Медицина мекемесі клиникалық хаттамаласының құрылымы және мазмұны

Медицина мекемесінде хаттаманың тек қана сол мекемекеде көрсетілетін көмек түріне сәйкес бөлімдері пайдаланады.

Құрастырылған клиникалық хаттаманың бөлімдері:

• нақты науқас (дерт) түрі;

• нақты науқас (дерт) түріне жатқызатын анықтаушылары мен белгілері ;

• негізгі және қосымша медициналық көмек түрлерінің тізімі (көп салалы медицина мекемесінің көмек көрсету жағдайы мен қызмет көлеміне байланысты);

• дәрілік затардың негізгі және қосымша түрлерінің тізімі;

• хаттама талабына сәйкес орындалатын стандарттық операциялар мен іс-әрекеттер (процедуралар);

• еңбек пен демалыс тәртібіне, емдеу мен қайта қалпына келтіру, ем-дәм тағайындау мен шектеулерге қойылатын талаптар;

• хаттама қолданылуы бойынша науқастың мәліметті келісімі және туысқандары мен жанұясына қосымша ақпар;

• нақты науқас (дерт) түріне сәйкес емдеу мен диагностиканың және қорытынды межеге жету уақыт көлемі кезеңдерін ескере отырып болжама шығынның есебі;

• осы клиникалық хаттамаға сәйкес науқастарға көрсетілетін медициналық көмектің сапалық көрсеткіштері.

Әр нақты науқасқа (дертке) арналған диагностикалық пен емдік көмек түрінде белгіленетін көрсеткіштер ( № 1кестені қара):

1 Кесте

Код

Атауы

Жасалатын жиілігі

Орта саны

• медициналық жұмыстың (көмектің) коды – денсаулық сақтау қыз-метіндегі жұмыс пен көмек түрлері көлеміне (номенклатурасы) сәйкес;

• медициналық жұмыстың (көмектің) - денсаулық сақтау қызметіндегі жұмыс пен көмек түрлері көлеміне (номенклатурасы) сәйкес;

• осы жоспар бойынша науқас топтарына көрсетілетін көмектің жасалу жиілігі (негізгі тізімі бойыша 1,0 құрайды, яғни 100%);

• әр науқасқа көрсетілетін көмектің жиілігі, яғни орта есеппен бір нау-қасқа көрсетілетін көмек саны;

• медициналық іс-әрекет пен көмек көрсетілетін бөлім;

• медициналық іс-әрекет пен көмек тағайындайтын маман;

• медициналық іс-әрекет пен көмек орындалу мерзімі (қажетті жағдайда);

• медицина мекемесінде пайданалатын медициналық іс-әрекет пен көмек көрсету әдістері;

• медициналық іс-әрекет пен көмектің орындалу есебінің түрі.

• Клиникалық хаттамада медициналық іс-әрекет пен көмектің жәйда (мысалы, дене салмағын өлшеу, зәрде белокты анықтау) және күрделі мен кешендіде (мысалы, науқасты қабылдау (қарау, кеңес беру -невропатолог-дәрігердің алғашқы тексеруі ) түрлері бірдей белгіленеді. Күрделі мен кешенді медициналық іс-әрекет пен көмек көлемі денсаулық сақтау қызметіндегі жұмыс пен көмек түрлері тізімінің (номенклатурасының) тақырыптық бөлімінде көрсетілген;

Клиникалық хаттамада дерттің ағымына нақты әсер ететін және науқас міндетті түрде хабардар болатын мына ұсыныстар, яғни қара күш немесе басқада жөктемелер, қосымша емдік дене шынықтыру жөктемелері бойынша шектеулер, тұрмыс-тіршілік әдеттерін өзгерту, ем-дәм тағайындалу тәрті-біне қойылатын талаптар белгіленеді.

Әр клиникалық хаттама бойынша медициналық көмектің сапалығын анық-тайтын негізгі көрсеткіштері белгіленуі қажет – бұл көрсеткіштер арқылы клиникалық хаттама бойынша науқасқа жасалған көмек сапасын бағалау-ға болады.

Еңгізуі мен оқыту (үйрету)

Клиникалық хаттамаларды еңгізу үрдісі оларды пайдалану ережесін оқыту семинарларынан басталуы қажет. Семинарлар бастапқыда 2 күндік әрі қарай 1-күндік

болуы мүмкін. Семинарларда дәрігерлер санының ең көбі 15-тен аспау керек. Хаттамаларды еңгізу мен әрі қарай қолдану үр-дістері құжаттың өзінен көрі аса маңызды.

Жақсы құрастырылған клиникалық хаттамалар сапасының негізгі сипаттамалары:

• Түсініктілігі – дерт түрлері саны шектеулі болуы керек. Әр дертттің диагностикасы бойынша бірнеше маңызды клиникалық клни анықтаушылары белгіленуі қажет. Дәрілер мен олардың мөлшері туралы мәлімет қысқа және анық болуы қажет. Хаттама көлемі межелеген топтарға сәйкес болуы қажет.

• Сенімділігі – хаттамаларды бастапқыда елдегі ең сыйлы клиницистер басқа елдерден және өз тәжірибесінен алынған негізді дәлелденген мәліметтерді пайдалана отырып өңдеуі қажет. Дайындалған топтардың үлесі белсенді зерттеліп ескерілуі қажет.

• Барлық медицина мекемелеріне бірыңғай бір талап– науқастың бастапқы емі емді тағайындайтын дәрігерге емес диагнозы мен жағдайына байланысты. Сонымен, егерде науқас клиникалық аууруханаға немесе амбулаторияға бір жағдаймен қаралса, емі бірдей болуы қажет. Егерде емнің қорытынды болмасса, ол жоғары деңгейдегі емдеу мекемесіне жіберілуі мүмкін.

• Дәрілермен қамтемесіз ету бірынғай бір талапқа негізделуі қажет – ем тәртібі дәрілермен қамыту үрдісіне сәйкес болуы қажет. Егерде жағдайдың өзгеруі ем тәртібіне байланысты жаңа дәрілік заттарды қажет етсе, дәрімен қамтемесіз ету жүйесі сәйкес солай өзгеруі қажет.

• Тұрақты түрде қайта өңделуі – емдік шаралар әртүрлі жағдайларға байланысты (мысалы, бактериялардың әсерленуі) өзгеруі мүмккін, сол себептен жаңа ұсыныстарды қолдану үшін хаттамалар тұрақты түрде қайта өңделуі қажет.

Медициналық (клиникалық) аудит туралы түсінік.

Кәзіргі уақытта аудиттер (бақылау) клиникалық зерттеулердің үйреншіктіде және қажетті бір бөлігі болды, әсіресе олардың нәтижесі ресми мекемелерге тіркеу мен дәрілік заттарды сатуға рұқсат (лицензия) алу арыздарына қосыла жіберілсе.

Аудит (audit) – бұл «зертеулер бойынша жауапты өткізушілер тәртібіне, Сапалы Клиникалық Тәжірибе (ICH GCP) ережелеріне және тиісті ресми мекемелер та-лаптарына сәйкес жасалу, нәтижелердің тіркелу, сарапталу және хабарлану шараларының орындалуына сенімді болу мақсатында жүргізілетін іс-әрекет-тері мен құжаттарын жүйелі және тәуелсіз бақылау).(« Сапалы Клиникалық Тәжірибе бойынша Деректер»; 1.6 тарауы, 1997).

Аудит жүргізетін кісілер “тәуелсіз, клиникалық сынақтың бақылауы мен тұрақты тексерімен байланысты емес” (5.19.1 бап). Басқа жағдайда, әсі-ресе қате шықса келіспеушілік көзқарас болуы мүмкін. Аудиттың мақ-сатына байланысты оны бір немесе бірнеше кісілер (топ) өткізуіне болады. Негізінде топтың өткізгені дұрыс, өйткені бұл жағдайда топтық сарапта-ма жүргізуге болады . Фармацевтикалық компаниялар мен келісім шарт зерттеу мекемелері (Contract Research Organisation - CRO) басым жағдайда өз құрамында клиникалық зерттеулер сапасын бақылайтын (сапа нақтылығы бөлімі- Quality Assurance (QA) Department) бөлім ұстайды.

Басқада жұмыстардағыдай, аудитор өзінің қызметтік міндетін атқарудан бұрын қажетті дайындықтан өтуі керек. Бұл жағдайда дағдыланған тәжірибе бар - бұл сапа нақтылығы бөліміне тәжірибесі мол мамандарды пайдалану, әсіресе, клиникалық сынақтарды реттеушілер мамандығында жұ-мыс жасағандар. Бірақ бұларда қосымша оқудан өтуі керек, өйткені әр жұмыстың өзінің ерекшіліктері бар.

Кәсіпті аудитор не білуі қажет?

• Ресми меккемелердің талаптары мен Сапалық Клиникалық Тәжірибелерін (ICH GCP), спонсорлар іс-әрекеттерін және зерттеу хаттамаларын.

• Зерттеудегі препарат туралы нақты білімі және зерттеушің дәптеріндегі мәліметтер туралыр, зертеу бөліміндегі жұмыс барысын және зерттеуші құжаттарына баға беру үшін қажетті дағдысы болуы керек.

• Аудит жоспарын жасай білуі, зертеуге байланысты мәселелерді анықтап оның шешу жолдарын таба білуі және істі бітіретін кеңес бере білуі қажет.

• Аудитор тексерудегі жобаға тәуелді болмауы және көз қарасы дұрыс, оң болу керек.

Аудитың мақсаттары және міндеттері. Клиникалық сынақтар аудитының мақсаттары алдын-ала анықталып спонсорлардың стандарттық ережелері (ССЕ) болып бекітіледі. Олар:

• Зерттеуге қатысушылар құқығының сақталуы және қауыпсіздігі қамтемесіз етілуі үшін әртүрлі шаралар өткізіледі; зерттеуші мен ззерттеууге қатысссатынн мамандардар кәсіпшілігі жоғары, қажетті дайындықтан өткен, зерттеу ережелерін ICH GCP талабына сәйкес сақтайды, ал осы зерттеу қорытындылары ресми орындардарға жіберілуге жарайды.

• Клиникалық сынақтарр тұрақты бақылауда екендігі тексеріледі –жұмыс дұрыс, уақытында және ICH GCP, спонсорлар талабына, клиникалық сынақтар және жергілікті заң мекемелері хаттамалары мен арнайы стандарттық іс-әрекетеріне сай жүргізіліп отыр.

• Ресми орындардың тексерісі дайындығы.

• Аудит қорытындысы бойынша анықталған ескертпелерді жөндеу жө-нінде және жұмыс сапасын жақсарту жолында ұсыныстар беріледі.

• “жақсы” аудит зерттеушілерді зерттеу жүргізу мен құжат толтыру ережелерін үйретуге өз міндетіне алады; бұл мәселе жұмыс барысында бірігіп шешіледі.

Аудит түрлері. Бұл аудитты өткізушіге және басты себепкер кім екеніне байланысты.

• Ішкі - сапа нақтылығы бөлімі (QA) немесе келісім шарт зерттеу мекемелері (Contract Research Organisation – CRO) - олар тікелей өздері осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылар және бақылаушылар.

• Сыртқы - аудит әууелсіз үшінші жақпенен өткізіледі - бұлар QA немесе басқа CRO қызметкерлері - осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылары да және бақылаушылары да емес.

• Мекеме аудиті(qualification audi)t - клиникалық сынақты жан-жақты тексеруі, яғни клиникалық сынақты ұйымдастырушылар мен бақылаушылар қызметі тексерілуі мүмкін.

Бұндай аудитер болашақ бірігіп жасалатыын жобалар алдында немесе CRO мен фармацевтикалық компаниялардың бірлестік жұмыстарында өткізіледі.

• Зерттеу орталығының аудиті (on-site audit) - Зерттеу орталығы қызметкерлері жұмыс сапасын қамтемесіз ету жолында –клиникалық сынақ өткізіліп отырған орнында. Бұл аудиттер жалпы аудитердің 55% құрайды.

Зерттеу орталығының аудиті клиникалық сынақтың қай кезеңіндеде жасалуы мүмкін: басым жағдайда компппаниялар ерте жасауға тырысады.

Соны мен зерттеу орталығы аудиттерін жоспарлы эәне жоспардан тыс деп бөлуге болады.

Жоспарлы аудиттер. Кәзіргі уақытта жақсы бақылаулы зерттеулерге міндеттті үрде аудит жүргізіледі, өйткені ол зерттеу сапасын қамтемесіз ету жүйесінің бөлігі. Ең аз дегенде – бір аудит жүгізілуі керек. Негізінде аудиттен орталықтардың 10-25% өтуі керек - зерттеу күрделігі, қаржыландыру, спонсорлар мен/немессе CRO іс-әрекеттеріне байланысты.

Аудит мардымды болу үшін оның талаптары анықталуы қажет.

Мысалы мына аудит түрінің анықтаушылары.

Белгілі бір себепке байланысты аудит (For Cause Audit):