5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов

Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие

выпускаемого продукта установленным требованиям, в том ЧИСJlе по следующим параметрам (ГОСТ Р 52896-2007 [4):

-однородности;

-размерам;

-массе;

-чистоте и другим параметрзм.

На таблетках не должно быть дефектов размера. цвета, покры­

щрифта налписи и ра:шслитсльнои риски, в том числе:

-выступов (прилипших частиц порошка);

-уrлублений (лунок, выкрошенных '{зстей таблеток);

-пыли;

-неравномерности цвета, локального изменения цвета (мрамор- ности);

-сколов;

-слипаний;

-крошеН.1Й:

-деформаций (нарушений округлости формы);

-царапин;

покрытия, например неравномерноети (различной

толщины) покрытия, его смещения по отношению к ядру.

3акрьunые и oтpьunыe системы

окружаюшей среды процессы (системы) могут быть OmKpыmЫJНи и

ЭtlкрытЫJНU. Закрытый процесс (закрытая система, закрытое обору­

дование) означает, что рабочая зона и материал (продукция) не кон­

тактируют с окружающей срелоЙ. Благодаря этому обеспечивастся

физuческое разделение внутреннего объема оборудования и находя­

Шихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем

обеспечивается более Высокий уровень защиты.

В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и мате­

риалов (продукции) с окружаюшей средой.

Tpe608il1lIlJl к КО1lстРУlЩии и материtIЛQ.JН:

Конструкция оборудования должна обеСПС'lивать:

-требуемый уровень защиты nроду"mа в зависимости от степе-

ни закрытости оборудования;

-возможность и удобство очистки nооерхностей оборудования,

соприкасающихся с материалами и продуктами;

-максимальную защиту от ошибочных действий nеРСОlltIЛа;

-возможность КОltmроJIЯ пара метров;

-возможность техническою o#kлуживаllflJl;

Особые меры предосторожности следует предусматривать при

производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, uитоток­ синов и сильнодействующих лекарственных средств.

Поверхности технологического оборудования разделяются на

три группы:

-соприкасаюшиеся с продуктом;

-соприкасающиеся с материалами. которые войдут в состав

продукта;

- не соприкасающиеся с продуктом и материалами.

Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть

гладкими и ИЗI'Отовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии

материала.

Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь,

свинеu и пр.), для поверхности, соприкасающеися с матсриаJlами

или продуктом, недопустимо.

Поверхности рабо~iей зоны не должны иметь глухих «карманов», технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или

стерилизаuию этих поверхностей.

Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны бьrrь

закрыты и имсть легко очищаемую гладкую IЮверхность без щелей,

зазоров, выступающих кониов. заклепок и других элементов, затруд­

няющих санитарную обработку.

Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны дЛя очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль

должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без

применения слесарного ИНСТРУМСНТd.

8.4.3 КОIIТРОЛЬ параметров

Рекомендуется предусматривать непрерывный контроль основ­

ных параметров оборудования (при необходимости по верхнему и нижнему пределам), а также D.иагностику при отказе оборудования.

По возможности целесообразно предусматривать работу оборудова­

ния без присутствия оператора,

Рекомендуется проводить контроль следующих узлов и

парамстров:

-работы OCHOBHoro двигателя;

-герметичности рабочей зоны;

-положения окон оборудования и панслей в закрытом состоянии;

-скорости подачи исходного материала;

-уровня материала в исходном загрузочном буtlкерс;

201

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении

одного из ПРИВОДНЫХ

открывании ДIJI~ре'й З<:lЩIИТtIЫХ конструкции;

-скорость подачи порошка или пеллет и TrepHblX желатиновых

капсул;

-даllЛение сжатого ВОЗдуха;

-значение вакуума;

-отбраковка капсул (нераскрытые пуетые капсулы);

-yporeHb З<:Iполнения капсул;

-количество наполненных 1<~llr~!fI

дефектов (вмятин, З<:Iпыленности и пр.)

8.4.4 КОМIIJIeКТIЮCТЬ поставки

Вкомплект поставки оборудования должны ВХQIlИТЬ. как минимум:

-оборудование в соответствии с заказом;

-запасные части на согласованный период эксплуатации;

никациями;

-технические 1l0кументы;

-инструкции по монтажу. эксплуатации и техническому обслу-

живанию, в том числе по очистке оборудования;

ку и транспортную тару.

КтеХЮ1'lеским 1l0кументам ОПЮСЯТСЯ:

-принципиальная схема оборудоваНИЯ;

-основные сборочные 'Iертежи;

-чертежи основных УJЛов;

-спецификаuии на обоРУ1l0вание и

-электрическая схема со спеuификаuией;

-пневматическая схема со спецификацией;

-схема смазок и перечень смазочных материалпв;

ТР'Ii'uиче<ЖFIС документы ПРОИЗIЗОllителя на компоненты обору­

дования (например, пылесос, машину ДЛЯ ПОЛ~1РОВКИ и обеспылива­

ния капсул, систему управ.пения и пр.);

- перечень запасных частей и пр.