Визуальный контроль.
Проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре освещается электрической лампой накаливания мощностью 60 Вт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта – 25 – 30 см, а угол оптической оси просмотра – 900. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. Одновременно просматривают от 1 до 5 штук ЛП. Для просмотра инъекционных препаратов берут в руки ампулу за капилляры, флаконы и бутылки за горловины, шприц-тюбики - за колпачки и вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают «вверх донышком» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят их в положение «вниз донышком» и вторично просматривают на черном и белом фонах. Для проведения визуального контроля инъекционных растворов контролер должен иметь зрение единицу. При необходимости коррекция зрения производится очками. Просматривают не менее 10 единиц ЛП.
Сделайте вывод о соответствие ЛП требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное содержание лекарственного вещества», «Подлинность» и «Механические включения».
Задание № 3: проведите количественное определение прокаина гидрохлорида методом нитритометрии и оцените качество лекарственной формы по данному параметру согласно требованиям ГФ Х ст. 468 в лекарственной формесостава:
Раствора прокаина (новокаина) 0,5% Ход работы:
Выполнение задания проводится в соответствии с ГФ Х ст. 468:
к 2 мл 0,5% раствора препарата прибавляют 10 мл разведенной соляной кислоты, 0,2 г калия бромида, 2 капли тропеолина 00, 1 каплю раствора метиленового синего и при 18-20°C титруют 0,02 моль/л раствором натрия нитрита, добавляя его вначале по 0,2-0,3 мл через 1 минуту, в конце титрования по 1-2 капли через минуту до перехода красно-фиолетовой окраски в голубую. При титровании проводят контрольный опыт.
1 мл 0,02 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,005456 г новокаина, которого в 1 мл препарата соответственно должно быть 0,00485 – 0,00515 г
Перед выполнением необходимо рассчитать теоретический объем титранта по формуле:
где Va – объем лекарственной формы, взятый на титрование, мл
m – масса лекарственного вещества во всем объеме лекарственной формы, г
К – поправочный коэффициент титранта
Т – количество анализируемого вещества, г, соответствующее 1 мл титранта (титр), г/мл
P – объем лекарственной формы, мл
После проведения 3-х титрований раствора с анализируемым веществом получают 3 объема титранта и рассчитывают средний объем титранта в основном опыте:
Рассчитывают количественное содержание вещества в граммах по формуле:
Полученное значение m, г сравнивают с требованиями нормативной документации (в 1 мл препарата должно быть 0,00485 – 0,00515 г новокаина гидрохлорида).
Сделайте вывод о соответствие ЛФ требованиям нормативной документации по показателю «Количественное содержание лекарственного вещества».
Задание № 4: проведите количественное определение нестойкого лекарственного препарата “Раствор аммиака 10%” [2, с. 296].