5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов
.pdf
56 |
|
|
Глава 2 |
|
|
|
|
|
|
Мир лекарственных срелств, как и любое серьезнос лело, отли
чается от декораuии: никакая мода в нем недопустима, все должно
быть подчинено обеспечению безопасности и качества, ясно и про-
зраЧJiО, затуманивания и риторики в УГОДУ чьим-то карманам!
Искусственнос затуманивание и менеджменты вредны и превра
ТИJlись в ритуалЬНЫЙ танеи, КОТОРЫЙ кое-где требуют от производ ственников. Это дискредитируют правила GMP в здоровом восприя
тии практических работников, которые интуитивно чуос.вуют фаJIЬШЬ.
Автор резко выступает против ненужных, искусствеННО приду
манных методов, поскольку на личном опыте их вред. У произ
водственника одна и только одна задача; выпускать продукuию в со
ответствии с заданными требованиями, в постоянно меияюше.iся об- становке, в реальном времени. Все ему помогать.
Кому еще BыгoiJHЫ «ВtUUОfЩlIЛ» U прочее?
Путаниua в терминологии (валИJIаuия, менедЖмент каче(..ва и
пр.) нужна не только тем, кто на этом Она нужна добросовестным лиuам из числа руководителсй служб ка<lествз от
дельных предприятии, которые давно поняли, что вместо npeдriAelr
ной работы и peaJlbHOГO обеспечения качества можно жонглировать
наукообразными терминами и создавать горы бумаги, воспринимае
мыми инспектором. |
|
В стране есть предприятия, которые |
СОЗдали горы бумаги |
под видом GMP, в том числс по валидаuии. Для них наведение по I-'"~""" в терминологии грозит опасностью пересмотра свосй деятель
ности и необходимостью заняться обеспечением качества по суше
а не на бумаl"С. Они. похоже, и ЯRЛЯЮТСЯ основными апологе
тами термина «валидаuия».
Путаниuа нужна и кос-кому из надзорных органов. кто не в
стоянии дать реальную oueHKY работе предприятии ввиду собетоен НОЙ некомпетентности. Гораздо легче оперировать обшими туман
ными фразами, чем знать дело.
На западе ПОЯВИJlось новое - "know/edge monagemem". По рус
СКИЙ это означает «организаuия обучения». Ничего нового в |
нет, |
|||
но она |
У нас найдутся |
которые |
переоедут как |
|
«.менедЖ}dенm знании», а то и «Flоуледж /uенед.ж:.меllm», доказывая, что
врусском языке нет аналогов этим ученым словам, и очередная
кормушка типа валидаuии готова. На предприятиях наЙдУТСЯ люди,
которые |
собетвенной работы по ОРГЮlИзаuии обучения (а это |
нелеfli~О!) захотят поити по пути создания о',ередных гор бумаги.
Каму все зто не вЫ200НО?
Вся эта мишур•• противоре'IИТ интересам главных действующих
лиu - Iютребителей продукции. Она не НЫfOдlШ добросовестным
