- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •Приложение а (информационное)
- •Приложение б (информационное)
- •Библиография
- •0.1 Общие положения
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •0.3 Взаимосвязь с исо 9004
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика качества
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели по качеству
- •5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •5.5.2 Уполномоченный высшего руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.6 Анализ менеджмента
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •6.2.2 Компетентность, обучение [повышение квалификации] и осознанность [ответственность, мотивированность]
- •Инфраструктура
- •Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
6.2.2 Компетентность, обучение [повышение квалификации] и осознанность [ответственность, мотивированность]
Организация должна:
определять необходимую компетентность персонала, деятельность которого влияет на выполнение требований к продукции,
там, где это уместно [возможно], заботиться об обучении или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности,
гарантировать, что достигнута требуемая компетентность,
гарантировать, что её [организации] персонал осознаёт значение и важность своей деятельности и знает, как он [персонал] способствует достижению целей по качеству, а также
вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, обучения [повышения квалификации], навыков и опыта (см. 4.2.4).
Инфраструктура
Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, которая необходима для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя, насколько это применимо:
здание, рабочее место и относящиеся к ним устройства обеспечения,
оборудование для процессов (как технические, так и программные
средства), а также
поддерживающие [обеспечивающие] службы (такие как транспорт, связь
или информационные системы ).
Производственная среда
Организация должна определить, предоставить и поддерживать рабочую среду, которая необходима для достижения соответствия требований к продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ. Термин производственная среда включает в себя условия, в которых производится работа, включая физические, экологические и другие факторы, как например, шум, температура, влажность, освещённость или погода.
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
7. Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, которые необходимы для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании создания продукции организация должна, где это уместно, установить следующее:
цели по качеству и требования к продукции;
потребность в разработке процессов, документов и обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;
необходимые записи для предоставления доказательств того, что процессы создания [продукции] и полученная в результате [выполнения этих процессов] продукция отвечают требованиям (см. 4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, подходящей [пригодной, приемлемой] для методов работы организации.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые должны быть применены для конкретной продукции, проекта или контракта, может быть назван планом менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация вправе применить требования, изложенные в разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.