5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Общественное_здравоохранение_ВОЗ

© Всемирная организация здравоохранения, 2006 г.

Настоящая публикация содержит коллективные мнения независимой международной комиссии и не обязательно отражает решения или политику, принятые Всемирной организацией здравоохранения.

Обозначения, используемые в данной публикации, и приводимые в ней материалы, никоим образом не выражают мнения Всемирной организации здравоохранения о юридическом статусе какой-либо страны, территории, города или района, их правительствах или их государственных границах.

Упоминание конкретных компаний или продукции отдельных производителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими им подобными, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию. Исключая ошибки и пропуски, патентованные наименования выделены начальными прописными буквами.

Всемирная организация здравоохранения приняла все разумные меры предосторожности, чтобы проверить информацию, содержащуюся в настоящей публикации. Тем не менее, публикуемый материал распространяется без каких-либо гарантий, как явно выраженных, так и подразумеваемых. Ответственность за интерпретацию и использование лежит на пользователях. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственность за любой ущерб, возникший в результате использования этого материала.

Все права зарезервированы. Публикации Всемирной организации здравоохранения можно получить по адресу: WHO Press. World Health Organization, 20 Avenue Appia,

1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +4122 791 2476; fax: +4122 791 4857; email: bookorders@who.int). Выдержки из настоящего доклада могут свободно цитироваться, пересматриваться, воспроизводиться или переводиться для научных или частных исследований. ВОЗ с готовностью ответит на запросы на воспроизведение или перевод всей публикации. Такие запросы - будь то для продажи или некоммерческого распространения - следует направлять в Отдел прессы ВОЗ по указанному выше адресу (fax: +4122 791 4806; email: permissions@who.int).

2

Члены Комиссии1

Министр внутренних дел, когда она отвечала, в частности, за общественное здравоохранение и научные исследования.

Д-р Raghunath Anant Mashelkar (заместитель Председателя): Генеральный директор Совета Индии по научным и промышленным исследованиям.

Профессор Carlos Correa: юрист и экономист, в настоящее время Директор Центра междисциплинарных исследований в области промышленной собственности и коммерческого права в университете Буэнос-Айреса.

Профессор Mahmoud Fathalla: профессор акушерства и гинекологии, бывший декан Медицинской школы в университете Ассуит, Египет, а также председатель Консультативного комитета ВОЗ по исследованиям в области здравоохранения.

Д-р Maria C. Freire: председатель и старший администратор Глобального альянса по разработке лекарственных средств против туберкулеза, ранее с 1995 по 2001 год — Директор Бюро по передаче технологии в Национальных институтах здоровья США.

Профессор Trevor Jones, ранее - генеральный директор Ассоциации британской фармацевтической промышленности, а до этого - директор по научным исследованиям и разработкам фонда "Велком".

Г-н Tshediso Matona: Генеральный директор Департамента торговли и промышленности Южной Африки.

Профессор Fabio Pammolli: ординарный профессор экономики и управления, факультет экономики, университет Флоренции. В настоящее время — Директор Института передовых исследований им. Люкка.

Профессор Pakdee Pothisiri: Генеральный секретарь Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов Таиланда, Министерство общественного здравоохранения.

Профессор Hiroko Yamane: профессор Национального института политических исследований, Япония.

Круг ведения

•Кратко представить существующие данные о распространенности болезней, имеющих значение для общественного здравоохранения, с особым акцентом на те из них, которые оказывают особое воздействие на бедных людей, а также социальное и экономическое воздействие;

1 Все члены Комиссии были назначены в индивидуальном качестве, а не как представители какого-либо учреждения или правительства. Члены Комиссии представили информацию о любых конфликтах интересов другим членам и Секретариату ВОЗ.

3

•Рассмотреть объем и распределение существующих усилий в области научных исследований, разработок и инноваций, направленных на преодоление этих болезней;

•Рассмотреть значение и эффективность режимов интеллектуальной собственности и других механизмов стимулирования и финансирования для содействия исследованиям и создания новых лекарственных средств и других препаратов против этих болезней;

•Проанализировать предложения об улучшении существующих в настоящее время режимов стимулирования и финансирования, включая права интеллектуальной собственности, предназначенные для стимулирования создания новых лекарственных средств и других продуктов, а также для содействия доступу к ним;

•Составить конкретные предложения для действий со стороны национальных и международных участников.

4

7

8

ПРЕДИСЛОВИЕ

На основе ведущегося международного обсуждения взаимосвязи между правами интеллектуальной собственности, инновациями и общественным здравоохранением, которое проходит в международных организациях и более широко между правительствами и организациями гражданского общества, Всемирная ассамблея здравоохранения в мае 2003 г. решила поручить независимой комиссии задачу по анализу этого ключевого вопроса.

ВОЗ считала, что в соответствии со своими полномочиями она должна принять участие в этом обсуждении с целью предоставления большей информации о том, как права интеллектуальной собственности могут влиять на общественное здравоохранение. Для правительств стран как Севера, так и Юга, фармацевтических компаний, ученых и других заинтересованных сторон необходимо было рассмотреть вопрос о том, как можно преодолеть болезни, которые диспропорционально влияют на развивающиеся страны, и найти решения.

Наш круг ведения четко установил, что центром нашего исследования должна быть разработка новых диагностических средств, вакцин и лекарственных препаратов для лечения этих болезней. Однако мы быстро пришли к выводу о том, что инновации являются бессмысленными в отсутствие благоприятных условий для бедных людей в развивающихся странах, способствующих доступу к существующим, а также к новым продуктам. Цена на лекарственные средства является важным фактором, определяющим доступ, но такими же являются бедность и отсутствие инфраструктуры для оказания медико-санитарной помощи бедным людям. Главным предметом нашей обеспокоенности должны быть не столько забытые болезни, сколько забытые люди.

Международное обсуждение повысило информированность и дало некоторые очень положительные результаты. Многие участники ответили на призыв содействовать большим исследованиям и разработкам (НИиР), относящимся к потребностям развивающихся стран. Сформировались новые партнерства и предприняты инициативы в целях создания новых продуктов для развивающихся стран, а также для содействия их доставке.

Для этих целей в беспрецедентных масштабах мобилизуются ресурсы благотворительных фондов. Правительства также содействуют финансированию НИиР и, таким образом, каким они не делали раньше, содействуют закупкам вакцин и лекарственных средств для лечения болезней, распространенных в развивающихся странах. Неправительственные организации играют важную роль в поддержании импульса посредством своих программ на местах и пропаганды от имени больных людей в развивающихся странах. Промышленность создает новые программы НИиР, посвященные удовлетворению конкретных потребностей развивающихся стран. Частно-государственные партнерства по разработке продукта являются наиболее видимым проявлением сотрудничества между различными партнерами в целях содействия соответствующим исследованиям и разработкам для болезней, которые в основном поражают развивающиеся страны. Все это реально побуждает к изменениям, но было бы слишком самонадеянно полагать, что этого достаточно или что это соответствует масштабам таких страданий.

Именно в этих обстоятельствах наша Комиссия осуществляла свою работу, вдохновляемая готовностью столь многих ответить на тяжелую учесть бедных людей в

9

развивающихся странах, страдающих от болезней, которые поддаются предупреждению и лечению. При этом мы отметили не только огромные возможности, которые предоставляет предыдущий и происходящий в настоящее время научный прогресс, но и трудность преобразования его результатов в продукты и их доставки таким образом, чтобы они могли приносить пользу бедным людям. Именно преодоление этого расхождения между возможностями, предоставляемыми наукой, и отсутствием нынешних средств для их реализации стимулировало составление нашего доклада.

Какую стоимость мы можем добавить к этому обсуждению с точки зрения общественного здравоохранения? Мы считали необходимым рассмотреть более широкую картину. Несмотря на то, что наш круг ведения относился главным образом к правам интеллектуальной собственности, нам пришлось изучить многие другие факторы, способствующие улучшению общественного здравоохранения в развивающихся странах. Мы рассмотрели этот вопрос в более широкой перспективе, включая, например, регулирование и такие вопросы, как значение политической приверженности как в развитых, так и в развивающихся странах для содействия доступу к новым и существующим продуктам. Мы проанализировали сложность научных задач в биомедицинских инновациях и искали причины, почему, несмотря на значительные усилия, НИиР пока еще не дали результатов, на которые возлагались надежды или которые даже ожидались для людей в развивающихся странах.

Права интеллектуальной собственности являются важными, но не как цель, а как средство. То, насколько они подходят для содействия необходимым инновациям, зависит от контекста и обстоятельств. Нам известно, что они считаются необходимым стимулом в развитых странах, где имеется как хорошая технологическая и научная инфраструктура, так и поддерживающий рынок для новых медико-санитарных продуктов. Но они могут сделать мало для стимулирования инноваций в отсутствие прибыльного рынка для продуктов инновации, то есть в ситуации, которая может четко относиться к продуктам, предназначенным главным образом для использования на рынках развивающихся стран. Воздействие прав интеллектуальной собственности на инновации может также отличаться на последовательных стадиях инновационного цикла – от фундаментальных исследований до нового фармацевтического препарата или вакцины. Мы рассмотрели воздействие ТРИПС, элементы гибкости в ТРИПС, подтвержденные в принятой в Дохе Декларации, а также воздействие двусторонних и региональных торговых соглашений, так как они могут повлиять на цели общественного здравоохранения.

Если в развитых странах существует инновационный цикл, который в значительной степени является работоспособным для обеспечения медико-санитарной помощи, необходимой для населения этих стран, это далеко не так в случае развивающихся стран с точки зрения удовлетворения потребностей их населения, особенно бедных людей. Наша задача состояла в том, чтобы рассмотреть, каким образом можно преодолеть это различие.

На последовательных стадиях инновационного цикла – от фундаментальных исследований до открытия, разработки и доставки новых продуктов – необходимо было рассмотреть множество финансовых и других стимулирующих механизмов, а также научные и институциональные сложности биомедицинских инноваций. На каждой стадии права интеллектуальной собственности могут играть большую или меньшую роль в содействии инновационному циклу. Необходимы также другие

10