Глава 4 Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных Препаратов

Цель занятия: освоение основных подходов к оценке эффективности и безопасности лекарственных и профилактических препаратов. В результате изучения темы студенты должны знать:

• определение экспериментальных аналитических эпидемиологических ис­следований, их предназначение;

• определение РКИ (рандомизированное клиническое исследование);

• цели, фазы, принципы организации РКИ;

• случайные и систематические ошибки РКИ;

• основные стандарты проведения РКИ;

• основные показатели оценки эффективности и безопасности лекарс­твенных и профилактических препаратов.

В результате изучения темы студенты должны уметь:

• оценивать правильность организации и проведения РКИ;

• выявлять источники ошибок проведенных РКИ;

• проводить оценку статистической и клинической значимости результа­тов РКИ.

САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЮ

Готовясь к занятию, студенты самостоятельно изучают рекомендован­ную литературу и приведенный в главе информационный материал.

Вопросы для самоподготовки

1. Определение РКИ.

2. Цели РКИ.

3. Фазы РКИ, их особенности.

4. Случайные и систематические ошибки.

5. Основные этапы, особенности и трудности организации РКИ.

6. Основные показатели для оценки результатов исследования.

7. Критерии оценки клинической значимости результатов.

8. Основные показатели для оценки побочных эффектов вмешательства.

9. Международные и Российские стандарты организации РКИ.

10. Принципы качественных клинических испытаний.

11. Основные документы для проведения РКИ.

12. Этический аспект проведения РКИ.

Контроль самоподготовки

Выполните предложенные задания.

Задача 1. Пациенты с тяжелым хроническим зудом участвовали в ис­пытании лекарственных средств (ЛС), купирующих зуд. В течение каж­дой из трех недель в случайной последовательности 48 пациентов по­лучали либо ципрогептадин, либо тримепразин, либо плацебо. Кроме того, в графике приема препаратов и плацебо был сделан (также в слу­чайном порядке) однонедельный перерыв. Пациенты не знали? г какой группе они принадлежат. Результаты оценивали и представляли в бал­лах выраженности зуда: чем выше балл, тем сильнее зуд. Полученные средние значения были следующими: ципрогептадин — 28 баллов, три-мепразина — 35 баллов, плацебо — 30 баллов, отсутствие лечения — 50 баллов.

• Сделайте предварительный вывод об эффективности каждого вмеша­тельства.

• Укажите причины, повлиявшие на результат.

Задача 2. Чтобы выяснить, предотвращает ли прием пропранолола пов­торный инфаркт миокарда, провели двойное слепое рандомизированное испытание. После его окончания, но до раскрытия кодов, пациентов и ме­дицинский персонал попросили отгадать, какой препарат был применен. Среди пациентов 79,9 % правильно отгадали пропранолол и 57,2 % — пла­цебо. Врачи и медицинские сестры показали аналогичный результат.

• Оцените, каким образом данная ситуация может повлиять на получен­ный результат.