5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Общественное_здравоохранение_ВОЗ
.pdfОбщественное
здравоохранение
Инновации и права интеллектуальной собственности
Доклад Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению
Апрель 2006 г.
© Всемирная организация здравоохранения, 2006 г.
Настоящая публикация содержит коллективные мнения независимой международной комиссии и не обязательно отражает решения или политику, принятые Всемирной организацией здравоохранения.
Обозначения, используемые в данной публикации, и приводимые в ней материалы, никоим образом не выражают мнения Всемирной организации здравоохранения о юридическом статусе какой-либо страны, территории, города или района, их правительствах или их государственных границах.
Упоминание конкретных компаний или продукции отдельных производителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими им подобными, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию. Исключая ошибки и пропуски, патентованные наименования выделены начальными прописными буквами.
Всемирная организация здравоохранения приняла все разумные меры предосторожности, чтобы проверить информацию, содержащуюся в настоящей публикации. Тем не менее, публикуемый материал распространяется без каких-либо гарантий, как явно выраженных, так и подразумеваемых. Ответственность за интерпретацию и использование лежит на пользователях. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственность за любой ущерб, возникший в результате использования этого материала.
Все права зарезервированы. Публикации Всемирной организации здравоохранения можно получить по адресу: WHO Press. World Health Organization, 20 Avenue Appia,
1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +4122 791 2476; fax: +4122 791 4857; email: bookorders@who.int). Выдержки из настоящего доклада могут свободно цитироваться, пересматриваться, воспроизводиться или переводиться для научных или частных исследований. ВОЗ с готовностью ответит на запросы на воспроизведение или перевод всей публикации. Такие запросы - будь то для продажи или некоммерческого распространения - следует направлять в Отдел прессы ВОЗ по указанному выше адресу (fax: +4122 791 4806; email: permissions@who.int).
2
Члены Комиссии1
Г-жа Ruth |
Dreifuss (Председатель): Президент Швейцарской Конфедерации в |
1999 году. |
С 1993 г. по 2002 г. — член правительства Швейцарии и Федеральный |
Министр внутренних дел, когда она отвечала, в частности, за общественное здравоохранение и научные исследования.
Д-р Raghunath Anant Mashelkar (заместитель Председателя): Генеральный директор Совета Индии по научным и промышленным исследованиям.
Профессор Carlos Correa: юрист и экономист, в настоящее время Директор Центра междисциплинарных исследований в области промышленной собственности и коммерческого права в университете Буэнос-Айреса.
Профессор Mahmoud Fathalla: профессор акушерства и гинекологии, бывший декан Медицинской школы в университете Ассуит, Египет, а также председатель Консультативного комитета ВОЗ по исследованиям в области здравоохранения.
Д-р Maria C. Freire: председатель и старший администратор Глобального альянса по разработке лекарственных средств против туберкулеза, ранее с 1995 по 2001 год — Директор Бюро по передаче технологии в Национальных институтах здоровья США.
Профессор Trevor Jones, ранее - генеральный директор Ассоциации британской фармацевтической промышленности, а до этого - директор по научным исследованиям и разработкам фонда "Велком".
Г-н Tshediso Matona: Генеральный директор Департамента торговли и промышленности Южной Африки.
Профессор Fabio Pammolli: ординарный профессор экономики и управления, факультет экономики, университет Флоренции. В настоящее время — Директор Института передовых исследований им. Люкка.
Профессор Pakdee Pothisiri: Генеральный секретарь Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов Таиланда, Министерство общественного здравоохранения.
Профессор Hiroko Yamane: профессор Национального института политических исследований, Япония.
Круг ведения
•Кратко представить существующие данные о распространенности болезней, имеющих значение для общественного здравоохранения, с особым акцентом на те из них, которые оказывают особое воздействие на бедных людей, а также социальное и экономическое воздействие;
1 Все члены Комиссии были назначены в индивидуальном качестве, а не как представители какого-либо учреждения или правительства. Члены Комиссии представили информацию о любых конфликтах интересов другим членам и Секретариату ВОЗ.
3
•Рассмотреть объем и распределение существующих усилий в области научных исследований, разработок и инноваций, направленных на преодоление этих болезней;
•Рассмотреть значение и эффективность режимов интеллектуальной собственности и других механизмов стимулирования и финансирования для содействия исследованиям и создания новых лекарственных средств и других препаратов против этих болезней;
•Проанализировать предложения об улучшении существующих в настоящее время режимов стимулирования и финансирования, включая права интеллектуальной собственности, предназначенные для стимулирования создания новых лекарственных средств и других продуктов, а также для содействия доступу к ним;
•Составить конкретные предложения для действий со стороны национальных и международных участников.
4
Истоки
В мае 2003 г. государства-члены ВОЗ приняли на Всемирной ассамблее здравоохранения решение создать ограниченный во времени орган для рассмотрения взаимосвязи между правами интеллектуальной собственности, инновациями и общественным здравоохранением. В постановляющей части текста резолюции о создании Комиссии (WHA56.27) говорится, что она учреждается на временный срок для:
"…сбора данных и предложения от различных участвующих сторон и осуществления анализа прав интеллектуальной собственности, инноваций и общественного здравоохранения, включая вопрос о соответствующих механизмах финансирования и стимулирования в целях создания новых лекарственных средств и других продуктов против тех болезней, которые чрезмерно сказываются на развивающихся странах…"
Эта Комиссия была учреждена Генеральным директором ВОЗ в феврале 2004 года.
Поддержку Комиссии оказывал созданный в ВОЗ небольшой секретариат под руководством д-ра Tomris Türmen, представителя Генерального директора. Д-р Charles Clift был секретарем Комиссии.
5
ПРЕДИСЛОВИЕ ................................................................................................................................................ |
9 |
ГЛАВА 1............................................................................................................................................................. |
13 |
ИННОВАЦИОННЫЙ ЦИКЛ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ: КАК ЗАСТАВИТЬ |
|
ЕГО РАБОТАТЬ ДЛЯ БЕДНЫХ ЛЮДЕЙ ................................................................................................. |
13 |
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................... |
13 |
ЗДОРОВЬЕ, БОГАТСТВО И БЕДНОСТЬ............................................................................................ |
13 |
ИЗМЕНЯЮЩИЕСЯ ТЕНДЕНЦИИ В БОЛЕЗНЯХ........................................................................... |
15 |
МНОГОЧИСЛЕННЫЕ СПОСОБЫ УЛУЧШЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ................................................... |
18 |
ЗДОРОВЬЕ, РАЗВИТИЕ И ЦЕЛИ ТЫСЯЧЕЛЕТИЯ В ОБЛАСТИ РАЗВИТИЯ .......................... |
19 |
МОРАЛЬНЫЙ ДОЛГ.............................................................................................................................. |
22 |
Основа для анализа.............................................................................................................................................. |
24 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ..................................................................................................................... |
26 |
ТИПЫ БОЛЕЗНЕЙ................................................................................................................................. |
26 |
ЭКОНОМИКА ИНОВАЦИЙ И ДОСТУП............................................................................................ |
29 |
Спрос ...................................................................................................................................................................... |
29 |
Снабжение ............................................................................................................................................................. |
31 |
РОЛЬ ПАТЕНТОВ................................................................................................................................... |
34 |
ИННОВАЦИОННЫЙ ЦИКЛ....................................................................................................................... |
37 |
ИЗМЕНЯЮЩИЕСЯ УЧАСТНИКИ ИННОВАЦИОННОГО ПРОЦЕССА.................................... |
39 |
ИННОВАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ В РАЗВИВАЮЩИХСЯ СТРАНАХ......................................... |
42 |
ДОКЛАД ........................................................................................................................................................ |
43 |
ГЛАВА 2............................................................................................................................................................. |
50 |
ГЛУБОКИЙ ИСТОЧНИК ОТКРЫТИЙ: ИССЛЕДОВАНИЯ НА РАННЕМ ЭТАПЕ....................... |
50 |
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................... |
50 |
ИССЛЕДОВАНИЯ НА РАННЕМ ЭТАПЕ.................................................................................................. |
53 |
ВОЗДЕЙСТВИЕ НАУЧНОГО ПРОГРЕССА...................................................................................... |
53 |
ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ........................................................................................ |
56 |
ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛИТИКЕ............................................................................................................... |
58 |
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ФИНАНСИРОВАНИЕ И ПРИОРИТЕТЫ В ОБЛАСТИ |
|
ИССЛЕДОВАНИЙ .................................................................................................................................. |
61 |
ПРЕДЛОЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОЛИТИКИ: ФИНАНСИРОВАНИЕ И УСТАНОВЛЕНИЕ |
|
ПРИОРИТЕТОВ............................................................................................................................................. |
65 |
ПРЕДЛОЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОЛИТИКИ: ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ...... |
68 |
ИНСТРУМЕНТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И БАЗИСНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ............ |
68 |
Изменения в политике патентования............................................................................................................... |
70 |
Патентные пулы................................................................................................................................................... |
72 |
Исключения в связи с исследованиями........................................................................................................... |
73 |
Обязательное лицензирование .......................................................................................................................... |
75 |
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СЕКТОР И ПАТЕНТНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ УНИВЕРСИТЕТОВ ...... |
75 |
Развивающиеся страны ...................................................................................................................................... |
77 |
Развитые страны.................................................................................................................................................. |
77 |
ГЛАВА 3............................................................................................................................................................. |
86 |
ДОЛГИЙ ПУТЬ ОТ ОТКРЫТИЯ ДО РАЗРАБОТКИ.............................................................................. |
86 |
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................... |
86 |
НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ..................................................................................................... |
88 |
ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЕ РАМКИ........................................................................................................... |
91 |
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ И ЧАСТНЫЙ СЕКТОРА И ПАРТНЕРСТВА........................................... |
94 |
Нынешние соглашения о финансировании..................................................................................................... |
97 |
Потребности в финансировании........................................................................................................................ |
99 |
ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ................................................................................................ |
102 |
Регулирование и клинические испытания.................................................................................................... |
103 |
СТИМУЛЫ К РАЗРАБОТКЕ НОВЫХ ПРОДУКТОВ ............................................................................ |
108 |
СОГЛАШЕНИЕ ПО ТРИПС ............................................................................................................... |
108 |
СПЕЦИАЛЬНЫЕ СТИМУЛЫ ДЛЯ УСКОРЕНИЯ РАЗРАБОТКИ ПРОДУКТОВ..................... |
111 |
Схемы для лекарств-сирот............................................................................................................................... |
111 |
6
Налоговые скидки.............................................................................................................................................. |
112 |
Схема для передаваемых прав интеллектуальной собственности............................................................ |
112 |
Схема передаваемого ускоренного рассмотрения........................................................................................ |
112 |
Системы вознаграждения................................................................................................................................. |
113 |
Договор о медицинских НИиР......................................................................................................................... |
115 |
Метод открытого исходного кода.................................................................................................................... |
116 |
ГЛАВА 4........................................................................................................................................................... |
124 |
ДОСТАВКА: ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ПРОДУКТОВ ПАЦИЕНТАМ..................................................... |
124 |
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................. |
124 |
ДЕТЕРМИНАНТЫ НАЛИЧИЯ.................................................................................................................. |
127 |
СИСТЕМЫ ОКАЗАНИЯ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ.................................................. |
128 |
ДЕТЕРМИНАНТЫ ПРИЕМЛЕМОСТИ.................................................................................................... |
132 |
КАЧЕСТВО............................................................................................................................................. |
133 |
ПРИГОДНОСТЬ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕСТАХ |
|
С ОГРАНИЧЕННЫМИ РЕСУРСАМИ.............................................................................................. |
135 |
ДЕТЕРМИНАНТЫ ДОСТУПНОСТИ....................................................................................................... |
137 |
МЕЖДУНАРОДНАЯ ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ УСТАНОВЛЕНИЯ ЦЕН ................................. |
139 |
Политика компаний в области установления цен....................................................................................... |
140 |
Программы безвозмездной передачи препаратов........................................................................................ |
142 |
Государственная политика............................................................................................................................... |
144 |
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ................................................................................... |
146 |
Цены и конкуренция ......................................................................................................................................... |
146 |
Принятая в Дохе Декларация и обязательные лицензии........................................................................... |
147 |
Патентная политика компаний....................................................................................................................... |
151 |
Другие схемы, связанные с патентами........................................................................................................... |
153 |
Параллельный импорт...................................................................................................................................... |
154 |
Защита данных испытаний и исключительные права на данные............................................................ |
155 |
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ДОГОВОРЕННОСТИ О ЗАКУПКАХ.......................................................... |
158 |
ПОЛИТИКА СОДЕЙСТВИЯ КОНКУРЕНЦИИ............................................................................... |
160 |
СОДЕЙСТВИЕ КОНКУРЕНЦИИ СО СТОРОНЫ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ПО |
|
ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ПАТЕНТА ............................................................................... |
161 |
ИНКРЕМЕНТНАЯ ИННОВАЦИЯ..................................................................................................... |
162 |
ГЛАВА 5:.......................................................................................................................................................... |
174 |
СТИМУЛИРОВАНИЕ ИННОВАЦИЙ В РАЗВИВАЮЩИХСЯ СТРАНАХ...................................... |
174 |
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................. |
174 |
РАЗВИТИЕ ИННОВАЦИОННОГО ПОТЕНЦИАЛА.............................................................................. |
177 |
ПАРАМЕТРЫ......................................................................................................................................... |
178 |
ПОЛИТИЧЕСКИЕ РАМКИ................................................................................................................. |
179 |
ВАРИАНТЫ ПОЛИТИКИ ................................................................................................................... |
184 |
Образование........................................................................................................................................................ |
184 |
Содействие созданию сетей .............................................................................................................................. |
185 |
Роль государственного сектора ....................................................................................................................... |
186 |
Передача технологии в области производства.............................................................................................. |
187 |
РЕГУЛИРОВАНИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ............................................................... |
190 |
Регулирование..................................................................................................................................................... |
190 |
Клинические испытания................................................................................................................................... |
193 |
НАРОДНАЯ МЕДИЦИНА......................................................................................................................... |
197 |
ОТКРЫТИЕ, РАЗРАБОТКА И ДОСТАВКА...................................................................................... |
198 |
ПОЛИТИКА............................................................................................................................................ |
201 |
ГЛАВА 6........................................................................................................................................................... |
210 |
НА ПУТИ К СОЗДАНИЮ УСТОЙЧИВОГО ПЛАНА ПО СОДЕЙСТВИЮ |
|
ИННОВАЦИЯМ И ДОСТУПУ.................................................................................................................... |
210 |
ГЛОБАЛЬНАЯ ЗАДАЧА ............................................................................................................................ |
210 |
ГЛОБАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ...................................................................................................... |
213 |
НАШИ ПРЕДЛОЖЕНИЯ............................................................................................................................ |
214 |
ГЛАВА 2 - ОТКРЫТИЕ ........................................................................................................................ |
214 |
ГЛАВА 3 - РАЗРАБОТКА...................................................................................................................... |
216 |
ГЛАВА 4 - ДОСТАВКА.......................................................................................................................... |
218 |
7
ГЛАВА 5 - СТИМУЛИРОВАНИЕ ИННОВАЦИЙ В РАЗВИВАЮЩИХСЯ СТРАНАХ ............. |
223 |
ДАЛЬНЕЙШЕЕ НАПРАВЛЕНИЕ ПОДДЕРЖКИ УСТОЙЧИВЫХ ГЛОБАЛЬНЫХ УСИЛИЙ........ |
225 |
АКРОНИМЫ И АББРЕВИАТУРЫ............................................................................................................ |
231 |
ГЛОССАРИЙ.................................................................................................................................................. |
233 |
ВЫРАЖЕНИЕ ПРИЗНАТЕЛЬНОСТИ..................................................................................................... |
239 |
ПРЕДПРИНЯТЫЕ ПОЕЗДКИ .................................................................................................................... |
241 |
ПРИЛОЖЕНИЕ.............................................................................................................................................. |
245 |
8
ПРЕДИСЛОВИЕ
На основе ведущегося международного обсуждения взаимосвязи между правами интеллектуальной собственности, инновациями и общественным здравоохранением, которое проходит в международных организациях и более широко между правительствами и организациями гражданского общества, Всемирная ассамблея здравоохранения в мае 2003 г. решила поручить независимой комиссии задачу по анализу этого ключевого вопроса.
ВОЗ считала, что в соответствии со своими полномочиями она должна принять участие в этом обсуждении с целью предоставления большей информации о том, как права интеллектуальной собственности могут влиять на общественное здравоохранение. Для правительств стран как Севера, так и Юга, фармацевтических компаний, ученых и других заинтересованных сторон необходимо было рассмотреть вопрос о том, как можно преодолеть болезни, которые диспропорционально влияют на развивающиеся страны, и найти решения.
Наш круг ведения четко установил, что центром нашего исследования должна быть разработка новых диагностических средств, вакцин и лекарственных препаратов для лечения этих болезней. Однако мы быстро пришли к выводу о том, что инновации являются бессмысленными в отсутствие благоприятных условий для бедных людей в развивающихся странах, способствующих доступу к существующим, а также к новым продуктам. Цена на лекарственные средства является важным фактором, определяющим доступ, но такими же являются бедность и отсутствие инфраструктуры для оказания медико-санитарной помощи бедным людям. Главным предметом нашей обеспокоенности должны быть не столько забытые болезни, сколько забытые люди.
Международное обсуждение повысило информированность и дало некоторые очень положительные результаты. Многие участники ответили на призыв содействовать большим исследованиям и разработкам (НИиР), относящимся к потребностям развивающихся стран. Сформировались новые партнерства и предприняты инициативы в целях создания новых продуктов для развивающихся стран, а также для содействия их доставке.
Для этих целей в беспрецедентных масштабах мобилизуются ресурсы благотворительных фондов. Правительства также содействуют финансированию НИиР и, таким образом, каким они не делали раньше, содействуют закупкам вакцин и лекарственных средств для лечения болезней, распространенных в развивающихся странах. Неправительственные организации играют важную роль в поддержании импульса посредством своих программ на местах и пропаганды от имени больных людей в развивающихся странах. Промышленность создает новые программы НИиР, посвященные удовлетворению конкретных потребностей развивающихся стран. Частно-государственные партнерства по разработке продукта являются наиболее видимым проявлением сотрудничества между различными партнерами в целях содействия соответствующим исследованиям и разработкам для болезней, которые в основном поражают развивающиеся страны. Все это реально побуждает к изменениям, но было бы слишком самонадеянно полагать, что этого достаточно или что это соответствует масштабам таких страданий.
Именно в этих обстоятельствах наша Комиссия осуществляла свою работу, вдохновляемая готовностью столь многих ответить на тяжелую учесть бедных людей в
9
развивающихся странах, страдающих от болезней, которые поддаются предупреждению и лечению. При этом мы отметили не только огромные возможности, которые предоставляет предыдущий и происходящий в настоящее время научный прогресс, но и трудность преобразования его результатов в продукты и их доставки таким образом, чтобы они могли приносить пользу бедным людям. Именно преодоление этого расхождения между возможностями, предоставляемыми наукой, и отсутствием нынешних средств для их реализации стимулировало составление нашего доклада.
Какую стоимость мы можем добавить к этому обсуждению с точки зрения общественного здравоохранения? Мы считали необходимым рассмотреть более широкую картину. Несмотря на то, что наш круг ведения относился главным образом к правам интеллектуальной собственности, нам пришлось изучить многие другие факторы, способствующие улучшению общественного здравоохранения в развивающихся странах. Мы рассмотрели этот вопрос в более широкой перспективе, включая, например, регулирование и такие вопросы, как значение политической приверженности как в развитых, так и в развивающихся странах для содействия доступу к новым и существующим продуктам. Мы проанализировали сложность научных задач в биомедицинских инновациях и искали причины, почему, несмотря на значительные усилия, НИиР пока еще не дали результатов, на которые возлагались надежды или которые даже ожидались для людей в развивающихся странах.
Права интеллектуальной собственности являются важными, но не как цель, а как средство. То, насколько они подходят для содействия необходимым инновациям, зависит от контекста и обстоятельств. Нам известно, что они считаются необходимым стимулом в развитых странах, где имеется как хорошая технологическая и научная инфраструктура, так и поддерживающий рынок для новых медико-санитарных продуктов. Но они могут сделать мало для стимулирования инноваций в отсутствие прибыльного рынка для продуктов инновации, то есть в ситуации, которая может четко относиться к продуктам, предназначенным главным образом для использования на рынках развивающихся стран. Воздействие прав интеллектуальной собственности на инновации может также отличаться на последовательных стадиях инновационного цикла – от фундаментальных исследований до нового фармацевтического препарата или вакцины. Мы рассмотрели воздействие ТРИПС, элементы гибкости в ТРИПС, подтвержденные в принятой в Дохе Декларации, а также воздействие двусторонних и региональных торговых соглашений, так как они могут повлиять на цели общественного здравоохранения.
Если в развитых странах существует инновационный цикл, который в значительной степени является работоспособным для обеспечения медико-санитарной помощи, необходимой для населения этих стран, это далеко не так в случае развивающихся стран с точки зрения удовлетворения потребностей их населения, особенно бедных людей. Наша задача состояла в том, чтобы рассмотреть, каким образом можно преодолеть это различие.
На последовательных стадиях инновационного цикла – от фундаментальных исследований до открытия, разработки и доставки новых продуктов – необходимо было рассмотреть множество финансовых и других стимулирующих механизмов, а также научные и институциональные сложности биомедицинских инноваций. На каждой стадии права интеллектуальной собственности могут играть большую или меньшую роль в содействии инновационному циклу. Необходимы также другие
10