-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый без проведения предварительных испытаний на безопасность.

I:

S: 3-я фаза клинических исследований представляет собой

+: расширенные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: пострегистрационные исследования

I:

S: 4-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пострегистрационные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: расширенные исследования

I:

S: Описание серии случаев предполагает наличие:

+: до 10 случаев из клинической практики

-: до 50 случаев из клинической практики

-: до 100 случаев из клинической практики

I:

S: Исследование «Случай-контроль» относится

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

S: Когортные исследования относятся

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

S: Описание серии случаев относится

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

S: Одномоментные исследования относятся

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

S: Рандомизированные исследования относятся

+: к экспериментальным исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

S: К первичным исследованиям относятся:

+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

-: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

S: К вторичным исследованиям относятся:

+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

-: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

I:

S: установить соответствие целей фазам КИ

RI первая фаза

RII вторая фаза

RIII третья фаза

RIV четвертая фаза

LI оценка однократного приема препарата, служит

для изучения фармакокинетики и безопасности

приема ЛС у здоровых добровольцев

LII получение дополнительных сведений об эффек-

тивности и побочных действиях ЛС

LIII изучения возможностей для расширения пока-

заний к применениюЛС; усовершенствование

режимов назначения; длительное наблюдение

I:

S: установить соответствие обсервационных КИ

RI описательные исследования

RII аналитические исследования

LI описание случая

LII одномоментные (поперечные) исследования

LIII случай-контроль

LIV когортные исследования

I:

S: установить соответсвие следующих характеристик видам КИ

RI – оценка распространенности, определенных исходов, показателей факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени

RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода

RIII – исследуются группы лиц, объединенные каким-либо общим признаком и наблюдаемые в течение определенного периода времени

LI – одномоментное (поперечное) исследование

LII – исследование «случай-контроль»

LII – когортное исследование

I:

S: Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество называется:

+: контрольная группа

-: группа наблюдения

-: когорта

S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо:

+: контролируемое исследование

-: описательное исследование

-: оценивающее исследование

S: Проведение двух или более экспериментальных исследований друг за другом, в определенном или произвольном порядке одной и той же группе пациентов:

-: ретроспективное исследование

+: перекрестное исследование

-: описательное исследование

S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:

-: субъективный фактор

-: относительные изменения

+: плацебо- эффект

S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале:

-: ретроспективное исследование

+: когортное исследование

-: поперечное исследование

S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются по группам в основную и контрольную, после чего за ними осуществляется наблюдение для определения эффекта вмешательства:

-: когортное исследование

-: поперечное исследование

+: рандомизированное исследование

S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы:

-: когортное исследование

-: случай- контроль

+: описание серии случаев

S: Уровни доказанности данных делятся на

+: А, В, С

-: I, IIa, IIb, III

-: A, B, C, D, E

I:

S: Уровни доказанности в клинической практике подразделяются на

+: А, В, С

-: 1, 2, 3

-: Высокий, промежуточный, низкий

-: Национальный, европейский, мировой

S: Классы рекомендаций в клинической практике подразделяются на

+: I, II, III

-: А, В, С

-: Высокий, средний, низкий

-: Областной, российский, международный

I:

S: Под термином «мета-анализ» понимается

+: Обобщение данные нескольких исследований, выполненных в одинаковых условиях, с расчетом общих показателей

-: Обзор ряда исследований, выполненных по одинаковой методике

-: Статистический анализ результатов клинического исследования

-: Обзор литературы по какой-либо конкретной проблеме

I:

S: Основными видами контроля являются

+: Контроль исходного состояния; плацебо-контроль; исторический контроль; внешний контроль

-: Оценка побочных эффектов препарата; плацебо-контроль; исторический контроль; оценка по «мягким» субъективным признакам

-: Контроль качества жизни; критерии безопасности и эффективности; исторический контроль

I:

S: Мета-анализ проводится с целью

+: обобщения и проведения статистического анализа результатов

нескольких КИ, выполненных в одинаковых условиях

-: проведения сравнительного анализа различных КИ

-: оценки достоверности данных различных КИ

I:

S: Активный препарат, плацебо, группа без лечения, различные дозы одного препарата, традиционная терапия, историческое сравнение относятся к:

-: атрибутике рандомизированных КИ

-: атрибутике когортных КИ

-: атрибутике двойных слепых КИ

+: типам контроля

I:

S: Среди перечисленных ситуаций плацебо-контроль возможен в следующих:

+: заболевание не требует медикаментозной коррекции

-: исследования на пациентах с инфекционными заболеваниями

-: исследования на пациентах пожилого возраста

I:

S: К достоинствам мета-анализа относятся:

+: более четкая картина благодаря систематическому обобщению результатов КИ

-: высокая точность помтановки диагноза участникам исследования

-: однотипность заболеваний у участников исследований

-: высокая квалификация исследователей

I:

S: Наиболее надежными клиническими рекомендациями являются те, которые основаны на:

-: хорошо организованных когортных КИ

-: на описании клинических случаев

+: на метаанализе рандомизированных КИ

I:

S: Систематическая ошибка – это неслучайное отклонение результатов КИ от истинных значений, связанная с:

+: ошибками в организации исследований

-: несоблюдением критериев включения и исключения

-: дефектами протокола

I:

S: Из перечисленных лиц к уязвимым категориям пациентов относятся:

+: дети, беременные, люди с психическими отклонениями

-: лица пожилого возраста

-: пациенты с тяжелым течением заболеваний

-: неработающие пациенты

I:

S: К II классу рекомендаций относятся

+: Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы.

-: Состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики и лечения полезен и эффективен.

-: Состояния, при которых доказано и/или имеется

общее согласие необязательности или даже опасных последствий проведения данного метода диагностики и лечения

I:

S: Под термином «протокол клинического исследования» понимается

+: Научное обоснование цели исследования, описание процедур,

последовательности действий

-: Документ, регламентирующий правила проведения исследований

-: Документ, отражающий этические аспекты проведения исследований

-: Информация для пациента

S: Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество называется:

+: контрольная группа

-: группа наблюдения

-: когорта

S: Систематическим описанием для помощи врачам в выборе тактики ведения больных является

-: клинические исследования

+: клинические рекомендации

-: мета-анализ

S: Критериями, в соответствии с которыми осуществляется отбор участников в исследование из популяции, являются

-: критерии оценки

-: конечные точки

+: критерии включения

I:

S: Условия, которые препятствуют включению кандидатов в КИ, даже если они соответствуют критериям включения:

-: оценочные критерии

+: критерии исключения

-: факторы риска

I:

S: Неактивная версия активного лечения (вмешательства, не оказывающего биологического действия) называется

-: стандартный препарат

-: экспериментальный препарат

+: плацебо

S: Препарат, который не зарегистрирован для лечения определенных заболевания у людей, называется

-: плацебо

+: экспериментальное лекарство

-: контрольный препарат

S: Областью медицинских знаний, изучающей распространенность определенных состояний в популяции и эффективность их контроля, является

+: эпидемиология

-: экологическое исследование

-: поперечное исследование

S: К основным типам контроля в клинических исследованиях не относится

-: плацебо- контроль

-: контроль по архивной статистике

+: систематический обзор

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится

+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование

-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия

-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия

I: