ФТ
.pdf| |
| Кислоты борной 0,2 г |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Воды очищенной до 10 мл | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| |
|
|
|
|
| |
10 |
| |
30 |
| |
|
| |
| |
|225.|Раствора кислоты борной| |
| |
|В защищенном |
| |
| |
|||||||||
| |
|2% - 10 мл |
|
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||||
| |
| Раствора |
|
адреналина| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| гидрохлорида 0,1% - 10 | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| капель |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| |
|
|
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|226.|Раствор колларгола 3% |
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
|||||||
| |
| |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||
| |
| |
|
|
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|227.|Раствор протаргола 2% |
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
|||||||
| |
| |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||
| |
| |
|
|
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|228.|Раствор Люголя 0,25% |
|
| |
| |
|
|Во флаконах |
| |
| |
||||||
| |
| на глицерине |
|
|
| |
|
| |
|
|оранжевого |
| |
| |
|||
| |
| Состав : |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
|стекла, в за- | |
| |
||
| |
| Йода 0,25 г |
|
|
| |
|
| |
|
|щищенном от |
| |
| |
|||
| |
| Калия йодида 0,5 г |
|
| |
|
| |
|
|света месте |
| |
| |
||||
| |
| Глицерина 98,5 г |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Воды очищенной 0,75 мл | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| |
|
|
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|229.|Раствор натрия тетрабо-| |
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||||
| |
| рата 20% в глицерине |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Состав : |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Натрия |
тетрабората 20 г| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||||
| |
| Глицерина 80 г |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| |
|
|
|
|
| |
2 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|230.|Раствор перекиси водо- | |
| |
|
|В прохладном, | |
| |
|||||||||
| |
| рода 3% |
|
|
|
|
| |
года | |
|
|защищенном от | |
| |
|||
| |
| Состав : |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
|света месте |
| |
| |
|
| |
| Перекиси водорода |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
|(27,5 - 40%) - от 7,5 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||||
| |
| до 11 г (6,8 - 9,9 мл ) | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| в зависимости от факти - | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| ческого |
|
содержания |
пе-| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||
| |
| рекиси водорода в |
ис-| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||||
| |
| ходном препарате |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Натрия бензоата 0,05 г | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| Воды очищенной до |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
|100 мл |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| |
|
|
|
|
| |
20 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|231.|Раствор фурацилина |
|
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
||||||
| |
|0,02% |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||
| |
| |
|
|
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|232.|Раствор |
|
|
стрептоцида| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
|||||
| |
| растворимого 0,8% с фу - | |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
|||||||
| |
| рацилином 0,01% |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Состав : |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Стрептоцида растворимо - | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| го 0,08 г |
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| Фурацилина 0,001 г |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Натрия тиосульфата 0,01| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| г |
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Воды очищенной до 10 мл | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
+ |
---------------------------------------------------------------- 8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей , |
+ |
|||||||||||
|
|
||||||||||||
+ |
|
|
капель для носа, порошков и мазей |
|
|
+ |
|||||||
|
|
2 |
|
|
| |
3 |
| |
4 |
| |
5 |
| |
||
| 1 | |
|
|
|
6 | |
|||||||||
|---- ----------------------- ------ ------ -------------- ------ |
+ |
|
|
|
|
+ |
|
+ |
|
+ |
|
+ |
| |
|233.|Раствор димедрола 1% |
| |
20 |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
||||
| |
| |
|
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||
| |
| |
|
|
| |
15 |
| |
30 |
| |
|
| |
| |
|234.|Раствор кислоты борной | |
| |
| |
|
| |
| |
||||||
| |
|2% |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| |
|
|
| |
15 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|235.|Раствор натрия тиосуль-| |
| |
|
| |
|
| |
| |
|||||
| |
| фата 60% |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| |
|
|
| |
7 |
| |
15 |
| |
|
| |
| |
|236.|Раствор натрия хлорида | |
| |
| |
|
| |
| |
||||||
| |
|0,9% |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| |
|
|
| |
2 |
| |
10 |
| |
|
| |
| |
|237.|Раствор стрептоцида |
| |
| |
|В защищенном |
| |
| |
||||||
| |
| растворимого 0,8% |
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
|||
| |
| |
|
|
| |
15 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|238.|Раствор этакридина |
| |
| |
|
| |
|
| |
| |
||||
| |
| лактата 0,02%, 0,05%, |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||
| |
|0,1% или 0,2% |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
|
| |
15 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|239.|Раствор эфедрина |
|
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
||||
| |
| гидрохлорида 10% |
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
|||
| |
| |
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|240.|Цинка окиси |
|
| |
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Талька поровну |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
|
| |
30 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|241.|Цинка окиси |
|
| |
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
| |
| Талька |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Крахмала поровну |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
|
| |
15 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|242.|Ланолина водного |
|
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
||||
| |
| Вазелина поровну |
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
|||
| |
| Состав : |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Ланолина безводного |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||
| |
|168 г |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Вазелина 240 г |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| Воды очищенной 72 мл |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||
| |
| |
|
|
| |
15 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|243.|Ланолин водный |
|
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
||||
| |
| Состав : |
|
|
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||
| |
| Ланолина безводного |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||
| |
|70 г |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
| Воды очищенной 30 г |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
||
| |
| |
|
|
| |
5 |
| |
|
| |
|
| |
| |
|244.|Ланолина безводного |
| |
| |
|
|В защищенном |
| |
| |
|||||
| |
| Масла подсолнечного |
| |
|
| |
|
|от света месте| |
| |
||||
| |
| Воды очищенной поровну | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
|||
+ |
---------------------------------------------------------------- |
9. Гомеопатические гранулы |
|
|
+ |
||||||
+ |
|
|
|
+ |
|||||||
|
2 |
|
| |
3 |
| |
4 |
| |
5 |
| |
||
| 1 | |
|
6 | |
|||||||||
|---- ----------------------- ------ ------ -------------- ------ |
+ |
|
|
+ |
2 |
+ |
|
+ |
|
+ |
| |
|245.|Гранулы гомеопатические| |
| |
|
|В сухом, защи-| |
| |
|||||||
| |
| |
|
|
| года | |
|
|щенном от све-| |
| |
||||
| |
| |
|
|
| |
|
| |
|
|та месте |
| |
| |
|
+---------------------------------------------------------------- |
Продолжительность хранения лекарственных форм , изготовляемых в |
+ |
|||||||||
аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют: |
|
|
|||||||||
|
для водных растворов , |
содержащих бензилпенициллин и глюкозу - |
|
||||||||
|
не более 1 суток ; |
- не более 2 суток; |
|
|
|
|
|||||
|
для глазных |
капель |
|
2 суток; |
|
|
|||||
|
для инъекционных растворов и инфузий - не более |
|
|
||||||||
|
для настоев , отваров , слизей - не более 2 суток ; |
|
|
|
|||||||
|
для эмульсий , суспензий - не более 3 суток ; |
|
|
|
|
||||||
|
для остальных лекарственных форм - не более 10 суток . |
|
|
||||||||
Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
"О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю: 1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
(приложение 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).
2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).
3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр |
Т.Б.Дмитриева |
Приложение 1. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических)
в аптеках Приложение 3. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной
продукции в аптеках Приложение 4. Погрешности при измерении величины рН
Приложение 1
Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от
21 октября 1997 г. N 308
2.Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; "Удовлетворяется" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3.Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.
См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); 4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности; 4.3. Несоответствие по распадаемости;
4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
4.5. Наличие видимых механических включений; 4.6. несоответствие прописи по подлинности;
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.7. Отклонения от прописи по массе или объему; 4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству; 4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ; 4.8. Несоответствие по величине рН; 4.9. Несоответствие по величине плотности; 4.10. Несоответствие по стерильности;
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте; 4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску. 5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления
лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кисанов Приложение 2
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм
(в том числе гомеопатических) в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических тритураций*(2)
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 0,1 |
¦ |
+- 15 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,1 до 0,3 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,3 до 1 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 1 до 10 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 10 до 100 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 250 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 250 |
¦ |
+- 0,3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в |
|
||
|
|
том числе при фасовке) для одной упаковки |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 1 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 1 до 100 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и
пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать: |
|
- для суппозиториев |
+- 5 % |
- для пилюль массой до 0,3 г |
+- 10 % |
- для пилюль массой свыше 0,3 г |
+- 5 % |
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)*(4)
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 0,02 |
¦ |
+- 20 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,02 до 0,05 |
¦ |
+- 15 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,05 до 0,2 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,2 до 0,3 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,3 до 0,5 |
¦ |
+- 6 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,5 до 1 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 1 до 2 |
¦ |
+- 4 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 2 до 5 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 5 до 10 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 10 |
¦ |
+- 1 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм |
|||
|
при изготовлении массо-объемным способом*(5) |
|
||
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанный объем, мл |
¦ |
Отклонения % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 10 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 10 до 20 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 20 до 50 |
¦ |
+- 4 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 50 до 150 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 150 до 200 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 200 |
¦ |
+- 1 |
¦ |
_________________________________________________________________________
2.6.Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при
фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанный объем, мл |
¦ |
Отклонения % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 50 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 50 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
-для невязких жидкостей - в течение 1 мин;
-для вязких - 3 мин.
2.7.Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом*(5)
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 0,02 |
¦ |
+- 20 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,02 до 0,1 |
¦ |
+- 15 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,1 до 0,2 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,2 до 0,5 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,5 до 0,8 |
¦ |
+- 7 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 0,8 до 1 |
¦ |
+- 6 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 1 до 2 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 2 до 5 |
¦ |
+- 4 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 5 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм |
|||
|
|
при изготовлении способом по массе*(5) |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 10 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 10 до 20 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 20 до 50 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 50 до 150 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 150 до 200 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 200 |
¦ |
+- 1 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных |
|
||
|
средств в жидких лекарственных формах при изготовлении |
|
||
|
|
способом по массе и в мазях*(5) |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 0,1 |
¦ |
+- 20 |
¦ |
_________________________________________________________________________
¦ |
Свыше 0,1 до 0,2 |
¦ |
+- 15 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 0,2 до 0,3 |
¦ |
+- 12 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 0,3 до 0,5 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 0,5 до 0,8 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 0,8 до 1 |
¦ |
+- 7 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 1 до 2 |
¦ |
+- 6 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 2 до 10 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 10 |
|
¦ |
+- 3 |
¦ |
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
|
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких |
|||||
лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в |
||||||
мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в |
||||||
эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.). |
|
|
|
|||
|
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, |
|||||
для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее |
||||||
0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида. |
|
|
|
|||
|
|
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей |
|
|
||
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Прописанная масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
До 5 |
|
¦ |
+- 15 |
¦ |
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 5 до 10 |
¦ |
+- 10 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 10 до 20 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 20 до 30 |
¦ |
+- 7 |
¦ |
|
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
свыше 30 |
до 50 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 50 |
до 100 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
¦ |
Свыше 100 |
|
¦ |
+- 2 |
¦ |
|
_________________________________________________________________________ |
|
|||||
|
Примечания: |
|
|
|
|
|
|
1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в |
|||||
виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в |
||||||
приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, |
||||||
регламентирующей изготовление и контроль |
качества |
различных лекарственных |
форм |
в аптеках. |
||
(Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; |
||||||
Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных |
препаратов; |
|||||
Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек). |
отклонения, |
|||||
|
При изготовлении лекарственных средств |
в виде |
серий внутриаптечной заготовки |
|||
допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи: - Раствор натрия хлорида 0,9 % - 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).
2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. -
2.10.).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)
- при содержании лекарственного вещества до 20 % не более +- 2 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20 % не более +- 1 % от обозначенного процента.
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)
- при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение - Д1)
Не более +- 5 % от обозначенного процента;
-при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение - Д2)
не более +- 5 % от обозначенного процента;
-при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение - Д3)
не более +- 10 % от обозначенного процента.
Начальник управления |
|
организации обеспечения |
Т.Г.Кирсанов |
лекарствами и медицинской техникой |
Приложение 3
Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки*(8)
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Измеряемая масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 10 до 100 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 250 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 250 |
¦ |
+- 0,3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по |
|||
|
|
объему (для одной упаковки) |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Измеряемый объем, мл |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 5 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 5 до 25 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 25 до 100 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 300 |
¦ |
+- 1,5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 300 до 1000 |
¦ |
+- 1 |
¦ |
_________________________________________________________________________
¦ |
Свыше 1000 |
¦ |
+- 0,5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по |
|||
|
|
массе (для одной упаковки) |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Измеряемая масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 5 |
¦ |
+- 4 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 5 до 100 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 5000 |
¦ |
+- 0,6 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов |
|
||
|
|
(для одной упаковки) |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Измеряемая масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 5 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 5 до 50 |
¦ |
+- 4 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 50 до 100 |
¦ |
+- 2,5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 5000 |
¦ |
+- 1 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
|
3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья |
|
||
|
|
(для одной упаковки) |
|
|
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Измеряемая масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
До 100 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 200 |
¦ |
+- 3 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 200 до 1000 |
¦ |
+- 2 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 1000 |
¦ |
+- 1 |
¦ |
_________________________________________________________________________
3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Измеряемая масса, г |
¦ |
Отклонения, % |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 50 до 100 |
¦ |
+- 8 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 100 до 250 |
¦ |
+- 5 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
¦ |
Свыше 250 |
¦ |
+- 4 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||
Начальник Управления |
|
организации обеспечения |
Т.Г.Кирсанов |
лекарствами и медицинской техникой |
Приложение 4
Погрешности при измерении величины рН*(9) (утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
_________________________________________________________________________ |
||||||
¦ |
Метод измерения |
¦ |
Минимальная погрешность в единицах |
¦ |
||
¦ |
|
¦ |
рН при измерении |
|
|
¦ |
¦ |
|
___________________________________________ |
||||
¦ |
|
¦ |
с интервалом |
¦ |
с интервалом |
¦ |
¦ |
|
¦ |
рН 1 - 2 |
¦ |
рН 0.3 - 0.7 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||||
¦ |
Потенциометрический |
¦ |
0,6 |
¦ |
0,05 |
¦ |
_________________________________________________________________________ |
||||||
¦ |
Индикаторной бумагой |
¦ |
1 |
¦ |
0,3 |
¦ |
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.
*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций