ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА УЧ ПОСОБИЕ

31

Оценка эпидемиологической и иммунологической эффективности иммунопрофилактики

Эпидемиологическая эффективность иммунопрофилактики – это предупреждение, снижение или ликвидация заболеваемости в результате проведения профилактических прививок.

Основными критериями оценки эпидемиологической эффективности прививок являются: а) изменение показателей заболеваемости и летальности в до- и послепрививочный период; б) изменение качественных и количественных показателей эпидемического процесса (периодичности, сезонности, возрастной структуры и др.); в) изменение клинического течения болезни.

Для количественной оценки эпидемиологической эффективности иммунопрофилактики рассчитываются следующие показатели:

Индекс эффективности иммунопрофилактики (К). Показывает во сколько раз заболеваемость иммунизированных (А) ниже заболеваемости неиммунизированных (В):

КВ

А

Коэффициент эффективности иммунопрофилактики (Е). Показывает на сколько процентов заболеваемость привитых (А) ниже заболеваемости непривитых (В):

Е В А 100

В

Коэффициент иммунологической эффективности. Отражает долю лиц,

давших положительные серологические реакции после проведения прививок.

Для определения иммунологической эффективности препарата в опытной и контрольной группах населения проводят серологические или аллергологические исследования. Коэффициент иммунологической эффективности рассчитывают с использованием формул:

Е – коэффициент иммунологической эффективности;

а– число привитых в опытной группе, давших иммунологические реакции;

b – то же в непривитой группе или привитой «плацебо»; А – число привитых вакциной;

В – число непривитых или привитых «плацебо». Если нет контрольной группы, то применяют только первую формулу.

Правовые основы иммунопрофилактики

Согласно Закону Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения», принятому 19 апреля 2000 г. Палатой

32

представителей Национального Собрания, в целях предупреждения инфекционных заболеваний учреждения здравоохранения осуществляют обязательные профилактические прививки. Перечень профилактических прививок, порядок и сроки их проведения, а также группы населения, подлежащие прививкам, определяются Министерством здравоохранения.

В Санитарных правилах СП 17-69 РБ 98 «Профилактика инфекционных и паразитарных заболеваний» (Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний), утвержденных Главным государственным санитарным врачом, перечислены прививки, которые являются обязательными в соответствии с действующим законодательством (против туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, кори), а также указаны инфекции, в отношении которых проводится вакцинация по эпидемическим показаниям. Санитарные правила регламентируют организацию и порядок проведения прививочной работы, а также применение вакцинных препаратов. Указывается, что для осуществления иммунопрофилактики используются медицинские иммунобиологические препараты, производимые в Беларуси и других зарубежных странах. Разрешается применять вакцины, зарегистрированные и разрешенные в установленном порядке.

Хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах регламентируются Санитарными правилами СП 14-65 РБ 98 «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества».

Сроки проведения профилактических прививок, контингенты населения, дозы препаратов, схемы их применения порядок регистрации, учета определяются Приказом Минздрава РБ от 1 сентября 1999 г №275 «О дальнейшем совершенствовании календаря профилактических прививок и основных положениях об их организации и проведении».

Профилактические прививки, а также случаи необычных реакций и осложнений после них, подлежат обязательной регистрации и учету по месту их проведения в лечебно-профилактических, детских, подростковых и других учреждениях, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также статистическому наблюдению в центрах гигиены и эпидемиологии.

Все случаи необычных реакций и осложнений подлежат обязательной регистрации и расследованию в соответствии с Постановлением Минздрава РБ от 27 июля 2000 г. №29 «Об утверждении порядка представления внеочередной информации об эпидемических и других осложнениях, происшествиях и организации работы по их локализации и ликвидации» и «Инструкцией о порядке регистрации, предоставления информации и расследовании поствакцинальных осложнений» (Приложение 5 приказа Минздрава Беларуси от 01.09.99г. №275).

33

Социальная защита граждан при возникновении поствакцинальных осложнений гарантируется положением статьи 37 Закона о санитарноэпидемическом благополучии населения: «Лица, здоровью которых был причинен вред вследствие проведения профилактических прививок, имеют право на его возмещение в соответствии с законодательством Республики Беларусь».

При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны выполнять предписания медицинских работников и в письменном виде подтверждать отказ от профилактических прививок. Отказ от проведения прививок может повлечь за собой ряд санкций со стороны государства. Так, отсутствие профилактических прививок влечет запрет граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медикосанитарными правилами требует конкретных профилактических прививок. Кроме того, возможен временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения или угрозе массовых инфекционных заболеваний, а также отказ в приеме или отстранении граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания. Как следует из указанного, политика вакцинопрофилактики предусматривает соблюдение интересов общества в целом и отдельных индивидуумов. Вместе с тем, при обеспечении санитарно-эпидемического благополучия населения, в том числе с помощью вакцинации, интересы отдельных лиц могут входить в противоречие с интересами общества. При выполнении санитарно-противоэпидемических мероприятий невозможно полностью исключить случаи ограничения прав человека и применение принудительных мер. Противники вакцинации считают, что государство нарушает права людей, подвергая их риску развития поствакцинальных осложнений только ради достижения высокого процента охвата населения прививками. Такая постановка вопроса не является корректной, так как, проведя массовую вакцинацию, государство предохраняет от инфекции не только общество в целом, но и каждого отдельного человека.

Нарушения правовых и этических принципов вакцинопрофилактики порождает у общественности недовольство и недоверие в целесообразности вакцинации. Нельзя не отметить отрицательную роль антивакцинальной пропаганды, которая периодически звучит в средствах массовой информации и способствует отказу населения от прививок. Во многих случаях эта пропаганда поддерживается медицинскими работниками. Тот, кто ратует за отказ от вакцинации, несет огромную, по меньшей мере морально-этическую ответственность за реальный риск, которому подвергаются непривитые люди.

Расширенная программа иммунизации

На Земном шаре ежегодно умирает около 12 миллионов детей от инфекций, потенциально управляемых средствами иммунопрофилактики. Из

34

этого числа около 7,5 млн. гибнут от заболеваний, против которых пока отсутствуют хорошие вакцины, но более 4 млн. детей умирает от болезней, которые полностью предотвратимы.

Успешная реализация программы Всемирной Организации Здравоохранения по ликвидации оспы в мире резко повысила престиж программ вакцинации. Во второй половине ХХ века вакцинация была признана как наиболее доступное и экономичное средство в борьбе с инфекциями, а также достижения активного долголетия во всех социальных группах населения развитых и развивающихся стран.

Цель и задачи массовой вакцинопрофилактики в национальных масштабах и в масштабах планеты определяет Расширенная Программа Иммунизации (РПИ), которую сформулировала ВОЗ в 1974 году. В последующие годы программа уточнялась и дополнялась. В настоящее время принято выделять три этапа РПИ.

I этап (1974-1990 гг.). Цель РПИ-I – существенное снижение в глобальном масштабе заболеваемости и смертности от кори, полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка и туберкулеза путем обеспечения к 1990 году необходимых условий для иммунизации каждого ребенка на Земном шаре. В качестве средства достижения этой цели было рекомендовано вакцинировать не менее 80% детей первых лет жизни. Одновременно были определены подходы к реализации этих целей: оказание помощи государствам членам ВОЗ в разработке национальных программ иммунизации, подготовка национальных кадров всех уровней, разработка и создание системы хранения и транспортировки вакцин, проведение постоянной оценки реализации национальных программ иммунизации и оказание поддержки научным исследованиям, приоритетным в плане повышения эффективности специфической профилактики инфекционных болезней. Для выполнения РПИ были созданы службы иммунизации во многих развивающихся странах

иглобальная автоматизированная информационная система эпидемиологического надзора. Кроме этого, РПИ предусматривает постепенное включение в ее реализацию все большего числа стран по мере достижения ими необходимых организационных, научных и экономических предпосылок, и включение в национальные программы иммунизации прививок против других инфекционных болезней. Выбор целевых болезней для РПИ основывается на следующих параметрах: уровни заболеваемости и смертности от конкретных инфекций, представляющих проблему для национального здравоохранения, наличие эффективных и недорогих вакцин

исоответствующий возраст (дети первых лет жизни) для вакцинопрофилактики.

Итогом РПИ-I стало существенное снижение заболеваемости дифтерией, коклюшем, столбняком, корью и полиомиелитом. По сравнению с довакцинальным периодом в пределах бывшего СССР и США к 1990 году заболеваемость дифтерией уменьшилась на 96,6 и 99,9% соответственно,

35

коклюшем – на 97,6 и 98,5%, столбняком – на 96,4 и 90,0%, корью – на 98,9 и 91,1%, паралитическим полиомиелитом – на 92,5 и 100,0%. Такие результаты были получены при ежегодной иммунизации не менее 80,0% детей. Однако, опыт борьбы с натуральной оспой показал, что 80-90% охват прививками недостаточен для ликвидации инфекции. Натуральная оспа была ликвидирована лишь тогда, когда были привиты 99,0% населения.

IIэтап (1990-2000 гг.). РПИ-II предполагает решение двух глобальных задач: усиление контроля с помощью вакцинации за 7 детскими инфекциями

–перечень инфекций РПИ-I дополнен вирусным гепатитом В, признание возможным искоренение полиомиелита во всех странах мира. Средством решения первой задачи является достижения охвата прививками 95% детей. Стратегия ликвидации полиомиелита включает следующие основные принципы: а) достижение высокого уровня охвата детей прививками против полиомиелита в результате плановой иммунизации; б) проведение национальных дней иммунизации; в) организация системы эпидемиологического надзора за острыми вялыми параличами и циркуляцией дикого полиовируса; г) проведение дополнительной «подчищающей» иммунизации против полиомиелита.

Итоги РПИ-II выявили две закономерности вакцинопрофилактики полиомиелита. Была продемонстрирована возможность искоренения эпидемического паралитического полиомиелита в рамках крупного региона (США и Южноамериканский континент). А опыт бывшего СССР показал обратимость результатов массовой иммунопрофилактики полиомиелита и возможность возвращения инфекции там, где плановую иммунизацию прекратили или проводили не в полном объеме.

IIIэтап (после 2000 г.). Проект РПИ-III будет нацелен прежде всего на расширение числа инфекций, управляемых средствами иммунопрофилактики, и последовательное проведение международных программ по искоренению антропонозов. Ожидается, что в 2025 году детей и взрослых будут иммунизировать против 28 инфекций в развитых странах и 37 инфекций в развивающихся странах. Последовательность глобального искоренения антропонозов описывается следующим образом: полиомиелит – 2005 г., корь – 2007-2010 гг. Решение этой задачи позволит по мнению, экспертов ВОЗ, отменить вакцинацию против вызываемых указанными вирусами инфекций (освобождение от вакцинозависимости). В качестве кандидата на искоренение названы краснуха и инфекция, вызываемая H.influenzae типа b. Обсуждаются теоретические и практические проблемы ликвидации дифтерии и эпидемического паротита.

36

ИММУНОПРОФИЛАКТИКА АНТРОПОНОЗНЫХ ИНФЕКЦИЙ

Иммунопрофилактика туберкулеза

Прививочные препараты. Иммунопрофилактика туберкулеза проводится с использованием вакцины БЦЖ и БЦЖ-М-вакцины. Оба препарата представляют собой живые микобактерии

вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофильно высушенные в 1,5% растворе глутамината натрия. Вакцины имеют вид белой высушенной массы. Одна ампула содержит 0,5-1,0 мг вакцины БЦЖ, что составляет соответственно 10 или 20 доз препарата по 0,05 мг. Вакцина БЦЖ-М в ампуле составляет 0,5 мг, что равняется 20 дозам по 0,025 мг препарата.

Вакцина БЦЖ предназначена для активной иммунизации против туберкулеза и применяется при:

первичной вакцинации здоровых доношенных детей;

возрастных ревакцинаций.

Вакцина БЦЖ-М предназначена для щадящей иммунопрофилактики туберкулеза и применяется при:

вакцинации в роддоме недоношенных новорожденных с массой тела при рождении 2000 г и более;

вакцинации в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более перед выпиской из стационара;

вакцинации в поликлиниках детей, не получивших прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям;

ревакцинации контингентов декретированных возрастов в случае отсутствия БЦЖ-вакцины.

Способ применения и дозировка. Перед применением вакцину БЦЖ

разводят специальным растворителем с соблюдением правил асептики. После разведения одна прививочная доза (0,05 мг) должна находиться в объеме 0,1 мл. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия света, помещая ампулы в цилиндр из темной бумаги, и употреблять сразу после разведения. Вакцину вводят в дозе 0,1 мл, строго внутрикожно, на границе верхней и средней трети плеча. Дозы, способ и место введения БЦЖ-вакцины при вакцинации и ревакцинации одинаковы.

Календарь иммунизации.

Первичную вакцинацию (однократно) против туберкулеза осуществляют новорожденным детям на 3-4 день жизни.

Недоношенных детей с массой тела менее 2кг, а также детей, не вакцинированных в родильном доме по медицинским противопоказаниям, вакцинируют в поликлинике БЦЖ-М вакциной.

37

Дети старше 2-х месяцев, не вакцинированные в период новорожденности, прививаются в поликлинике после постановки туберкулиновой пробы при отрицательном ее результате.

Дети прививаются повторно в том случае, если через 2 года после вакцинации и 1 год после ревакцинации у них не развился постпрививочный рубчик и реакция Манту отрицательная. Дети, у которых дважды после вакцинации или ревакцинации рубчик не развился, в дальнейшем не прививаются.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту.

Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Ревакцинацию против туберкулеза разрешается проводить одновременно с ревакцинацией оральной полиомиелитной вакциной (ОПВ).

Если ребенок не получил прививку в 7 лет, а иммунизируется по индивидуальному календарю и неинфицирован, ревакцинацию ему проводят до 14 лет.

Не подлежат иммунизации лица с положительной и сомнительной реакциями на пробу Манту, а также имевшие осложнения на предыдущие введения БЦЖ и БЦЖ-М вакцин (келлоидный рубец, региональный лимфаденит, холодные абсцессы, язвы, генерализованная инфекция БЦЖ).

В случае длительного медицинского отвода от вакцинации БЦЖ или БЦЖ-М иммунизацию следует начинать с АКДС и полиомиелитной вакцин, а по окончании срока медотвода от БЦЖ (БЦЖ-М) приступать к иммунизации против туберкулеза.

Реакция на введение БЦЖ-вакцины. На месте введения вакцины

образуется папула белого цвета, исчезающая обычно через 15-20 минут. В дальнейшем специфическая местная реакция проявляется в виде инфильтрата размером 5-10 мм в диаметре с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев появляется пустула. Иногда в центре инфильтрата появляется небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.

У вакцинированных в период новорожденности прививочная реакция появляется через 4-6 недель; после ревакцинации местные прививочные реакции могут появиться уже на первой неделе после проведенной прививки. Обратное развитие изменений на месте прививки обычно происходит в течение 2-4 месяцев, а у части детей в более длительные сроки, после чего на этом месте остается поверхностный рубчик размером 2-10 мм в диаметре.

Следует избегать механического раздражения измененного участка кожи на месте прививки во время водных процедур.

38

Проверка прививочной реакции проводится через 1, 3, 6 и 12 месяцев после прививки с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения у организованных детей регистрируются в карте профилактических прививок (ф.063/у) и медицинской карте развития ребенка (ф.026/у); у неорганизованных детей — в ф.063/у и в истории развития ребенка (ф.112/у).

При отсутствии вакцинального знака и отрицательной реакции Манту с туберкулином необходимо повторить прививку. В этих случаях вакцинация БЦЖ-вакциной может быть произведена повторно не ранее, чем через 2 года после безуспешной вакцинации, а ревакцинация — через 1 год.

Осложнения после иммунизации вакциной БЦЖ. Осложнения после вакцинации или ревакцинации БЦЖ-вакциной обычно носят местный характер и отмечаются сравнительно редко (от 0,001 до 2,5% от общего числа привитых). К осложнениям относят:

1.Подкожные холодные абсцессы. Развитие холодного абсцесса связано

снарушением техники внутрикожного введения препарата и попаданием вакцины БЦЖ под кожу или с введением больших доз вакцины. Холодный абсцесс безболезненный при пальпации, может возникнуть через 1-8 месяцев после вакцинации (ревакцинации). В течение 2-3 месяцев происходит его самостоятельное рассасывание.

2.Поверхностная язва. На месте введения вакцины БЦЖ может появиться поверхностная язва диаметром 10 мм и более. Это осложнение обычно развивается на 3-4 неделе после ревакцинации.

3.Лимфадениты регионарных лимфатических узлов. Поствакцинальные лимфадениты регионарных к месту введения вакцины БЦЖ лимфатических узлов обычно отмечаются у первично вакцинированных детей. Характерно увеличение, иногда размягчение лимфатических узлов с образованием свищей и последующей кальцинацией, выявляемой рентгенологически. Они появляются через 2-3 месяца после прививки при наличии нормальной местной реакции, в ряде случаев могут сочетаться с холодным подкожным абсцессом на месте прививки.

4.Келоидные рубцы. Келоидные рубцы представляют собой соединительнотканное опухолевидное образование, возвышающееся над поверхностью кожи, беловато-телесного цвета, очень плотной консистенции на ощупь. Чаще всего они появляются у ревакцинированных девочек препубертатного возраста и подростков с аллергической настроенностью организма или в случае очень высоко проведенной прививки, что приводит к раздражению постпрививочного рубчика тканью одежды. Обычно постпрививочные келоиды не имеют тенденции к росту.

5.Остеиты. Остеиты возникают чаще у детей с иммунодефицитными состояниями. Описано учащение остеитов при использовании ряда серий вакцин некоторых фирм. Клинически протекают как костный туберкулез,

39

поражают чаще трубчатые кости, выявляются через несколько месяцев после прививки.

6. Генерализованная БЦЖ-инфекция. Это осложнение встречается очень редко, в основном у детей с иммунодефицитами (частота у новорожденных 1-4 на 1 млн привитых, в старшем возрасте — 3,5 на 1 млн привитых). Протекает по типу общего тяжелого заболевания с поражением различных органов и разнообразной клинической симптоматикой. Часто сочетается с рецидивирующей гнойной инфекцией. При аутопсии обнаруживаются милиарные бугорки и очаги некроза, из которых удается выделить микобактерии вакцинного штамма БЦЖ.

С целью снижения числа поствакцинальных осложнений в регионах с благоприятной эпидемической ситуацией по туберкулезу для вакцинации всех новорожденных может быть использована вакцина БЦЖ-М.

Противопоказания. Противопоказания к вакцинации и ревакцинации БЦЖ-вакциной общие, хотя имеются некоторые особенности (табл. 3 и 4).

Таблица 3 Противопоказания к вакцинации новорожденных против туберкулеза

Состояние иммунитета. Поствакцинальный противотуберкулезный иммунитет является нестерильным, т.е. в результате иммунизации формируется невосприимчивость к заражению дополнительными дозами микобактерий, а не к ранее попавшим в организм. Состояние нестерильного иммунитета сохраняется до тех пор, пока в организме циркулируют живые микобактерии авирулентного вакцинного штамма. Вакцинация предупреждает развитие остро текущих распространенных форм туберкулеза, способствует доброкачественному характеру первичного туберкулеза, ведет к уменьшению бурно протекающих генерализованных форм болезни. Основным показателем приобретенного иммунитета и его напряженности является последующее развитие положительной туберкулиновой реакции (поствакцинальная аллергия) у 94-100% первично привитых детей. Поствакцинальная аллергия развивается через 6-8 недель и сохраняется в течение 5-7 лет.

Аллергодиагностика туберкулеза. Аллергическая внутрикожная проба с туберкулином применяется для: