5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов

7.2 Требования технологии

Эти требования YCTaHOBJleHbl правил'lМИ ГОСТ Р 52249-2009 (GMP ЕС) и правилами cGMP США. Эти требования дополняют

npyr npyra и играют ключевую роль.

Особые требования устанаВJ1иваются к производству стерильных лекарственных средств. Ввиду ограНИ'lенности объема книги они

здесь не рассматриваются и вынесены в отдельную монографию

«ПРОИЗВОдСТВО стеРИЛЬНbIХ лекарственных средств» (101.

Ниже приводятся только общие требования для всех производстn.

7.2.1 Требования ГОСТ Р 52249-2009

Требования GMP к помещениям даны в части I ГОСТ Р 52249-

2009 [1].

Планировочные решения помещений должны предусматривать:

-логичную последовательность выполнения операций;

-ИСКЛЮ<lение перепутывания материалов и продукции;

-отсутствие пересечения марщрутов движения (потоков) перео-

нала, исходных и упаКОВОЧНbIХ материалов, промежуточной и гото­

вой ПРОДУКЦИИ, если ИНОС не предусматривается разделением пото­ ков во времени, например, для небольших производств;

-разграНИ<lение производственных зон и зон приема пищи;

-выполнение особых ус.повий Д..1Я производств токсичных,

сильнодействующих, вакцинных и других препаратов со специаль­

ными требованиями;

-возможность поддержания перепадов дамения воздуха между

помещениями (при необходимости):

- порядок входа и выхода из помещений, переодевания перео­

нала, псремещения материалов и продукции;

-обеспечение заданных классов чистоты;

-возможность рационального размещения оборудования с

статочными площадями для эксплуатации, технического обелужива·

Ния и ремонта;

- удобство подвода ~1 технического обслуживания коммуника­ uий, энерroносителей, тсхнолоrичсских сред и пр.

Помимо общих требований правила GMP конкретизируют тре-

бования к различным зонам:

-производственным зонам;

-зонам складирования~

-зонам контроля качеl.:тва;

-вспомогательным зонам.

Кпомещениям [IРОИЗllOдСПI стерильных лекарствснных средств

предышляются ДШ1OJ1НИТСЛЬНЫС требо1Jl1НИS1, которые nalibl в ПРИJlО­ женин 1 к ГОСТ Р 52249-2009.

I"JI"'_""_C

...

У-

--

01и(}fмдi

'"

Примечания:

Рис. Временная стерильного препарата крови