4 курс / Дерматовенерология / Химия косметики

продуктах, кроме тех, которые не подпадают под ограничения (это список ингредиентов ограниченного применения).

■Существуетотдельный«позитивный»списокцветовыхдобавок,разрешенныхвкосметическихпродуктах (Приложение IV).

■В ЕС имеется «позитивный» список консервантов, разрешенных в косметических продуктах (Приложение V), а также УФ фильтров, разрешенных в косметических продуктах (Приложение VI).

Кроме того, Регламент запрещает использование веществ, признанных канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции, за исключением некоторых.29 – 33 Производители и импортеры косметических ингредиентовилиготовыхкосметическихпродуктоввЕСтакжедолжныобеспечиватьсоответствиетакназываемому Регламенту REACH(ЕК №1907/2006), перед размещением своих косметических продуктов на рынке. REACH – это регламент ЕС, касающийся регистрации, оценки, авторизации и ограничения химических веществ. Согласно данного регламента, химические ингредиенты должны быть (предварительно) зарегистрированы в Европейском химическом агентстве, если их годовой тоннаж превышает 1 тонну.34

ИспытанияибезопасностьпродуктаТакже, как и в США, безопасность косметических продуктов, размещаемых на рынке ЕС, не относится к обязанностям компетентного органа.В ЕС такую ответственность несет назначенное ответственное лицо. Оценка безопасности должна быть выполнена перед размещением продукта на рынке. Несмотря на то, что регламент требует оценки безопасности, в него не включены виды испытаний безопасности. Руководящие указания по проведению испытаний на безопасность были разработаны Научным комитетом по защите потребителей (Scientific Committee on Consumer Safety – (SCCS)). Согласно регламенту ЕС, ответственное лицо должно подготовить файл информации о продукте (product information file – (PIF)), включающий данные по безопасности и эффективности продукта. PIF также служит основой для предпродажного уведомления о косметических продуктах. Безопасность продуктов обеспечивается системой надзора после запуска на рынок, контролируемой каждым государством-членом.35

Регламент обеспечивает (как и предыдущее положение, Директива о косметических средствах) норматив- но-правовую базу для прекращения испытаний на животных в косметических целях. На сегодняшний день проведение испытаний на животных дляоценкикосметическихпродуктовв ЕС полностью запрещено. Испытания на животных готовых косметических продуктов и косметических ингредиентов было запрещено с 2004 г. и 2009 г. соответственно (данные два запрета на испытания называются «запрет на испытания»). Запрет на продажу, т. е. запрет на продажу косметических продуктов, испытанных на животных, и продуктов, содержащих ингредиенты, испытанные на животных, применяется с 2009 г. в отношении всех видов воздействия на здоровье человека, за исключением токсичности при многократном воздействии, репродуктивной токсичности и токсикокинетики. В отношении указанных эффектов на здоровье, запрет на продажу применяется с 11 марта 2013 г., независимо от наличия альтернативных видов испытаний без участия животных.28

Упаковка и маркировка ОбщиетребованиякмаркировкеперечисленывСтатье19Регламента.Требования к маркировке аналогичны требованиям FDA(см. дополнительно об информации на этикетке в США в Разделе 2 настоящей главы). Регламент ЕС требует, чтобы на этикетке косметического средства присутствовала следующая информация:36

■Имя и адрес ответственного лица

■Страна производства для импортируемых косметических продуктов

■Номинальный состав

■Дата истечения срока годности

■Меры предосторожности

■Ссылка на номер партии для идентификации косметических продуктов

■Функция косметического продукта, если это не ясно из его описания

■Перечень ингредиентов: до 1% – в порядке убывания, менее 1% – в любом порядке.

Основное отличие состоит в том, что в ЕС должна быть дата истечения срока годности косметических продуктов.37

■ Дляпродуктовсминимальнымсрокомхраненияболее30месяцев,срокгодностипослевскрытия(period

81

after opening – (PAO))должен быть обозначен символом открытой банки. Открытая банка сопровождается номером, обозначающим годностьпродуктапосле его открытия, и буквой «М», обозначающей месяцы (см. Рисунок2.1a).

Рисунок 2.1 Дата истечения срока годности косметических продуктов в Европейском Союзе. (a) Срок годности после вскрытия.(б)Символ песочных часов.Адаптировано из Регламента (ЕК) 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметических продуктах.

■Для продуктов, с минимальным сроком хранения менее 30 месяцев, фактическая дата истечения срока годности должна быть указана с использованием символа песочных часов или следующих слов: «использовать до» и даты (см. Рисунок 2.1б).

Другоеотличие состоит в том, что в ЕС наноматериалы должны быть перечислены средиингредиентов под названием «нано».

У Комиссии есть глоссарий названий распространенных ингредиентов, используемых для маркировки косметических средств, который непрерывно обновляется. В отношении глоссария Комиссия учитывает международно признанные номенклатуры, включая Международную номенклатуру косметических ингредиентов

(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – (INCI)).38 Данный глоссарий публикуется в Официальном Журнале Европейского Союза (Official Journal of the EuropeanUnion).

Импорт продукции

Компании, импортирующие продукты в ЕС, должны обеспечить соответствие продуктов всем правилам ЕС. Необходимо подготовить PIF для каждого косметического продукта – аналогично косметическим средствам, произведенным в ЕС – и предоставить уполномоченным органам. Правила, относящиеся к продуктам, произведенным в ЕС, также относятся к импортируемым косметическим средствам. В качестве примеров можно привести запрет на использование запрещенных ингредиентов, знание информации о маркировке (включая дату минимального срока годности), уведомление уполномоченного органа о продукте и запрет на испытания с участием животных.

Отзывы

В ЕС ответственность за отзыв продукта несет назначенное производителем ответственное лицо. Однаков Регламенте говорится, что уполномоченный орган может изъять или отозвать с рынка продукт, если необходимо принять неотложные меры или если ответственное лицо не принимает все необходимые меры в течение установленного срока.39 – 41

ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ ДЛЯ РАЗДЕЛА 1

Фальсифицированный: продукт, который обычно является загрязненным или небезопасным из-за его состава, процесса производственного, условий хранения или упаковки.

82

Импорт: процесс ввоза продуктов в страну из-за рубежа с целью продажи.

Инспекция: тщательная проверка, производимая FDAна предприятиях, которые производят, обрабатывают, упаковывают или хранят продукты, подлежащие регулированию FDA, чтобы определить соответствие предприятия законам, установленных FDA.

Неправильно маркированный: продукт, который является ложным или вводящим в заблуждение из-за своей маркировки, упаковки или тары.

Предпродажное одобрение: процесс получения продуктом одобрения регулирующего уполномоченного органа перед его выводом на рынок и продажей потребителям в целях обеспечения его безопасности и эффективности при использовании по назначению.

Запрещенный ингредиент: ингредиент, который нельзя использовать в косметических продуктах в США.

Отзыв: добровольное действие, предпринимаемое производителями и дистрибьютерами для защиты общественного здоровья и благополучия от продуктов, представляющих риск повреждения, или грубого искажения фактов, или являются некачественными в других отношениях.

Ответственное лицо: лицо, ответственное за соответствие косметических продуктов нормативным требованиям на рынке ЕС. В соответствии с Регламентом ЕС о косметических средствах, каждый косметический продукт должно иметь гарантию ответственного лица.

Ингредиент ограниченного применения: ингредиент, который можно использовать в косметических продуктах в США, но только в соответствии с ограничениями, указанными в правилах.

VCRP: Программа добровольной регистрации косметических средств (VoluntaryCosmetic Registration Program) – это программа, созданная FDA, которая представляет производителям косметических средств возможность сообщить информацию о своих производственных средствах и косметических продуктах после их появления на рынке.

ОБЗОРНЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ РАЗДЕЛА 1

Вопросы с несколькими вариантами ответа

1.Что такое отзыв косметического продукта? а) Добровольное изъятие продукта с рынка

б) Одобрение продукта FDAперед его продажей потребителям в) Удаление продукта с рынка FDA

г) Тип рекламы косметических продуктов, которые одобрены FDA

2.Какова позиция FDAв отношении испытаний косметических средств с участием животных?

а) FDAне требует специального использования животных для испытания безопасности косметических средств

б) Производители могут проводить испытания на животных для установления безопасности продукта в) FDAзапрещает испытания на животных при оценке безопасности косметических средств

г) А и Б являются верными

3.Какие из следующих косметических продуктов должны отвечать нормативным требованиям FDAв сфере косметических средств?

а) Продукты, реализуемые в США б) Продукты, произведенные в США

в) Продукты, импортированные в США г) Все вышеперечисленное

4.Кто отвечает за безопасность косметических продуктов в США и ЕС соответственно?

а) FDA/ЕК

б) Производитель продукта/ответственное лицо

83

в) Сотрудники, выполняющие испытания безопасности/ сотрудники, выполняющие испытания безопасности

г) Ответственное лицо/производитель продукта

5.Предпродажное уведомление о косметических продуктах в ЕС представляет собой: а) Добровольное действие б) Обязательное действие

в) В ЕС нет процедуры предпродажного уведомления г) Ничего из вышеперечисленного

6.В США строго регулируется использование в косметических средствах следующих ингредиентов: а) Цветовые добавки, запрещенные ингредиенты и ингредиенты ограниченного применения б) Цветовые добавки, УФ фильтры и консерванты в) Запрещенные ингредиенты и ингредиенты ограниченного применения г) УФ фильтры, ароматизаторы и консерванты

7.Каковы требования действующих правил для регистрации косметических компаний в США? а) Регистрация требуется для каждой новой компании б) Регистрация требуется каждый год после первоначальной регистрации

в) Регистрация требуется дважды в год после первоначальной регистрации г) Регистрация не требуется, а является добровольной

8.Как FDAможетконтролироватьбезопасность косметических продуктов?

а) Путем проведения инспекций на месте б) Путем закупа и анализа косметических средств

в) Используя отчеты потребителей о негативных реакциях на косметические средства г) Все вышеперечисленное

9.Что из перечисленного является верным для косметических продуктов, импортируемых в США? а) Продукты должны быть зарегистрированы в США

б) Компания, импортирующая продукты, должна быть зарегистрирована в FDA в) Этикетки продукта должна соответствовать правилам США

г) Цветовые добавки, не одобренные в США, могут использоваться в продуктах, импортируемых в США

10.Чтоизперечисленногоявляетсявернымдляактивныхингредиентов,используемыхв безрецептурных комбинированных лечебно-косметических продуктах в США?

а) Любые ингредиенты, перечисленные в монографиях безрецептурных средств, могут использоваться в указанной концентрации и при указанных условиях

б) Любые активные ингредиенты могут быть использованы в любой концентрации

в) Новые активные ингредиенты могут быть использованы менее чем на 1% без какого-либо разрешения

г) Могут использоваться только те ингредиенты, которые использовались не менее 50 лет

11.Логотип «Зарегистрировано FDA» может быть использован: а) На любых косметических средствах б) Только на продуктах для ухода за кожей

в) На косметических средствах, содержащих консерванты г) Ни на каких-либо продуктах

12.Предпродажное одобрение – это:

84

а) Добровольное действие по изъятию косметического продукта с рынка

б) Правовое действие, которые может быть предпринято FDAпротив косметических компаний, которые не производят безопасные продукты

в) Процесс, посредством которого регулирующие органы (например, FDA) разрешает реализацию продукта в США до его фактической продажи потребителям

г) Вид инспекции, регулярно проводимой FDAу компаний-производителей шампуней

Правда или вымысел?

а) Косметические средства в США должны быть безопасными.

б) FDAможет инспектировать косметические компании без предупреждения. в) FDAможет инициировать отзыв косметических средств.

г) VCRP– это программа одобрения косметических средств.

д) FDAможет закупать и анализировать косметические продукты для оценки их безопасности.

Неправильно маркированный или фальсифицированный?

1.Ниже приведен перечень проблем, которые могут возникнуть с косметическими средствами и/или связанные с ними. Классифицируйте данные проблемы, на основании которых продукт является фальсифицированным (Ф) или неправильно маркированным (НМ).

Неправильно маркированный или фальсифицированный

1.Содержит любое ядовитое вещество

2.Маркировка не верна

3.Содержит неразрешенные ингредиенты

4.Этикетка не содержит всей необходимой информации

5.Содержит несертифицированную цветовую добавку

6.Информация на этикетке не разборчива

7.Продукт изготовлен в антисанитарных условиях

8.Вид тары или фасовка вводят в заблуждение

9.Тара изготовлено из ядовитого вещества

10.Маркировка вводит в заблуждение

11.Содержит грязь

12.Продукт хранится в антисанитарных условиях

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.CFR Title 21 Part

2.710.1 FDA: Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), Last update: 11/15/2012, Accessed 5/11/2013 at http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatory Information/VoluntaryCosmeticsRegistrationProgramVCRP/

3.CFR Title 21 Part 710.9

4.S.F.Wright,D.C.Havery:Thevoluntarycosmeticregistrationprogram–howitworks,Cosmetiscope.2010;16(5):1

– 6.

5.Food Drug and CosmeticAct, Section510

6.CFR Title 21 Part 207

7.CFR Title 21 Part710.8

8.CFR Title 21 Part720.9

9.FDA:IsitaCosmetic,aDrug,orBoth?(orisitaSoap?),Lastupdate:3/6/2013.Accessed 4/23/2013 at http://www. fda.gov/cosmetics/guidancecomplianceregulatoryinformation/ ucm074201.htm

10.CFR Title 21 Part210

11.CFR Title 21 Part211

12.CFR Title 21 Part 250.250

13.CFR Title 21 Parts 700.11 through700.35

14.Katdare,A.,Chaubal,M.:ExcipientDevelopmentforPharmaceutical,Biotechnology,and Drug Delivery Systems, Boca Raton: CRC Press,2006.

85

РАЗДЕЛ 2: ПОСОБИЕ ПО МАРКИРОВКЕ КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕЧЕБНО-КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ, ПРОДАВАЕМЫХ В СОЕДИНЕННЫХ ШТАТАХ АМЕРИКИ

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ

По завершении данного раздела читатель сможет: 1. Дать определение следующим терминам:

2.Назвать правила, регулирующие в США маркировку и упаковку косметических продуктов;

3.Объяснить различие между упаковкой и этикеткой;

4.Объяснить различие между наружной и внутренней тарой;

5.Объяснить различие между этикеткой и маркировкой;

6.Объяснить различие между ГТС и информационной панелью;

7.Перечислить какая информация должна быть указана на ГТС косметического продукта в США;

8.Перечислить, какая информация должна быть указана на информационной панели косметического продукта в США;

9.Объяснить, как на этикетке косметического продукта указываются вкусо-ароматические вещества и ароматизаторы;

10.Перечислить, какая информация должна быть указана на ГТС безрецептурного лечебно-косметическо- го продукта в США;

11.Перечислить, какая информация должна быть указана на информационной панели безрецептурного ле- чебно-косметического продукта в США;

12.Назвать официальный язык маркировки косметического продукта в США;

13.Кратко обсудить требования к декларации ингредиентов в случае косметического продукта и безрецептурного лечебно-косметического продукта соответственно;

14.Объяснить, что является официальным правилом для декларации ингредиентов косметического продукта, который распространяется бесплатно, например, бесплатный образец шампуня в парикмахерской;

15.Объяснить, каким правилам маркировки должен соответствовать косметический продукт, импортируемый США;

16.Объяснить, что означает аббревиатура «INCI» и как создаются названия INCI;

17.Кратко обсудить, знают ли потребители в США точный состав косметического продукта или безрецептурного лечебно-косметического продукта.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ

1.Косметические средства, распространяемые в США, должны соответствовать правилам маркировки, опубликованным FDAв соответствии с FD & C и FP& L. Безрецептурные лечебно-косметические средства должны соответствовать правилам и нормам, относящимся как к косметическим средствам, так и к безрецептурным лекарственным веществам.

2.Маркировка играет в США важную роль в классификации продукта.

3.Косметические продукты должны иметь как ГТС, так и информационные панели.

87

4.В соответствии с действующим законодательством США,наГТС косметических средств, продаваемых в США, должна быть указана следующая информация: идентификационная информация, количество чистого состава, и, в определенных случаях, предупреждение о безопасности продукта.

5.В соответствии с действующим законодательством США, на информационных панелях косметических средств, продаваемых в США, должна быть указана следующая информация: название и место деятельности, страна производства, инструкции по безопасному использованию, предупреждения и предостережения и декларация ингредиентов.

6.Безрецептурные лечебно-косметические продукты должны иметь сочетание косметической и безрецептурной маркировки.

7.В соответствии с действующим законодательством США, наГТС безрецептурных лечебно-косметиче- ских продуктов, продаваемых в США, должна быть указана следующая информация: идентификационная информация и количество чистого состава.

8.ВсоответствиисдействующимзаконодательствомСША,наинформационныхпанеляхбезрецептурных лечебно-косметическихпродуктов,продаваемыхвСША,должнабытьуказанаследующаяинформация: поле Информация о лекарстве, название и место деятельности, дата истечения срока годности, номер партии и страна производства.

9.В США косметические ингредиенты должны быть перечислены согласно своих установленных или принятых названий, которые, как правило, являются названиями INCI.

10.Вы никогда не знаете точный состав косметического продукта или безрецептурного лечебно-косметиче- ского продукта, если вы не являетесь производителем продукта.

Введение

1 Косметические средства, распространяемые в США, должны соответствовать правилам маркировки, опубликованным FDAв соответствии с FD&C и FP&L. Безрецептурные лечебно-косметические средства должны соответствовать правилам и нормам, относящимся как к косметическим средствам, так и к безрецептурным лекарственным веществам. Требования к маркировке безрецептурных лекар-

ственных препаратов регулируется в соответствии с CFR.1 В настоящемразделе рассматриваются требования FDAк маркировке косметических средств и безрецептурных лечебно-косметических продуктов.

Как уже упоминалось ранее, ни FD&C, ни FP&L не требуют, чтобы косметически продукты, включая их маркировку, проходили предпродажное одобрение FDA. Ответственность за надлежащую маркировку продуктов несет производитель и/или дистрибьютер. Несоблюдение требований к маркировке может привести к неправильной маркировке продукта. Как обсуждалось в Разделе 1 настоящей главы, FDAзапрещает продажу косметических средств с неправильной маркировкой.

Важно отметить, что данные правила актуальны для всех косметических средств, продаваемых в США, независимо от того, были ли они произведены в США, или были импортированы из зарубежья. Следует под-

черкнуть, что 2 маркировка играет в США важную роль в классификации продукта, поскольку основ-

ной дифференцирующий фактор между лекарственным веществом и косметическим средством, т. е. использование по назначению, определяется на основании утверждений на этикетке продукта. Суды, при принятии решения о том, является ли продукт косметическим средством, лекарственным веществом, или комбинацией лекарственного вещества и косметического средства, основывались, главным образом, на восприятии потребителем значения заявления на этикетке, и в меньшей степени, на интерпретации значения заявления на этикетке этикетировщиком или уполномоченным органом.

Определения

Прежде чем обсудить особенности этикетки, необходимо дать несколько определений.

■Упаковка –этовнешняя тара продукта, такая как ящик или складной картонный футляр. Однако упаковка также может быть непосредственной тарой, например, бутылка, банка, или аэрозольный баллончик, в котором содержится продукт, если непосредственная тара не указывается на ящике или складном картонном футляре. Рисунок 2.2 показывает разницу между внешней и непосредственной тарой.

88

Зубная паста Toothpaste

ToothpasteЗубная паста

Рисунок 2.2 Упаковка косметического средства, включая внешнюю тару (т. е. складной картонный футляр) и непосредственная тара (т. е. пластиковый тюбик).

■Термин «этикетка» относится к письменному, печатному или графическому отображению информации

на таре косметического средства, или прикрепленной к, или содержащейся на упаковке, в которой находится продукт.2–4

■Маркировка относится ко всем этикеткам и другим письменным, печатным или графическим материалам, прилагаемым к продукту или сопровождающим его. Она включает в себя этикетки, вкладыши,

надстрочные элементы, витрины, листовки, рекламную литературу или любую другую письменную или печатную информацию, распространяемую с продуктом.5,6

■Главная таблица сведений (сокращенно ГТС) – это часть упаковки, которая с наибольшей вероятностью будетпоказанаилиизученав обычных условиях размещения для розничной продажи.7,8

■Информационная панель относится к маркировке на упаковке, отличной от ГТС. Задняя, нижняя и боковыепанелиобычноназываютсяинформационнымипанелями.Посколькуинформациядолжнабыть разборчивой, нижняя часть упаковки, как правило, не подходит для размещения необходимой информации, такой как декларация косметических ингредиентов. На Рисунке 2.3 показана общая схема ГТС информационных панелей на упаковке косметического средства.

Рисунок 2.3 Главная таблица сведений и информационные панели.

Косметические продукты

3 Косметические продукты должны иметь как ГТС, так и информационные панели.

Главная таблица сведений 4 В соответствии с действующим законодательством США,наГТС косметических средств, продаваемых в США, должна быть указана следующая информация: идентификационная информация, количество чистого состава, и, в определенных случаях, предупреждение о безопасности продукта (см. Рисунок2.4).

89

1.Идентификационная информация указывает на природу и назначение продукта посредством либо

общепринятого или обычного названия, описательного названия, выдуманного названия, понятного публике или иллюстрации.9 Вот некоторые примеры идентификационной информации «питательный крем для рук», «мерцающая светящаяся пудра», «освежающий гель для душа», «матовый жидкий тональный крем», и «гель для бритья».

Название бренда

BRAND NAME

Идентификационные данные

Statement of identity

RequiredТребуется дляas обычногоa common,, понятногоusual,, описания выдуманного названия с descriptive of fanciful name

указанием характера и назначения indicating theпродуктаnature and use of a product

Количество чистого состава

ТребуетсяNet quantityв виде ofвесаcontent, единицах

объема жидкости, счета количества

Required in weight,

или их комбинации в неметрических fluid measure, numerical count

единицах

or their combination,

Предупреждениеin nonmetricо безопасностиunits

SafetyЕсли применимоwarning

«БезопасностьIf applicableданного продукта не

“The safeyопределенаof this»product has not been determined.”

Рисунок 2.4 Информация должна быть указана на лицевой стороне упаковки косметической продукции в США.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Вы можете найти название бренда на лицевой стороне упаковки большинства продуктов. Однако действующее законодательство не требует этого.

2.Количество чистого состава указывает на количество продукта в таре с точки зрения веса, единиц объема жидкости, числового количества или их сочетания. В случае аэрозольного продукта, информация о чистом составе должна отражать чистый объем состава продукта, которой выделяется из баллончика. В США чистый состав должен выражаться в значениях неметрической (США) системы, например, унции или жидкие унции, и также может дополнительно выражаться в значениях метрической системы, например, граммах или миллилитрах. Для тары косметических средств объемом меньше 1/4 унцииили1/8 жидкой ун-

ции,информацияоколичествечистогосоставаможетбытьуказанона отрывной бирке, ленте или карточке, прикрепленной к таре.10 Примеры количества чистого состава включают 2 жидкие унции/59 мл, Чистая масса 0,21 унций/6 грамм и 25 салфеток.

3.Если безопасность косметического продукта не была оценена, то на ГТС необходимо наличие предупреждающей информации («Внимание – безопасность данного продукта не определена»).11

Примечание:Еслиимеютсянаружнаяивнутренняяупаковка,тоидентификационнаяинформация,чистый составипредупреждающаяинформациявсегданаходятсянанаружнойупаковке,тогдакакнавнутреннейупаковке требуется только наличие идентификационной информации (т. е. название продукта).

Информационные панели 5 В соответствии с действующим законодательством США, на инфор-

мационных панелях косметических средств, продаваемых в США, должна быть указана следующая информация: название и место деятельности, страна производства, инструкции по безопасному использованию, предупреждения и предостережения и декларация ингредиентов (см. Рисунок 2.5).

1.Название и место деятельности, которое может быть таковым производителя, упаковщика или дистрибьютера.12 Если дистрибьютер не является производителем, то на этикетке должно быть указано

90