Федеральное агентство по здравоохранению

и социальному развитию России

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Тюменская государственная медицинская академия

Т.А. Смагина

Получение спирта этилового.

Изготовление и оценка качества

фармацевтических препаратов на его основе

Учебно-методическое пособие

для студентов по специальности 040500 – Фармация

Рекомендуется

Учебно - методическим объединением

по медицинскому и фармацевтическому

образованию вузов России в качестве

учебного пособия для системы

вузовского профессионального

образования провизоров

Тюмень – 2005

УДК 615.014

ББК 35.66

Получение спирта этилового. Изготовление и оценка качества фармацевтических препаратов на его основе. – Тюмень, 2005. – 95 с.

Автор - Т.А. Смагина, доцент кафедры фармацевтической технологии,

кандидат фармацевтических наук.

Под редакцией: доктора фармацевтических наук, профессора Б.Н. Бекетова

Рецензенты:

• Д.Ф. Нохрин, заведующий кафедрой фармацевтической химии ГОУ ВПО

Тюменской государственной медицинской академии Росздрава, доктор

фармацевтических наук;

• В.С. Чучалин, заведующий кафедрой фармацевтической технологии Сибирского государственного медицинского университета, доктор фармацевтических наук;

• Н.Б. Дёмина, профессор кафедры фармацевтической технологии ММА им. И.М. Сеченова, доктор фармацевтических наук.

В учебно-методическом пособии представлены теоретические и практические материалы получения спирта этилового и методы его анализа в водно-спиртовых смесях и лекарственных препаратах. Даны способы расчётов по разбавлению и укреплению. Задания для самоконтроля представлены в виде обучающих задач с примерами решений, ситуационных задач и тестовых заданий. Имеются справочные материалы. Пособие предназначено для самостоятельно работы студентов очного и заочного отделений.

ГОУ ВПО Тюм ГМА, 2005

Содержание

Стр.

Значение изучения темы………………………………………………………5

I.Самостоятельная работа студентов……………………………………………..7

1. Вопросы базовых дисциплин……………………………………………7

2. Контрольные вопросы………………………………………………...…8

3. Литература………………………………………………………………..9

II.Основные понятия и положения темы………………………………………...11

2.1. Растворители и экстрагенты…………………………………………….. 11

2.2.Характеристика спирта этилового…………………………………. ……13

2.3.Способы выражения концентрации спирта этилового………………… 15

III.Получение спирта этилового………………………………………………… 19

3.1. Простая перегонка……………………………………………………….. 20

2. .Многократная перегонка - ректификация………………………………. 21

3.3. Характеристика очищенного и абсолютного спирта………………….. 29

IV.Рекуперация…………………………………………………………………… 30

V.Определение концентрации спирта этилового………………………………. 31

5.1.В водно-спиртовых растворах, не содержащих

посторонних веществ……………………………………………………… 33

5.2.В спиртовых растворах лекарственных веществ………………………... 38

5.3.В экстракционных препаратах …………………………………………….41

VI. Разбавление водно-спиртовых растворов…………………………………… 46

VII. Задания для самоконтроля……………………………………………………48

7.1. Обучающие задачи………………………………………………………….48

7.2. Примеры решений…………………………………………………………. 49

7.3. Ситуационные задачи……………………………………………………… 55

7.4. Ответы к ситуационным задачам…………………………………………..59

VII. Тестовые задания…………………………………………………………….. 60

Ответы к тестовым заданиям……………………………………………….67

3

Стр.

Приложение №1. Показатели преломления водно-спиртовых растворов…….68

Приложение №2. Определение концентрации спирта в водно-спиртовых……69

смесях по температуре кипения.

Приложение №3. Определение концентрации спирта по объёму……………..70

спирто-хлороформного слоя.

Приложение №4. Содержание спирта этилового и воды в 100 л………………71

водно-спиртовой смеси крепостью от 0% до 100 %

( по объёму) и величина сжатия ( в литрах),

происходящая при сжатии.

Приложение №5. Алкоголеметрические таблицы ……………………………..72

Таблица 1. Соотношение между плотностью водно-спиртового………………72

раствора и содержанием безводного спирта.

Таблица 2. Количества (в граммах при 20⁰С) спирта и воды…………………..88

различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы

получить 1 кг спирта.

Таблица 3. Таблица для получения спирта различной крепости при 20⁰С….90

Таблица 4. Количества в миллилитрах воды и спирта…………………………91

различной крепости, которые необходимо смешать,

чтобы получить 1 л спирта .

Таблица 5. Количества в миллилитрах воды и спирта…………………………92

различной крепости, которые необходимо смешать,

чтобы получить 1 л спирта.

Приложение №6. Приложение 12 к «Инструкции по изготовлению………….94

в аптеках жидких лекарственных форм - Соответствие

объёмов (мл) спирта этилового различной концентрации

массе (г).

Приложение №7. Содержание спирта этилового в некоторых жидких……….99

лекарственных средствах.

4

Тема: «Получение спирта этилового. Изготовление и оценка качества фармацевтических препаратов на его основе»

Значение изучения темы:

В медицинской практике применяются лекарственные препараты, содержащие спирт этиловый в различных концентрациях. Его используют:

• когда лекарственные вещества нерастворимы в воде, но растворимы в спирте

• спиртовые растворы более стойки при хранении

• фармакологическое действие

• консервирующие свойства и т.д.

Для производства лекарственных препаратов применяется только спирт ректификат. Качество его регламентируется по ГОСТу Р 51652-2000 «Спирт этиловый ректификованный пищевой» и фармакопейными статьями: ФС 42-3071-00 «Спирт этиловый 90%,70%и 40 %»; ФС 42-3071-00 «Спирт этиловый 90%, 70%,40% Изменение №1; ФС – 43 –3072-00 «Спирт этиловый 95%»; ФС 42-3072-00 «Спирт этиловый 95%. Изменение №1»; ФС 42-3072-00 «Спирт этиловый 95%. Изменение №2»; ФС 42-3072-00 «Спирт этиловый 95%. Изменение №3».

Получение спирта этилового, восстановление его после проведения

определённых технологических стадий и операций, разбавление его водой или укрепление, смешение водно-спиртовых растворов являются повседневными операциями в аптечных учреждениях и на фармацевтических предприятиях.

Особенности спирта этилового, разведение и укрепление его требуют выполнения предварительных расчётов, умений, навыков. В целях предупреждения возможных ошибок разработано ряд нормативных документов, в которых имеются справочные таблицы, приведены правила и формулы разведения.

5

Стандартизация лекарственных препаратов, содержащих спирт этиловый, наряду с качественным и количественным определением биологически активных веществ, включает и показатель спирта этилового.

Учебно-методическое пособие включает: практические и теоретические вопросы получения спирта этилового; методы определения его в водно-спиртовых смесях и лекарственных препаратах; способы расчётов по

разбавлению и укреплению; справочные материалы. Знания и умения по теме студент закрепляет заданиями для самоконтроля, которые представлены: в виде обучающих задач с примерами решений, в виде ситуационных задач и тестовых заданий.

Цель занятия: На основании знаний теории разделения жидкостей

(отгонки и ректификации), уметь обосновать получение

спирта этилового и восстанавливать его в условиях

промышленного производства.

Студент должен знать:

Учебный материал по теме занятия (см. лекционный материал и список литературы).

Фармакопейные статьи «Спирт этиловый».

Характеристику неводных растворителей.

Способы выражения концентрации спирта этилового.

Теоретические основы ректификации.

Методы рекуперации спирта этилового.

Методы определения концентрации спирта этилового в

водно-спиртовых смесях.

Методы определения спирта этилового в лекарственных препаратах.

Студент должен уметь:

• производить расчёты по разведению и укреплению водно-спиртовых

растворов;

• готовить водно-спиртовые растворы;

6

• определять концентрацию спирта этилового в водно- спиртовых растворах;

• пользоваться справочной литературой (таблицами);

• определять концентрацию спирта этилового в лекарственных препаратах;

• рекуперировать спирт этиловый из отходов производства;

• проводить ректификацию спирта этилового;

• работать на технологическом оборудовании и аппаратах.