-: Spss, mcp, gml

-: LML, GLP, CNN

I:

S: Основными характеристиками диагностического теста являются:

+: Чувствительность, специфичность

-: Достоверность, воспроизводимость

-: Сопоставление с «золотым стандартом»

I:

S: К основным типам экономического анализа относятся:

+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат

-: Прямые медицинские затраты; косвенные медицинские затраты

-: Анализ эффективности затрат; расходы на содержание пациентов в лечебном учреждении; потери от снижения производительности на рабочем месте

I:

S: Основными участниками клинических исследований являются:

+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор

-: Испытуемые, врач-исследователь

-: Заказчик (спонсор), монитор

I:

S: «Золотым стандартом» клинических исследований применительно к вопросам лечения являются:

+: Рандомизированные клинические исследования.

-: Исследования «случай-контроль».

-: Когортные исследования.

I:

S: В клинических исследованиях используются следующие виды контроля:

+: Контроль исходного состояния; плацебо-контроль; исторический контроль; внешний контроль.

-: Оценка побочных эффектов препарата, оценка по «мягким» субъективным признакам.

-: Контроль качества жизни; критерии безопасности и эффективности.

I:

S: К уровням доказанности данных относятся:

+: А, В, С

-: I, IIa, IIb, III

-: A, B, C, D, E

I:

S: Под II классом рекомендаций понимается:

+: Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы.

-: Состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики и лечения полезен и эффективен.

-: Состояния, при которых доказано и/или имеется

общее согласие необязательности или даже опасных последствий проведения данного метода диагностики и лечения.

I:

S: Протокол клинического исследования представляет собой:

+: Научное обоснование цели исследования, описание процедур,

последовательности действий

-: Документ, регламентирующий правила проведения исследований

-: Документ, отражающий этические аспекты проведения исследований

-: Информация для пациента

I:

S: Основными обязанностями врача-исследователя являются:

+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-

ление сбора и хранения необходимых данных

-: Получение письменного разрешения этического комитета

-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования

-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического

исследования

I:

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

-: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результаты, не подтвержденные статистически

-: Только лабораторные данные

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:

+: Рандомизированное клиническое исследование

-: Когортное исследование

-: Поперечное исследование

-: Описание случая или серии случаев

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:

+: Поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»

-: Когортное исследование

-: Описание случая или серии случаев

-: Рандомизированное клиническое исследование

I:

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится:

+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование

-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия

-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия

I:

S: Качество дженерика не определяют:

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

-: Информация о соответствии правилам GMP

-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

-: Добровольный выбор

-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов.

I:

S: Мониторинг клинического исследования обеспечивает:

+: Процесс контроля за ходом клинического исследования, гарантирующий соответствие протоколу, правилам GCP и официальным требованиям;

-:Непрерывное компьютерное наблюдение за субъектом исследования в режиме реального времени;

-: Построение диаграмм, схем и графиков, отражающих эффективность исследуемого лекарственного средства.

I:

S: Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:

+: Все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы;

-:Проявления передозировки исследуемого лекарственного средства;

-:Реакции гиперчувствительности, связанные с вовлечением иммунологических механизмов.

I:

S: Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:

+:Тип А

-: Тип В

-: Тип С

-: Тип D

I:

S: К определению дженерика относится:

+: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый в иной лекарственной форме;