- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
Для оценки достижения целей и выявления возможностей улучшения программы аудита должен проводиться мониторинг реализации и через определенные промежутки времени — анализ программы аудита. Результаты должны быть представлены высшему руководству.
Должны быть использованы индикаторы работы для мониторинга следующих характеристик:
- способность аудиторских групп реализовать план аудита;
- соответствие программам и графикам аудитов;
- обратная связь с заказчиками аудита, проверяемыми организациями и аудиторами.
Анализ программы аудита должен учитывать:
а) результаты и тенденции, выявленные при мониторинге;
б) соответствие процедурам;
в) выявление потребностей и ожиданий заинтересованных сторон;
г) записи по программе аудита;
д) альтернативные или новые способы проведения аудита;
е) согласованность деятельности аудиторских групп в сходных ситуациях.
По результатам анализа программы аудита могут быть проведены корректирующие и предупреждающие действия, а также улучшение программы аудита.
9.6 Действия при аудите
9.6.1 Общие положения
Настоящий пункт содержит руководящие указания по планированию и проведению аудита как части программы аудита. Рисунок 3 дает общее представление об основных действиях при аудите. Степень применимости положений данного параграфа зависит от объема и сложности конкретного аудита и предполагаемого назначения заключений по результатам аудита.
9.6.2 Начало аудита
9.6.2.1 Назначение руководителя аудиторской группы
Лица, назначенные ответственными за руководство программой аудита, должны назначить руководителя аудиторской группы для конкретного аудита.
В случае проведения совместного аудита проверяющие организации до начала аудита должны прийти к соглашению по конкретным обязанностям каждой организации, особенно в отношении полномочий руководителя группы, назначенного для аудита.
9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
В рамках общих целей программы аудита конкретный аудит должен основываться на документированных целях, объеме и критериях.
Цели аудита определяют, что должно быть достигнуто аудитом, и могут включать в себя следующее:
а) определение степени соответствия системы управления проверяемой организации или ее частей критериям аудита;
б) оценка способности системы управления обеспечить соответствие законодательным, регламентирующим и контрактным требованиям;
в) оценка результативности системы управления в достижении поставленных целей;
г) определение областей возможного улучшения системы управления.
Рис.3 — Обзор основных действий при аудите
Объем аудита описывает масштаб и границы аудита, такие, как физическое расположение, организационные единицы, деятельность и процессы, подлежащие проверке, а также период времени, требуемый для проверки.
Критерии аудита используются в качестве ориентира при определении соответствия и могут включать в себя применимые политики, процедуры, стандарты, законы и требования, в том числе требования системы менеджмента, контрактные требования или кодексы промышленного/делового сектора.
Цели аудита должны быть определены заказчиком аудита. Объем и критерии аудита должны быть определены совместно заказчиком аудита и руководителем аудиторской группы в соответствии с процедурами по программе аудита. Любые изменения целей, объема и критериев аудита подлежат согласованию этими же сторонами.
В случае проведения комплексного аудита руководитель аудиторской группы должен обеспечить соответствие целей, объема и критериев аудита характеру комплексного аудита.
9.6.2.3 Определение осуществимости аудита
Осуществимость аудита должна быть определена с учетом таких факторов:
а) достаточность и соответствие информации для планирования аудита;
б) готовность к сотрудничеству со стороны проверяемой организации;
в) наличие времени и соответствующих ресурсов.
Если аудит неосуществим, то по результатам консультаций с проверяемой организацией заказчику аудита должен быть предложен альтернативный вариант.