5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Общественное_здравоохранение_ВОЗ
.pdf4.14Развитые страны, а также другие страны, имеющие производственный и экспортный потенциал, должны принять необходимые законодательные меры, соответствующие Соглашению по ТРИПС, чтобы разрешить обязательное лицензирование для экспорта.
4.15Решение ВТО, принятое 30 августа 2003 г. для стран с недостаточным производственным потенциалом, еще не было применено ни одной импортирующей страной. Необходимо проследить за его эффективностью и рассмотреть возможность внесения соответствующих изменений для достижения, если потребуется, работоспособного решения.
4.16Компаниям следует принять патентную и правоприменительную политику, способствующую большему доступу к лекарственным средствам, необходимым в развивающихся странах. В развивающихся странах с низкими доходами компаниям следует избегать регистрации патентов в странах с низкими доходами или применять их таким образом, который будет препятствовать доступу. Следует также поощрять такие компании к тому, чтобы они предоставляли добровольные лицензии в развивающихся странах, в тех случаях, когда это будет способствовать большему доступу к лекарствам, и сопровождали это деятельностью по передаче технологии.
4.17Правительствам развивающихся стран следует предоставлять полную и достоверную информацию о выданных патентах. ВОЗ в сотрудничестве с ВОИС и другими следует продолжить составление информационной базы данных о патентах, с тем чтобы устранить возможные препятствия для наличия и доступа, возникающие в результате неопределенности относительно патентного статуса в стране данного продукта.
4.18Развитым странам и ВТО следует принять меры для обеспечения соблюдения положений Статьи 6.2 Соглашения по ТРИПС и практически осуществлять передачу технологии фармацевтического производства в соответствии с пунктом 7 принятой в Дохе Декларации о соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении.
4.19Ограничение параллельного импорта развитыми странами, вероятно, является выгодным для доступности в развивающихся странах. Развивающимся странам следует сохранить возможности получения преимуществ от установления дифференцированных цен, а также возможность искать и осуществлять параллельный импорт лекарственных средств по более низким ценам.
4.20Развивающимся странам, с учетом своих собственных обстоятельств и взвесив положительные последствия по сравнению с отрицательными, необходимо решить, какие положения, соответствующие Соглашению по ТРИПС, будут выгодны для общественного здравоохранения. Правила о защите данных, выходящие за пределы того, что требуется Соглашением по ТРИПС, должны быть обоснованы с точки зрения общественного здравоохранения. Такое обоснование вряд ли будет возможным на рынках стран с ограниченной платежеспособностью и ограниченным инновационным потенциалом. Поэтому развивающимся странам не следует налагать ограничения на использование подобных данных таким образом, который будет исключать честную
221
конкуренцию или препятствовать использованию гибкости, предусмотренной в ТРИПС.
4.21В двусторонних торговых переговорах важно, чтобы правительства обеспечили надлежащую представленность министерств здравоохранения и чтобы положения текстов отражали принципы Декларации, принятой в Дохе. Партнерам следует внимательно рассмотреть любые компромиссы, которых они могут достичь в ходе переговоров.
4.22Правительствам и соответствующим международным организациям следует оказывать содействие новым механизмам закупок для стимулирования снабжения доступными новыми продуктами и увеличения количества новых поставщиков, чтобы создать более конкурентные условия.
4.23Развивающимся странам следует принять или эффективно осуществлять политику в области конкуренции и применять допустимые Соглашением по ТРИПС меры, содействующие конкуренции, для предотвращения или исправления антиконкурентной практики, связанной с использованием патентов на лекарственные средства.
4.24Странам следует предусмотреть в национальном законодательстве меры для поощрения поступления генерических продуктов после истечения срока действия патентов, такие как исключение для "предварительного использования", а также принять более широкую политику, поддерживающую большую конкуренцию между генерическими препаратами (как марочными, так и немарочными), в качестве эффективного средства усиления доступа посредством улучшения доступности. Не следует налагать ограничения на использование генерических наименований.
4.25Развивающимся странам следует принять или эффективно осуществлять политику в области конкуренции, с тем чтобы предотвратить или исправить антиконкурентную практику, связанную с использованием патентов на лекарственные препараты, включая применение мер, поощряющих конкуренцию, которые предусмотрены в законодательстве об интеллектуальной собственности.
4.26Двусторонние торговые соглашения не должны включать защиту ТРИПСплюс таким образом, который уменьшит доступ к лекарственным средствам в развивающихся странах.
4.27Правительствам следует предпринять действия в целях избежания препятствий для законной конкуренции посредством разработки руководящих принципов для патентных экспертов в отношении того, как надлежащим образом применять критерии патентоспособности, и, в случае необходимости, рассмотреть возможность внесения изменений в патентное законодательство.
222
ГЛАВА 5 - СТИМУЛИРОВАНИЕ ИННОВАЦИЙ В РАЗВИВАЮЩИХСЯ СТРАНАХ
В долгосрочной перспективе развитие инновационного потенциала для проведения исследований в области здравоохранения в развивающихся странах будет наиболее важным определяющим фактором их способности удовлетворять свои потребности в надлежащих технологиях здравоохранения. Существует множество факторов, определяющих этот потенциал в развивающихся странах. Для каждой страны характерен свой уникальный комплекс политических, экономических и социальных институтов, а это означает, что не существует единого рецепта для прогресса. Тем не менее, можно извлечь уроки из опыта тех стран, которые добились больших успехов в этой области.
Добившиеся наибольшего научно-технического прогресса развивающиеся страны (иногда называемые инновационными развивающимися странами) стали оказывать значительное содействие биомедицинским НИиР как в частном, так и в государственном секторах. Они становятся все более интегрированными в глобальные сети биомедицинских исследований, особенно в связи с признанием их преимуществ с точки зрения их способности проводить высококачественные исследования по очень конкурентным затратам.
Помимо растущего научного и технического опыта, развивающиеся страны имеют огромные внутренние ресурсы в области народной медицины - как в виде знаний, накопленных в течение веков относительно медицинских свойств природных продуктов, так и в виде уникальных систем для диагностики и лечения, которые отличаются от "современной" медицины, развившейся в западных странах. В большинстве развивающихся стран этот ресурс используется более широко, чем современные лекарственные средства.
Существует возможность для лучшего использования народной медицины посредством обеспечения более широкого наличия народных лекарственных средств, а также посредством применения этих знаний для ускорения разработки новых видов лечения.
В данной главе мы рассмотрели вопросы создания потенциала в развивающихся странах в областях науки и техники, регулирования, клинических испытаний, передачи технологии и народной медицины, а также интеллектуальной собственности.
5.1Предпосылкой для создания инновационного потенциала являются инвестиции в кадровые ресурсы и базу знаний, в частности, в развитие образования на уровне специализации. Правительства должны делать такие инвестиции, а донорам следует оказать им поддержку.
5.2Формирование эффективных сетей, как официальных, так и неофициальных, на национальном и международном уровне между учреждениями развивающихся и развитых стран является важнейшим элементом создания инновационного потенциала. Развитые и развивающиеся страны должны стремиться к расширению сотрудничества, которое будет содействовать созданию потенциала в развивающихся странах.
5.3ВОЗ, ВОИС и другим заинтересованным организациям следует работать вместе над укреплением образования и подготовки кадров по управлению
223
интеллектуальной собственностью в области биомедицины, полностью учитывая потребности стран-реципиентов и их политику в области здравоохранения.
5.4Развитые страны и фармацевтические компании (включая производителей генерических препаратов) должны принимать меры, стимулирующие передачу технологий и местное производство фармацевтических препаратов в развивающихся странах – там, где это экономически целесообразно и способствует наличию, доступности, приемлемой стоимости и надежности поставок необходимых продуктов.
5.5Развитым странам следует выполнять свои обязательства в соответствии со статьей 66.2 Соглашения по ТРИПС и пунктом 7 Декларации, принятой в Дохе.
5.6Развивающимся странам необходимо уделять больше внимания улучшению регулирования лекарственных средств. Развитым странам и их регулирующим учреждениям следует увеличить финансовую и техническую помощь развивающимся странам, чтобы последние могли разработать минимальный набор регулирующих норм, необходимых для обеспечения доступа к качественным продуктам. Такая помощь должна также содействовать развитию инфраструктуры в странах, с помощью которой будет обеспечено устойчивое соблюдение норм надлежащей практики производства и управления цепью поставок.
5.7В настоящее время работа Международной конференции по гармонизации не имеет непосредственного отношения к потребностям многих развивающихся стран, однако эти страны должны продолжать участвовать в процессе. В то же
время правительствам и регулирующим учреждениям следует оказывать поддержку региональным инициативам, адаптированным к имеющимся потенциалам их стран-участниц, которые открывают более широкие возможности для постепенного повышения стандартов, используя относительные преимущества, предотвращая дублирование, обмениваясь информацией и совместно используя средства и оборудование, а также содействуя надлежащей стандартизации, не создавая препятствий для конкуренции.
5.8ВОЗ в сотрудничестве с заинтересованными сторонами должна играть важную роль в содействии усилению клинических испытаний и инфраструктуры регулирования в развивающихся странах, в частности, в африканских странах, расположенных к югу от Сахары, включая совершенствование норм этического контроля.
5.9Помимо Партнерства европейских и развивающихся стран в области клинических испытаний, донорам совместно с советами медицинских исследований, фондами и неправительственными организациями необходимо оказывать большую помощь развивающимся странам в укреплении клинических испытаний и регулирующей инфраструктуры.
5.10Цифровые библиотеки знаний народной медицины должны быть включены в минимальные списки поисковой документации патентных бюро для учета содержащихся в них данных во время обработки патентных заявок. Носители традиционных знаний должны играть главную роль в принятии решений о том,
224
включать ли эти знания в какие-либо базы данных, а также должны получать доход от любого коммерческого использования такой информации.
5.11 Всем странам следует рассмотреть вопрос о том, как наилучшим образом достичь целей Конвенции о биологическом разнообразии. Этого можно добиться, например, посредством создания надлежащего национального режима для изыскания генетических ресурсов и для последующего использования и коммерциализации; а также посредством раскрытия в патентной заявке информации о географическом источнике генетических ресурсов, ставших основой изобретения, и с помощью других средств.
ДАЛЬНЕЙШЕЕ НАПРАВЛЕНИЕ ПОДДЕРЖКИ УСТОЙЧИВЫХ ГЛОБАЛЬНЫХ УСИЛИЙ
Совершенно очевидно, что это является очень крупной повесткой дня. Проблемы являются сложными, а мнения самыми разнообразными. Число участвующих партнеров - огромно. Дальнейший прогресс потребует коллективных усилий. Необходимо провести более широкую консультацию, чтобы выявить наиболее целесообразные способы развития сектора здравоохранения. Важно учесть вклады всех участников, с тем чтобы можно было мобилизовать их соответствующие усилия на достижение общей цели: более прочной и устойчивой основы для НИиР, соответствующих медико-санитарным потребностям развивающихся стран.
Для этой цели необходимо разработать глобальный план действий, который обеспечит среднесрочные рамки для действий этих партнеров, в том числе постановку четких целей и приоритетов и реалистичной оценки потребностей в финансировании для этого.
Финансирующие субъекты, будь то частные или государственные, разумеется, имеют право устанавливать свои собственные приоритеты, как это делают исследовательские организации, включая частно-государственные партнерства. Цель плана действий будет состоять в оказании помощи планированию и сотрудничеству. В таких примерах, как глобальный план "Остановить туберкулез", который был упомянут выше, для всех партнеров целесообразно установить стратегические цели и задачи на среднесрочный период и глубоко изучить деятельность, ресурсы и институциональные механизмы, необходимые для достижения этих целей. В настоящее время имеется мало или совсем нет механизмов для рекомендации надлежащих приоритетов в отношении распределения ресурсов между НИиР по различным болезням, соотношения между ресурсами, необходимыми для НИиР, и доставка для каждой болезни, или средств для мониторинга и оценки воздействия ресурсов, выделенных на лечение и доставку. Такой план будет также обеспечивать важную основу для измерения прогресса в направлении достижения этих целей.
Главной проблемой по прежнему является тот факт, что предыдущие призывы к правительствам инвестировать больше средств в исследования в области здравоохранения для развивающихся стран, до настоящего времени имели лишь ограниченный успех. Вместе с тем, широко признано, что большее финансирование является необходимостью и что оно должно предоставляться на стабильной основе в поддержку того, что является необходимыми долгосрочными усилиями в области НИиР.
225
Например, частно-государственные партнерства в настоящее время полагаются в основном на благотворительную поддержку. Мы считаем, что правительствам следует делать больше в поддержку инициатив, предпринимаемых фондами, увеличивая тем самым имеющиеся ресурсы и устойчивость. Мы решительно поддерживаем идею о необходимости больших ресурсов для поддержки этих усилий в области исследований и о разработке новых договоренностей, которые могут способствовать потоку новых средств для оказания большего воздействия. Мы ищем новый подход к тому, чтобы правительства принимали стабильное участие в финансировании связанных со здравоохранением исследований, относящихся к развивающимся странам.
Элементы этого подхода содержатся в наших рекомендациях, но мы здесь кратко представляем повестку дня ключевых вопросов, которые заслуживают рассмотрения.
•Выявление пробелов в нынешнем охвате исследованиями болезней, которые диспропорционально влияют на развивающиеся страны.
•Действия, которые могут способствовать расширению всех связанных с НИиР усилий в отношении болезней, которые в основном влияют на развивающийся мир, а также улучшению установления приоритетов. Например, признанию возможной необходимости в увеличении поддержки тех, которые в настоящее время получают меньше внимания, чем ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия.
•Предоставление устойчивого источника финансирования для частногосударственных партнерств и других учреждений по НИиР в этой области.
•Поиск путей для направления большего финансирования исследовательским организациям в развивающихся странах, как в государственном, так и в частном секторах.
•Изучение вопроса о том, могут ли общие интересы разработчиков и производителей продуктов в различных областях лучше учтены коллективно в таких областях, как содействие клиническим испытаниям и доставке продукта.
•Поддержка внедрению продукта в развивающихся странах посредством улучшения регулирования на национальном, региональном и международном уровнях.
•Мониторинг воздействия ТРИПС и принятой в Дохе Декларации на инновации и доступ к лекарственным средствам и другим медико-санитарным продуктам.
•Измерение эффективности и прогресса в направлении достижения целей, а также мониторинг и оценка программ.
При обсуждении дальнейших перспектив мы рассмотрели ряд нынешних примеров, которые могут служить как для привлечения дополнительного финансирования для НИиР, выделенных на удовлетворение медико-санитарных потребностей развивающихся стран, так и для повышения эффективности этих усилий.
226
Рамка 6.1 Примеры из сектора здравоохранения: Глобальный план "Остановить туберкулез" и Специальная программа ВОЗ по научным исследованиям и подготовке специалистов по тропическим болезням Глобальный план "Остановить туберкулез"
Партнерство "Остановить туберкулез"отвечает за Глобальный план действий. В рамках этого Партнерства имеются хорошие механизмы для координации между участвующими сторонами, для реалистичных призывов к выделению необходимых ресурсов, для поиска и выявления приоритетов, а также для оценки воздействия.
Например, поддержку осуществления этого Плана осуществляет Секретариат, базирующийся в ВОЗ. Его функции включают следующие:
•содействие подотчетности, гибкости и координации при управлении ресурсами
•мобилизацию ресурсов
•создание новых партнерств
•формирование навыков и создание потенциала на национальном уровне
•стимулирование изменений
•мониторинг и оценку хода осуществления Плана и рекомендация соответствующих тактических изменений, необходимых для достижения целей Плана.
Один из членов нашей Комиссии описал эту инициативу следующим образом:
Я считаю, что Глобальный план является хорошей моделью - цели являются амбициозными, но реалистичными, стоимостные затраты высокими, но обоснованными и соответствующими, а обязательства сообщества по борьбе с ТБ очень сильными. Этот план проверит медицинские и технические возможности, влияние ВОЗ и Большой восьмерки, а также, что более всего важно, международную и национальную волю и политическую приверженность всех сторон к преодолению этой эпидемии. Если этого нам не удастся, это будет неудачей не только сообщества борьбы против туберкулеза, но и будет означать, что наше общество в целом не придало этой болезни приоритет и нам придется продолжать жить с этим решением (5).
Специальная программа ВОЗ по научным исследованиям и подготовке специалистов по тропическим болезням
Другим давним примером является Специальная программа ВОЗ по научным исследованиям и подготовке специалистов по тропическим болезням (СПТБ), поддержку которой оказывают ЮНИСЕФ, ПРООН и Всемирный банк. С момента создания в 1975 г. в течение длительного времени она является центром усилий по разработке препаратов для преодоления болезней, влияющих на развивающиеся страны. Деятельность СПТБ сосредоточена на забытых инфекционных болезнях, которые диспропорционально влияют на бедные и маргинализованные группы населения. Эта группа болезней включает: африканский трипаносомоз, лихорадку денге, лейшманиоз, малярию, шистосомоз, туберкулез, болезнь Шагаса, лепру, лимфатический филяриатоз и онхоцеркоз. Располагая бюджетом приблизительно в 50 млн. долл. США ежегодно и охватывая деятельность, связанную с десятью или более болезнями, в настоящее время она играет относительно небольшую роль с точки зрения ресурсов по сравнению со значительно возросшим финансированием, поступающим в настоящее время через частно-государственные партнерства. Однако, учитывая ее центральную позицию в этой области, а также ее сильные сети и контакты, она может играть более стратегическую роль, наряду со своей оперативной ролью в областях исследований и подготовки.
227
6.2 Пример из сельскохозяйственного сектора: Консультативная группа по международным сельскохозяйственным исследованиям
В этой явно аналогичной области сельскохозяйственных исследований, ориентированных на потребности развивающихся стран, центральным механизмом финансирования является Консультативная группа по международным сельскохозяйственным исследованиям (КГМСХИ) с секретариатом, базирующимся во Всемирном банке. Она существует уже более 30 лет. В настоящее время КГМСХИ в рамках сети, в состав которой входит 15 сельскохозяйственных исследовательских институтов, расходует более 400 млн. долл. США в год, из которых более двух третей предоставляют правительства стран ОЭСР, а 50 млн. долл. США вносит Всемирный банк. Остальную часть выплачивают правительства развивающихся стран, международные институты (включая Европейский союз) и фонды. В состав группы входят как развитые, так и развивающиеся страны, а также международные организации и фонды.
Помимо обеспечения единого для доноров канала финансирования множества исследовательских институтов, занимающихся исследованиями в области сельского хозяйства развивающихся стран, КГМСХИ обеспечивает также стратегическое содействие в установлении приоритетов, мониторинге и оценке, в координации и пропагандистской деятельности, а также в оценке воздействия.
Идея о пригодности подобной модели для исследований в области здравоохранения не является новой - она выдвигалась в ряде докладов и комментариев примерно на протяжении последних десяти лет. Так, например, в 1990 г. Комиссия по исследованиям в области здравоохранения в целях развития считала:
…что КГМСХИ является механизмом, в высшей степени соответствующим потребностям в области здравоохранения. Наблюдается острая нехватка функций глобального отслеживания многих конкретных проблем здравоохранения, подкрепляемого независимыми техническими оценками и потенциалом для мобилизации ресурсов в поддержку более широкой исследовательской деятельности. При обеспечении широкого участия развивающихся стран в процессе принятия решений аналоги КГМСХИ…могут оказаться чрезвычайно конструктивными для области здравоохранения …(6).
Всемирный банк в своем докладе 1993 г., озаглавленном Доклад о мировом развитии - инвестиции в здравоохранение, сделал аналогичное предложение, так же как и Комиссия по макроэкономике и здоровью в 2001 году.
Возможно, имеются некоторые черты этого примера, которые могут быть приспособлены к конкретным мерам в секторе здравоохранения, а также имеется ряд институциональных и других характеристик, которые отличаются по значительным аспектам от сельскохозяйственного сектора. Это необходимо принять во внимание.
На этой стадии мы не можем говорить, какие из различных упомянутых или не упомянутых нами идей могут представлять надлежащий путь вперед. Но всем нам необходимо согласиться с неотложной необходимостью в действиях для получения большего и устойчивого финансирования НИиР в целях удовлетворения медико-санитарных потребностей развивающихся стран, а также привлечь правительства к этим действиям в большей степени, чем это было до настоящего времени.
228
В этих обстоятельствах мы видим важную роль ВОЗ в качестве ведущего международного учреждения в области общественного здравоохранения в том, чтобы она взяла на себя ответственность за выполнение этой задачи.
6.1ВОЗ следует разработать глобальный план действий по обеспечению усиленного и устойчивого финансирования для разработки и обеспечения доступности продуктов, необходимых для преодоления болезней, диспропорционально влияющих на развивающиеся страны.
6.2ВОЗ следует продолжить осуществлять с точки зрения общественного здравоохранения мониторинг воздействий прав интеллектуальной собственности и других факторов на разработку новых продуктов, а также доступа к лекарственным средствам и другим медико-санитарным продуктам в развивающихся странах.
6.3ВОЗ, в том числе ее региональным бюро, следует рассмотреть рекомендации нашего доклада в консультации с другими участниками и рекомендовать, как они могут быть применены в каждом регионе или стране.
229
Ссылки
(1)2005 World Health Assembly, prepared remarks by Bill Gates. Bill and Melinda Gates Foundation, 16 May 2005, (http://www.gatesfoundation.org/MediaCenter/Speeches/BillgSpeeches/BGSpeechWH A-050516.htm, accessed 8 November 2005).
(2)Macroeconomics and health: investing in health for economic development. Report of the Commission on Macroeconomics and Health. Geneva, World Health Organization, 2001.
(3)Stop TB Partnership. Actions for Life: The Global Plan to Stop TB 2006-2015. Geneva, Stop TB Partnership, World Health Organization, 2006.
(4)Malaria R&D Alliance Malaria Research and Development: An Assessment of Global Investment PATH, 2006. (http://www.malariaalliance.org/PDFs/RD_Report_complete.pdf, accessed 15 February 2006).
(5)Personal communication, Dr Maria Freire, CEO of Global TB Alliance.
(6)Commission on Health Research for Development. Health research: essential link to equity in development. Geneva, New York: Oxford University Press, 1990.
230