Контроль качества лп для новорожденных и детей в возрасте до 1 года

1. Органолептический контроль (цвет, запах, вкус, отсутствие механических включений, не растворившихся частиц в растворах). Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус. Препараты для взрослых на вкус не проверяют.

2.Физический контроль

Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов). Проверяют: общую массу или объем, число доз, качество укупорки.

3. Химический контроль

Воду очищенную - на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония.

Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорожденных. При отсутствии методик количественного анализа подвергают анализу качественному. Если нет методик ни качественного, ни количественного анализа, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп полному химическому анализу подвергаются выборочно, но не менее 3-х в смену.

Пример 1. Изготовление порошков для новорожденных и детей до 1 года (ВАЗ)

Порошки для внутреннего применения не является оптимальной лекарственной формой (особенно для новорожденных), так как они являются, по сути дела, полуфабрикатом, который при приеме растворяют или суспендируют в лечебном учреждении или дома; добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье и т.п.), что может привести к изменению фармакологического эффекта.

В настоящее время изыскивают возможности замены порошков на стерильные растворы и другие лекарственные формы с сохранением определенной концентрации веществ. Замена порошков растворами дает целый ряд преимуществ: исключает использование вспомогательных веществ, способствующих микробной контаминации препаратов; обеспечивает более высокую скорость всасывания и степень абсорбции; дает возможность обеспечить стерильность; способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней и более.

Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки».

Пропись рецепта № 1 (173) Rp.: Euphyllini 0,003 Sacchari 0,2 Misce, fiat pulvis. Порошок для новорожденных детей. Сделать расчет на10 и 30 доз Приложение 35 Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16.07.97. Срок годности – 20 суток в защищенном от света Состав: Эуфиллина 0,003 Сахара 0,2, Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

Фармацевтическая экспертиза прописи Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х). По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, но врач в рецепте указывает дозу прописью и “!”. Детям от 6 месяцев до 1 года ВРД=0,01; ВСД=0,03 (приложение 3,4) РД=0,003 СД - не более 10 порошков в сутки ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Euphyllinum(эуфиллин) –белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачым запахом, на воздухе поглощает углекислоту, при этом его растворимость уменьшается, растворим в воде, водные растворы имеют щелочную реакцию. Список Б, хранить в хорошо укупоренной заполненной доверху таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитическое средство.

Saccharum(сахар) - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Расчеты При изготовлении менее 20 порошков для дозирования эуфиллина используют тритурацию, т.к. его масса менее 0,05 на все дозы. Оборотная сторона ППК Расчет на 10 доз: Эуфиллин – 0,003 х 10 = 0,03 < 0,05 Тритурация эуфиллина 1:10 0,03х10=0,3 Сахар – (0,2х10) – 0,3=1,7 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска 1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 общая масса порошков 0,3+1,7=2,0 Развеска 2 =2,0:10=0,2 развеска 1 = развеска 2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 1(173) Triturationis Euphyllini 1:10 -0,3 Sacchari 1,7 m1 = 0,2 N.10 Мобщ.=2,0 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Расчеты При изготовлении 30 порошков для дозирования эуфиллина тритурация не используется, т.к. масса его составляет 0,09, т.е. более 0,05. Оборотная сторона ППК Расчет на 30 доз: Эуфиллин – 0,003х30 = 0,09 > 0,05 Сахар – 0,2х30=6,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска 1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,09+6,0=6,09 Развеска 2 =6,09:30=0,203≈0,2 Следовательно развеска 1 = развеска 2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 1 (173) Euphyllini 0,09 Sacchari 6,0 m1 = 0,2 N.30 Мобщ.=6,09 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________