- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
3.4.3 Проект (project)
Единый процесс (3.4.1), который состоит из совокупности скоординированных и контролируемых видов деятельности с датами начала и окончания, осуществляется для достижения цели, которая отвечает конкретным требованиям (3.1.2), и содержит ограничение относительно сроков, стоимости и ресурсов
Примечание 1. Отдельный проект может составлять часть структуры большего проекта.
Примечание 2. В некоторых проектах цели уточняют и характеристики (3.5.1) продукции определяют постепенно в меру реализации проекта.
Примечание 3. Результатом проекта может быть одна или несколько единиц продукции (3.4.2).
Примечание 4. Адаптировано с ISO 10006:1997.
3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
Совокупность процессов (3.4.1), которые превращают требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или в технические условия (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1)
Примечание 1. Термины “проектирование" и “разработка" иногда используют как синонимы, а иногда — для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.
Примечание 2. Для обозначения природы того, что проектируют и разрабатывают, могут употребляться объяснительные слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).
3.4.5 Методика (procedure)
Установленный способ деятельности или осуществление процесса (3.4.1)
Примечание 1. Методики могут быть оформлены или не оформлены документально.
Примечание 2. Для обозначения документально оформленной методики часто употребляются термины “письменная методика" или “задокументированная методика”. Документ (3.7.2), который содержит методику, может называться “методический документ”.
3.5 Термины, касающиеся характеристик
3.5.1 Характеристика (characteristic)
Отличительное свойство
Примечание 1. Характеристика может быть собственной или присвоенной.
Примечание 2. Характеристика может быть качественной или количественной.
Примечание 3. Существуют различные классы характеристик, такие, как:
- физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
- органолептические (например, связанные с нюхом, прикосновением, вкусом, зрением, слухом);
- этические (например, вежливость, честность, правдивость);
- временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);
- эргономические (например, характеристики физиологические или связанные с безопасностью человека);
- функциональные (например, максимальная скорость самолета).
3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
Собственная характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), связанная с требованием (3.1.2)
Примечание 1. “Собственный” означает присутствующий в чем-то именно как постоянная характеристика.
Примечание 2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.
3.5.3 надежность (dependability)
Обобщенный термин, который употребляют для описания характеристики готовности и факторов, которые ее обусловливают: характеристики безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания
Примечание. Термин “надежность" употребляют только для общего описания в неколичественных терминах.
3.5.4 прослеживаемость (traceability)
Возможность проследить предысторию, применение или местонахождение того, что рассматривают
Примечание 1. Что касается продукции (3.4.2), прослеживаемость может быть связана с:
- происхождением материалов или составных частей;
- историей обработки;
- распределением или местонахождением продукции после поставки.
3.6 Термины, касающиеся соответствия
3.6.1 соответствие (conformity)
Выполнение требования (3.1.2)
Примечание 1. Это определение согласовано с введенным в ISO/ІЕС Guide 2, но оно сформулировано иначе — для согласованности с понятиями ISO 9000
3.6.2 несоответствие (nonconformity)
Невыполнение требования (3.1.2)
3.6.3 дефект (defect)
Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предусмотренным или установленным использованием
Примечание 1. Различение понятий “дефект" и “несоответствие" (3.6.2) важно, поскольку оно имеет подтекст юридического характера, в частности связанный с вопросами ответственности за произведенную продукцию. Поэтому термин “дефект" следует употреблять чрезвычайно осторожно.
Примечание 2. Предусмотренное использование, как его предусматривает заказчик (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой, как инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, данные поставщиком (3.3.6).