3. Правило информированного согласия

Термин информированное согласие на медицинское действие впервые появился в 1957г. во время судебного процесса больного Мартина Сальго против Стенфордского университета, в котором лечился этот больной. При выполнении транслюмбальной аортографии у больного возникло осложнение, и он остался парализованным инвалидом. Больной не был заранее информирован о возможности такого осложнения, иначе он не согласился бы на это исследование, зная о такой его опасности. Больной выиграл этот процесс, и с тех пор сам термин, так и необходимость получения информированного согласия перед опасными медицинскими действиями, вошли в повседневную практику большинства стран.

Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения, терапевтической или диагностической процедуры после предоставления врачом адекватной информации.

Можно условно выделить два основных элемента этого процесса:

• предоставление информации и

• получение согласия (Последний элемент включает в себя понятия добровольности и компетентности).

Итак, о чем же обязан врач информировать пациента:

а) характере и целях предлагаемого ему лечения;

б) связанном с ним существенном риске;

в) возможных альтернативах данному виду лечения.

С этической точки зрения понятие альтернативы предложенному лечению является центральным в идее информированного согласия. Врач дает совет о наиболее приемлемом с медицинской точки зрения варианте, но окончательное решение принимает пациент, исходя из своих нравственных ценностей. Таким образом, доктор относится к пациенту как к цели, а не как к средству для достижения другой цели, пусть это будет даже здоровье.

Особое внимание при информировании уделяется также риску, связанному с лечением. Врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его возникновения и внезапность возникновения.

Ответ на вопрос «как (в каком объеме)?» информировать пациента, связан с проблемой так называемых стандартов информирования. Оптимальным сегодня считается:

- «субъективный стандарт», требующий, чтобы врачи, насколько возможно, приспосабливали информацию к конкретным интересам отдельного пациента.

Перейдем ко второму элементу в структуре информированного согласия – принятие решения, который включает понятие добровольности и компетентности.

Добровольное согласие - принципиально важный момент в процессе принятия медицинского решения. Обеспечить добровольность согласия в какой-то мере помогает формуляр согласия, заполняемый пациентом. Это документ, подтверждающий, что «переговоры» между врачом и пациентом прошли удовлетворительно. Формуляр подписывается не только двумя заинтересованными сторонами, но и свидетелем.

Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, обмана, угроз, авторитарного навязывания решения и манипуляция информацией, которая, внешне, будучи объективной, подбирается таким образом, что пациент или испытуемый принимает выгодное для медиков или исследователей ре­шение. Самая распространенная угроза, которая нередко действует на па­циентов - это вероятность отказа медиков от лечения или отказ (огра­ничение) от бесплатного оказания помощи.

Под компетентностью в биоэтике понимается способность принимать решения принимать приемлемые решения, основанные на рациональных мотивах.

Компетентность пациента или испытуемого является необходимым предварительным условием участия в процедуре получения информи­рованного согласия.

Под некомпетентностью больного следует понимать его временное (например, алкогольное, наркотическое опьянение), продолжительное (сопор, кома, острый психоз) или постоянное неадекватное сознание (младенческий возраст, слабоумие, психическая болезнь).

Закон устанавливает достаточно простое правило, предполагающее два состояния — компетентность пациента или ис­пытуемого или некомпетентность.

Юридически некомпетентными

1. признаются лица моложе 15 лет,

2. граждане, признанные в установленном порядке недееспособными.

Определение компетентности, имеющей юридический смысл, и означающей правоспособность, может быть достаточно формально сложной процедурой. В острых ситуациях, чаще всего возникающих в медицине критических состояний, вопрос о компетентности больного может решить лечащий врач.

В экс­тренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо конси­лиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Этико-правовое регулирование медико-биологических экспериментов. Клинические испытания, эксперименты на животных.

История проведения медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие и в этой истории есть светлые и темные страницы. Одной из самых темных страниц являются эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских концлагерях. Некоторые биоэтики, вообще, считают, что история биоэтики началась на Нюрнбергском процессе, когда правда о жутких деяниях нацистских врачей стала известна потрясенному человечеству. Именно тогда стало известно, что нацистские врачи умертвили 70 000 человек: людей с физическими недостатками, людей, считавшихся "бесполезными" для общества, душевнобольных, цыган и маргиналов. Миру также стало известно, что некоторые врачи ставили злодейские опыты на военнопленных и на лицах, депортированных из занятых нацистами стран. Именно на Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику. В августе 1947 года - завершился длившийся десять месяцев Нюрнбергский трибунал, расследовавший преступные эксперименты на военнопленных и узниках концлагерей, обвинение в преступлениях против человечества было предъявлено представителям самой гуманной профессии — врачам, деяния которых отличала беспримерная жестокость. Большинство обвиняемых было приговорено к различным срокам лишения свободы, наряду с приговором суд сформулировал еще один документ, который стал известен как Нюрнбергский кодекс. Это первый международный документ, в котором впервые в международной практике были сформулированы принципы проведения экспериментов на человеке - принципы, соблюдение которых сделало бы невозможным повторение ужасных опытов, фактически превращавших научное исследование в глумление над людьми, в безжалостную пытку.

Следует отметить, что, несмотря на то, что этот документ был разработан и принят в ходе судебного процесса, документ носил необязательный характер, а принципы, изложенные в нем, представляли собой не требования закона, а требование морали.

Перечислим основные принципы, изложенные в Нюрнбергском кодексе:

1. Абсолютным необходимым условием возможности проведения эксперимента является свободное добровольное согласие дееспособного испытуемого, получившего полную информацию об эксперименте

2. Эксперимент должен приносить пользу обществу, недостижимую другими методами, он должен быть научно обоснован. Необходимым условием проведения эксперимента является наличие соответствующей научной квалификации.

3. Необходимо избавление испытуемого от всех излишних физических и психических страданий.

4. Запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход. (Исключение – случая, когда врачи-исследователи ставят подобные эксперименты на себе)

5. Возможность прекращения проведения эксперимента на любом этапе, как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя.

Как видим, положения “Кодекса” содержат в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения медицинских исследований на людях. Однако, необязательный характер самого документа, а также та конкретная ситуация, в которой он был разработан, сыграли свою роль в том, что он не оказал никакого влияния на практику проведения медицинских экспериментов на людях в последовавшие за его принятием годы.

Так, например широкой общественности стали известны случаи, произошедшие в СШ, той самой стране, которая обнародовала сведения о преступлениях нацистских врачей и хвасталась своим уважением прав человека. Вот некоторые из них, которые особенно потрясли общественное мнение:

• В 1963 году в Бруклине в Еврейской больнице для страдающих хроническими заболеваниями в качестве эксперимента престарелым пациентам без их согласия были введены активные раковые клетки.

• В период между 1965 и 1971 годами в Государственной больнице Уиллоубрук, Нью-Йорк, проводились исследования вирусного гепатита. В ходе этих исследований вирус гепатита вводился детям с физическими недостатками, находившимся в данной больнице.

• Когда в 1972 году выяснилось, что в Таскеги на протяжении сорока лет ставились опыты на чернокожих американцах, больных сифилисом, без их осознанного согласия, пресса подняла скандал, хотя было уже поздно (эксперимент состоял в том, что некоторым давали плацебо, не проводя никакого лечения для того, чтобы проследить за естественным развитием заболевания).

Результатом реакции медицинской общественности на эти факты стало принятие нового международного документа, принятого в 1964г. Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и получившего название «Хельсинкской декларации».

Принципы, изложенные в «Декларации», также носят рекоменда­тельный характер и могут быть охарактеризованы как своеобразное развитие положений, содержащихся в тексте «Нюрнберг­ского кодекса».

Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать 2 типа медико-биологических исследо­ваний (МБИ).

• преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые «клинические исследования»),

• и исследования, преследующие главным образом чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые «неклинические исследования»).

В качестве первого критерия этической приемлемости того или ино­го исследования на человеке «Декларация» провозглашает требование его научной обоснованности.

Тесно связано с этим положением и требование (отсутствовавшее в тексте «Нюрнбергского кодекса»), согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведен­ного исследования, а также то, что оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в «Декларации».

Особенностью «Декларации», отличающей ее положения от поло­жений «Нюрнбергского кодекса», является и то, что в ней содержится требование, согласно которому «цель и методы проведения любой экс­периментальной процедуры на человеке должны быть рассмотрены независимым этическим комитетом.

Подводя итог, следует подчеркнуть, что положения «Декларации» нашли свое отражение не только в соответствующих документах наци­ональных медицинских ассоциаций, являющихся членами ВМА, но и в национальном законодательстве ряда стран.

Этика проведения экспериментов на животных

Не менее важной и сложной проблемой на сегодня является проведение экспериментов на животных

Даже самые элементарные представления о физиологических функ­циях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интере­сах развития науки получили широкое распространение лишь в начале XIXв. Многие из них, особенно те, которые были про­ведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. B Великобритании, к примеру, уже в 1824 г. было создано Королевское общество по предупреждению жестокого обращения с животными, и лишь через 60 (!) лет Национальное общество по предупреждению жестокого обращения с детьми.

Борьба против жестокого обращения с так называемыми «экспери­ментальными или лабораторными животными» зачастую может прини­мать и экстремистские формы. Только в Соединенных Штатах с 1980 года группы защиты животных осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения США, выкрали более 2000 животных, при­чинив материальный ущерб на сумму 7 миллионов долларов и сведя на нет годы научных исследований. Подобную деятельность осуществляли группы защиты животных в Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии. Различные группы в этих странах взяли на себя ответ­ственность за взрывы машин, учреждений, магазинов и частных домов исследователей. Одна из последних вспышек негативизма в отношении эксперимен­тов на животных имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то, что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на заседании этического комитета Института медико-биологических про­блем, и в США, и в России имели место акции протеста. Они, к счастью, не сопровождались актами вандализма.

Учитывая такой накал страстей, (ВМА) в 1989г. приняла «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях».

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются «Международные рекомен­дации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые Международным Советом Меди­цинских Научных Обществ (CIOMS).

Основные положения:

1. необходимо стремиться к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного модели­рования и биологических систем in vitro;

2. необходимо использовать минимально возможное количество животных;

3. следование таким этическим нормам, как должная забота о животных и избегание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

4. если после эксперимента животное обречено на страдания, хро­нические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умер­твить.

5. необходимо использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

6. если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент можно проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

На протяжении всей сегодняшней лекции мы неоднократно упоминали термин – независимый этический комитет. Необходимо подробнее остановится на этом вопросе.

Первое в международной практике упоминание о «специальном комитете», главная цель которого определялась как защита прав, досто­инства, а также физического и психического благополучия испытуемых, содержится в редакции текста «Хельсинкской декларации» ВМА, приня­той в октябре 1975 г. в Токио.

Первый этический комитет в нашей стране был создан в 1993 году. Это национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Позже этический комитет при РАМН.

Постараемся дать краткое определение организации, которая называется этический комитет. Этический комитет – это общественный орган, рассматривающий проблемы медицинской этики и морали главным образом в тех ситуациях, которые не описаны или не четко описаны в законе. Ни прямое нарушение закона, ни общечеловеческие аморальные поступки не являются предметом для обсуждения их этическим комитетом. Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом.

Приоритет в создании того, что можно считать прообразом этиче­ского комитета, принадлежит США. Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках США в 1950-е годы, а точнее - после 1953 г., когда впервые начали создаваться так называемые «экспертные комитеты», в задачу которых входила экспертная оценка того или иного исследования.

Типы и формы этических комитетов:

«американская модель» Для оценки этичности медицинских исследований были созданы наблюдательные советы учреждения (institutional review boards — IRB). Согласно Федеральному законодательству США, в состав IRB должны входить не менее 5 человек, включая юриста и так называемого «представителя общественности». Осталь­ные члены не должны являться представителями только того учре­ждения, на базе которого предполагается проводить исследование, и не должны представлять одну профессию.

Другой разновидностью этических комитетов являются так назы­ваемые «больничные этические комитеты» (hospital ethics committees). Если комитеты по этике исследования занимаются в основном этической экспертизой протоко­лов научных исследований и экспериментов на людях, то деятельность больничных этических комитетов направлена на оказание помощи - главным образом консультативной - врачам и пациентам (или их близ­ким родственникам) в разрешении различного рода этических проблем, возникающих в процессе лечения.

Третий вид этического комитета в США является созданная в июле 1996 г. «Национальная Консультативная Комиссия по Биоэтике» при Президенте США.

Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью этических комитетов (IRB) США является система госу­дарственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Именно эта особенность позволяет говорить о так называе­мой «американской модели» создания и деятельности этических коми­тетов.

В европейских странах этические комитеты различного уровня на­чали создаваться с конца 70-х годов. Их отличительной особенностью, позволяющей говорить о так называемой «европейской модели», явля­ется то, что процессы их создания и деятельности регламентируются не законом, а решением того или иного профессионального объединения медиков. Кроме того, европейские этические комитеты (или комитеты по этике исследования) не располагают полномочиями запрещать про­ведение того или иного исследования, нарушающего, по их мнению, этические принципы.

Основная работа по защите прав, достоинства и благополучия испытуемых осуществляется этическими комитетами ре­гионального или местного уровня. По-разному организуется их деятельность. В одних странах их члены избираются, в других — назначаются; в одних - работа в этическом комитете осуществляется на общественных началах, в других – оплачивается. В большинстве европейских стран существуют также этические ко­митеты национального уровня.

Рассуждения о различиях в организационных и процедурных аспек­тах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны, однако, заслонять главное, а именно то, что все они создаются и действуют с одной целью - защитить права и ин­тересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета, и именно на этом пути этические комитеты различных стран сталкиваются со сходными проблемами.

12