Определением предмета «Доказательная медицина» является

+: Сознательное, четкое и разумное использование лучших из имеющихся в настоящее время доказанных сведений для принятия решения по каждому конкретному пациенту

-: Подход к оказанию медицинской помощи с использованием в принятии решений мнений экспертов

-: Подход к оказанию медицинской помощи с использованием в принятии решений принципа минимизации затрат

-: Подход к оказанию медицинской помощи с использованием в принятии решений собственной интуиции

S: Диапазон, в пределах которого может лежать истинное значение показателя называется

-: истинным показателем

+: доверительным интервалом

-: доказательным интервалом

S: Степень соответствия переменной или характеристик вмешательства их истинному значению называется:

-: действенностью

-: доказательностью

+: достоверностью

S: Фактор, искажающий результат исследования, представляет собой

-: вероятностный фактор

-: временной фактор

+: вмешивающийся фактор

S: установить соответсвие следующих характеристик видам КИ

RI – проводится оценка распространенности определенных исходов показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени

RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода

RIII – исследуется группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем

LI – одномоментное (поперечное) исследование

LII – исследование «случай-контроль»

LII – когортное исследование

S: Доля лиц с тем или иным заболеванием в определенный момент времени, представляет собой

-: эпидемиологическое наблюдение

+: распространенность

-: заболеваемость

S: Доказательная медицина относится к необходимости клинической практики следующим образом:

-: игнорирует ее

-: не придает ей значения

+: считает необходимой ее интеграцию с доказательной базой

S: Современное определение понятия ДМ появилось в:

-: 1960 г.

-: 2005 г.

+: 1992 г.

S: Наиболее предпочтительной формой доказательств является:

-: мнение экспертов

+: контролируемые клинические исследования

-: неконтролируемые клинические исследования

S: Из перечисленных критических замечаний по отношению к ДМ несправедливым является:

+: отсутствие учета индивидуальных особенностей пациентов в большинстве КИ

-: обесценивание клинических рассуждений

-: продвижение к терапевтическому нигилизму

S: Необходимость в ДМ возникла в связи

+: с увеличением объема научной информации во всех областях

медицины, и в первую очередь , в клинической фармакологии.

-: с необходимостью обосновывать назначения врача.

-: с необходимостью продвижения лекарственных средств на

-: фармацевтическом рынке

S: Источниками доказательной информации являются

+: материалы отдельных исследований, систематические обзоры,

краткие обзоры, системные источники информации.

-: монографии, учебники . статьи в медицинских периодических

изданиях, методические разработки клинических кафедр.

-: материалы съездов, конгрессов, научно-практических конференций

по различным направлениям медицины

S: Параметрами оценки эффективности лекарственных средств являются

+: действенность, клиническая эффективность, безопасность,

приверженность к лечению, клинико-экономический анализ.

-: улучшение самочувствия пациента, выздоровление, отсутствие жалоб,

-: улучшение лабораторных показателей, улучшение показателей

функциональных методов исследования

S: Препарат, который не зарегистрирован для лечения определенных заболевания у людей:

-: плацебо

+: экспериментальное лекарство

-: контрольный препарат

V2: Понятие клинических исследований

I:S: К целям клинических исследований не относится

+: Оценка фармакокинетических свойств.

-: Оценка терапевтической эффективности и переносимости.

-: Установление максимальных рациональных доз и схем применения

лекарственных средств.

-: Сравнительная характеристика с уже существующими препаратами

S:

Систематическое описание для помощи врачам в выборе тактики ведения больных – это:

-: клинические исследования

+: клинические рекомендации

-: мета-анализ

S:

Установить соответсвие следующих характеристик видам КИ

RI – проводится оценка распространенности определенных исходов показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени

RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода

RIII – исследуется группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем

LI – одномоментное (поперечное) исследование

LII – исследование «случай-контроль»

LII – когортное исследование

S:

Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом:

-: когортное исследование

+: случай- контроль

-: описательное исследование

S: Следующие исследования относятся к обсервационным

+: Описательные, аналитические

-: Рандомизированные, плацебо-контролируемые.

-: Мета-анализы.

.S: Существуют следующие виды клинических исследований

+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные

-: Эксперименты, клинические испытания.

-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические

исследования.

S: Для описания дизайна клинических исследований не используются следующие термины

+: Систематические и несистематические исследования

-: Сравнение параллельных групп.

-: Одиночное и двойное слепое исследование

-: Плацебо-контролируемые исследования

S: К целям проведения пострегистрационных исследований относятся

+: Расширение показаний к применению лекарственных средств,

Совершенствование режимов назначения

- : Изучение фармакологических свойств лекарственных средств

-: Оценка переносимости исследуемого лекарственного средства

S: По термином «рандомизация» понимается

+: Случайный метод распределения больных по группам

-: Распределение больных по полу, возрасту

-: Распределение больных по нозологиям

S: Протокол клинического исследования определяет

+: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; способы оценки результатов

-: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; ликвидационный период; лечебный период

-: Определение дизайна клинического исследования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; проверку сопутствующей терапии

Q: установить последовательность плана КИ

1: включение пациентов с добровольным согласием

2: долечебный период

3: определение критериев исходных состояний

4: ликвидационный период

5: лечебный период

S: Доклиническое исследование лекарственных средств состоит из следующих фаз

+: Фармакологические исследования, фармакокинетические

исследования, токсикологические исследования

-: Первичные исследования, вторичные исследования,

экономический анализ

- : Когортное исследование, исследование «случай контроль»,

рандомизированное исследование

-: Обсервационное исследование, аналитическое исследование,

экспериментальное исследование

С: Под клиническими исследованиями (испытаниями) лекарственных средств понимается

+: Исследования, организованные для оценки различных вмешательств на пациентах

-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления характера и выраженности возможного повреждающего действия лекарственных средств

-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления фармакологических свойств, эффективности и токсичности ЛС

-: Исследования, осуществляемые с привлечением здоровых добровольцев, с целью получения информации о фармакокинетике ЛС и их метаболитов

S: К фазам клинических исследований лекарственных средств относятся

+: Клинико-фармакологические; Пилотные и контролируемые;

Расширенные; Пострегистрационные

-: Фармакологические; Фармакокинетические; Токсикологические;

-: Доклинические; Клинические

- : Обсервационные; Экспериментальные

S: Для обсервационных клинических исследований характерно

+: Обсервационные исследования – исследования с нерандомизированной оценкой лечения

-: Все обсервационные исследования проводятся без формирования контрольной группы

-: Обсервационные исследования – только эксперименты и исследования на животных

-: Все обсервационные исследования ретроспективные

S: Выделяют следующие виды клинических исследований

+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные

-: Эксперименты, клинические испытания

-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические

исследования

S: Из перечисленных видов исследований к вторичным относятся

+: Обзоры; мета-анализ; клинические рекомендации; экономический анализ

-: Описательные исследования

-: Одномоментное поперечное исследование

-: Когортное исследование и исследование «случай-контроль»

S: Примерная стоимость разработки оригинального ЛС составляет:

-: 10 000 – 20 000

-: 50 000 – 100 000

+: более 700 000

S: На исследования оригинального препарата обычно тратится сющаячасть его разработки

-: 5-10%

-: 30-40%

+: 70-80%

S: Генетические особенности пациента в среднем определяют следующий процент эффективности ЛС:

-: 5-10%

-: 20-30%

+: около 50%

I:

S: Из перечисленного к целям КИ относится:

+: оценка терапевтической эффективности и переносимости нового ЛС

-: определение стоимости нового ЛС

-: оценка квалификации врача-иследователя

I:

S: Следующие результаты доклинических исследований новых ЛС являются основанием для последующего проведения клинических исследований с ними:

-: ЛС дает положительный эффект

-: ЛС не представляет угрозы

-: ЛС не вызывает пристрастия

+: все вышеперечисленное

I:

S: Исследования по лечению определяют:

-: лучшие вакцины для профилактики заболеваний

+: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы

-: лучшие методики для диагностики заболеваний

I:

S: Скрининговые исследования определяют:

-: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы

-: лучшие методики для диагностики заболеваний

+: оптимальные пути обнаружения имеющихся на данный момент заболеваний или состояний

I:

S: Под термином «Исследуемая популяция» в КИ понимается:

+: участники КИ, на которых будет проводиться исследование

-: лица, отвечающие критериям включения в КИ

-: лица, которым предложено подписать добровольное информированное согласие

I:

S: Если ЛС собираются применять по новому, еще не зарегистрированному показанию, проводятся дополнительные исследования начиная с фазы

-: I

+: II

-: III

-: IV

I:

S: Фактор, ассоциированный с повышенным риском развития болезни, называется

-: прогностический фактор

+: фактор риска

-: доклинические проявления заболевания

I:

S: Фактор, предшествующий ухудшению прогноза при имеющимся заболевании, называется:

+: прогностический фактор

-: фактор риска

-: доклинические проявления заболевания

I:

S: Разослепление должно быть проведено в следующем случае:

-: желание пациента

-: желание родственников пациента

-: желание врача-исследователя

+: возникновение беременности при известном тератогенезе препарата

I:

S: К вторичным клиническим исследованиям относятся все перечисленные, кроме:

+: Когортное исследование

-: Мета-анализ, систематический обзор

-: Клинические рекомендации

I:

S: Клинические исследования делятся по следующим временным критериям

+: Ретроспективные – одномоментные – проспективные

-: Описательные – аналитические

-: Открытые – слепые

-: Контролируемые – неконтролируемые

I:

S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется

+: информированное согласие

-: добровольное вмешательство

-: протокол КИ

I;

S: Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом называется

-: когортное исследование

+: случай- контроль

-: описательное исследование

I:

S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо, называется

+: контролируемое исследование

-: описательное исследование

-: оценивающее исследование

I:

S: Способ исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве называется:

+: ослепление/ слепой метод

-: открытый метод

-: исключающий метод

I:

S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:

-: субъективный фактор

-: относительные изменения

+: плацебо- эффект

I:

S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале, называется

-: ретроспективное исследование

+: проспективное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Исследование, при котором одна или несколько групп индивидов, у которых еще нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявления таких событий, называется

-: ретроспективное исследование

+: проспективное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Исследование, в котором исследуются определенные лица, у которых интересующий исход уже наступил, называется

+: ретроспективное исследование

-: проспективное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Мероприятия, направленные на выявление лиц с повышенным риском развития неблагоприятных клинических исходов, представляют собой

-: контролируемое исследование

+: скрининг

-: эпидемиологическое исследование

I:

S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними осуществляется наблюдение, называется:

-: когортное исследование

-: поперечное исследование

+: рандомизированное исследование

I:

S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы, представляет собой

-: когортное исследование

-: случай- контроль

+: серия случаев

I:

S: Распределение участников исследования к той или иной группе случайным методом называется

-: ослепление

+: рандомизация

-: эксперимент

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является

+: Рандомизированное клиническое исследование

-: Когортное исследование

-: Поперечное исследование

-: Описание случая или серии случаев

I:

S: Плацебо представляет собой

+: неактивную версию активного лечения

-: активный препарат в меньшей , чем у основной группы

дозе

-: активный препарат в отличной от принимаемой в основной

группе наблюдения лекарственной форме

I:

S: Ретроспективные исследования это

+: исследования ,в которых исследуются определенные отобранные

лица , у которых интересующий исход уже наступил

-: завершившиеся исследования

-: исследования , проводящиеся на отобранной по жестким критериям

группе участников с целью оценки эффективности ЛС

I:

S: Контролируемое исследование это

+: экспериментальное лечение в основной группе и стандартное лечение или плацебо в контрольной

-: исследование, за ходом которого ведет наблюдение

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств

-: исследование, в течение которого регулярно проводится

независимый мониторинг и аудит с целью объективизации

результатов

I:

S: Проспективное исследование это

+: исследование при котором группы лиц, у которых нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявление таких событий во времени

-: исследования, проведение которых планируется после производства нового лекарственного средства и завершения его доклинического изучения

I:

S: 1-я фаза клинических исследований это представляет собой

+: клинико-фармакологические исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: расширенные исследования

-: пострегистрационные исследования

I:

S: 2-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: расширенные исследования

-: пострегистрационные исследования

I:

S: К кодексам, отражающим регламентацию производства и применения лекарственных средств относятся:

+: GLP, GCP, GMP