Медицинская закись азота

Название препарата: Азота закись  Химическая формула: N2O Синонимы: Азота оксид, Диазота оксид, Nitrous oxide, Nitrogenium oxydulatum, Oxydum nitrosum, Protoxyde d' Azote, Stikoxydal. Закись азота внесена в фармакопеи США, Франции, Англии, Японии и других стран.  Фармакотерапевтическая группа: Средство для наркоза. Код по анатомотерапевтической и химической квалификационной системе ВОЗ (АТС): группа N 01 - Анестетики, N 01A X 13 - Азота оксид Лекарственная форма: газ под давлением 50 атмосфер по 6,2 + 0,2 кг в 10 литровых металлических баллонах. Производитель: ОАО "Концерн Стирол", компания "Стиролбиофарм"  Адрес производителя: 84610, Украина, Донецкая обл., г. Горловка, ул. Горловской дивизии, 10 

Историческая справка

Закись азота наиболее старый и важнейший наркотический газ. Впервые был получен Джозефом Пристли в 1772 году, но обезболивающие свойства закиси азота были обнаружены только в 1800 году Хемфри Деви и описаны в химическом журнале, что, однако не было замечено медиками. Закись азота иногда называют "веселящим газом", потому, что первоначально ее использовали как средство развлечения на музыкальных вечерах, хотя в качестве средства для наркоза врачи не применяли закись азота до 1844 года. Собрания ради смеха во время оргий "веселящего газа" преподносились в ХVIII столетии как новый аттракцион, где участникам давали вдыхать закись азота из кожаных мешков. "Веселящие свойства" закиси азота, часто преувеличивают, так как это не всегда случается на практике с каждым больным. Первенство использования азота закиси в качестве общего анестетика у человека приписывают Гарднеру Колтону и Горацию Уэллсу (1844 год). Уэллс использовал наркоз закисью азота в зубоврачебной практике. В тот период закись азота давали в чистом виде, без кислорода, поэтому ее можно было использовать лишь при кратковременных манипуляциях 1-2 минуты во избежание смертельной аноксии. В 1880 году польский гинеколог В. Кликович впервые использовал закись азота с целью обезболивания родов. В течение длительного времени ее использовали как основное средство обезболивания в акушерстве и гинекологии. В Англии широкое применение она получила в акушерстве с 1947 года. Постепенно накапливался опыт применения закиси азота в медицине. В начале ХХ века, несмотря на отсутствие серьезного теоретического обоснования, наркоз закисью азота получил широкое распространение у наиболее тяжелых больных, перенесших кровопотерю, а также находящихся в состоянии шока. Однако популярность смеси азота закиси и кислорода в то время не превзошла эфир и хлороформ. Но по иронии судьбы, закись азота - единственный препарат из трех вышеперечисленных анестетиков, широко применяющийся и по сей день во всем мире. В настоящее время закись азота, которая используется в медицине более 150 лет в качестве средства для наркоза остается современным относительно недорогим и наиболее распространенный газообразным анестетиком.

Фармацевтическое развитие производства

В 1966 году впервые в СССР "Концерном "Стирол" был введен в эксплуатацию цех по производству медицинской закиси азота как средства для ингаляционного наркоза в виде сжиженного газа под давлением 50 атмосфер в 10-литровых баллонах. Уже более 35 лет ОАО "Концерн "Стирол" является лидером в странах СНГ по производству закиси азота.  Закись азота является медицинским газом и классифицируется как фармацевтический продукт. Применяются очень строгие стандарты для ее производства и распределения. В январе 1995 года ведущий эксперт Международной организации по стандартизации, компания "Lloyd Register", сертифицировала по системе качества ISO 9002 единственное в Украине производство медицинской закиси азота - завод компании "Стиролфарм" - "Авиценна". Регистрационное удостоверение № 954427/В. В феврале 2001 года получен сертификат GMP (Надлежащая производственная практика), на производство медицинской закиси азота от Венгерского Национального института фармации, (регистрационное удостоверение № 9982/68/2000 от 1.02.2001г.), подтверждающий, что производство закиси азота на территории СНГ является единственным, которое гарантирует, что медицинская закись азота компании "Стиролбиофарм" отвечает международным нормам эффективности, чистоты и безопасности. Следует отметить, что Международный стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства. Производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил действующей производственной практики GMP, что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной или лицензионной документацией. Правила GMP являются общим руководством, по которому устанавливается порядок организации производственного процесса. Проведения испытания сырья, готовой продукции, а также контроль за производственным процессом, осуществляется химической и микробиологической лабораториями. Система качества разработана и внедрена в рамках компании "Стиролбиофарм", чтобы удовлетворять требованиям потребителя, обеспечивать максимальную эффективность производства и повышения конкурентоспособности продукции.