5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов
.pdf118 |
|
|
Глава 4 |
|
|
|
|
|
|
1Jo3llptlщеннtuI nрoiJУКЦ1l1l
Возврашенная продукuия, над которои был утрачен контроль со
стороны производителя, (юдлежит уничтожению, если не подтвер
Ждено соответствие ее КЗ'Iсства установлс(шым требованиям. Реше
ние о поsrорной |
перемаркировке или повторном исrlOЛЬ |
|
зовании может быть |
принято ТОЛЬКО |
специального анализа, |
проведенного отделом контроля качества в соответствии с письмен
ной инструкцией.
Следует учитывать характер продукции, предысторию и со-
стояние, соблюдение условии хранения и время, прошедшее с мо мента выпуска. При любых сомнениях 8 отношении качсtiва про дукции не допускается ее поnroрное использование или поsrорныи выпуск, но возможна ее химическая переработка с целью регенера
ции активных ингредиентов. Все выполняемые |
должны |
быть оформлены документально. |
|
4.9 Работа по контрактам
Правила амр допускают работу по контрактам (раздen 7 Части I
ГОСГ 52249-2009). Работа по контракту или договору - естествен
ное enедствие развития разделения труда и специализаuии произ
оодств. Она особенно актуальна для небольших предприятий, когда
отдельные этапы процесса целесообразно передать на субподряд
(выполнение сторонней организаuией), не вкладывая ередства в со
здание дорогостояших и мало загруженных работой подразделений.
Примерами могут enужить проведение анализов и радиационная
стерилизация.
Следует иметь в виnу, что схема работы по контракту должна быть прозра'IНОЙ и легко проверяемоЙ. В главе 19 книги приведен
пример СЛИЦlком enожнои схемы работы по контракту, когда ряд
основных операuий был передан разным организациям. Инспекции
справедливо сочла эту схему нсприемлемоЙ. |
|
Производитель лекарственного средства |
ответственность |
его качество, 13 том чиenе работу веех соисполнителей. Эта
ветственноеть не должна носить декларативный характер, она ДОJtж
на бьrrь ясной и доказуемой. Контрактом должна быть определен:)
ответственность сторон (заказчика и исполнителя) за выполняемые ими работы, производство и контроль продукции.
В контракте должно быть указано, каким образом уполномо
ченное лицо, отвстственное за выпуск серии продукuии, можст
диться В том, 'ITO каЖдаЯ серия IIРОДУКШiИ была изготоrmена и nfV,_ шла контроль В соответствии с установленными требоваllИЯМИ.
Протоколы производсТlШ, анализов и реализации продукuии, .\
1<1"","""'" СООТВСТС1'IIуюшие контрольные образцы |
храниться у |
120
Глава 5
ДОКУМЕНТАЦИЯ
5.1 Назначенне документацни
Документация выполняет две главные функции:
1) Устанавливает тpW€ЮllНШl ко всему, что используется или
выполняется при производстве и контроле;
2) Отражает фllЮnUЧеское выllJlиеиuеe работы.
В первом CIIJl'llle документация yK03ыает,' что, как, и кто
должен делать, требования преДЪЯБ.ПЯIOТСЯ к материалам и
продукции, методам контроля и |
Это - регламентирующая до |
кументация. Она охватывает всю производствснную цепь, должна
быть правильной и соответствовать передовому уровню технологии.
На предприятии все должно быть под контролем. Этот принцип
опредеJIяет состав и степень детадизации документации, вкпючая:
-ПОJIучение и контродь материалов;
-аттестацию (испытания) процессов и оборудования;
-выполнение технологических процессов;
-порялок эксплуатаuии помещений и оборудования;
-внутрипроизводетвенный контродь;
-контроль готовой продукции;
-анализ откпонений от спецификаций;
рекпамаций;
- ежегодный |
качеетва продукции~ |
|
- обучение переонала и пр. |
|
|
во втором СЛJl'lllе документация констomuрует, что, |
коша |
|
и кто сделал и какие получены реЗУJIЬтаты.
«То, что не записано, то не сделано» - это фундаментdЛЬНЫИ
принцип контроля исполнения. Из этого ПРИНllипа исходят надзор
ные органы всех етран при проверке предприятий.
Четкая документация |
основу |
етандартного производ- |
стм продукции е неизменными свойетвами, позволяет IlрослеЛl1ТЬ
иеторию изготовления серии продукции и выявить причины откпо
нениЙ. Это, в свою очередь, дает возможноеть внести исправлеllИЯ n
процесс и предотвратить ОТI<.'lонения в будущем.
Работа в СТРОI'OМ соответетвии с документациеи позволяет ис
кпючить ошибки, Iюзможные IJРИ устном общении из-за неправиль
ного толкования слов, неполнои или |
информации. Она |
позволяет заМКНУТЬ круг ОТllстетненности и Ilаити виновного.
/22 |
|
Глава 5 |
При организации работы по документации не,оБКOl1ИI~О:
-создать систему документации;
-убедиться. она работоспособна и соответствует 
тельНОСТИ;
- обучить nерсонШI, который должен ЗШIТЬ последнюю, I1PL!rTR\!_
ющую версию документаllИИ и следовать
-контJЮ.lluровuть выполнение работы строго по документации;
иреализовать систему omeemCmeeNlIOCmu за отклонение
от требовании документации.
5.3 Требовання к документации
5.3.1 Общие положения
КдокумеН'ГdЦИИ предъявляются следующие общие требования:
-исvеpnывающuй характер, т. е. охват всех выполняемых опера ций, требовании к материапам, продукции, методам испытаний и пр.;
-ясно сформулированные нааменованае и HU3HaveHIIe;
-отсутствие лишней информаuии, необоснованного дублирова-
ния и повторов; |
|
- четкое и3.!lож:енае текста |
неопределенности и двусмыслен- |
но(:ти;
-логичная структура и системнос изложение;
-нумерация (кодирование, рубрикаuия) согласно установленно-
предприятии порЯдку;
- оформление, не, рассылка, внесение изменений и
хранение в установленном порядке.
Документация должна быть изложена, по возможности, кратко
и простым языком. Надо помнить, что сложные и запутанные AV''''
менты пишут люди, которые сами не понимают сути Д\;,JIi1.
Не должно быть нежных мест и белых nлтен. Если они есть,
именно в этом месте следует ожидать сюрпризов.
Любой |
любая запись должны иметь дату и ПОДпись~ |
Если в |
составляются несколько версий документов, то их |
нужно нумеровать в хронологической последовательности ИШ1 указывать время (часы, минуты) подготовки данной версии. Это предельно простой и единственно ВОЗМОЖный СflOсоб избежать
путаницы в документах. Это та |
не освоив которую. дви |
гаться даЛL.ше нельзя. |
|
Кодllровllnllе (о6о:щаченuе) документов
иметь обозна'lение (код). оболшчснии определяется самим предлриятием~ Порядок кодироваШ1S1 должен оформлен отделыюй инструкцией.
/24 |
|
|
|
Глава 5 |
|
в клаССИL/еском английском СЧИТ'dЛОСЬ плохим ТОIЮМ дваЖДЫ |
|||||
употреблять одно и то же слово в одном фрагменте |
В какой |
||||
то мере |
характерно и для других языков, |
но в англииском эта |
|||
традиции очень сильна и выра60талась |
Для художественной |
||||
литературы это понятно, Но то. что хорошо для художественной ли
тературы, |
неприемлемым ДЛЯ |
и техниче |
ских |
|
|
По мере роста объема делового документоо60рота |
свойство |
|
стало помехои, на что обратил ВlIимание Джордж Оруелл в своем
труде «Политика и английский язык» В 1946 г. Он писал, "то совре
MeliHbliI английский язык, осооеmю nись.wенныЙ английский, nОЛОIi плохих
качеств, от которых при ЖМtшии можно избавиться.
избавления от громоздких и запутанных формулировок
стала настолько острой, что США в 1988 г, подписал меморандум, согласно которому вее федеральные документы к 2002 должны были быть написаны ясным языком {ЗО].
FDA приняла план действий по упрощению делового языка и
организовала обучение своих сотрудников. В результате документы И
интернет-страницы FDA СТ'd.ТlИ ясными и легко читаемыми.
К сожалению, основная теРМИНОЛОГИЯ по GMP сложилась до
этого времени и попытки навести в ней порядок только начались.
Кроме того, упорядочение делового языка не коснулось Европы.
Искусственные уеложнения остались в документах по амр ЕС, воз
и PIC.
Дело усугублястся еще и следующим, о "ем мало кто задумыва
В Европейском Союзе пет nJЮФеССIlОna.tlьnOгD реОtl"тllр08t1nия
правил а м р и других анаJЮГИЧНЫХ документок Целые разделы мо-
готовиться франuузами или представителями других наций, не
являющихся носителями английского языка. При отсутствии про
фессионального редактирования получаются нормы, в которых не
могут разобраться сами англичане.
Автор подробно остановился 111.1 этом, учитываЯ рост числа l1е
ревоДОВ на русский язык и последствия этих переводов.
должен быть написан ясно, грамотно, недвусмыслен
ным литературным языком, без жаргона. На производстве </истота
|
ГП.vn В помещениях и оборудовании. |
|
Чистым должен быть и язык документов. |
|
5.3.3 Стиль документа |
|
nOKYMCliT должен быть правильным не только 110 содержанию. |
Он |
удо6ным ОЛЯ восприятия, В послеДНl1е десятилетиЯ |
широкос раСllространена1е получила наука эргономика. Она уч
как место, IЮСТРОИТЬ оборудование и пульТ
управления, '11"Обы оператор, IЮдl1ТСЛЬ автомобиля или пилот рабо-
126 |
|
|
|
|
|
Гла8а 5 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ТО'lность н ЛСllость |
|
|
|
|
|
|
||
Нужно избегать выражений типа «достаточное количество» |
или |
|||||||
(,соответствующая методика». |
|
|
пифрой массу |
или |
||||
объем, например, I мл. или методику с указанием наименования.
Лozи'lеСI(Шl завершенность
Документ иметь логическое завершение во
взаимосвязи с другими инструкциями. Например, 8 инструкции по
контролю перепадов давления помещениями недостаточно
написать, меЖдУ какими помещениями контролируется давление,
каким оно должно быть и куда записываются результаты. Если
ление выходит допуt"Тимые пределы (пределы предупреЖдения),
то должно быть указано, кого и как следует поставить в извсстность
для привсдения перепада давления в норму или какие предпринять
действия,
Указывающий стшь
Инструкции и другие регламентирующие документы должны
излагаться в императивном, указывающем 
5.4 ПорЯдОК разработки документов
5.4.1 Последовательность работы
На самом первом этапе создается структура системы llOKYMeHTd- l1ИИ и переtlНИ документов по раЗЛИЧIШМ раЗделам (спеuификации,
ИНСТРУКl1ИИ, методики и пр.).
Затем определяется наименованне каЖдого документа и его со
держание, готовится первая редакция документа. Ее пишет
один человек, либо, если документ большой, отдельные разделы мо
гут писать разные люди (каЖдЫЙ - свой раЗдел).
Кто iJoлжеll писать iJo"YMellm?
Лучший автор - это технолог, возможно, непосредствеНllЫЙ
исполнитель, инженер или сотрудник ОТК. Спец.шлисты по стан даРПlзаllИИ или 110 ОМР в лучшем могут координировать работу по подготовке докумснтаuии, проверять исполнеllие, но
писать они |
только |
что знают сами и чем влапеют на |
практике. |
|
|
Многие люди |
|
писать и всячески избегают этой работы. |
Подготовка письменных материалов требует квалификаuии и стара ния. а также устные выступлеllИЯ без текста на бумаге
по мнению автора, к самым трудным видам деятельности.
