- •Глава 1. Общие представления о биотехнологии............ 8
- •Глава 5. Общая характеристика биотехнологического процесса.............................................. 43
- •Глава 6. Лекарственные средства, полученные
- •Глава 7.Антибиотики.......................................................................... 117
- •Глава 8. Ферменты. Иммобилизованные ферменты.... 148
- •Глава 9.Препаратынормофлоры..................................'.......... 170
- •Глава 10. Биопрепараты растительного происхождения................................................................................. 187
- •Глава 11. Биодеградация токсических соединений
- •Глава 1. Общие представления о биотехнологии
- •Глава 4. Технология рекомбинантных днк, или генная инженерия
- •Глава 5. Общая характеристика биотехнологического процесса
- •5.1. Состав питательной среды
- •5.2. Приготовление посевного материала
- •5.3. Культивирование
- •5.5. Повышение эффективности ферментации
- •5.6. Методы контроля биомассы и количества клеток при культивировании. Апоптоз и некроз клеток
- •5.7. Выделение продуктов биосинтеза
- •5.8. Получение готовой продукции
- •Глава 6. Лекарственные средства, полученные на основе рекомбинантных микроорганизмов
- •6.1. Моиоклональные антитела как лекарственные средства
- •6.3. Аминокислоты
- •6.4. Синтез l-аскорбиновой кислоты
- •6.5. Гормональные препараты
- •6.5.1. Инсулин
- •6.5.2 Сомототропный гормон (стг) или гормон роста человека
- •6.5.3. Эритропоэтин
- •6.6. Вакцины
- •Глава 7. Антибиотики
- •7.1. Классификация антибиотиков
- •7.2. Производство антибиотиков
- •7.3. Частная технология антибиотиков
- •Глава 8. Ферменты. Иммобилизованные ферменты
- •8.1. Промышленное производство ферментов, получаемых биотехнологическими методами
- •8.2. Иммобилизация как путь повышения эффективности и стабильности
- •Глава 9. Препараты нормофлоры
- •9.1. Характеристика нормофлоры человека
- •9.2. Дисбактериоз. Причины возникновения, профилактика
- •9.3. Производство препаратов нормофлоры
- •9.4. Номенклатура препаратов нормофлоры
- •Глава 10. Биопрепараты растительного происхождения
- •10.1. Культура изолированных клеток, тканей и органов растений
- •10.2. Особенности культивирования изолированных клеток и тканей растений
- •10.3. Методы культивирования изолированных клеток и тканей Твердофазный способ культивирования. Каллусные культуры
- •10.4. Культура растительных клеток как источник лекарственных веществ
- •Глава 11. Биодеградация токсических соединений и утилизация биомассы
- •11.2. Утилизация крахмала и Сахаров
- •11.3. Основные санитарные и экологические требования к производству биопрепаратов
- •001. Возникновение геномики как научной дисциплины стало возможным после:
- •024. Фунгицидность полиенов нистатина и амфотсрицина в обусловлена:
11.3. Основные санитарные и экологические требования к производству биопрепаратов
Продукция биопредприятий на всех этапах — от исследования и лабораторных испытаний до производства и упаковки конечного продукта— требует строгих правил к качеству, чистоте, безопасности лекарственных препаратов.
Производство стерильных препаратов особо точно регулируется национальными руководствами и Правилами производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (GMP) ГОСТ Р 52249-2004.
Предприятия медицинской и микробиологической промышленности классифицируют согласно международному стандарту ИСО 14694-1 «Классификация чистых помещений и чистых зон загрязнениями», 1998 (от ИОС-1 до ИОС-9 - класс чистоты ПДК). Этой классификации соответствует российский стандарт ГОСТ Р 50766-95 «Чистые помещения. Классификация, Методы аттестации. Основные требования». Стандарт отличается только тем, что вместо ИСО указано обозначение Р (российский), в скобках - класс чистоты по американскому стандарту.
Каждое биопроизводство должно обеспечить защиту:
-сырья, промежуточных и конечных продуктов от любого загрязнения;
-персонала от субстанций, с которыми они работают;
-окружающей среды от веществ, которые при отсутствии соответствующих мер и контроля могут потоком воздуха выйти наружу с биопредприятия.
При неосторожной работе с рекомбинантными штаммами не исключено их попадание в окружающую среду, где они могут вызвать неконтролируемые мутации не только у микроорганизмов, но и у других видов живых существ. Это требует от персонала, занятого в разработке и реализации биотехнологических процессов с использованием приемов генной инженерии, большей отвественности и производственной дисциплины.
Перед окончательным удалением из установки все рекомбинантные микроорганизмы должны быть инактивированы в соответствии с определенными инструкциями. Отработанную культуральную среду тщательно проверяют на наличие в ней жизнеспособных микроорганизмов, чтобы исключить их попадание в окружающую среду.
Серьезные экологические проблемы возникают в связи с защитой водоемов от сточных вод, образующихся в больших объемах при биотехнологическом процессе. Основа очистки сточных вод и защиты от них водоемов - дорогостоящие специальные очистные сооружения, а также замкнутые системы водооборота. Перед спуском вточных вод в очистные сооружения отработанные нативные растворы подвергают предварительно УФ-облучению с одновременным введением окислителя, что позволяет разрушить высокомолекулярные органические соединения с образованием низкомолекулярных веществ, поддающихся биологическому окислению в системе очистных сооружений. В «часы пик» предпочтительно эпизодическое использование коммерческих препаратов - генно-инженерных штаммов-деструкторов, например бактерий рода Pseudomonas, в плазмидах которых имеются гены окислительных ферментов. Постоянное присутствие штаммов-деструкторов в промышленных стоках считается малоэффективным по причине малой стабильности плазмид. Затем идут следующие этапы очистки:
• первичная обработка (удаление легко отделяющихся загрязнений - крупных, легко осаждающихся частиц, масляных плёнок);
• вторичная обработка (удаление суспендированных твёрдых частиц, как правило, органической природы; для этой цели используют биологическое окисление - аэрацию);
• третичная обработка (полное отделение всех оставшихся примесей методами электродиализа, обратного осмоса, фильтрации, адсорбции).
Используют биологические фильтры, но предпочтительны биологические окислительные пруды с природным комплексом микроорганизмов (активный ил), напоминающие естественные водные экосистемы, где в процессе, фотосинтеза водоросли выделяют кислород, поддерживая аэробный режим, который необходим для бактерий, утилизирующих органические загрязняющие вещества. При этом чётко отслеживается баланс роста и продуктивности бактерий различных групп.
Важной задачей защиты окружающей среды является сокращение выбросов вредных веществ в атмосферу. Ее решение связано с глубокой очисткой дымовых газов с исключением рассеивания в атмосфере конечного продукта.
Рациональное решение проблемы защиты окружающей среды должно базироваться на современных принципах разработки биотехнологических производств, основанных на безотходной или малоотходной технологии. Это наиболее прогрессивный путь решения экологических проблем, в том числе в области медицинской биотехнологии.
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ ИТОГОВОЙ АТТЕСТАЦИИ