
|
|
|
|
|
|
данные о которых |
1 |
7 |
7 |
– |
7 |
7 |
отсутствуют |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* СКО – среднеквадратичное отклонение.
на правах рекламы
324 Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019
Процент пациентов
Российская Федерация |
Другие страны |
Абсолютно удовлетворен Удовлетворен Затрудняюсь ответить
Рис. 3. Общая удовлетворенность пациентов результатами коррекции межбровных морщин после завершения курса инъекций
ворен, где удовлетворенным считали пациента, отметившего пункты «абсолютно удовлетворен» или «удовлетворен», а неудовлетворенным – пациента, отметившего пункты «затрудняюсь ответить», «неудовлетворен» или «абсолютно неудовлетворен»). Анализ показал, что все 63 (100%) российских пациента, закончивших лечение и заполнивших анкету, удовлетворены лечением: из них 49 (77,8%) пациентов удовлетворены абсолютно и 14 пациентов (22,2%) просто удовлетворены. В других странах отмечены сопоставимые результаты: 71 (98,6%) пациент был удовлетворен лечением, из них 51 (70,8%) – абсолютно удовлетворен, 20 (27,8%) – удовлетворены, а один (1,4%) пациент затруднился ответить.
Удовлетворенностьпациентовэстетическимрезультатом конкретно после третьей процедуры также была очень высокой. Все 63 (100%) российских пациента были удовлетворены или абсолютно удовлетворены полученным косметическим результатом, что соответствует общему уровню удовлетворенности всем курсом лечения.
Оценка соответствия внешнего вида фактическому возрасту. Дополнительно пациентов просили оценить свой внешний вид, соотнеся его со своим фактическим возрастом. Восприятие было позитивным: 58 (92,1%) российских пациентов ощущали себя после курса инъекций значительно или хотя бы немного моложе своего возраста, пятеро (7,9%) ощущали себя на свой возраст. Ни один из пациентов не ощущал себя старше своего возраста.
Оценка общего самочувствия. Пятьдесят четыре (85,7%) российских пациента сообщили, что после лечения чувствуют себя лучше или значительно лучше. Семеро (11,1%) пациентов рассказали о небольшом улучшении своего самочувствия, а 2 (3,2%) сказали, что чувствуют себя так же, как и раньше. Ни один из пациентов не сообщил об ухудшении самочувствия после лечения Диспортом®. Все 63 (100,0%) российских пациента согласились с тем, что после лечения они выглядят естественно.
Оценка соответствия ожиданий полученным результатам. Результаты лечения препаратом Диспорт® оправдали или превзошли ожидания у 62 (98,5%) российских пациентов, один (1,5%) пациент не возлагал на препарат каких-либо надежд. Что касается применения препарата в будущем, все 63 (100,0%) пациента сообщили о своей готовности рекомендовать препарат членам семьи или друзьям и хотели бы снова прибегнуть к инъекциям.
Оценка удовлетворенности пациентов после первой и второй инъекции
Полученные данные сопоставимы с данными, полученными после всего курса лечения.
После первой процедуры исследователям были доступны результаты анкетирования 64 из 72 российских пациентов. Большинство из них (93,8%) сообщили, что прибегли к корректирующим инъекциям по собственному желанию, 4,7% сделали это под давлением со стороны супруга, друзей или семьи, у 1,6% пациентов были другие причины. Отвечая на вопрос об удобстве инъекционной процедуры, 90,6% российских участников были удовлетворены или абсолютно удовлетворены удобством процедуры; 9,4% пациентов затруднились с ответом (не смогли дать определенной оценки).
Уровень удовлетворенности участников исследования эстетическим результатом после первой процедуры был очень высок: 96,9% из 64 российских пациентов были удовлетворены или абсолютно удовлетворены, о неудовлетворенности сообщили только 1,6% пациентов. После второй процедуры все 42 российских пациента, заполнившие опросник, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены эстетическим результатом.
Что касается возрастной самооценки, то 84,4% из 64 пациентов ощущали себя значительно или немного моложе своего фактического возраста уже после первой процедуры; после второй доля пациентов, положительно оценивших свой внешний вид, возросла до 90,5% (из 42 пациентов). На свой фактический возраст после первой процедуры себя ощущали 14,1% пациентов, после второй – 9,5% пациентов. Лишь
КОСМЕТОЛОГИЯ
Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019 325
КОСМЕТОЛОГИЯ
1,6% пациентов после первой процедуры ощущали |
Кроме того, 79,7% российских пациентов сооб- |
|
|||
себя немного старше своего возраста, после второй |
щили, что после первой процедуры они получи- |
|
|||
процедуры такой самооценки не было ни у одного |
ли положительные отзывы о своей внешности от |
|
|||
пациента. |
|
окружающих, 1,6% пациентов получили как поло- |
|
||
Почти все российские пациенты (95,4% из 64 паци- |
жительные, так и отрицательные отзывы, а 18,8% |
|
|||
ентов после первой процедуры и 97,6% из 42 паци- |
пациентов вообще не получили никаких отзывов. |
|
|||
ентов после второй) сообщили об улучшении своего |
Исключительно отрицательные отзывы не получил |
|
|||
самочувствия после процедур. Большинство (76,6%) |
ни один из пациентов. |
|
|
|
|
участников сообщили о том, что стали чувствовать |
Большинство российских пациентов (96,9% из 64 |
|
|||
себя лучше или значительно лучше, уже после первой |
после первой процедуры и 97,6% из 42 после второй) |
|
|||
корректирующей процедуры, 18,8% заявили о незна- |
сообщили, что лечение оправдало или превзошло их |
|
|||
чительном улучшении своего самочувствия. После |
ожидания. После первой процедуры 98,4% пациентов |
|
|||
второй процедуры доли таких пациентов составляли |
заявили, что хотели бы снова прибегнуть к инъекциям |
|
|||
73,8 и 23,8% соответственно. Все российские пациен- |
препарата Диспорт®, а после второй об этом заявили |
|
|||
ты сообщили, что после первой процедуры они выгля- |
все пациенты. После первой и второй процедур все |
|
|||
дели естественно, после второй то же самое заявили |
российские пациенты сообщили о своей готовности |
|
|||
97,6% пациентов. |
|
рекомендовать препарат членам семьи или друзьям. |
|
||
После первой процедуры 81,3% российских пациен- |
Выраженность межбровных морщин |
|
|||
тов сообщили, что они выглядят отдохнувшими, 18,8% |
|
||||
|
|
|
|
||
не заметили такого эффекта, 45,3% утверждали, что их |
Врачи оценивали выраженность межбровных мор- |
|
|||
лицо стало более гармоничным, 10,9% – более сим- |
щин по шкале GLSS. По их данным, выраженность |
|
|||
метричным, 40,6% – более молодым; 29,7% пациен- |
межбровных морщин и при расслаблении, и при мак- |
|
|||
тов сказали, что процедура повысила их самооценку |
симальном напряжении мышц после двух процедур |
|
|||
и уверенность в себе, а 1,6% сообщили об отсутствии |
значительно снизилась относительно исходного уров- |
|
|||
изменений. Большинство (95,3%) российских пациен- |
ня (табл. 3, рис. 4). |
|
|
|
|
тов считали, что лечение сделало их более привлека- |
Более чем у половины российских пациентов в |
|
|||
тельными, лишь 4,7% респондентов не согласились с |
начале исследования при расслабленной мышце |
|
|||
этим утверждением. |
|
межбровные морщины были умеренными или выра- |
|
||
ТАБЛ. 3. Выраженность морщин межбровной области при расслаблении и максимальном |
|
||||
напряжении мышц по шкале GLSS |
|
|
|
|
|
|
|
|
РОССИЙСКИЕ ПАЦИЕНТЫ |
|
|
ОЦЕНКА |
ВИЗИТ |
ВЫРАЖЕННОСТЬ МОРЩИН |
N/N (%) |
|
|
|
|
Отсутствуют |
0/72 |
|
|
|
|
Поверхностные |
26/72 (36,1%) |
|
|
|
В начале исследования |
Умеренные |
34/72 (47,2%) |
|
|
|
|
Выраженные |
12/72 (16,7%) |
|
|
При расслабленной мышце |
|
Нет данных |
0 |
|
|
|
Отсутствуют |
16/65 (24,6%) |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Поверхностные |
27/65 (41,5%) |
|
|
|
Визит 3 |
Умеренные |
20/65 (30,8%) |
|
|
|
|
Выраженные |
2/65 (3,1%) |
|
|
|
|
Нет данных |
7 |
|
|
|
|
Отсутствуют |
0/72 |
|
|
|
|
Поверхностные |
0/72 |
|
|
|
В начале исследования |
Умеренные |
35/72 (48,6%) |
|
рекламы |
|
|
Выраженные |
37/72 (51,4%) |
|
|
|
|
|
|
||
При максимальном |
|
Нет данных |
0 |
|
|
напряжении мышцы |
|
Отсутствуют |
0/65 |
|
правах |
|
Визит 3 |
Умеренные |
44/65 (67,7%) |
|
|
|
|
Поверхностные |
14/65 (21,5%) |
|
|
|
|
|
|
|
на |
|
|
Выраженные |
7/65 (10,8%) |
|
|
|
|
Нет данных |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
326 Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019
женными: у 36,1% пациентов были отмечены тонкие морщины, у 47,2% – умеренные и у 16,7% – выраженные межбровные морщины. После двух процедур при расслабленной мышце в области межбровья у 66,1% пациентов морщины отсутствовали или были тонкими, у 33,9% имелись умеренные или выраженные морщины.
При максимальном напряжении мышцы в начале исследования у всех российских пациентов межбровные морщины были достаточно выраженными: у 48,6% пациентов имелись умеренные, у 51,4% – выраженные морщины. После двух процедур у 21,5% российских пациентов в области межбровья были отмечены лишь тонкие морщины, у 67,7% – умеренные и только у 10,8% – выраженные.
Оценка удовлетворенности врачей
Уровень удовлетворенности врачей в отношении внешнего вида пациентов и выраженности межбровных морщин и после первой, и после третьей процедуры был высоким. После первой процедуры врачи были удовлетворены или абсолютно удовлетворены внешним видом 97,3% российских пациентов и выраженностью у них ММ (в 97,2% случаев). В отношении 1,4% пациентов врачи затруднились с ответом, в 1,4% случая были неудовлетворены результатом. После третьей процедуры все российские врачи, которые практиковали проведение наблюдательных визитов, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены внешним видом и выраженностью межбровных морщин у всех своих пациентов.
Оценка общей удовлетворенности врачей результатами применения препарата Диспорт® показала, что в течение всего периода исследования все российские врачи, предоставившие эти данные, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены результатами лечения препаратом Диспорт®. Никаких расхождений в степени удовлетворенности врачей и пациентов выявлено не было.
4 ОБСУЖДЕНИЕ
Врачи и пациенты осознают, как сильно влияет внешность на самоощущение, эмоциональное благополучие и восприятие человека другими людьми. В настоящее время инъекции ботулинического токсина, в частности препарата Диспорт®, для коррекции межбровных морщин – ведущая косметическая процедура. Это неинтервенционное многоцентровое проспективное исследование было разработано для выяснения удовлетворенности врачей и пациентов результатами длительного применения препарата Диспорт® для коррекции межбровных морщин в реальных условиях.
Исследование показало высокий уровень удовлетворенности в когорте российских пациентов; все его участники были удовлетворены или абсолютно удовлетворены результатом коррекции межбровных морщин после трех процедур инъекций препарата Диспорт®, а 98,5% пациентов заявили, что результаты оправдали или превзошли их ожидания. Высокий уровень удовлетворенности наблюдался уже после первой и второй процедуры. Большинство (96,9%) пациентов, заполнивших опросник после первой процедуры, и все пациенты, заполнившие опросник после второй процедуры, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены достигнутым эстетическим результатом. Почти все пациенты (96,9% после первой процедуры и 97,6% после второй) сообщили, что результаты оправдали или превзошли их ожидания.
Известно, что высокая удовлетворенность результатами косметологических процедур на лице может способствовать улучшению самоощущения и повышению самооценки человека [14, 15, 18]. Результаты этого исследования показали, что большинство (93,8%) российских пациентов прибегали к коррекции морщин межбровья по собственному желанию, а не под давлением со стороны супруга/друзей/семьи или требований, предъявляемых ко внешности по
КОСМЕТОЛОГИЯ
При расслаблении мышц
При максимальном напряжении мышц
Доля пациентов с умеренными или выраженными морщинами (%)
Визит 1 |
Визит 2 |
Рис. 4. Оценка выраженности морщин межбровья по шкале GLSS
Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019 327
КОСМЕТОЛОГИЯ
роду деятельности. После трех процедур инъекций препарата Диспорт® российские пациенты сообщили о более позитивном восприятии собственной внешности: 92,1% ощущали себя моложе своего возраста, 85,7% чувствовали себя лучше или значительно лучше. После первой процедуры 81,3% российских пациентов заявили, что они выглядят отдохнувшими, а 95,3% чувствовали себя более привлекательными: в частности, они считали, что их лицо стало более привлекательным (25,0% пациентов), гармоничным (45,3%), молодым (40,6%) и что процедура повысила их самооценку (29,7%).
Все российские пациенты заявили, что после трех процедур инъекций Диспорта® они выглядят естественно и впоследствии хотели бы продолжить лечение, а также готовы рекомендовать препарат своим друзьям и членам семьи. Аналогичные результаты были получены после первой и второй процедуры.
Эти результаты согласуются с данными, полученными в других похожих исследованиях с применением ботулинического токсина типа А, где также был зафиксирован высокий уровень удовлетворенности пациентов, коррелировавший с эффективностью лечения [8, 15, 16, 18, 19, 22, 23]. Так, в 2015 году B. Molina и соавт. [15] сообщили о многоцентровом проспективном неинтервенционном крупномасштабном обсервационном исследовании с участием 525 пациентов, которое проводили для оценки удовлетворенности пациентов через 3 недели и 4 месяца после коррекции межбровных морщин с помощью ботулинического токсина типа A. Высокий уровень удовлетворенности наблюдался в обеих временных точках: через 3 недели и через 4 месяца 94,7% и 89,6% пациентов соответственно были удовлетворены или абсолютно удовлетворены косметическим результатом. Другие исследования также показали, что удовлетворенность пациентов применением ботулинического токсина типа А в целом была высокой. В ретроспективном международном исследовании многократного применения препарата Диспорт® в верхней части лица с участием 945 пациентов удовлетворенность участников исследования эффектом лечения после разных курсов инъекций составляла 96,0–98,9% [8,19].
Все российские врачи в целом также были удовлетворены лечением. После двух процедур инъекций препарата Диспорт® выраженность межбровных морщин при расслабленном и при максимальном напряжении мышц была оценена по шкале GLSS. Доля пациентов, у которых при расслабленной мышце наблюдали умеренные или выраженные ММ, снизилась с 63,9 до 33,9%; доля пациентов с отсутствием или наличием лишь поверхностных ММ увеличилась с 36,1 до 66,1%. Доля пациентов, у которых
при максимальном напряжении мышц наблюдали умеренные или выраженные ММ, снизилась со 100 до 78,5%, а доля пациентов с поверхностными ММ увеличилась с 0 до 21,5%.
Дозы абоботулинического токсина типа А (препарата Диспорт®) и техника выполнения инъекций, используемые врачами в этом исследовании, не отличались на различных этапах лечения и соответствовали местной инструкции по применению препарата и международным рекомендациям.
Удовлетворенность врачей в отношении внешнего вида пациентов и выраженности у них межбровных морщин после первой и третьей процедур также была очень высокой. После первой процедуры российские врачи были абсолютно удовлетворены или удовлетворены выраженностью ММ и внешним видом в 97,2 и 97,3% случаев соответственно, после третьей инъекции все врачи были удовлетворены выраженностью ММ и внешним видом всех своих пациентов. Подобный высокий уровень удовлетворенности врачей (от 88,0 до 94,0%) был отмечен и в других исследованиях [8, 19].
5ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Взаключение отметим, что результаты данного неинтервенционного исследования в российской когорте пациентов свидетельствуют о высоком уровне общей удовлетворенности пациентов и врачей результатами трех процедур инъекций абоботулинического токсина типа А. Длительное применение препарата Диспорт® для коррекции морщин в области межбровья позволило добиться значительных эстетических результатов, удовлетворяющих ожиданиям пациентов, особенно имея в виду восприятие ими собственной внешности, достижения естественного внешнего вида, улучшения самоощущения и повышения самооценки.
Благодарности
Авторы выражают благодарность всем пациентам, принимавшим участие в исследовании, их опекунам и всем тем, кто оказывал помощь и поддержку, а также исследователям и персоналу медицинских центров, участвовавших в исследовании.
Источники финансирования
Спонсор этого исследования – компания «Ипсен».
Конфликт интересов
Все авторы должны будут сделать соответствующее заявление при подаче статьи в какой-либо журнал.
328 Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019
на правах рекламы
ЛИТЕРАТУРА
1.Heckmann M, Teichmnn B, Schroder U, et al. Pharmacologic denervation of frown muscled enhances baseline expression of happiness and decreases baseline expression of anger, sadness, and fear. J Am Acad Dermatol, 2003;49:213–6.
2.Rzany B, Ascher B, Monheit G. Treatment of glabellar lines with botulinum toxin type A (Speywood Unit): a clinical overview. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2010;24(Suppl 1):1–14.
3.Kane M, Monheit G. The Practical Use of AbobotulinumtoxinA in Aesthetics. Aesth Surg J, 2017;37(S1–S12–S19).
4.Dysport Prescribing Information approved for Russian Federation (Registration certificate numbers ЛП-001486 and П N011520/01). https://grls.rosminzdrav.ru.
5.Fagien S, Raspaldo H. Facial rejuvenation with botulinum neurotoxin: an anatomical and experiential perspective. J Cosmet Laser Ther, 2007;9(Suppl 1):23–31.
6.Walker TJ, Dayan SH. Comparison and overview of currently available neurotoxins. J Clin Aesthet Dermatol, 2014;7(2):31–39.
7.Ascher B, Talarico S, Cassuto D, et al. International consensus recommendations on the aesthetic usage of botulinum toxin type A (Speywood Unit) – part I: upper facial wrinkles. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2010;24(11):1278– 1284.
8.Rzany B, Dill-Müller D, Grablowitz D, et al. German-Austrian Retrospective Study Group. Repeated botulinum toxin A injections for the treatment of lines in the upper face: a retrospective study of 4,103 treatments in 945 patients. Dermatol Surg, 2007;33:S18–25.
9.Baumann L, Brandt F, Kane M, et al. An Analysis of Efficacy Data from Four Phase III Studies of Botulinum Neurotoxin Type A-ABO for the Treatment of Glabellar Lines. Aesthet Surg J, 2009;29(65):S57–S65.
10.Rzany B, Ascher B, Fratila A, et al. Efficacy and Safety of 3- and 5-Injection Patterns (30 and 50 U) of Botulinum Toxin
A (Dysport) for the Treatment of Wrinkles in the Glabella and the Central Forehead Region. Arch Derm, 2006;142:320– 326.
11.Rubin M, Dover J, Glogau R, et al. The efficacy and safety of a new U.S. botulinum toxin type A in the retreatment of glabellar lines following open label treatment. J Drugs Derm, 2009;8(5):439–444.
12.Ascher B, Zakine B, Kestemont P, et al. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and safety of 3 doses of botulinum toxin A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol, 2004;51:223–233.
13.http://vallexpro.ru/brands/dysport/.
14.Fagien S, Carruthers J. A Comprehensive Review of Patient-Reported Satisfaction with Botulinum Toxin Type A for Aesthetic Procedures. Plast Reconstruct Surg, 2008;122(6):1915–1925.
15.Molina B, Grangier B, Mole N, et al. Patient satisfaction after the treatment of glabellar lines with Botulinum toxin type
A (Speywood Unit): a multi-centre European observational study. Dermatol Surg, 2015;41:S325–S332.
16.Dailey R, Philip A, Tardie G, et al. Long-Term Treatment of Glabellar Rhytides Using OnabotulinumtoxinA. Dermat Surg, 2011;37:918–928.
17.De Almeida A, Costa Marques E, et al. Glabellar Contraction Patterns: A Tool to Optimize Botulinum Toxin Treatment. Dermat Surg, 2012;38:1506–1515.
18.De Boulle K, Fagien S, et al. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: A review of the science the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging, 2010:5:101–118.
19.Cohen J, Scuderi N, Safety and Patient Satisfaction of Abobotulinumtoxin A for Aesthetic Use: A Systematic Review. Aesth Surg J, 2017;37(suppl. 1):S32–S44.
20.Gubanova E, Haddad TM, Bergerova Y, et al. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with Abobotulinumtoxin
A (Dysport /Azzalure): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesth Plast Surg, 2018. https:// doi.org/10.1007/s00266-018-1200-4.
21.Honeck P, Weiss C, Sterry W, et al. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol; 2003;149:306–310.
22.Lim J, Loh D, Soh K, et al. Efficacy and patient satisfaction with incobotulinumtoxin A for the treatment of glabellar frown lines. Singapore medical journal, 2017;58(10):606– 609.
23.Fagien S, Cox S, Finn J, et al. Patient Reported Outcomes with Botulinum Toxin Type A Treatment of Glabellar Rhytids: A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Dermatol Surg, 2007;33(S1):S2–S9.
КОСМЕТОЛОГИЯ
Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019 329
МАСТЕР-КЛАСС КОСМЕТОЛОГИЯ
Мастер-класс от компании BalanceMedEsthetic
ПРОЛОНГИРОВАННАЯ РЕВИТАЛИЗАЦИЯ КОЖИ ПРЕПАРАТАМИ ADVANCE: ПРОТОКОЛ ADVANCE HYDRO
Мастер-класс ведет Н. Поярков, пластический хирург, косметолог, сертифицированный тренер компании BalanceMedEsthetic
Применение инъекционных препаратов на основе модифицированной гиалуроновой кислоты (ГК) – один из наиболее обоснованных методов коррекции возрастных изменений кожи. Данные препараты
решают следующие основные задачи при восстановлении качества дермы:
–усиливают синтез эндогенной гиалуроновой кислоты;
–восполняют гидрорезерв кожи.
Современные тенденции в инъекционной косметологии – применение препаратов на основе модифицированной ГК с широким спектром показаний и длительным периодом действия.
Advance − многопрофильные препараты с инновационными физико-химическими свойствами. Их применение позволяет добиться долговременной ревитализации кожи, обеспечивает ее реструктуризацию и филлинг тканей в рамках одной процедуры.
Линия Advance включает 2 препарата − Advance Medium с концентрацией ГК 25мг/мл (рис. 1а) и Advance Strong с концентрацией ГК 30 мг/мл (рис. 1б). Запатентованный метод производства состоит из 2 этапов: частичной стабилизации молекул ГК с помощью дивинилсульфона и физической микронизации.
Характеристики препаратов приведены в таблице 1. Благодаря своим физико-химическим свойствам препараты Advance обладают:
–высокой пластичностью при высокой концентрации;
–длительным периодом биодеградации (в течение 6−8 месяцев);
–высокой гидратационной способностью.
Рис. 1. Внешний вид упаковок препаратов Advance
Особенности химического строения определяют несколько механизмов их воздействия на ткани, в том числе присоединение и удержание молекул воды, активацию процессов неоколлагеногенеза и восполнение объема тканей, вызванного дефицитом подкожной жиро-
Табл. 1. Основные характеристики препаратов Advance
Advance Medium |
Advance Strong |
• Концентрация – |
• Концентрация – |
25 мг/мл |
30 мг/мл |
• Содержание эндотокси- |
• Содержание эндотокси- |
нов <0,0001 мг/мл |
нов <0,0001 мг/мл |
• В упаковке 1 стеклян- |
• В упаковке 1 стеклян- |
ный шприц объемом |
ный шприц объемом |
1 мл с 2 иглами 27 G |
1 мл с 2 иглами 27 G |
• Глубина введения − |
• Глубина введения − |
субдермальный слой |
субдермальный слой |
• Продолжительность |
• Продолжительность |
эффекта: 6−8 месяцев |
эффекта: 6–8 месяцев |
Табл. 2. Показания для применения и зоны тела, где допускается работа препаратами Advance
• Снижение тургора кожи |
• Средняя и нижняя |
• Возрастная атрофия кожи |
трети лица |
• Эпидермально- |
• Шея и зона декольте |
дермальные заломы |
• Кисти рук |
• Выраженное истончение |
• Внутренняя поверх- |
и дряблость кожи лица и |
ность плеча |
тела |
• Внутренняя поверх- |
• Тонкая сухая кожа |
ность бедра |
• Обезвоженная кожа |
• Область живота |
• Носогубные и губоподбо- |
• Ягодицы |
родочные складки |
|
• Дефицит подкожно-жиро- |
|
вой клетчатки |
|
на правах рекламы
330 Э С Т Е Т И Ч Е С К А Я М Е Д И Ц И Н А ТОМ XVIII • №3 • 2019