Вопрос 51. Органы по сертификации требования к органам, документация органа, персонал органа. Порядок аккредитации органов.

Нормативной базой сертификации систем менеджмента качества являются стандарты, положения и иные документы, содержащие требования к системам качества. При этом могут быть использованы международные стандарты ИСО серии 9000 и иные международные, региональные или национальные документы. Проведение работ по сертификации систем менеджмента качества осуществляет штатный персонал экспертов органа по сертификации, способных проводить такие работы по соответствующим областям деятельности органа.По результатам сертификации систем менеджмента качества предприятию выдается сертификат на систему менеджмента качества. Знак соответствия системы качества состоит из единого Знака системы, свидетельствующего об аккредитации органа по сертификации, и Знака органа по сертификации. Знак соответствия размещается на сертификате на систему качества. Как сертификат на систему качества, так и Знак соответствия системы качества могут использоваться владельцем сертификата в рекламных целях. Однако, во избежание неправильного толкования значения Знака соответствия системы качества, не допускается проставлять его на продукции. Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:

1. предварительная оценка системы качества;

2. проверка и оценка системы качества в организации;

3. . инспекционный контроль за сертифицированной системой качества. Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации. Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

• декларация-заявка на проведение сертификации;

• политика организации (заявителя) в области качества;

• перечень внутрифирменных документов системы качества;

• организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;

• анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;

• исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. Проверка включает следующие основные процедуры:

1. предварительное совещание;

2. обследование проверяемой организации;

3. составление акта проверки;

4. заключительное совещание.

Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества. Ответственность руководства Система качества Анализ контракта Управление проектированием Управление документацией и данными Закупки Управление продукцией, поставляемой потребителем Идентификация продукции и прослеживаемость Управление процессами Контроль и проведение испытаний Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием Статус контроля и испытаний Управление несоответствующей продукцией Корректирующие и предупреждающие действия Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация, поставка Управление регистрацией данных о качестве Внутренние проверки качества Подготовка кадров Техническое обслуживание Статистические методы

Вопрос 52. Система сертификации гост р. Цель создания, объекты сертификации, принципы сертификации. Структура системы сертификации гост р.

Система сертификации представляет собой совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. Общее руководство в системе сертификации ГОСТ Р осуществляет Госстандарт России. На него, согласно Закону РФ “О сертификации продукции и услуг”, возложено выполнение следующих функций:

создание систем сертификации однородной продукции и определение правил процедуры и управления для проведения сертификации в этих системах;

осуществление выбора схем сертификации;

определение центральных органов систем сертификации;

аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий и выдача им разрешения на право проведения определенных видов работ;

установление правил аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;

осуществление государственного контроля и надзора и порядка инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации.

Апелляции по вопросам сертификации рассматривает апелляционная комиссия , а регистрацию участников сертификации ведет Государственный реестр.

совет системы-----------госстандарт россии-----------апелляционная комиссия и государственный реестр

центральный орган

системы сертификации

однородной продукции (орган сертификации продукции (испытательная лаборатория)),

услуг (орган сертификации услуг (испытательная лаборатория)), технический центр

регистра систем качества (орган сертификации систем качества)

Сертификацию проводит орган по сертификации по правилам, установленным системой однородной продукции.

Испытания продукции в процессе сертификации и инспекционного контроля проводятся в испытательных лабораториях.

Структура системы сертификации России

Структура системы сертификации Российской Федерации и её ор­ганизационные принципы определены Федеральным законом РФ №184-ФЗ "О техническом регулировании" с изменениями на 23 ноября 2009 года и рядом документов, развивающих положения этого закона, в частности «Правилами по проведению сертификации в Рос­сийской Федерации». В соответствии с этими документами, система сертификации имеет структуру, в которой можно выделить 5 уровней организаций, осущест­вляющих работы по сертификации:

Первый уровень - Госстандарт России (ГС) - в настоящее время трансформирован в РосТехРегулирование, действуя в соответствии с Федеральным законом РФ №184-ФЗ "О техническом регулировании" с изменениями на 23 ноября 2009 год.

Второй уровень- центральный орган системы (ЦОС) - Управле­ния  Госстандарта России по отраслям;

Третий уровень- органы по сертификации продукции (ОС);

Четвертый уровень- испытательные лаборатории (ИС);

Пятый уровень- изготовители (продавцы, исполнители). 

Вопрос 53. Порядок сертификации. Схемы сертификации.

За продукцией, сертифицированной, периодичность контроля устанавливается в соглашении, но не может быть реже 1-го раза в год.

Критериями для определения периодичности и объёма ИК является:

- степень опасности продукции;

- стабильность производства;

- наличие СМК.

Помимо планового может осуществляться внеплановый ИК, который проводится в связи с претензиями о качестве продукции, поступивших от потребителей, торговых организаций или органов госконтроля.

В случае наличия на предприятии сертифицированной СМК, инспекционный контроль осуществляется путём контроля за указаниями СМК.

ИК включает следующие этапы:

1) создание комиссии;

2) разработка программы ИК;

3) анализ представленной заявителем информации о проводившихся проверках качества продукции;

4) анализ протоколов периодичности испытаний, а при необходимости и разработку программы испытаний сертифицированной продукции;

5) анализ претензий потребителей;

6) отбор образцов и их испытание;

7) контроль над состоянием производства;

8) анализ результатов проведённых работ;

9) оформление акта по результатам проверки;

10) принятие решения.

ИК за состоянием производства предусматривает проверку:

1) состояние технической документации;

2) компетентность персонала;

3) взаимодействие с потребителем;

4) идентификация продукции и прослеживаемость;

5) проверка технического обслуживания и ремонта оборудования;

6) соблюдение технологии производства;

7) проверка входного контроля сырья материалов и комплектующих;

8) проверка контроля и испытаний;

9) проверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования;

10) проверка корректирующих и предупреждающих действий;

11) проверка погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, маркировки, консервации и поставки;

12) управление регистрации данных о качестве;

13 маркировки и нанесения знака соответствия (с.м. ТКП 5.1.08);

14) проверка информации о качестве продукции от независимых источников (рекламы).

Результаты ИК в течении недели после его окончания оформляются актом, в котором приводится оценка всех результатов контроля, и дается заключение о возможности подтверждения качества.

Акт подтверждается подписью руководителя и печатью органа сертификации. Копии акта направляются заявителю, а при неплановом ИК и в государственные органы контроля качества.

Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации

Приостановление или отмена могут быть в случаях:

- отрицательных результатах ИК;

- изменения ТНПА на продукцию или методы испытаний;

- изменение конструкции, состава или комплектности продукции;

- изменение организации и (или) технологии производства, если эти изменения могут вызвать несоответствия требованиям, контролируемым при сертификации;

- отказ от оплаты ИК.

Решение о приостановлении действия сертификата и соглашения по сертификации принимаются в том случае, если, путём нормирующих мероприятий заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний соответствие продукции.

Если существует опасность применения некачественной продукции, а также в случае невыполнения заявителем координирующих мероприятий в установленный срок.

Решение о возможности реализации остатка продукции после отмены действий сертификата принимает ОС.

Информация об отмене или приостановлении действия сертификата в письменной форме сообщается заявителю с указанием причины, а также в национальный орган оценки соответствия, в государственные органы контроля качества, вносится в реестр и доводится до сведения всех заинтересованных сторон.

Для реализации принятого решения орган по сертификации:

- приостанавливает сертификацию и запрещает применять знак соответствия;

- информирует заинтересованных участников данной сертификации;

- устанавливает сроки выполнения координирующих мероприятий и контролирует их выполнение изготовителем.

Для реализации принятого решения изготовитель (продавец), он же заявитель:

- определяет масштаб несоответствия (количество продукции с несоответствиями);

- разрабатывает мероприятия по устранению несоответствий и согласовывает их с ОС;

- обеспечивает выполнение корректирующих мероприятий;

- уведомляет потребителей, общественность и других заинтересованных сторон об опасности применения несоответствующей продукции, о порядке устранения выявленных несоответствий или обмена продукции.

Признание сертификатов выданных в других системах оценки соответствия

Процедура признания сертификатов выданных в других системах ОС включает следующие этапы:

1) подача заявки на признание и документов, прилагаемых к ней;

2) анализ полученных материалов;

3) идентификация продукции;

4) принятие решений о возможности признания иностранного сертификата или обоснование отказа и изложение предлагаемых процедур сертификации.

Для признания сертификата, выдаваемого в системе соответствия других государств необходимо, чтобы было запрещено соглашение о взаимном признании сертификата.

К заявлению, определённому по форме, установленной ТКП 6.1.022, прилагаются:

- оригинал или копия сертификата соответствия;

- при необходимости применяются ТНПА на соответствие, которым проводилась сертификация;

- протоколы результатов испытаний (если предусмотрено соглашение о взаимном признании этих патентов);

- эксплуатационная и сопровождающая документация.

Если эти документы изданы на иностранном языке, они должны сопровождаться адаптивным переводом.

Конкретный состав и содержание прилагаемых к заявлению документов устанавливаются в порядке сертификации конкретной продукции.

На рассмотрение заявления и документов даётся срок до 5 дней.

Анализ представленных документов производится, в первую очередь, достаточность ограничения требований к безопасности продукции и других требований, предусмотренных законодательством РБ.

Учитываются также результаты идентификации продукции. Для продукции серийного и массового производства заявление на признание иностранного субъекта может подавать только производитель этой продукции.

Сертификат РБ выдаётся на срок, соответствующий сроку действия признаваемого сертификата.

Такой признанный сертификат регистрируется только на продукцию по прямым договорам распространителя продукции, или с официальными распространителями в РБ.

В случае обнаружения несоответствий действие сертификата, выдаваемого по процедуре признания иностранного сертификата может быть приостановлена (отменена) по причинам, ранее рассмотренным, с уведомлением изготовителя либо его официального представителя.

Срок действия сертификата может быть продлён по процедуре, предусмотренной ТКП 5.1.02. Она предусматривает:

1) заявитель не меньше чем 1,5 месяца до окончания срока действия сертификата на серийную продукцию, направляет в ОС письменно о продлении срока действия сертификата.

К письму прилагаются:

- протоколы последних периодических испытаний, содержащие все показатели, контролируемые при сертификации;

- справка, подписанная руководителем о наличии претензий и рекламаций за предыдущий период, об их причинах и принятых мерах;

- акт проверок качества и безопасности продукции, её производства уполномоченными на это органами.

2) ОС рассматривает и анализирует полученные материалы, акты инспекционного контроля и принимает решение о продолжении срока действия сертификата, или о решении проведения внеочередного инспекционного контроля, о чем письменно сообщает заявителю не позднее 10 дней со дня получения заявки о продлении срока действия сертификата.

При отрицательном результате ОС принимает решение о приостановлении срока действия сертификата и информирует заявителя.

В случае, если до окончания срока действия сертификата производитель не может устранить обнаруженные недостатки, то заявитель должен по новой подать заявку на сертификат.

Для продления срока действия сертификата соответствия выданного на партию продукции, не реализованной в установленный срок, то заявитель (продавец) не позже чем за 2 недели до окончания срока направляет заявление на продление срока действия сертификата, с указанием точного числа количества нереализованной продукции и её срока годности.

После проверки полученных материалов ОС принимает решение о возможности продолжения.

В случае продления срока действия сертификата на партию соответствующая запись производится ОС на подлиннике сертификата. Она заверяется печатью и подписью руководителя.

Декларирование соответствия продукции

Порядок установлен ТКП 5.1.03.

Такое декларирование осуществляется заявителем одним из следующих способов:

1) путём принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

2) путём принятия декларации на основании собственных доказательств и документов полученных с участием ОС и (или) АИЛ.

Декларирование соответствия производится на соответствие показателям безопасности и др., установленным законодательством РБ.

Декларирование осуществляется по нескольким схемам, которыми устанавливаются процедуры такого декларирования. К числу конкретных показателей относятся:

- установленные в ТР;

- при их отсутствии в ТНПА, утверждается Госстандарт РБ.

Схема декларирования, устанавливается заявителем, с учётом обеспечения требуемого уровня доказательности.

При этом заявитель, являющийся изготовителем, может принять декларацию о соответствии на серийно выпущенную продукцию, группу или партию; а продавец может принять декларацию только на партию.

Принятая декларация подлежит обязательной регистрации в соответствующем органе и вносится в реестр по ОС.

Акты по регистрации декларации выписываются ОС на основе договора заявителем и включают в себя следующие виды актов:

1) оформление заявителем КД, подтверждающей соответствие продукции. В число таких документов входят и протоколы испытаний, проведённые заявителем;

2) испытание образцов продукции в АИЛ (если это, предусмотрено схемой сертификации);

3) подача заявителем заявки в ОС и (при необходимости) сертификата качества (системы менеджмента качества);

4) принятие заявителем декларации о соответствии;

5) подаёт в ОС заявку на регистрацию декларации;

6) проверка органом по сертификации заявки на регистрацию декларацию на предмет полноты представленных документов, а также правильности;

7) регистрация декларации о соответствии (ДС);

8) информирование о результатах проведения декларирования соответствия: информируется заявитель, а при положительных результатах даётся информация в официальные издания госстандарта РБ о такой регистрации;

9) инспекционный контроль оригинала по сертификации системы менеджмента качества, если она, сертифицируется;

10) контроль за продукцией, соответствие которой подтверждается данной декларацией.

Для подтверждения соответствия могут быть использоваться следующие документы при соблюдении ниже перечисленных условий. Конструкторская и технологическая документация, при наличии в ней требований, обеспечивающих безопасность и качество продукции. Протоколы испытаний, если в них указаны значения характеристик продукции, подтверждающие соответствие продукции. Документы, предусмотренные для данной продукции законодательными актами РБ и актами государственного управления при условии, что они выданы в установленном порядке и действуют на момент подачи на регистрацию декларации.

Сертификат на систему менеджмента качества (СМК) и договор по сертификации этой системы. Кроме того, дополнительно могут использоваться документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции:

- иностранные сертификаты соответствия и (или) протоколы испытаний продукции при наличия в них подтверждения соответствия требованиям не противоречащим установленным в ТНПА РБ;

- сертификаты соответствия, выданные в рамках другой системы ОС, с которой заключено соглашение о взаимном признании сертификата;

- сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие, составные части изделия;

- декларация о соответствии заявителя продукции.

Сертификация путём декларирования осуществляется по 1-ой из следующих схем таких схем 5 (порядковый номер + “Д”).

Схема 1Д соответствует европейскому модулю A. Заявитель предоставляет доказательства соответствия путём предоставления подтверждающих документов о соответствии и принятие ДС. ОС регистрирует рекламации.

Схема 2Д соответствует модулю B и (относится к АИЛ) C заявитель и ОС выполняют те же действия, что и по схеме 1Д, но при этой схеме должны быть проведены испытания типового образца продукции в АИЛ.

Схема 3Д в дополнение к схеме 2Д орган по сертификации СМК сертифицирует эту систему и проводит инспекционный контроль над её функционированием. Остальные позиции те же. Соответствует модулю D.

Схема 4Д соответствует модулю E. Дополнение к схеме 3Д заявитель должен предоставить протоколы испытаний тип образца продукции.

Схема 5Д соответствует модулю H. В соответствии с ней заявитель предоставляет доказательства, проводит испытания типового образца, применяет декларацию о соответствии. ОС системы качества сертифицирует эту систему и проводит инспекционный контроль ОС регистрирует ДС.

Основанием для принятия ДС в зависимости от схемы декларирования может быть выше перечисленные документы соответствия, а также документы, подтверждающие правомочность заявителем применить декларацию о соответствии. Документами, подтверждающими правомочность заявителя, являются:

- свидетельство о регистрации юридического лица или частного предприятия в РБ;

- лицензия на право деятельности (при необходимости её получения) для лицензируемых видов деятельности;

- договор, контракт, накладная и другие товаросопроводительные документы в случае декларирования соответствия продавцом продукции.

Условием применения всех перечисленных документов является их оформление и выдача в установленном порядке.

Декларация о соответствии на серийно выпускаемую продукцию устанавливается на срок, установленный заявителем исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, а также срока её хранения или годности; но не более, чем на три года.

На партию продукции декларация о соответствии устанавливается аналогичным образом, но не более чем на один год.

При внесении изменений в конструкцию или спецификацию продукции, влияющих на её безопасность, а также в случае изменения требований ТНПА заявитель обязан предоставить дополнительные доказательства соответствия продукции без переоформления декларации соответствия. При невозможности предоставления таких доказательств заявитель обязан подать в ОС заявление об отмене действий декларации и повторно пройти процедуру декларации соответствия.

Регистрационный номер декларации соответствия может указываться как в документации на эту продукцию, так и на наименовании на потребительской упаковке.

Контроль над продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией осуществляется в рамках надзора за такой продукцией. В случае выявления при таком контроле несоответствия продукции заявитель обязан:

1 приостановить реализацию продукции;

2 уведомить потребителей и всех заинтересованные организации о возможных опасностях применения несоответствующей продукции;

3 устранить, если это возможно, несоответствие продукции путём её возврата на доработку или замены на доброкачественную продукцию. В 2-ух дневный срок, после принятия контролирующим органом решения о несоответствии продукции, подать в произвольной форме заявление о приостановлении или отмене действия данной декларации.