4 курс / Дерматовенерология / Химия косметики

2

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕЧЕБНО-КОСМЕТИ- ЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

РАЗДЕЛ 1: ДЕЙСТВУЮЩИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕЧЕБНО-КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ В СОЕДИНЕННЫХ ШТАТАХ АМЕРИКИ И ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ

1.Дать определение следующим терминам:

2.Назвать орган, регулирующий косметические средства в США;

3.Назвать орган, регулирующий безрецептурные лечебно-косметические продукты в США;

4.Назвать орган, который регулирует косметические средства в ЕС;

5.Объяснить, какие возможности имеют производители и дистрибьюторы косметических средств для регистрации своих средств и продуктов;

6.Объяснить, что такое Программа добровольной регистрации косметических средств (VCRP), и как она работает;

7.Дать определение термину «предпродажное одобрение» и обсудить, есть ли необходимость в нем для косметических продуктов в США и ЕС соответственно;

8.Объяснить, как производитель может гарантировать и обеспечить высокое качество своей продукции;

9.Обсудить, как использование косметических ингредиентов ограничено в США и ЕС соответственно;

10.Объяснить, кто ответственен за безопасность косметических продуктов в США и ЕС соответственно;

11.Обсудить, как FDAможет контролировать безопасность косметических средств;

12.Объяснить, что делает косметический продукт фальсифицированным в соответствии с законодательством США;

13.Объяснить, как в США обеспечивается безопасность безрецептурных лечебно-косметических продуктов;

14.Обсудить, как проводится регулирование испытаний косметических продуктов на животных в США и ЕС соответственно;

15.Объяснить, какой косметический продукт является неправильно маркированным в соответствии с законодательством США;

16.Обсудить, каким требованиям должны отвечать косметические средства, импортируемые соответственно в США и ЕС;

17.Дать определение термину «отзыв» и объяснить, кто может инициировать отзыв в США и ЕС соответственно;

18.Обсудить, что FDAможет сделать с небезопасным косметическим продуктом.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ 1. С точки зрения потребителей не имеет значения, считается ли средство для полоскания рта лекарствен-

71

ным веществом или косметическим средством. Тем не менее, нормативные последствия отнесения продукта к лекарственным веществам, вместо косметических средств, являются существенными.

2.В США производители косметических средств не обязаны регистрировать в FDAни свои предприятия по производству косметических средств, ни свои косметические продукты и ингредиенты.

3.В США для косметических продуктов не требуется получения предпродажного одобрения от FDA.

4.FDAне требует от всех производителей использования одинаковых стандартов и систем качества.

5.В Соединенных Штатах производители косметических средств могут использовать практически любое сырье в качестве косметических ингредиентов без какого-либо одобрения или ограничения.Ограничения распространяются только на использование цветовых добавок, небольшого количества запрещенных ингредиентов и ингредиентов ограниченного применения, а также активных ингредиентов.

6.В США косметические продукты должны быть безопасными, а производители косметических средств ответственны за подтверждение безопасности своих продуктов и ингредиентов перед продажей.

7.Все косметические продукты, импортируемые в США, подчиняются тем же законам и правилам, что и произведенные вСША.

8.FDAне обладает полномочиями принудительно отзывать косметический продукт; данный процесс основан на добровольном действии. Тем не менее, FDA может предпринимать принудительные законные действия против производителей, которые настойчиво распространяют некачественный продукт.

Введение

После прочтения Главы 1,становится понятным, как в США дается определение косметическому средству и безрецептурному лекарственному веществу. 1 С точки зрения потребителей, не имеет значения, счита-

ется ли средство для полоскания рта лекарственным веществом или косметическим средством. Тем не менее, нормативные последствия отнесения продукта к лекарственным веществам, вместо косметиче-

ских средств, являются существенными. Это связано с тем, что требования к лекарственным веществам более обширны, чем требования, предъявляемые к косметическим средствам. Когда потребители понимают, что FDAрегулирует косметические продукты, большинство из них предполагают, что их регулирование очень похоже на регулирование лекарственных препаратов. Однако это не так. На самом деле, FDA имеет только ограниченные регулирующие полномочия в отношении косметических продуктов (в отличие от лекарственных препаратов). FDA может и действительно осуществляет мониторинг компаний на случайной основе; однако многие действия в отношении косметических средств носят добровольный характер, и производители несут ответственность за соблюдение текущих требований. Причиной данного ограничения власти является то,чтовСШАосновноезаконодательство,регулирующеекосметическиесредства,оставалосьвзначительной степени неизменным в течение значительного периода времени (FD&C был принят в 1938 г.). Определение косметического средства было разработано в то время, когда ассортимент косметических продуктов и ингредиентов, используемых в них, был довольно ограничен.

Напротив, законодательство в Европейском Союзе (ЕС) подвергалось многочисленным изменениям, исправлениям и адаптациям, поскольку оно было введено в связи с техническим развитием. Это позволило синхронизировать определения и механизмы регулирования с развитием продуктов. В результате многие новые продукты, в том числе солнцезащитные средства и зубная паста, были включены в категорию «косметические средства», вместо отнесения к «лекарственным веществам». Из-за постоянных обновлений, Директива ЕС о косметических средствах, а затем и Регламент ЕС о косметических продуктах, стали образцом современных косметологических нормативных положений во всем мире. Страны во всем мире стремятся гармонизировать собственные правила, касающиеся косметических средств, и стремятся приблизить собственное регулирование к законодательству ЕС. Поэтому, в настоящем разделе рассматриваются нормативные требования, как США, так и ЕС.

Регулирование в Соединенных Штатах Америки

Регистрация производственных средств и продуктов

Косметические средства 2 В США производители косметических средств не обязаны регистриро-

вать в FDA ни свои средства по производству косметических средств, или свои косметические продук-

ты и ингредиенты.Тем не менее, производителям и дистрибьютерам косметических продуктов рекомендуется регистрировать свои производственные средства и представлять информацию о своих косметических продуктах через Систему добровольной отчетности FDA, называемую VCRP.1,2 Как следует из названия, это

72

добровольный шаг, который принимается косметической компанией на ее усмотрение. Важным фактором, заслуживающим внимания, является то, что данный принцип не распространяется на косметические продукты для исключительно профессионального использования, такие как продукты, используемые в салонах красоты, и продукты,непредназначенныедляпродажи, такие как образцы из гостиницы, бесплатные подарки или косметические продукты, которые вы изготавливаете дома, чтобы дать их своим друзьям.3 целью данной программы является предоставление возможности для производителей косметических средств сообщить FDAсведения о своихпроизводственныхсредствах,атакжеокосметических продуктах после их появления на рынке. Первоначально,VCRPбыла разделена на три части: регистрация предприятия, уведомление о продуктах и сообщение о нежелательных событиях.На текущий день сообщения о нежелательных событиях больше не является частью VCRP.4 VCRP помогает FDA обеспечить безопасность и надлежащую маркировку косметических продуктов, продаваемых в США. Кроме того, предоставленная информация также используется Комиссией по контролю качества косметических ингредиентов (CosmeticIngredientReview – (CIR)) (см. подробнее в Разделе 3настоящей главы)при оценке безопасности ингредиентов и определении приоритетов для обзора безопасности ингредиентов.

Безрецептурные лекарственные вещества Компании, производящие безрецептурные продукты, включая безрецептурные лечебно-косметические продукты, такие как солнцезащитное средство, обязаны ежегодно регистрироватьсвоюкомпаниювFDAидваждывгодобновлятьсвойсписоквсехпроизводимыхлекарственных препаратов.5,6

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Поскольку регистрация косметических продуктов в США не требуется, использование логотипа «Зарегистрировано FDA» запрещено. Наличие данного логотипа может ввести в заблуждение потребителей относительно того, что продукт с логотипом лучше, чем другой продукт без такого логотипа.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Участие в VCRP не означает, что предприятие по производству косметических средств или косметический продукт одобрены. Неинформированные потребители могут предположить, что продукт компании, участвующей в VCRP, лучше, чем продукт другой компании, которая не участвует в VCRP. Однако это не так, потому что участие в данной программе всего лишь означает, что компания добровольно предоставляет информацию FDA. В результате, использование факта участия в VCRP в качестве рекламного инструмента запрещено FDA. Например, компании, использующие факт участия в рекламе своей продукции, вводят потребителей в заблуждение, что противоречит закону.7,8

Предпродажное одобрение

Косметические средства Предпродажное одобрение – это процесс, при котором продукт утверждается регулирующим органом перед его выходом на рынок и реализацией среди потребителей для обеспечения его безопасности и эффективности для использования по назначению. 3 В США косметические продукты не

подлежат предпродажному одобрению FDA.

Безрецептурные лекарственные вещества В случае безрецептурных медикаментов, включая лечебно-кос- метические продукты, может потребоваться предпродажное одобрение. Если производитель использует ингредиенты, перечисленные в монографии безрецептурного средства, ивыполняет требования монографии, то предпродажного одобрения не требуется, потому что условия, указанные в монографии, обеспечивают безопасность и эффективность. Напротив, новые активные ингредиенты подлежат предпродажному одобрению FDA. В рамках предпродажного одобрения, компании должны доказать, что их продукт эффективен и безопасен для использования по назначению. Данный процесс требует от компаний проведения клинических испытаний. Клинические испытания – это эксперименты с участием людей, чтобы определить, является ли лекарственное вещество эффективным, и какие побочные эффекты оно может вызывать.9

73

Производство

Косметические средства Производство косметических продуктов должно осуществляться таким образом, чтобы продукты были безопасными и эффективными, а их качество было неизменным для всех партий без исключения. 4 FDA не требует от всех производителей использования одинаковых стандартов и си-

стем качества. Тем не менее, это стимулирует их следовать Надлежащим производственным практикам (Good Manufacturing Practices – (GMP)). Стоит подчеркнуть, что, хотя соблюдение GMP не является обязательным требованием в случае косметических средств, у FDA имеются рекомендации GMP по косметическим средствам для отрасли. Данный документ содержит руководство для отрасли в части определения стандартов и потенциальных проблем, которые могут повлиять на качество косметических средств (см. дополнительно о косметических GMPв Разделе 4 настоящей главы). Кроме того, Совет по продуктам личной гигиены (Personal Care Product Council – (PCPC)) также публикует руководства по обеспечению качества, чтобы помочь производителям косметических средств в разработке своих GMPи программ обеспечения качества.

Безрецептурные лекарственные вещества Закон требует строгого соблюдения требований GMP к лекар-

ственным веществам, и существуют нормативные акты, определяющие действующие минимальные требова-

ния GMP.10,11

Использование ингредиентов

Косметические средства 5 В США производители косметических средств могут использовать прак-

тически любое сырье в качестве косметических ингредиентов без какого-либо одобрения или ограничения.

Ограничения распространяются только на использование цветовых добавок, небольшого количества запрещенных и ограниченных ингредиентов, а также активных ингредиентов.

■Как уже обсуждалось в Главе 1, существует «позитивный» список цветовых добавок. В него входят ингредиенты, которые прошли процедуру специального одобрения для косметических средств. Все цветовые добавки должны быть проверены на предмет безопасности и одобрены FDAсогласно их использованию по назначению, прежде чем они будут реализовываться в США.

■В США существует только короткий список запрещенных ингредиентов, включая битионол, хлорфторуглеродные пропелленты, хлороформ, галогенизированные салициланилиды,метиленхлорид,винилхло- рид,цирконий-содержащиекомплексыинекоторыезапрещенныевеществадлякрупногорогатогоскота.

■Кроме того, существуют некоторые ограничения в отношении использования гексахлорофена и сое-

динений ртути в косметических средствах, а также использования термина «солнцезащитные средства».12,13

■Как уже отмечалось ранее, косметические средства не могут содержать активных ингредиентов.

Безрецептурные лекарственные вещества Активные ингредиенты безрецептурных лекарственных веществ строго регламентированы.В целом, либо на них необходимо получить предпродажное одобрение FDA через процесс подачи Заявки нового лекарственного вещества (New Drug Application – (NDA)), либо обеспечить соответствие монографии безрецептурного средства для конкретной категории лекарственного вещества (как отмечалось ранее в Разделе 2 Главы 1).9

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

NDA – это заявка, поданная в FDA, в случае, если компания хочет представить новый лекарственный препарат (т. е. активный ингредиент) на рынке США.

Что касается неактивных ингредиентов, то не существует списка «одобренных» ингредиентов, из которого производители могли бы выбирать свои ингредиенты. Для безрецептурных лечебно-косметических продуктов, подлежащих предпродажному одобрению FDA (новые лекарственные вещества), неактивные вещества разрешены только как компоненты новых лекарственных препаратов. Для безрецептурных лечебно-космети-

74

ческих продуктов, регулируемых в соответствии с системой монографий FDA, длявспомогательных веществ не требуется никакого одобрения. Неактивные ингредиенты, включенные в безрецептурные лечебно-косме- тические продукты, должны быть перед их использованием определены производителем как безопасные и подлежащие для использования.14

Тестирование и безопасность продукта

Косметические средства 6 В США косметические продукты должны быть безопасными, а произво-

дители косметических средств несут ответственность за предоставление доказательств безопасности сво-

их продуктов и ингредиентов до их продажи. Однако в соответствующих нормативных актах нет конкретного протокола о том, как проводить испытания на безопасность. Задачакаждогопроизводителя– определить то, как проводитьиспытанияпродуктаиобеспечитьегобезопасностьприиспользованиичеловеком.Ониобычноследуют рекомендациям, разработанным в данной отрасли.Что касается безопасности косметических ингредиентов, в США существует независимая группа экспертов, обычно называемая «CIR», которая рассматривает соответствующие данные о косметических ингредиентах и принимает решение о том, являются ли они безопасными для использования при текущих условиях. Это помогает производителям подбирать ингредиенты для своих продуктов и постоянно получать информацию о безопасности данных ингредиентов.Кроме того, в 2008 г.,PCPC (см. подробнее о PCPC вРазделе3 настоящейглавы) инициировалапрограммуподназваниемКодексответственности перед потребителем (Consumer Commitment Code – (CCC)) для участия всех компаний в сфере производства косметических средств на добровольной основе.Кодекс выходит за рамки существующего закона,и его целью является помощь компаниям в обеспечении безопасности своих продуктов.

АЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

ВСША косметические компании все еще могут проводить испытания своих косметических продуктов на животных. Закон о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах (Food, Drug, and CosmeticAct – (FD&C))несодержитотдельноготребованияобиспользованииживотныхдляпроведенияиспытания безопасности косметических средств.Темнеменее,агентствопостояннорекомендуетпроизводителямкосметических средств использовать любые соответствующие и эффективные методы испытания, подходящие для обоснования безопасности их продукции. Обязанностью производителя является обоснование безопасности, как ингредиентов, так и готовых косметических продуктов до их продажи.

Всоответствии с данным кодексом, участвующие компании соглашаются следовать рекомендациям CIR, использовать ингредиенты, безопасность которых доказана, участвуют в VCRP, сообщают о серьезных и неожиданных побочных реакциях, связанных с использованием косметических продуктов, производят свои космети-

ческие продукты в соответствии с надлежащими производственными процедурами и подтверждают безопасность своего сырья и готовой продукции.15

ВСША производители также имеют возможность отказаться от проведения испытаний на предмет безопасности. В таких случаях, они обязаны разместить на главнойтаблицесведений(principaldisplay panel – (PDP))

этикетки продукта предупреждение следующего содержания: «Внимание – безопасность данного продукта не определена».16 Следует отметить, что такие действия происходят очень редко.

Врамках мониторинга рынка, FDAконтролирует безопасность косметических продуктов, которые продаются на рынке. FD&C наделяет FDA полномочиями по проведению инспекции косметических фирм (на основании жалоб или подозрений в нарушении закона) без предварительного уведомления, в целях обеспечения соблюдения нормативных актов. Если они находят доказательства того, что продукт вреден для потребителей при егоиспользовании по назначению, FDAпринимаетмеры,предписанныезаконом.Кроме инспекций,FDAраспо-

лагаетрядомметодовмониторинга безопасности косметических продуктов. Далее представлен краткий список возможных методов:17

■FDAпризывает косметические фирмы предоставлять информацию о продукте черезVCRP, поскольку оно использует информацию, представленную в базе данных.

■Кроме проведения инспекций на месте, FDA работает с Таможенной и пограничной службой США в части изучения импортируемых косметических средств и обеспечения их соответствия нормативным

75

требованиям США.

■FDAпериодически производит контрольные закупки косметических средств и анализирует их, особенно,еслиимсталоизвестноовозможнойпроблеме.Полученнуюинформациюможетиспользоватьсядля предупреждения потребителей, поддержки мер регулирующего характера или дачи рекомендаций для отрасли.

■FDAучитывает результаты CIR при оценке безопасности.

■FDAтакжеотслеживаетрецензируемуюлитературуипринимаетвовниманиеданные,предоставленные другими государственными агентствами, такими как Национальная токсикологическая программа (National Toxicology Program – (NTP)).

■Потребители и поставщики медицинских услуг могут сообщать FDA о негативных реакциях на косметические средства, чтобы уведомить их о небезопасных косметических. Данная информация также используется FDAдля мониторинга безопасности косметических средств.

Дляобеспечениябезопасностипродаваемыхкосметическихпродуктов,FD&Cзапрещает реализацию фальсифицированных косметических средств.В соответствии с данным законом, косметическое средство может стать фальсифицированным несколькими способами, например, если:18

■оно содержит любые ядовитые или опасные вещества, которые могут сделать продукт вредным для потребителей при обычных условиях использования;

■оно состоит из любого грязного, гнилостного или разложившегося вещества;

■оно изготовлено или содержится в антисанитарных условиях, в результате чего оно может быть загрязненным отходами, или стать вредным для потребителей;

■его контейнер состоит из любого ядовитого или опасного вещества, которое может нанести вред здоровью;

■оно содержит цветовую добавку, которая не одобрена для использования по назначению.

Какчастьтребованийпобезопасностидлякосметическихпродуктов,дляконкретныхпродуктовсуществует ряд обязательных предупреждений и предостережений, которые должны быть указаны

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

КраскадляволосизкаменноугольнойсмолынесчитаетсяфальсифицированнойвСША,еслинаееэтикеткеимеется требуемое предостережение и даются инструкции по проведению аппликационной кожной пробы, даже если она вызывает раздражение кожи или иным образом вредна для организма человека.

на этикетке косметического средства (см. подробнее о надписях на этикетках в Разделе 2настоящейглавы).

Безрецептурные лекарственные вещества В случае лекарственных препаратов, доказательство безопасности и эффективности является обязательным для получения продуктом предпродажного одобрения FDA. Если производитель использует активные ингредиенты, указанные в монографии безрецептурного средства, то безопасность и эффективность гарантированы, поскольку монографии обеспечивают указанные характеристики. В таких случаях, обычно клинические исследования, для обеспечения безопасности и эффективности, не требуются, хотя могут быть исключения. Продукты, соответствующие итоговой монографии, могут реализовываться без дальнейшего рассмотрения FDA.

Те же продукты, которые не соответствуют или являются новыми ингредиентами, должны пройти через процесс обзора NDA, включаяклиническиеиспытания, чтобыполучитьинформациюолекарственномвеществе. Кроме того, для дальнейшего обеспечения безопасного использования безрецептурных продуктов, FDAпроводит исследования, чтобы выяснить, понимают ли потенциальные потребители информацию на этикетке, могут ли ониправильноподобратьлекарстводлясвоихнуждииспользоватьеговсоответствиисуказаниями.Дополнительным требованием к безрецептурному лечебно-косметическому продукту, которое не обязательно в случае косметических средств, является обязательное сообщение о серьезных побочных эффектах.

76

Упаковка и маркировка

Косметические средства Продукты должны быть упакованы и промаркированы до их поступления на рынок, чтобы информировать потребителей о использовании по назначению, ингредиентах, вопросах безопасности и других важных фактах, требуемых законодательством. Существуют определенные правила маркировки, обязательные к соблюдению производителем. В целом, этикетки косметических продуктов и безрецептурных лекарственных веществ должны быть разборчивыми, понятными и правдивыми (т. е. не вводить в заблуждение). Маркировка и препаратов косметических продуктов регулируется FD&C и Законом об отражении истины на упаковке и в маркировке товаров (Fair Packaging and Labeling Act – (FP&L)) 1967 г., в то время как маркировка безрецептурных лекарственных препаратов изложена в Своде федеральных законов (Code of Federal Regulations – (CFR)).19 Регулирование маркировки для обоих типов продуктов очень подробное и требует, чтобы все потребительские товары, участвующие в торговле между штатами, были объективно и информативно промаркированы.На веб-сайте FDAимеется Инструкция по маркировке, содержащая информацию по требованиямкмаркировкекосметическихсредств.ВрамкахданнойИнструкции,вРуководствепомаркировкепредоставлены ответы на вопросы производителей и дистрибьютеров касательно маркировки с использованием примеров.

Все косметические продукты подпадают под действие FP&L, кроме продуктов для исключительно профессионального использования (например, препараты, используемые профессионалами у клиентов на своем рабочемместе),иликоторыенереализуютсяврозничнойсети(например,бесплатныеобразцыпродукта).Поэтой причине,этикеткибесплатныхпродуктов,получаемыхвгостиницах,несуттолькоограниченнуюинформациюопродукте(см. подробнее о правилах маркировки в Разделе 2 настоящей главы).

В рамках обеспечения соблюдения соответствующих правил маркировки, FDAзапрещает продажу неправильно маркированных косметических средств. Термин «неправильно маркированный» относится к марки-

ровке и упаковке. В соответствии с FD&C, косметические средства считаются неправильно маркированными, если:20

■их маркировка является ложной или вводит в заблуждение;

■их этикетки не содержат всей необходимой информации;

■требуемая информация недостаточно заметна и неочевидная;

■их упаковка формируется или заполняется с целью ввести в заблуждение;

■они являются цветовыми добавками, а их упаковка и маркировка не соответствует требованиям;

■их упаковка или маркировка не соответствует Закону о безопасной упаковке ядовитых веществ 1970 г., который требует упаковки, защищающей от детей (только для некоторых продуктов, например, баз под макияж и средств для удаления клея с искусственных ногтей).

При продаже в розницу определенные продукты, такие как жидкие средства для гигиены полости рта (например, средство для полоскания рта) и все косметические вагинальные продукты (например, средства для спринцевания), должны быть упакованы во упаковку, защищенную от несанкционированного вскрытия, которые, если упаковка нарушена или отсутствует, предупреждает потребителя о несанкционированном вскрытии продукта.21

Поскольку безрецептурные медикаменты используются непосредственно потребителями без консультации с врачомилифармацевтом,маркировкаданныхпродуктовдолжныобеспечиватьпациентовдостаточной информациейвдоступнойдляпониманияформе,чтобыонимоглисоответствующимобразомсамостоятельновыбрать продукты. Информационная панель должна содержать так называемое поле «Информация о лекарстве», которое содержит информацию в стандартизованном формате (см. подробнее в Разделе 2 настоящей главы).

Импорт продуктов

Косметические средства Компании, импортирующие продукты, которые считаются в США исключительно косметическими средствами, не обязаны регистрироваться в FDA, и для импорта косметических средств в США не требуется наличие регистрационного номера. Однако 7 все косметические продукты, импортируе-

мые в США, подлежат регулированию теми же законам и правилам, что и произведенные в США. Это означает, что они должны быть безопасными для использования по назначению и должны соответствовать всем правилам маркировки и упаковки.22

Как обсуждалось ранее, существуют определенные продукты, которые считаются в США лекарственными веществами, но косметическими средствами – в иной стране. Примерами являются шампуни против перхоти,

77

косметические средства с ультрафиолетовыми (УФ)фильтрами, или лекарства от акне. Импортер таких продуктов должен обратить внимание на классификацию продукта в США и обеспечить его соответствие всем соответствующим правилам. Когда косметические средства попадают на границу США, то они подлежат проверке Таможенной службой США. Продукты, которые не соответствуют законам и правилам FDA, подлежат отказу в допуске на территорию США. Наиболее распространенными причинами отказа в импорте косметических средств являются нарушения маркировки, незаконное использование цветовых добавок и присутствие ядовитых и вредных веществ, таки как патогенные микроорганизмы.

Поскольку не все косметические средства проверяются или отбираются для испытаний при ввозе, FDA выпускает предупреждения о запрете или возможности запрета импорта, чтобы помочь инспекторам нацелить свои усилия. Продукты, перечисленные в предупреждениях о запрете или возможности запрета импорта, подлежат задержанию без физического осмотра.Как правило, в предупреждениях о запрете или возможности запрета импорта косметических средств основное внимание уделяется заявленным терапевтическим свойствам, использованию неутвержденных цветовых добавок, а также ядовитых и вредных веществ, микробному загрязнению и ошибкам маркировки.

БезрецептурныелекарственныевеществаВсезарубежныефармацевтическиепредприятия,продукциякоторых импортируется или рассматривается для импорта США, обязаны зарегистрироваться в FDAи ежегодно обновлять статус. Кроме того, подобно производителям в США, они обязаны обеспечить перечень всех лекарственных продуктов для коммерческого в США и обновлять его дважды в год. Импортируемые продукты подлежат проверке Таможенной службой США непосредственно при ввозе, и все грузы, не соответствующие требованиям США, подлежат задержанию. Кроме того, в целях обеспечения уведомленияFDAобо всех лекарственныхпрепаратах,импортируемыхвСША,импортердолженподатьвТаможеннуюслужбуСШАуведомление о ввозе и таможенную закладную на ввоз, вожиданиирешенияотносительнодопустимостипродукта23.

Отзывы

Косметические средства Отзыв – это добровольное действие, предпринимаемое производителями и дистрибьютерами в рамках их ответственности по защите общественного здоровья и благополучия от продуктов, представляющих риск повреждения, или грубого искажения фактов, или являются некачественными в других отношениях.

Отзывы косметических средств и безрецептурных лечебно-косметических продуктов может проводиться по собственной инициативе компании или по требованию FDA.24 8 В соответствии с FD&C, FDAне имеет

права требовать обязательного отзыва косметического продукта; данный процесс основан на добровольных действиях. Темнеменее,FDAвыполняетсвоюрольвсодействииисполненияотзывовиможетпринимать властные правовые меры против производителей, которые продолжают реализацию некачествен-

ного продукта. Далее приведено резюме всех действий, которые может предпринимать FDA:17,25

■Может потребовать, чтобы компания отозвала продукт, направив письмо-предупреждение, где FDAинформируеткомпанию о том, что им известно о нарушениях и необходимо предпринять корректирующие действия. Письма-предупреждения обычно размещаются на веб-сайте FDA.

■Могут проводиться целевые инспекции предприятия для проверки соответствия нормативным требованиям.

■Может контролировать ход отзыва.

■Можетпровестиаудитнаоптовомилирозничномуровне,чтобыпотребителимоглиподтвердитьэффективность отзыва.

■Может оценить опасность для здоровья, которую представляет продукт, и присвоить ему классификацию.

■Если необходимо уведомление общественности, то обеспечивает, что компания выполнила такое уведомление, или если компания не выполняет данное обязательство, то собственно FDA уведомляет потребителей.

■Может попросить федеральный суд издать судебный запрет (суд издает решение, требующее от компании совершить или прекратить выполнение определенного действия, например, производства или распространения некачественного продукта).

■Может потребовать, чтобы маршалы США конфисковали продукты (это означает, что продукты переда-

78

ются во владение окружному суду до тех пор, пока проблема не будет решена).

■Может инициировать уголовное преследование.

■Также может отказать во ввозе импортируемого продукта.

Производители и/или дистрибьюторы могут инициировать отзыв в любое время, чтобы выполнить свои обязательства по защите общественного здоровья от продуктов, представляющих риск повреждения, или грубого искажения фактов, или являются некачественными в других отношениях. Компании могут также инициироватьотзывпослеуведомленияопроблемеотFDAилигосударственногоагентства,вответнаформальныйзапрос FDA, или по приказу FDA.26

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Часто можно услышать термины «снятие» и «отзыв». Они оба относятся к изъятию или коррекции продаваемого продукта; однако они не одинаковы Отзыв инициируется, когда продукт, в соответствии с FDA, нарушает законы, и против которого FDA будет инициировать правовое действие. Следовательно, производителиобычноинициируютдобровольныеотзывы,когдаобнаруживаетсядефект,чтобыизбежать потенциально более значимых принудительных действий со стороны FDA. С другой стороны, снятие производится, когда выявлено только небольшое нарушение, которое не будет подлежать правовому действиюсостороныFDAилиеслинебылоникакогонарушения,например,текущийремонтоборудования.

Безрецептурные лекарственные вещества Как в случае с косметическими средствами, отзыв является добровольным действием в отношении безрецептурных лекарственных препаратов. FDA не имеет права отзывать безрецептурные лекарственные вещества; однако оно может инициировать такие же действия в отношении безрецептурных лечебно-косметических продуктов, что и для косметических средств.

Заключение В заключение, правила более строгие в отношении безрецептурных лечебно-косметических продуктов, и их производители и дистрибьютеры несут больше обязательств.ВТаблице2.1 обобщены правила и нормативные акты для косметических средств по сравнению с безрецептурными лечебно-косметическими продуктами в США.

Регулирование в Европейском Союзе

Положения Регламента ЕС о косметических продуктах (Регламент ЕС 1223/2009) направлены на обеспечение защиты здоровья потребителей и их информированности путем мониторинга состава и маркировки продуктов. Регламент также предоставляет информацию об оценке безопасности продукта и запрете проведения испытаний на животных. Европейская комиссия (ЕК) в целом ответственна за законодательство о косметических средствах в рамках ЕС. Каждое государство-член назначает компетентный орган, который обеспечивает соблюдение законодательства. Настоящая часть рассматривает регулирование косметических средств в ЕС. Следует иметь в виду, что определенные косметические средства в ЕС, например, солнцезащитные средства и продукты против акне, считаются лекарственными веществами в США.

Регистрация производственных средств и продуктов Регламент ЕС не требует регистрации косметиче-

ских продуктов в ЕС. Однако заполнение предпродажного уведомления на каждый косметический продукт является обязательным в соответствии со Статьей 13 Регламента. Уведомление – это административный процесс, осуществляемый в электронной форме и требующий предоставления некоторых важных данных, касающихся косметических продуктов. Такие данные включают, кроме прочего, следующее: категория косметического продукта, государство-член, на рынке которого планируется размещение косметического продукта,идентификационные данные ответственного лица, наличие веществ в форме наноматериалов, информация о веществах, классифицированных как канцерогены, мутагены или токсичные для репродукции, а также соответствующие спецификации продукта. Регламент также требует предоставление адреса так называемого ответственного лица, являющегося в некоторых случаях производителем.27

ТАБЛИЦА 2.1 Резюме правил и нормативных актов для косметических средств и безрецептурных ле-

79

чебно-косметических продуктов в Соединенных Штатах

Предпродажное одобрение В ЕС косметические средства не подлежат предварительному одобрению. Тем не менее, для размещения продукта на рынке регламент требует определения ответственного лица для каждого косметического продукта. Как следует из названия, данное лицо будет нести ответственность за косметический продукт. Косметические продукты не могут поступить на рынок ЕС без определения ответственного лица.28

Производство Регламент ЕС о косметических продуктах устанавливает, что производство косметических продуктов должно отвечать требованиям GMP. «EN ISO 22716:2007 Косметические средства, GMP,Руководя-

щие указания по GMP» обеспечивают основу GMPкосметических средств, которые уже стали общепринятыми в ЕС.28

Использование ингредиентов В ЕС также имеются ограничения по использованию косметических ингредиентов. В Приложениях II–VI к Регламенту о косметических продуктах приведены перечни разрешенных цветовых добавок, консервантов, УФ фильтров, а также запрещенных ингредиентов и ингредиентов ограниченного применения. Однако следует подчеркнуть, что данные перечни являются более исчерпывающими и включают в себя гораздо больше ингредиентов, чем аналогичные перечни в США.

■В Приложении II перечислено более 1300 веществ, запрещенных к использованию в косметических продуктах.

■В Приложении III перечислено более 250 веществ, которые не должны содержаться в косметических

80