4 курс / Дерматовенерология / Химия косметики

тов питания) предназначенные для изменения структуры или какой-либо функции организма человека или животных.

4.Правовое различие между косметическим средством и лекарственным веществом в США определяется назначением продукта, то есть, целью использования продукта.

5.ВСШАотдельныепродуктымогутодновременноявлятьсяикосметическимисредствами,илекарственными веществами в связи с тем, что они соответствуют определению и косметического средства, и лекарственного вещества.

6.Цель использования косметического средства можно установить различными способами, включая заявленные свойства, потребительское восприятие продукта и историю ингредиента.

7.Большинство из широко используемых сегодня в косметических средствах заявленных свойств не признаются Агентством по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и имеют ограниченную научную доказательную базу. Однако использование данных определений не запрещено, поэтому они применяются.

8.Регулирование натуральных мыл относятся к компетенции Комиссии по безопасности потребительских товаров, а не FDA.

Что такое косметология?

В целом, наука – это структурированный комплекс знаний, получаемый в результате систематического наблюдения естественных явлений и обстоятельств, которые можно подтвердить или проверить с помощью дополнительного исследования.1 К наукам можно отнести, например, химию, биологию и физику. Можно ли считать косметологию истинной наукой? Отвечая на данный вопрос, мы вспоминаем то, что мы видели, слышали или читали в новостях или по телевидению. Кроме того, общественное мнение и религия может также влиятьнавосприятиетого,чтопредставляетсобойнастоящаянаука.Насегодняшнийденьсуществуетмножество сомневающихся потребителей и даже специалистов, которые интересуются тем, что собой представляет косметология. В зависимости от источника информации, косметология определятся следующим образом:

■Практическая наука, которая изыскивает основания для продажи продукта.

■Сравнительная наука, основанная на том факте, что многие производители сравнивают собственные продукты с продуктами других производителей с целью повышения привлекательности своих продуктов для потребителей.

■Традиционная наука, такая как химия или физика, где разрабатываются гипотезы, и ученые стремятся доказать или опровергнуть их путем проведения испытаний и реакций.

■Пограничная наука,котораянаходитсянастыкерядаразныхнаучныхдисциплин,включая,кромепрочего, фармацевтику, химию, дерматологию и маркетинг.

■Некоторые потребители считают, что косметология не является настоящей наукой.2

Давайте рассмотрим, какие знания и базовое образование необходимы для научной работы в сфере производства косметики.

■Элементарные знанияанатомии и физиологии необходимы для понимания структуры и функций кожи, волос, губ, зубов и т.д., так как к ним обычно применяются косметологические продукты.

■Для разработки эффективных, устойчивых и безопасных продуктов, которые обладают привлекательными эстетическими свойствами, предусматривают ожидаемый результат и совместимы с местом применения, необходимо понимать основные физические, химические и физико-химические свойства наиболее часто используемых сырьевых ингредиентов. Поэтому, требуются знания и опыт в химии, включая органическую, неорганическую, коллоидную химию и химию полимеров.

■Для выбора подходящих ингредиентов необходимо знать основные свойства и терапевтическое действие сырьевых ингредиентов на целевые поверхности. Следовательно, обязательно иметь базовое фармакологическое образование.

■Будущие составители рецептур также должны знать и понимать различные лекарственные формы, которыедоступныдлясмешиванияингредиентов.Крометого,онидолжнызнатьразличныетехнологиипроизводства, используемые для производства лекарственных форм. Поэтомуихнеобходимообучатьтехнологии производства лекарственных форм.

■Само собой разумеется, что обязательными являются базовые знания и понимание действующих руководств, правил и норм, регулирующих использование косметических средств и безрецептурных лечеб-

21

но-косметических продуктов. Также, необходимо знать и понимать правила маркировки и упаковки конечного косметического продукта, которые являются частью нормативной базы в косметологии.

■Образование в сфере аналитической химии и микробиологии требуется для понимания различных видов и методов исследования, которые выполняются для оценки их действенности, эффективности, безопасности и устойчивости косметических средств и безрецептурных лечебно-косметических продуктов.

■Кроме того, для определения и удовлетворения потребностей покупателей (потребительский спрос) необходимо понимание того, что потребители ожидают от продуктов, и каковы их потребности.

■Наконец, для понимания того, как работает индустрия косметологии, необходимо элементарное понимание сфер маркетинга и бизнеса.

Основные понятия

На основании вышесказанного, можно сделать вывод, что 1 косметология является настоящей междис-

циплинарной наукой, так как она включает в себя фундаментальные знания и широкий спектр знаний из различных научных областей. Косметология занимается разработкой, составлением и производством косметики и средств личной гигиены. Данная информация резюмирована на Рисунке 1.1.

Рисунок 1.1 Связь косметологии и других научных дисциплин.

Лекарство или косметика? Сегодня, косметику и средства личной гигиены можно найти практически везде, включаяпродуктовыемагазины,аптеки,салоныкрасотыидаженаавтозаправках.Ночтотакоекосметические средства? Есть ли у них определение? Когда у людей спрашивают: «Как вы думаете, что такое косметика?», зачастую отвечают: «Десятки средств для макияжа, которые моя жена накладывает на свое лицо», или «Средства,которыеиспользуеткосметолог»,или«Наверное,мойкремдлябритья»,или«Мойкремотморщин».Эти ответынеполностьюохватываютвесьспектрсуществующихкосметическихсредств,анекоторыеизнихдаже несоответствуютдействительности.Какпрофессионалувсференаукоздоровьевамнеобходимознатьосновные определения и уметь их применять, а также действовать в соответствии с ними.

Соединенные Штаты Америки В США, общее регулирование деятельности в сфере косметических средств, лекарственных препаратов и продуктов питания выполняет Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (Food and DrugAdministration ­(FDA)). В структуре FDA,всоставе Центра пищевой безопасности и прикладных вопросов питания (Center for Food Safety and Applied Nutrition ­(CFSAN)), имеется Управление косметических и красящих средств, которое осуществляет непосредственное регулирование косметических средств(см. более подробно Раздел 2 Главы 2).3 Правовая ответственность и требования к данной сфере регламентируются Законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах (Food, Drug and CosmeticAct ­(FD&C)), который был принят в 1938 г. в качестве пересмотра Закона о продуктах питания и лекарственных препаратах 1906 г. FD&C определяетдвеосновныекатегориипродуктов, а именно косметические средства и лекарственные вещества.

•Косметические средства FD&C определяет 2 косметические средства по их прямому назначению следующим образом:4 «Изделия, предназначенные для втирания, присыпания, разбрызгивания или распыления, введения или иного применения к человеческому телу или его части с целью очищения, украшения, повышения привлекательности, или изменения внешнего вида без воздействия на структуру или функции». В число продуктов, включенных в это определение, относятся увлажнители кожи, губные помады, лаки для ногтей, средства для макияжа глаз и лица, шампуни, средства для перманентной завивки, средства для окрашивания волос и дезодоранты, а также любое вещество, предназначенное

22

для использования в качестве компонента косметического средства.

•Лекарственные препараты FD&Cтакжеопределяетправовоерегулированиелекарственныхпрепаратов, хотя регулирование непосредственно осуществляет другая структура, а именно Управление безрецептурных лекарственных препаратов, которое входит в состав Центра по оценке и исследованию ле-

карственных препаратов (Center for Drug Evaluation and Research ­(CDER)) (более подробно см. Раздел

2 Главы 2). Согласно FD&C, 3 лекарственные препараты – это5: «Изделия, предназначенные для использования при диагностике, устранении, предупреждении последствий, лечении и профилактике заболевания» и «изделия (кроме продуктов питания), предназначенные для изменения структуры или какой-либо функции организма человека или животных».

FDAвыделяет две категории лекарственных препаратов: безрецептурные препараты и препараты, отпускаемые строго по рецепту. Безрецептурные препараты, как следует из названия, можно приобрести без наличия рецепта.Данныепродуктысчитаютсябезопаснымииэффективнымидляприменениясредиосновногонаселения без назначения медицинским работником. Примерами являются лекарства от головной боли, боли в горле

исимптомов аллергии, которые доступны для приобретения. С другой стороны, рецептурные препараты до покупки лекарства пациентом требуют наличия рецепта, выписанного врачом, который имеет допуск к клинической практике. Эти препараты по определенным причинам не безопасны для самостоятельного назначения

илечения, поэтому их нельзя использовать без наблюдения врача. Примерами являются антибиотики, противозачаточные средства и лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении.

Настоящие два определения (т. е. определение косметического средства и лекарственного вещества), представленныевFD&C,являютсяправовымобоснованиемтого,являетсялирецептуралекарственнымсредством

или косметическим веществом. Важно отметить, что 4 в США юридическое различие между косметическим средством и лекарственным веществом определяется назначением использования продукта,6 т. е. тем,

для чего используется продукт,а не ингредиенты в составе продукта.Следовательно,если целью использованияявляетсяпрофилактикаилечениезаболевания,тоданноевеществосчитаетсялекарственнымвеществом; если же цель применения в рекламных материалах описывается как улучшение привлекательности, то продукт определяется как косметическое средство.

Вы можете задаться вопросом, зачем вам нужно знать определения косметического средства и лекарственного вещества, если вы собираетесь работать в сфере производства косметики. На данном этапе вам важно понять, что 5 в США определенные продукты могут одновременно быть и косметическими средствами,

и лекарственными веществами если они отвечают определениям как косметического средства, так и лекарственного вещества.

Данные продукты в этом учебном пособии будут называться безрецептурными лечебно-косметическими продуктами.Как описывалось ранее, главным фактором, который юридически отличает лекарственное препаратов от косметического средства в США, является назначение для применения продукта. Продукт может попасть в обе категории, когда он имеет два назначения для применения. Например, шампунь является косметическим средством, потому что его применяют для очищения волос. Противоперхотный ингредиент считается лекарственным веществом, потому что его назначение связано с лечением от перхоти.Следовательно, шампунь против перхоти является, как косметическим средством, так и лекарственным веществом (см. Рисунок

1.2).

Рисунок 1.2 Шампунь против перхоти можно определить, как безрецептурный препарат

– косметический продукт.

Ниже приведены примеры продуктов, которые выполняют, как лекарственные, так и косметические функции:

•Зубная паста содержит фтор, который предотвращает кариес зубов. Ее косметическая функция – очищать зубы и освежать полость рта. Однако содержание фтора (например, в форме фторида натрия) относит данный продукт к безрецептурным препаратам, который,вдополнениекочищениюиосвежению, также предупреждает развитие заболевания, т.е. кариес зубов.

23

•Дезодоранты,которыенетолькоскрываютнеприятныйзапахтела,нотакжеизменяютнормальныйпроцесс потоотделения, т. е. антиперсперанты.

•Жидкость для полоскания рта, которое содержит ингредиенты, предупреждающие и/или лечащие гингивиты (воспаление десен).

•Тональный крем для лица, содержащий солнцезащитный фактор для защиты кожи от вредного воздействия солнечного излучения.

•Очищающие средства длялица,содержащие активные ингредиенты против акне для предупреждения и/или лечения обыкновенных угрей (акне).

•Мыло для рук, содержащее антибактериальные вещества для уничтожения микробов.7

Следует подчеркнуть, что термин «безрецептурный лечебно-косметический продукт» не признан FDA, и не существует официального определения для указанного термина.Темнеменее,данныепродуктыпопадаютпод действиеправил и норм FDA, касающихся лекарственных препаратов и косметических средств (не только для лекарств от симптомов аллергии). Поэтому этот термин будет использоваться в учебнике с целью, чтобы объяснить читателям уникальность данной категории продуктов с точки зрения нормативного регулирования. Обычные безрецептурные препараты, например, обезболивающие таблетки, имеют единственное назначение для применения и не обладают какой-либо косметической функцией. Однако продукты, которые мы называем комбинированными безрецептурными лечебными и косметическими продуктами, обладают функциями лекарственных и косметических препаратов, что делает их особенными среди безрецептурных препаратов.В США большинство косметических средств, которые также являются лекарственными веществами, относятся к безрецептурным препаратам. Данные продукты регулируются CDER и CFSAN.3,8 Существует небольшое число продуктов, которые являются строго рецептурными лекарственными препаратами, и при этом, представляют интерес для потребителей за счет своих косметических свойств.

АЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Вто время, как FDA дает определение для косметических средств и лекарственных средств, потребители и производители часто используют термины «средство личной гигиены», «декоративный продукт для ухода», «макияж», «декоративная косметика» и «туалетные принадлежности». Но каково значение данных терминов? Термин «туалетные принадлежности» часто используется для обозначения продуктов, используемых для очистки тела, волос и зубов, например, гель для душа, шампунь и зубная паста соответственно. Данный термин довольно часто используется взаимозаменяемо с термином «средства личной гигиены». Термины «декоративная косметика», «макияж» и «декоративный продукт для ухода» обычно используются для продуктов, в основном, применяемых женщинами, чтобы придать им большую привлекательность, например, губная помада, тушь для ресниц и лак для ногтей.Однакоследуетиметьввиду,чтоданныетерминынеотражаютюридическогостатусапродуктов,т.е.,являются ли они косметическими средствами или лекарственными веществами.Дажепомадаможетбыть лекарством, если она содержит солнцезащитный фактор.

Определение косметических средств на других рынках Помимо США, Европа, Канада и Япония считаются основными рынками косметических средств. Определения и правила использования косметических средств наданныхрынкахнемногоилизначительноотличаютсяотСША,атакжедруготдруга.Этоозначает,чтоодни и те же виды продуктов на различных рынках могут быть классифицированы по-разному.Данноеобстоятельно особенноважнодлякомпаний, которые экспортируют свою продукцию из одной страны в другую, поскольку, в таких случаях им необходимо обеспечить соответствие продукции определениям и правилам страны, куда импортируется продукт. Ниже читатели смогут ознакомиться с основными определениями, принятыми на данных рынках.

Европейский союз В Европейском союзе (ЕС), косметические средства регулируются согласно Регламента ЕС по косметическим продуктам (Регламент ЕС 1223/2009),который заменил собой Директиву по косметическимсредствам(76/768/EECот1976 г.).Положения Регламента ЕС по косметическим продуктам направлены на обеспечение защиты здоровья потребителей и хорошей осведомленности путем мониторинга состава и маркировки продуктов. Согласно Регламента, косметическим средством является9: «Любое вещество или смесь, предназначенное для контакта с внешними частями человеческого тела (эпидермис, волосяной покров, ногти,

24

губы и наружные половые органы) или с зубами и слизистыми оболочками ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии или устранения запахов тела».

Требования и процедуры получения регистрационного разрешения для лекарственных препаратов медицинского назначения,атакжеправилапостоянного пострегистрационного надзора за продуктами, в основном, изложены в нескольких нормативных документах, а именно, в Директиве 2001/83/EC (в которую внесены изменения и дополнения в 2004 г. Директивой 2004/27/EC) и Регламенте (EC) №726/2004. Лекарственныйпрепарат (т.е. лекарственное средство) определяется следующим образом:10,11 «(а) Любое вещество или комбинация веществ, применяемых для лечения или предупреждения заболеваний у людей или животных. (б) Любое вещество или комбинация веществ, которые могут использоваться или вводиться людям или животным с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, исправления или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия».

Лекарственными препаратами определены вещества, которые могут оказывать воздействие на человеческийорганизм.Однакосогласноконсенсусу,принятомувЕС, данное определение относится только к тем ингредиентам, которые существенно влияют на обмен веществ организма человека. Такие продукты как зубные пасты, которые просто помогают защитить от определенных заболеваний, например, от кариеса,встранах-чле- нах ЕС не относятся к лекарственным препаратам.12 Теперь вам понятно, что косметическое средство в ЕС может обладать легкой активностью, в т. ч., фармацевтической активностью. Это ведет к тому, что солнцезащитные кремы и шампуни от перхоти, например,считаютсякосметическимисредствами в ЕС; хотя эти же продукты в США относятся к лекарственным веществам. Важным отличием является то, что в ЕС продукт может являться либо косметическим средством, либо лекарственным веществом, но не может быть в обеих категориях.

Канада В Канаде косметические средства и лекарственные вещества регулируются Министерством здравоохранения Канады в рамках Закона о пищевых продуктах и медикаментах и Регламента о косметических средствах.13 Давайте рассмотрим, как они определяют данные категории продуктов.Законодательство Канады определяет две основные категории продуктов: косметические средства и лекарственные вещества, включая безрецептурные лекарственные вещества.

Согласно Министерства здравоохранения Канады, косметический продукт это:14 «Любое вещество, применяемое для очистки, улучшения или изменения цвета и внешнего состояния лица, кожи, волос, ногтей или зубов.Косметические средства включают в себя средства для ухода за кожей (макияж, парфюмерия, крем для тела, лак для ногтей) и средства для ухода за волосами (мыло, шампунь, крем для бритья, дезодорант)».

Закон о продуктах питания и лекарствах определяет лекарственное вещества как:14 «Любое вещество или смесь веществ, произведенных, проданных или представленных для использования при (1) диагностике, лечении,уменьшенииилипредупреждениизаболевания,расстройства,ненормальногофизическогосостоянияили их симптомов у человека или животного, (2) восстановлении, или изменении физиологических функций у человека или животного,или(3)обеззараживании в помещениях, в которых производятся, готовятся или хранятся продукты питания».

Согласно Министерства здравоохранения Канады,средство личной гигиены можно определить, как вещество, или смесь веществ, которые приняты обществом для повседневного очищения или ухода за собой.В зависимости от ингредиентов и заявленных свойств продукта (т. е. утверждений, относящихся к ожидаемому действию продуктов, указанных на товарной этикетке, в Интернете, в объявлениях и в любых рекламных материалах),средство личной гигиены может юридически классифицироваться как косметическое средство или лекарственное вещество. Следовательно, в Канаде также проводится различие между лекарственными веществами и косметическими средствами, хотя, в отличие от США, продукт может быть включен только в одну категорию.

Япония ВЯпониикосметические средства и лекарственные вещества регулируются Министерством здравоохранения, труда и социального благополучия (МЗТСБ) в рамках Закона о фармацевтической продукции (ЗФП).ЗФП впервые был принят в 1943 г., и несколько раз подвергался изменениям вплотьдо2001 г.Действующая редакция ЗФП была принята в 2001 г., и ее часто называют «дерегуляция», потому что с версией ЗФП был упразднен ряд обязательных требований. ЗФП определяет три категории соответствующих продуктов: косметическиесредства,лечебно-профилактическаякосметикаилекарственныевещества.СогласноЗФП,тер- мин«косметическиесредства»относитсяк15 «изделиям(кромелечебно-профилактическойкосметики),облада- ющим мягким воздействием на организм человека и предназначенным для применения к организму человека посредством втирания, разбрызгивания и похожими методами с целью очищения, украшения, увеличения

25

привлекательности,изменения внешнего вида или поддержании кожи, или волос в хорошем состоянии». Согласно тому же закону,термин «лекарственное вещество» определяется как:15 «(1) изделия, включенные

в Японскую Фармакопею; (2) изделия (кроме лечебно-профилактической косметики), которые предназначены для использования при диагностике, лечении или предупреждении заболеваний у людей или животных,икоторыенеявляютсяоборудованиемилиинструментами(включаястоматологическиематериалы,изделиямедицинского назначения и гигиенические изделия), и (3) изделия (кроме лечебно-профилактической косметики и косметических средств), которые предназначены для оказания воздействия на структуру или функции организма людей или животных, и которые являются оборудованием или инструментами».

В отличие от США, Канады и ЕС, в Японии имеется дополнительная категория, – так называемая лечеб- но-профилактическая косметика, – и она включает продукты, которые находятся где-то между двумя вышеупомянутыми категориями. Согласно ЗФП, термин «лечебно-профилактическая косметика» относится к15 «изделиям,которыеоказываютмягкоевоздействиенаорганизмчеловека,нонепредназначеныдляиспользования при диагностике, лечении или предупреждении заболеваний, или для воздействия на структуру или функции организма. Цели применения лечебно-профилактической косметики приведены в ЗФП:предотвращение тошнотыилииныхвидовнедомогания,неприятногозапахаизортаилизапахатела;предупреждениепотницы,язв и т. п.; предупреждение выпадения волос, активация роста волос или удаление волос; а также уничтожение или отпугивание крыс, мух, комаров, блох и т. д. для обеспечения здоровья людей или животных».

Лечебно-профилактическая косметика в Японии определяется как продукт, который обладает минимальной или умеренной фармакологической активностью, но ограничен в использовании четкими показаниями к применению. Продукты данной категории включают средства для ванны, средства для отбеливания кожи, средства от прыщей, шампуни от перхоти, фторсодержащие зубные пасты, краски для волос и многие другие. Данные продукты считаются пограничными лекарственными препаратами, которые на различных рынках классифицируются по-разному.

Заключение После рассмотрения определений косметических средств и лекарственных препаратов, принятых на четырех основных рынках, вам стало понятно, что данные определения не совпадают и не охватывают одни и те же типы продуктов. Это ведет к тому, что такой простой продукт как солнцезащитный крем определяется и регулируется по-разному в США, ЕС, Канаде и Японии.Наиболее важным следствием является значительная сложность импортирования продуктов. После прочтения Главы 2 о правилах и нормативах в отношении косметических средств и лекарственных препаратов в США, вам будет понятно, что отклонения прежде имеют большую разницу с нормативной точки зрения.

Как в США устанавливается использование по назначению продукта?

Выувидели,чтоцелевоеназначениепродуктаиграет важную роль в классификации продукта в США.Но как определить целевое назначение продукта? 6 Использование продукта поназначению может быть установ-

лено различными способами, включая заявленные свойства, восприятие продукта потребителем и историю ингредиента.6

•Заявленные свойства Заявленные свойства отражают ожидаемые эффекты конкретного продукта. Следует отметить, что определенные заявленные свойства могут быть причиной классификации продукта как лекарственного вещества, даже если продукт продается как косметическое средство. Например, к заявленным свойствам косметического средства относятся «увлажняет кожу», «очищает волосы» и «освежает дыхание», тогда как для лекарственных средств характерны формулировки в виде «уменьшает морщины»,«в целях предупреждения обветривания губ» и «реструктурирует самые глубокие слои эпидермиса». Косметические средства не могут продаваться с использованием заявленных свойств лекарственных средств, поэтому контролирующие органы принимают соответствующие меры в отношении продуктов, продаваемых как косметические средства, но рекламируемых под заявленными свойствами лекарственных средств. В большинстве случаев, FDAнаправляет письмо-предупреждение компаниям, которые заявляют свойства лекарственных средств в отношении своих косметических продуктов, с рекомендациями об изменении формулировки своих заявленных свойств во избежание нарушений законодательства.

•Восприятие потребителей Восприятие потребителей основывается на репутации продукта путем опроса потребителей о том, почему они покупают определенный продукт и чего они ожидают от данного продукта. Это обеспечивает основное понимание заявленных свойств потребителем. Кроме того, оно отражает, насколько правильно воспринимается заявленное свойство косметического средства как средство средства по назначению, и нет ли его неправильного истолкования.

26

•История использования ингредиента Присутствие фармакологически активного ингредиента в терапевтически активной концентрации может сделать продукт лекарственным средством, даже при отсутствии четко обозначенного заявленного свойства лекарственного средства. Когда известно, что ингредиент обладает эффектом, подобным лекарственному веществу (например, фтористый натрий предупреждает образование кариозных полостей), и он вводится в состав продукта, то это автоматически переводит продукт в категорию лекарственных препаратов, т. к. целью использования такого продукта будет предупреждение и/или лечение заболевания. Несмотря на то, что четко обозначенная цель использования является главным фактором в определении категории продукта (косметический или лекарственный продукт), вид и количество ингредиента присутствующего в продукте должны учитываться при определении его юридического статуса, даже если продукт не имеет четко обозначенного заявленного свойства лекарственного вещества.

Популярные заявленные косметические свойства

Заявленные свойства – это утверждения, которые встречаются на этикетках продуктов, в теле- и радиорекламе, а также в журналах, указывающие на ожидаемые положительные эффекты продукта (например, смягчает и разглаживает кожу, заметно сужает поры), ожидаемое изменение внешнего вида под действием продукта (например, яркий цвет, безупречный конечный результат)илиотсутствиеингредиентов, которые могут быть небезопасны (например, не содержит парабенов, не вызывает акне). В данном разделе рассматриваются некоторыеизнаиболеепопулярныхзаявленныхкосметическихсвойстввСША,например,космецевтическоесредство, органичность, гипоаллергенность и этичность. Что означают данные термины? Есть ли у них официальное определение? Признаны ли они FDA? На самом деле, большинство этих терминов были придуманы маркетологами для того, чтобы информация об их продукции звучала броско, по-современному, была заслуживающей доверия, привлекательной и повышала интерес потребителя. 7 Многие заявленные свойства,

обычно используемые сегодня для косметических средств, никоим образом не признаны и не используются FDA; они имеют ограниченную доказательную базу. Однако данные выражения широко используются по причине того, что их использование никак не запрещено.Следуетобсудитьэтивыражения,посколькуони используютсяврекламенателевидении,вобъявлениях и на этикетках продуктов.

Космецевтики Когда термин «космецевтик»былвведенвXX-омвеке, он использовался только для рецептурных продуктов, предназначенных для решения проблем внешнего вида, например, связанных с прыщами.16 Сегодняданныйтермин,восновном,используетсядля многофункциональных продуктов, которые можно приобрести в качестве косметических средств и они рекламируются как обладающие дополнительным положительнымдействиемдлякожипосравнениюсобычнымикосметическимисредствами.Самтерминявляетсякомбинацией термина «косметическое средство» и «фармацевтический препарат» (т.е. лекарственное вещество), который привлекает интерес потребителей.

Космецевтические средства обычно рекламируются как содержащие биологически активные ингредиенты, которые, хотя не являются лекарственными веществами,оказывают видимое и измеримое кратковременное и долгосрочное воздействие на кожу, например, в виде уменьшения мелких и тонких морщин. К биологически активным ингредиентам относятся витамины, антиоксиданты, протеины, противовоспалительные средства и многие другие. Несмотря на то, что он часто используется специалистами по уходу за кожей и врачами, данный термин не признается FDA. FDAутверждает, что «продукт может быть лекарственным веществом, косметическим средством или их комбинацией; следовательно, термин «космецевтическое средство» не имеет значения, определенного Законом». Как обсуждалось ранее, в Японии существует особая категория продуктов, которые находятся между косметическими средствами и лекарственными веществами (так называемая лечеб- но-профилактическая косметика). Однако в США такой категории, на сегодняшний день, нет.

Данные продукты попадают в «серую зону» между косметическими средствами и лекарственными веществами (см. Рисунок 1.3), потому что большинство из них продаются как косметические средства, но могут оказывать на наносимые поверхности воздействие, подобное лекарственному веществу.

27

Лекарственные

Drugs

вещества

Космецевтические средства

Cosmeticsсредства

Рисунок 1.3 Две юридические категории средств личной гигиены в США, т. е. лекарственные вещества и косметические средства, показаны в черном и белом цвете, тогда как космецевтические средства занимают промежуточную, «серую зону» между этими двумя категориями.

Например, ряд современных средств против морщин рекомендуются как космецевтические средства, и продаются как косметические средства. Ввиду отсутствия информации о длительной истории использования многих биологически активных ингредиентов, не представляется возможным сформулировать по ним установленный фармакологический профиль. Космецевтические средства, в настоящее время, определяются на основании заявленных свойств об их предполагаемом применении и содержащихся в них ингредиентах. Например, продукт, который «устраняет морщины», является лекарственным веществом, а продукт, который «минимизирует появление морщин», является косметическим средством, даже если он содержит одни и те же ингредиенты.16

Нутрицевтики Существует особая категория продуктов, известная как биологически активные добавки, или нутрицевтики, которые потребители зачастую принимают за косметические средства, основываясь на заявлениях, которые можно услышать по телевидению и увидеть в Интернет и печатных СМИ (т. е. «красота снаружи» и «красота изнутри»). Считается,чтоданныепродуктыделаютволосы, кожу и ногти более здоровыми, блестящими и сильными.

Несмотря на то, что их принимают за косметические средства, биологически активные добавки представляют собой особую категорию, отдельную от продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств. Слово «нутрицевтик» относится к комбинации природных ингредиентов и фармацевтических препаратов. Биологически активные добавки также относятся к компетенции FDA; однакоприменяетсяопределение,

утвержденное Законом о пищевых добавках (Dietary Supplement Health and EducationAct ­(DSHEA)) 1994 г., а не

FD&C,которыйрегулируеткосметическиесредства.17Данныепродуктысодержатбиологическиактивныеингредиенты, например, витамины, минералы, травы и другие растения, аминокислоты, а также такие вещества как ферменты, ткани органов, желез и продукты обмена веществ.

Биологически активные добавки также могут быть экстрактами или концентратами и могут производиться в различных формах, таких как – таблетки, капсулы, мягкие капсулы, желатиновые капсулы, желатиновые капсулы, жидкости или порошки. Согласно FDA, биологически активная добавка — это «продукт, принимаемый внутрь, который содержит пищевой ингредиент, предназначенный для дополнения рациона питания».

Какой бы ни была их форма,DSHEAотноситбиологическиактивныедобавкикособой категории внутриобщей зонтичной группы продуктов питания, но не к лекарственным веществам, и требует, чтобы каждая добавка была промаркирована как биологически активная добавка. Имейте в виду, что биологически активные добавки являются правовой категорией продуктов, но они не являются косметическими средствами.

Органические продукты В настоящее время растет потребительский спрос на продукты содержащие органические ингредиенты, также известные как натуральные ингредиенты. Считается, что данные ингредиенты более здоровые и безопасные по сравнению с их синтетическими аналогами. Хотя это небезусловный факт.

28

Источникпроисхожденияингредиентанеопределяетегобезопасность.Существуетмножествотоксинов,вырабатываемых животными и растениями, которые являются ядовитыми для организма человека (например, яд гадюк, древолаза или алкалоиды болиголова пятнистого). Более распространенным примером является «яд» (известный как цианогенный гликозид), который содержится в семенах яблока и абрикоса. Обычно их количество в одном яблоке или абрикосе не представляет опасности для человека, но вполне возможно получить смертельную дозу яда, проглотив достаточное количество семян.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

ГреческийфилософСократбылубитядомболиголовапятнистогов399г.дон.э.Егоосновнымалкалоидомявляется нейротоксин,приемкотороговнутрьдажевнебольшомколичествеможетпривестикдыхательнойнедостаточности и смерти. Алкалоид вызывает смерть вследствие блокировки нервно-мышечного соединения. Это приводит к восходящему мышечному параличу с последующим параличом дыхательных мышц. Смерть наступает вследствие нехватки кислорода в сердце и головном мозге.

Для многих потребителей названия ингредиентов, звучащие более естественно, такие как экстракт алоэ, экстракт ромашки и экстракт семян лимона, равнозначны натуральным ингредиентам и подразумевают безопасность.Однакоследуетотметить,чтоданныеингредиентыможносинтезироватьв лаборатории с точно такими жехимическойструктуройифизическимисвойствами.Следовательно,названиеингредиентанеподразумевает того, что он имеет естественное происхождение. Общая проблема с натуральными ингредиентами состоит в том, что они, зачастую, содержат смесьразличных ингредиентов, полученных растениямиво времявыращивания, которые, в зависимости от количества света, влажности, температуры и питательных веществ, могут варьироваться. В случае с синтетическими ингредиентами, их точный состав всегда известен и легко контролируется, хотя они не относятся к натуральным продуктам. Поэтому натуральные ингредиенты могут иметь более высокую вероятность взаимодействия с другими ингредиентами в составе продукта. Кроме того, у нас нет установленного профиля безопасности для ряда натуральных ингредиентов, и мы не знаем, могут ли они вызывать аллергические реакции, и, если да, то в какой степени. Более того, фактическая распространенность побочных эффектов при использовании органических ингредиентов часто не известна или занижена.18 Поэтому, потребители должны быть осторожны при использовании натуральных ингредиентов, так как сообщалось о развитии побочных реакции в виде раздражения кожи, сенсибилизации, фототоксических и аллергических реакций.19,20

Термин «органический» не определен ни в одном из нормативных документов FDA. Тем не менее, использованиеданноготерминапопадаетподюрисдикциюСлужбысодействиясбытусельскохозяйственнойпродукцииМинистерствасельскогохозяйстваСША(USDA),посколькуонприменяетсякпродуктамсельскогохозяйства в соответствии с положениями Национальной органической программы (NOP).21 Кроме сельскохозяйственных продуктов (органические продукты питания и напитки), USDA также сертифицирует косметические продукты и средства личной гигиены, если они содержат или изготовлены из сельскохозяйственных ингредиентов и могут соответствовать стандартам органического производства, обработки, переработки и маркировки, принятым USDA/NOP. USDA, однако, не разработало специальных «органических» стандартов для составления рецептур и маркировки средств личной гигиены, содержащих органические ингредиенты; используемые стандарты одинаковы для продуктов питания, напитков и средств личной гигиены.USDAопределяет следующие четыре категории ингредиентов/продуктов в зависимости от количества органическихингредиентоввпродуктеидругихфакторов:на100%органические,органические,изготовленные из более чем 70% органических ингредиентов и изготовленные из менее чем 70% органических ингредиентов.

•Продукты с маркировкой «на 100% органический» должны содержать только органически произведенные ингредиенты. На этих продуктах разрешено размещать знак «USDAOrganic».

•Продукты из категории «органический» должны содержать не менее 95% органически произведенных ингредиентов. Правила также определяют требования к оставшимся 5% состава. На данных продуктах также разрешено размещать знак «USDAOrganic».

•Продукты из категории «изготовленные из более чем 70% органических ингредиентов» содержат не менее 70%органических ингредиентов. Допускается их маркировка «сделано из органических ингредиентов». На этикетке данных продуктов можно указывать до трех органических ингредиентов в глав-

29

ной таблице сведений (см. дополнительную информацию по данной таблице в Разделе 1 Главы 2). На этих продуктах также запрещено размещать знак «USDAOrganic».

•В продукты из последней категории нельзя использовать термин «органический» в главной таблице сведений. Тем не менее, в таблице сведений по таким продуктам могут указываться отдельные ингредиен-

ты, которые сертифицированы USDA(см. дополнительную информацию по данной таблице в Разделе 1 Главы 2). На этих продуктах также запрещено размещать знак «USDAOrganic».21

В дополнение к USDA, косметические средства и средства личной гигиены могут быть сертифицированы иными программами сертификации, включая ANSI 305, основанную международным подразделением Национального фонда санитарной защиты (National SanitationFoundation­(NSF))22, и программу Стандартов органи-

ческого и устойчивого производства ((OASIS) ­OrganicandSustainable Industry Standards), основанную произ-

водителями косметики.23

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Косметическая продукция с заявленными органическими свойствами должна отвечать требованиям USDA (или иной программы сертификации)для органических продуктов, а также требованиям FDAв отношении маркировки и безопасности косметических продуктов.

При покупке органических косметических средств и средств личной гигиены, потребители должны отмечать наличие названия сертифицирующей организации и/или соответствующего знака, а также указания о наличии органических ингредиентов в продукте. Как отмечалось ранее, название ингредиента не соответствует его источнику.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

NOP–это федеральные нормативные положения, регулирующие сферу органических продуктов питания, которые относятся к компетенции USDA. NOP подробно охватывают все аспекты производства, переработки, доставки и розничной продажи продуктов питания.24

Гипоаллергенные продукты Гипоаллергенные косметические средства – это продукты, которые, как утверждается, вызывают меньше аллергических реакций, нежели другие негипоаллергенные косметические продукты.Потребители со сверхчувствительной кожей и даже те, у кого нормальная кожа, могут полагать, что данные продукты будут иметь более щадящий эффект на кожу по сравнению с негипоаллергенными косметическими средствами. Однако следует отметить, что не существует федерального определения или стандарта в отношенииприменениятермина«гипоаллергенный». Данный термин может иметь любое значение, которым его наделяет конкретный производитель или потребители. Производители гипоаллергенных косметических средств не обязаны представлять FDAданные и результаты испытаний для обоснования своих заявлений об гипоаллергенности продукта.25 Данный термин обычно относится к продуктам, которые не содержат ингредиентов, вызывающих, по общепринятому мнению, аллергические реакции, например, ароматизаторы. Поскольку,применение данного терминанерегулируется, рекомендуется,чтобыпотребителис чувствительной кожей проверяли список ингредиентов на этикетке косметического средства и уточняли наличие в продукте ингредиентов, которые могут вызывать у них какие-либо проблемы.

Этичные косметические продукты На этикетках или в рекламе часто встречаются заявления о том, что косметика «этичная» или «не испытана на животных». Испытания на животных является горячей темой во всем мире. Различные организации по защите животных протестовали против проведения испытаний косметических средств на животных, и в некоторых странах испытания на животных уже были запрещены. В ЕС, испытанияготовых продуктов и ингредиентов на животных были запрещены (так называемый запрет на испытания). Кроме того, с 11 марта 2013 года запрещена продажа готовых косметических средств или косметических

30