Примеси

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования. Определения

Потенциальная примесь

•любая примесь, которая теоретически может возникнуть в ходе производственного процесса или при хранении. Она может присутствовать либо отсутствовать в субстанции. Если известно, что потенциальная примесь определяется испытаниями, описанными в частной статье, но ее постоянное присутствие в субстанциях, используемых при изготовлении лекарственных средств, не доказано, то она включается в раздел «Примеси» в подраздел «Другие обнаруживаемые примеси» для информации.

Другие обнаруживаемые примеси

•потенциальные примеси с определенной структурой, обнаруживаемые испытанием, описанным в частной статье, но с недоказанным обычным содержанием выше предела идентификации в субстанциях,

используемых при изготовлении лекарственных средств. Такие примеси являются неспецифицированными и ограничиваются общим критерием приемлемости.

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования. Определения

Идентифицируемая примесь

•любая примесь с установленной химической

структурой

Неидентифицируемая примесь

•любая примесь, для которой структурная формула не установлена и которая определяется исключительно по качественным аналитическим характеристикам (например, относительное удерживание).

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования. Определения

Специфицированная примесь

•любая примесь, содержание которой в частных статьях индивидуально ограничено специальными критериями приемлемости. Специфицированная примесь может быть как идентифицируемой, так и неидентифицируемой.

Неспецифицированная примесь

•любая примесь, содержание которой ограничено

общим критерием приемлемости и не имеет собственного специального критерия приемлемости.

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования. Определения

Сопутствующие примеси

•заголовок, используемый в частных статьях для общих испытаний по контролю органических примесей

Квалификация

•процесс получения и оценки данных, на которых основывается биологическая безопасность

индивидуальной примеси или данного профиля примесей при заданных (специфицированных) пределах.

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования

Сопутствующие примеси

•Пределы для учитывания, идентификации и квалификации, содержащиеся в общей статье Субстанции для фармацевтического использования, применяются ко всем сопутствующим примесям.

•Требования раздела «Сопутствующие примеси» общей статьи Субстанции для фармацевтического использования, особенно касающиеся предельного содержания примесей, не должны применяться к вспомогательным веществам, биологическим и биотехнологическим продуктам, пептидам, олигонуклеотидам, радиофармацевтическим препаратам, продуктам ферментации и полученным из них полусинтетическим продуктам; лекарственным средствам на основе ЛРС и неочищенным продуктам животного и растительного происхождения.

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования

Сопутствующие примеси

•Присутствие органических и неорганических примесей в субстанциях, качество которых контролируется соответствующим компетентным уполномоченным органом, оценивается на основании данных о безопасности

максимального допустимого содержания

(максимальная суточная доза), за исключением новых данных о безопасности, которые становятся действительными при последующем доказательстве более низких норм.

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования

Сопутствующие примеси

•Испытание «Сопутствующие примеси», описанное в частных статьях для органических веществ, проводится в отношении родственных органических примесей.

•Если испытание «Сопутствующие примеси» не позволяет контролировать конкретную примесь или есть особые причины (например, безопасность), требующие специального контроля, то оно может дополняться

специфическими испытаниями.

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования

Сопутствующие примеси

•Если в частной статье отсутствует испытание «Сопутствующие примеси» (или эквивалентное испытание), то использующая субстанцию организация должна, тем не менее, гарантировать,

что обеспечивается соответствующий контроль органических примесей.

•При обнаружении органических примесей выше предела идентификации они должны быть идентифицированы (если это возможно), и, при их обнаружении выше предела квалификации,

квалифицированны (если это не установлено ранее)

Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования

Сопутствующие примеси

•Если частная статья применима для субстанции с различными профилями примесей, то она может иметь либо единственное испытание для контроля всех сопутствующих примесей, упоминающихся в разделе «Примеси», либо

несколько испытаний для контроля всех известных профилей примесей. Соответствие может быть установлено с использованием только испытаний, относящихся к известным профилям примесей в зависимости от способа получения субстанции.