- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •Приложение а (информационное)
- •Приложение б (информационное)
- •Библиография
- •0.1 Общие положения
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •0.3 Взаимосвязь с исо 9004
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика качества
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели по качеству
- •5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •5.5.2 Уполномоченный высшего руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.6 Анализ менеджмента
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •6.2.2 Компетентность, обучение [повышение квалификации] и осознанность [ответственность, мотивированность]
- •Инфраструктура
- •Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
Изменения развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны быть идентифицированы и должны вестись записи об этих изменениях.
Изменения, там где это уместно, должны быть проанализированы, верифицированы, валидированы, а также утверждены до их введения. Анализ изменений развития [проектирования, разработки, совершенствования] должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Должны вестись записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна гарантировать, что закупаемая продукция соответствует установленным требованиям к закупкам. Вид и объём мониторинга, применяемого в отношении поставщиков и закупаемой продукции, зависят от влияния закупаемой продукции на последующее создание продукции или на конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.
Должны быть установлены критерии выбора, оценки и переоценки. Должны вестись записи результатов оценки и всех необходимых действий [вытекающих из оценки] (см. 4.2.4).
7.4.2 Закупочные данные
Закупочные данные должны описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно:
а) требования по одобрению [утверждению] продуктов, процедур, процессов и
оборудования [поставщика],
b) требования к квалификации персонала [поставщика], а также
с) требования к системе менеджмента качества [поставщика].
Организация должна обеспечить адекватность [соразмерность, уместность] установленных требований к закупке до сообщения их поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна установить и проводить контроль или другие виды деятельности, посредством которых гарантируется, что закупаемая продукция соответствует установленным требованиям по закупкам.
Если организация или её потребитель намереваются осуществить деятельность по верификации у поставщика, организация должна установить [зафиксировать] предполагаемые мероприятия по верификации и метод разрешения выпуска продукции в закупочных данных.
7.5 Производство и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия включают, где это уместно [необходимо],
наличие информации, описывающей характеристики продукции,
наличие (при необходимости) рабочих инструкций,
использование подходящего оборудования,
наличие и использование устройств для мониторинга и измерений,
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
осуществление мониторинга и измерений, а также
осуществление деятельности по разрешению на поставку продукции, поставке [продукции] и деятельности после поставки.