3 курс / Фармакология / Doctor_Onkol_2014

70 Бинокрит®

Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Этап поддерживающей терапии.

Коррекция дозы с целью поддержа, ния необходимого уровня гемоглоби,

на 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).

В большинстве случаев у детей с мас, сой тела менее 30 кг необходимо при, менять более высокие поддерживаю, щие дозы, чем у детей с более высо, кой массой тела и взрослых.

По имеющимся клиническим дан, ным, в течение 6 мес лечения целесо, образно применение следующих доз препарата в зависимости от массы тела больных:

У детей с тяжелой анемией (гемогло, бин <6,8 г/дл или <4,25 ммоль/л) ре,

комендуется применение более высо, ких поддерживающих доз, чем у де, тей с более высокой концентрацией

гемоглобина (>6,8 г/дл или >4,25 ммоль/л).

Взрослые больные, получающие пери тонеальный диализ

Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. Начальная доза 50

МЕ/кг 2 раза в неделю в/в.

Этап поддерживающей терапии.

Коррекция дозы с целью поддержа, ния необходимого уровня гемоглоби,

на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю, 2 рав, ных инъекции.

Взрослые с почечной недостаточно стью, которым не проводился диализ

Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. Начальная доза со, ставляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в с последующим увеличением при необходимости на 25 МЕ/кг (3

Глава 2

раза в неделю) до достижения целе, вой дозы (увеличивать дозу следует постепенно, как минимум в течение

4 нед).

Этап поддерживающей терапии.

Коррекция дозы с целью поддержа, ния необходимого уровня гемоглоби,

на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Поддерживающая доза составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в.

Максимальная доза не должна пре, вышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Лечение анемии у больных после хими отерапии

Препарат Бинокрит® вводят п/к

(при концентрации гемоглобина <10 г/дл (6,2 ммоль/л). Доза препарата подбирается врачом с учетом тяже, сти анемии, возраста, пола и общей тяжести состояния больного в инди,

видуальном порядке. Необходимо также учитывать колебания концен,

трации гемоглобина, корректируя применяемую дозу препарата с уче, том нормальных значений концент, рации гемоглобина 10 г/дл (6,2 ммоль/л) — 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Не рекомендуется превышение кон,

центрации гемоглобина >12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендации по коррек, тировке дозы в подобных случаях приведены ниже.

Лечение необходимо назначать та, ким образом, чтобы минимально эф, фективная доза эпоэтина альфа обес, печивала необходимый контроль симптомов анемии.

Терапию препаратом Бинокрит® сле, дует продолжать в течение 1 мес по, сле завершения курса химиотера, пии.

Начальная доза препарата составляет 150 МЕ/кг, вводится п/к 3 раза в не, делю. Возможно альтернативное применение препарата в дозе 450 МЕ/кг п/к 1 раз в неделю.

В случае повышения концентрации гемоглобина минимум на 1 г/дл

(>0,62 ммоль/л) или увеличения чис, ла ретикулоцитов ≥40000 клеток/мкл

относительно первоначальных пока, зателей через 4 нед лечения доза пре, парата составляет 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю и остается без изменений.

При повышении концентрации ге,

моглобина на <1 г/дл (<0,62 ммоль/л) и увеличении числа рети,

кулоцитов <40000 клеток/мкл отно, сительно первоначальных показате, лей необходимо увеличить дозу пре, парата до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если по истечении еще 4 нед лечения при дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю концентрация гемоглобина повы,

сится ≥1 г/дл (≥0,62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличится

≥40000 клеток/мкл, доза препарата должна оставаться прежней и со,

ставлять 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако если увеличение концентра,

ции гемоглобина <1 г/дл (<0,62 ммоль/л) и прирост числа ретикуло, цитов <40000 клеток/мкл относите,

льно первоначальных показателей, терапия препаратом Бинокрит® счи, тается малоэффективной, ее следует прекратить.

Рекомендуемая схема применения препарата Бинокрит®

150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю

втечение 4 нед

Целевой гемоглобин 300 МЕ/кг 3 раза в неде+

Увеличение числа рети+ кулоцитов ≥40000 кл/мкл или повышение гемоглобина ≥1 г/длnnn

Бинокрит® 71

150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед

Увеличение числа рети+ кулоцитов <40000 кл/мкл или повышение гемоглобина <1 г/дл

Прекращение лечения

Корректировка дозы для поддержа ния концентрации гемоглобина в пре делах 10–12 г/дл

Если концентрация гемоглобина по, вышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или уровень гемо, глобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо сократить дозу препарата на 25–50%. Если кон, центрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения его значения до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а затем возобновить терапию эпоэти, ном альфа, уменьшив начальную дозу на 25%.

Взрослыепацие нты, участвующиев программесбора аутологичной крови перед хирургическими операциями

Бинокрит® вводят в/в, предварите, льно завершив процедуру сдачи кро, ви. Пациентам с анемией легкой сте, пени (при уровне гематокрита

33–39%), которым требуется >4 еди, ниц крови, необходимо проводить лечение препаратом Бинокрит® в дозе 600 МЕ/кг 2 раза в неделю на протяжении 3 нед до хирургического вмешательства.

Всем пациентам, получающим Би, нокрит®, следует дополнительно на, значать препараты железа (внутрь в дозе 200 мг/сут) в течение всего кур, са терапии.

Применение препарата железа следу, ет назначать до начала терапии пре, паратом Бинокрит®, как можно рань, ше, за несколько недель до начала сбора аутологичной крови.

72 Бинокрит®

Взрослые пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии

Бинокрит® вводят п/к.

Рекомендуемая доза препарата Би, нокрит® — 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в течение 3 нед, предшествующих опе, рации (за 21, 14 и 7 дней до опера, ции), а также в день операции. Если предоперационный период короче 3 нед, Бинокрит® следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней подряд, перед хирургическим вмеша, тельством, в день операции и в тече, ние 4 дней после нее. Если в предопе, рационный период концентрация Hb составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л) или выше, применение препарата не,

обходимо прекратить. Следует убе, диться, что до начала лечения препа,

ратом Бинокрит® у пациентов нет де, фицита железа.

Все пациенты, получающие терапию препаратом Бинокрит®, должны по, лучать необходимое количество

двухвалентного железа (внутрь 200 мг/сут) в течение всего курса тера,

пии.

Способ введения

Бинокрит® — стерильный, не содер, жащий консервантов препарат, пред, назначенный исключительно для од, норазового применения.

Следует вводить необходимое коли, чество препарата. Препарат не следу, ет вводить в виде в/в инфузии или смешивать с другими ЛС.

1. В/в инъекция. Продолжительность инъекции составляет 1–5 мин в зави, симости от общего объема дозы. При гемодиализе может применяться бо, люсная инъекция во время процеду, ры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернати, вой может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фи, стульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического раствора натрия хло, рида для прочистки иглы и обеспече, ния удовлетворительного введения препарата в кровоток.

Глава 2

Пациентам с возможными темпера, турными реакциями на в/в введение препаратов рекомендуется медлен, ное введение препарата.

2. П/к инъекция. Не следует превы, шать максимальный объем инъек, ции — 1 мл на одно место введения. В случае введения больших объемов, необходимо выбирать большее коли, чество мест для инъекций. Инъекции вводят в мышцу бедра или область передней брюшной стенки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Пред,

ставленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с клас, сификацией органов и систем и по ча, стоте встречаемости: очень часто

(≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечас, то (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко

(<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имею,

щихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитемия

(у больных со злокачественными но, вообразованиями); частота неизвест,

на — ПККА, опосредованная через антитела1, тромбоцитемия (у боль, ных с ХПН).

Со стороны иммунной системы: час,

тота неизвестна — анафилактическая реакция, повышенная чувствитель, ность.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (у больных со злокачественными новообразова, ниями); часто — судороги (у боль, ных с ХПН), головная боль (у боль, ных с ХПН); нечасто — геморраги, ческий инсульт2, судороги (у боль, ных со злокачественными новооб, разованиями); частота неизвестна — инсульт2, гипертоническая энцефа, лопатия, транзиторные ишемиче, ские атаки.

Со стороны органа зрения: частота не,

известна — тромбоз сетчатки.

Со стороны ССС: часто — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у

больных со злокачественными ново, образованиями); повышение АД; час, тота неизвестна — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных с ХПН), артериальный тромбоз, ги, пертонический криз.

Со стороны органов дыхания: часто — тромбоэмболия легочной артерии2 (у больных со злокачественными ново, образованиями); частота неизвест, на — тромбоэмболия легочной арте, рии2 (у больных с ХПН).

Со стороны ЖКТ: очень часто — тош, нота; часто — диарея (у больных с но, вообразованиями), рвота; нечасто — диарея (у больных с ХПН).

Со стороны кожи и ее придатков: час,

то — кожная сыпь; частота неизвест, на — ангионевротический отек, кра,

пивница.

Со стороны костно мышечной систе

мы: очень часто — артралгия (при

ХПН); часто — артралгия (у больных со злокачественными новообразова,

ниями); нечасто — миалгия (у боль, ных со злокачественными новообра,

зованиями); частота неизвестна — миалгия (при ХПН).

Врожденные, семейные/генетические нарушения: частота неизвестна — по, рфирия.

Со стороны организма в целом: очень часто — гипертермия (у больных со злокачественными новообразования, ми); гриппоподобное состояние (при ХПН); часто — гриппоподобное со, стояние (у больных со злокачествен, ными новообразованиями); частота неизвестна — неэффективность пре, парата, периферические отеки, ги, пертермия (при ХПН), реакции в ме, сте введения.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — антитела к эритропоэ, тину1.

Другие: часто — тромбоз шунта диа, лизного оборудования (у больных с ХПН).

1Частота проявлений не может бытьоценена на основа+ нии клинических исследований.

2 Включая случаи со смертельным исходом.

Бинокрит® 73

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими ЛС нет. Однако при одновре, менном применении с циклоспори, ном возможно взаимодействие, поско, льку препарат связывается с эритро, цитами. Если лечение препаратом Би, нокрит® проводится одновременно с циклоспорином, необходимо контро, лировать концентрацию циклоспори, на в зависимости от степени повыше, ния гематокрита.

Нет данных о взаимодействии между эпоэтином альфа и гранулоцитарным

колониестимулирующим фактором

(Г,КСФ) или гранулоцитарно,моно,

цитарным колониестимулирующим

фактором (ГМ,КСФ).

Во избежание несовместимости или снижения активности, не рекомен,

дуется смешивать с растворами и другими лекарственными препара,

тами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Терапевтиче,

ский диапазон препарата широк. При передозировке возможно возникно,

вение симптомов, которые отражают крайнюю степень проявления фарма, кологического действия гормона (по, вышение концентрации гемоглобина или гематокрита). При исключитель, но высоких уровнях гемоглобина или гематокрита возможно применение флеботомии. При необходимости на, значается симптоматическая тера, пия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При назна,

чении препарата Бинокрит® у всех па, циентов необходимо проверять и строго контролировать АД. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа пациентам с гипертензией, если они не получают необходимое лече, ние, назначенное лечение неадекватно или гипертензия плохо поддается контролю. В этом случае может воз, никнуть необходимость начать или усилить антигипертензивную тера, пию, которая уже применялась. Если нормализовать АД не удается, лече,

74 Бинокрит®

ние эпоэтином альфа следует прекра, тить. Бинокрит® с осторожностью применяют при наличии эпилепсии и хронической печеночной недостаточ, ности.

Больные с ХПН и онкологические больные должны регулярно контро, лировать уровень гемоглобина до до, стижения стабильных показателей и периодически после этого.

Тщательный контроль уровня гемо, глобина обязателен для всех пациен, тов в связи с возросшим потенциаль, ным риском тромбоэмболических осложнений и увеличением количе, ства фатальных случаев, когда паци, енты получали лечение при уровне гемоглобина, превышающем уста, новленную норму для применения

препарата по показаниям.

Во время лечения препаратом Бинок, рит® может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количест, ва тромбоцитов в пределах нормы. При продолжении курса терапии данный показатель вновь снижается. В течение первых 8 нед после начала терапии рекомендуется регулярно контролировать количество тромбо, цитов.

До начала терапии необходимо иск, лючить все иные причины возникно, вения анемии (дефицит железа, ге, молиз, кровопотеря, дефицит вита, мина В12 или фолиевой кислоты). В большинстве случаев уровень фер, ритина в сыворотке крови снижается при одновременном увеличении ге, матокрита.

Все перечисленные дополнительные факторы анемии также следует учи, тывать при увеличении дозы препа, рата Бинокрит® у больных с новооб, разованиями.

В периоперационный период необхо, димо тщательно следить за всеми по, казателями крови.

ПККА

После нескольких месяцев или лет лечения эритропоэтином с примене, нием подкожных инъекций случаи

Глава 2

развития ПККА, опосредованной че, рез антитела, наблюдались очень ред, ко. Если у пациентов резко снижается эффективность терапии вследствие уменьшения концентрации гемогло, бина (1–2 г/дл в месяц) на фоне воз, росшей потребности в гемотрансфу, зиях, необходимо проверить количе, ство ретикулоцитов и изучить типич, ные причины отсутствия реакции на препарат (например дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, интоксикация алюминием, инфек, ции или воспаления, кровотечение или гемолиз).

Если содержание ретикулоцитов с учетом анемии (например ретикуло, цитарный индекс) низкое

(<20000/мм3 или <20000/мкл или

<0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и никакой иной причины снижения эффективности

не выявлено, необходимо опреде, лить наличие антител к эритропоэ,

тину и провести обследование кост, ного мозга с целью диагностирова,

ния ПККА.

При подозрении на появление ПККА, опосредованной через антите,

ла к эритропоэтину, следует немед, ленно прекратить терапию препара, том Бинокрит®. Запрещается назна, чать любую другую терапию эритро, поэтином из,за риска перекрестной реакции. При наличии показаний па, циентам может назначаться необхо, димая терапия, например гемотранс, фузии.

В случае парадоксального уменьше, ния концентрации гемоглобина и развития тяжелой анемии вследст, вие низкого содержания ретикуло, цитов необходимо немедленно пре, кратить лечение эпоэтином и прове, сти тест на наличие антител к эрит, ропоэтину. Есть данные о таких про, явлениях у больных с гепатитом С, получавших лечение интерфероном и рибавирином одновременно с эпо, этином. Эпоэтин не предназначен

для лечения анемии, обусловленной гепатитом С.

Больные с ХПН

Данные по иммуногенности при под, кожном введении препарата Бинок, рит® пациентам с риском развития ПККА, опосредованной через антите, ла, например с почечной анемией, ограничены. Вследствие этого паци, ентам с почечной анемией препарат должен вводиться в/в.

С целью минимизации рисков усиле, ния гипертензии для пациентов с ХПН скорость повышения гемогло, бина должна составлять примерно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в месяц и не дол, жна превышать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц.

У пациентов с ХПН концентрация ге, моглобина на поддерживающей ста, дии лечения не должна превышать ВГН, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы». Резу,

льтаты клинических исследований показали увеличение риска фаталь, ных исходов и тяжелых сердечно,со,

судистых расстройств при введении

эритропоэзстимулирующих препара, тов с целью увеличения концентра,

ции гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

При проведении клинических иссле, дований в контролируемых условиях не выявлено значительных преиму, ществ, связанных с применением эпоэтинов на фоне увеличения кон, центрации гемоглобина выше уров, ня, необходимого для контролирова, ния симптомов анемии и предупреж, дения гемотрансфузий. У пациентов на гемодиализе отмечались случаи тромбозов шунта, в частности при склонности к гипотонии или вследст, вие формирования артериовенозных фистул (например стеноза, аневриз, мы и т.д.). Таким пациентам рекомен, дуется ранняя коррекция шунта и профилактика тромбоза, например с помощью ацетилсалициловой кисло, ты.

Бинокрит® 75

В отдельных случаях наблюдалась гиперкалиемия. Лечение анемии мо, жет приводить к повышению аппе, тита и увеличению потребности в ка, лии и белке. Периодически следует корректировать схему проведения диализа с целью поддержания необ, ходимых показателей мочевины, креатинина и калия. У пациентов с ХПН необходимо проверять содер, жание электролитов в сыворотке крови. При обнаружении повышен, ного (или повышающегося) уровня сывороточного калия следует оце, нить целесообразность отмены лече, ния эпоэтином альфа до нормализа, ции уровня калия. Во время лечения

эпоэтином альфа часто требуется по, вышение дозы гепарина при прове,

дении гемодиализа вследствие уве, личения гематокритного числа. Если гепаринизация не может быть мак, симально эффективной, может по, требоваться отмена схемы процедур диализа.

Согласно имеющимся данным, лече, ние анемии эпоэтином альфа у взрос, лых больных с почечной недостаточ,

ностью, которым еще не проводится диализ, не вызывает прогрессирова,

ния почечной недостаточности.

Взрослыеонкологиче скиебольныес симптоматической анемией, прохо дящие курс химиотерапии

В некоторых клинических ситуаци, ях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание кро, ви. Решение о назначении рекомби, нантных эритропоэтинов необходи, мо принимать, учитывая соотноше, ние пользы и возможных рисков для каждого пациента индивидуально и особенности клинической ситуации. Следует учитывать следующие фак, торы: типи стадия развития новооб, разования; степень анемии; ожидае, мая продолжительность жизни; об, становка, в которой пациент будет проходить лечение; пожелания само, го пациента.

76 Бинокрит®

При оценке целесообразности тера, пии эпоэтином альфа (риск перели, вания крови для пациента) у онколо, гических больных, получающих хи, миотерапию, необходимо учитывать задержку в 2–3 нед после введения эпоэтина альфа до образования эрит, роцитов на фоне стимуляции эритро, поэтином.

С целью минимизации риска разви, тия тромботических явлений необ, ходимо следить, чтобы уровень гемо, глобина и скорость его увеличения не превышали допустимых показате, лей.

Вследствие увеличения количества случаев венозных тромботических

осложнений у онкологических боль,

ных, получающих эритропоэзстиму,

лирующие препараты, следует тщате,

льно оценивать такой риск и пользу от лечения эпоэтином альфа, особен,

но у онкологических больных с повы, шенным риском развития венозных тромботических осложнений, напри,

мер на фоне ожирения или наличия венозных тромботических заболева, ний в семейном анамнезе (в т.ч. глу,

бокого венозного тромбоза или тром, боэмболии легочной артерии).

Взрослыепацие нты, участвующиев программесбора аутологичной крови перед хирургическими операциями

Необходимо соблюдать все особые меры предосторожности, относящие, ся к проведению программ по сбору аутологичной крови, особенно при регулярных переливаниях крови.

Пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии

Для пациентов, подлежащих элек, тивной ортопедической хирургии, необходимо установить причину анемии и по возможности вылечить анемию перед началом терапии эпоэ, тином альфа. У таких пациентов мо, жет возникать риск развития тром, ботических явлений, который необ, ходимо тщательно оценивать при на, значении лечения больных данной группы.

Глава 2

Пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии, должны получать адекватную антитромботи, ческую профилактику в связи с нали, чием риска развития венозных тром, ботических осложнений у хирургиче,

ских больных, в особенности у стра,

дающих сердечно,сосудистыми забо,

леваниями. Кроме того, необходимо соблюдать особые меры предосто, рожности у пациентов с предрасполо, женностью к развитию тромбоза глу, боких вен конечностей. У пациентов с первоначальным уровнем гемогло,

бина >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) повы, шен риск послеоперационных тром, ботических/венозных осложнений.

Вследствие этого препарат не следует назначать пациентам с первоначаль,

ным уровнем гемоглобина >13 г/дл

(>8,1 ммоль/л).

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат со,

держит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполнен,

ном шприце, т.е. фактически не со, держит натрия.

Влияние на способность управления транспортными средствами и меха

низмами. Бинокрит® не влияет на способность управлять автотранс, портными средствами или работать с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для внутривенного и подкожного введения, 16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл, 2000 МЕ/мл); 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл, 4000 МЕ/0,4 мл, 5000 МЕ/0,5 мл, 6000 МЕ/0,6 мл, 8000 МЕ/0,8 мл, 10000 МЕ/мл), 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл, 30000 МЕ/0,75 мл, 40000 МЕ/мл).

По 0,5 мл (1000 ME) или 1 мл (2000 ME) раствора для в/в и п/к введения

16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) или 1 мл

(10000 ME) раствора для в/в и п/к введения 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) или 1 мл

(40000 ME) раствора для в/в и п/к

введения 336 мкг/мл в однодозовых градуированных (с ценой деления 0,1 мл) шприцах из прозрачного бесцвет,

ного боросиликатного стекла типа 1 (Евр. Ф.), снабженных шток,поршнем

из полипропилена с бромбутилкаучу, ковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иг,

лой из нержавеющей стали 27 G × 14 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специаль, ным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторож,

ности) или без такового.

По 1 или 3 шприца помещают в кон, турную упаковку из прозрачного бес, цветного листового пластика (кор, рекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем или по 2 коррекса с 3 шприцами по, мещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

БИФИДУМ/МУЛЬТИ®/1 БИФИДУМ/МУЛЬТИ®/2

БИФИДУМ/МУЛЬТИ®/3

Амфита ЗАО (Россия)

Общее описание

СОСТАВ

Бифидум/Мульти®/1

Порошок . . . . . . . 25 г/1 капс./ 1 пакет/саше

мальтодекстрин; мультипробио, тический комплекс — 6 штаммов бифидобактерий, относящихся к видам B. bifidum, B. breve, B. in fantis. Содержание бифидобакте,

рий — не менее 1 × 108 КОЕ/г

Бифидум/Мульти®/2

Капсулы. . . . . . . . . . . . . 1 капс.

пектин яблочный; инулин; оли, гофруктоза; мультипробиотиче,

Бифидум/Мульти®/1 77

ский комплекс бифидобакте, рий — 6 штаммов, относящихся к видам B. bifidum, B. breve, B. lon gum. Содержание бифидобакте,

рий — не менее 1 × 108 КОЕ/г

Бифидум/Мульти®/3

Капсулы. . . . . . . . . . . . . 1 капс.

пектин яблочный; инулин; оли, гофруктоза; мультипробиотиче, ский комплекс бифидобакте, рий — 6 штаммов, относящихся к видам B. bifidum, B. longum, B. adolescentis. Содержание бифидо, бактерий — не менее 1 × 108 КОЕ/г

ХАРАКТЕРИСТИКА. Биологиче,

ски активная добавка (БАД) к пище. Не является лекарством.

ДЕЙСТВИЕ НА ОРГАНИЗМ.

Свойства биологически активных добавок Бифидум,Мульти® обуслов,

лены заселением кишечника бифи, добактериями, которые обеспечива,

ют колонизацию слизистых оболо, чек. Бифидобактерии являются эф,

фективным биокорректором и обла, дают многофакторным регулирую, щим и стимулирующим воздействи,

78 Бифидум/Мульти®/1

ем на организм: поддерживают и нормализуют микробиоценоз ки, шечника, обладают широким спек,

тром действия против патогенных и

условно,патогенных микроорганиз, мов, поддерживают неспецифиче, скую резистентность организма, уча, ствуют в белковом и жировом обме, не, синтезе витаминов, регулируют минеральный и газовый обмен, про, цессы кишечного всасывания; уста, новлена их антиканцерогенная и ан, тимутагенная активность, способ, ность снижать уровень холестерина в крови, выводить токсины, радио, нуклиды.

СВОЙСТВА КОМПОНЕНТОВ. В состав БАД к пище Бифидум,Муль,

ти® входит несколько видов бифи, добактерий, которые наиболее фи, зиологичны определенным возраст, ным группам людей, тем самым сум, мируются полезные свойства, при, сущие отдельным штаммам, что

способствует устойчивой локализа, ции или новому заселению кишеч,

ника теми видами бифидобактерий, которые преобладают в микробио,

ценозе конкретного человека. Био,

логически активные добавки к пище

Бифидум,Мульти® — источники пробиотических микроорганизмов (бифидобактерий) — способствуют нормализации микрофлоры кишеч, ника, улучшают функциональное состояние ЖКТ, повышают неспе, цифическую резистентность орга, низма.

Продукты отличает правильный под, ход к подбору формы для удобства их приема.

Для детей младшего возраста — это порошок, который можно растворить в воде, соке, добавить в детское пита, ние. Для детей постарше и взрос

лых — разъемные капсулы.

Изучение эффективности и безопас, ности БАД Бифидум,Мульти®, про,

веденные в Центре акушерства и ги, некологии РАМН, клинической ин,

Глава 2

фекционной больнице №1, Москва, НИИ детской гастроэнтерологии Нижний Новгород, МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, Институте иммунологии МЗ РФ, Казанском НИИ эпидемиологии и микробиоло, гии, ФГУ ФНКЦ детской гематоло, гии, онкологии и иммунологии Мин, здравсоцразвития, подтвердили их высокую эффективность и преиму, щества перед используемыми в ис, пытаниях препаратами группы конт, роля.

РЕКОМЕНДУЕТСЯ. В качестве ис, точника пробиотических микроорга, низмов (бифидобактерий) для нор, мализации состояния ЖКТ при на, рушениях микрофлоры кишечника и

функционального состояния ЖКТ, вызванных острыми и хронически,

ми инфекциями различной этиоло, гии; в период предоперационной

подготовки и в послеоперационный период; при курсах приема антибио,

тиков, химиотерапии; в период пред,

родовой подготовки беременных и послеродовый период; в комплекс, ной терапии целого ряда заболева,

ний, в т.ч. туберкулеза, гепатитов, цирроза печени, онкологических за, болеваний; по показаниям врача при искусственном или смешанном вскармливании младенцев; при про, явлениях аллергии, при респиратор, ных инфекциях и для их профилак, тики; как общеукрепляющее средст, во для повышения адаптационного потенциала.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Инди, видуальная непереносимость компо, нентов. Перед применением реко, мендуется проконсультироваться с врачом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бифидум/Мульти®/1

Внутрь, во время еды, предваритель, но растворив в 10 мл жидкости ком, натной температуры (кипяченой воды, грудного молока, сока).

Детям от рождения до 3 лет по 1/2–1 мерной ложке (0,5 г) или по 1 капс. (содержимое высыпать в сухую чис,

тую ложку), или по 1/2–1 пакети, ку,саше (0,5 г) 2–3 раза в день. Допу,

стимо добавлять в детское питание. Недопустимо принимать с горячей

пищей или жидкостью.

Бифидум/Мульти®/2

Внутрь, во время еды, запивая питье, вой водой.

Детям от 3 до 14 лет по 1–2 капс. 2–3 раза в день. Недопустимо принимать

с горячей пищей или жидкостью.

Бифидум/Мульти®/3

Внутрь, во время еды, запивая питье, вой водой.

Детям старше 14 лет и взрослым — по 1–2 капс. 2–3 раза в день. Недопусти,

мо принимать с горячей пищей или жидкостью.

Продолжительность приема — 20–30 дней. Прием рекомендуется повто,

рять 2–3 раза в год.

ФОРМА ВЫПУСКА. Бифи0

дум0Мульти®01.

Порошок во флаконах по 25 г в комп, лекте с мерной ложкой (0,5 г).

Капсулы, 0,25 г по 30 шт. во флаконе или по 10 шт. в блистере из

ПВХ/алюминиевой фольги. Пакет,саше 0,5 г. 1 фл. или 3 блистера или 30 пакетов,саше вложены в кар,

тонную пачку вместе с инструкцией

по применению.

Бифидум0Мульти®02. Капсулы, 0,25 г. По 30 шт. во флаконе или по 10 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 фл. или 3 блистера вложе,

ны в картонную пачку.

Бифидум0Мульти®03. Капсулы, 0,5

г. По 30 шт. во флаконе или по 10 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 фл. или 3 блистера вложе, ны в картонную пачку.

КОММЕНТАРИЙ. ВЫПУСКАЕТ/

СЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ Московского НИИ эпидемиологии и микробиоло/ гии им. Г.Н. Габричевского.

Бонефос® 79

БОНЕФОС® (BONEFOS®)

Клодроновая кислота* . . . . . . . 208

Bayer Pharmaceuticals AG (Германия)

СОСТАВ Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

активное вещество:

динатрия клодроната тетрагидрат . . . . . . . . . . . . . . 500 мг

(эквивалентно динатрия клодро, нату безводному — 400 мг)

вспомогательные вещества:

тальк — 22,8 мг; кальция стеарат — 2,85 мг; кремния диоксид колло, идный безводный — 2,85 мг; лак, тозы моногидрат — 41,5 мг.

капсула: краситель железа оксид красный — 0,008%, краситель же, леза оксид желтый — 0,008%, ти, тана диоксид — 2%, желатин — до

100%

чернила черные: шеллак —

24–27%, этанол — 23–26%, изоп,

ропанол — 1–3%, пропиленгли,

коль — 3–7%, бутанол — 1–3%,

аммония гидроксид — 1–2%, ка, лия гидроксид — 0,05–0,1%, же, леза оксид черный (Е172) —