7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке

Изменения в проекте и разработке должны быть идентифицированы и зарегистрированы. Эти изменения должны быть надлежащим образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты к внедрению. Анализ изменений в проекте и разработке должен содержать оценивание влияния изменений как на составные единицы продукции, так и на уже поставленную продукцию.

Результаты анализа изменений и любые необходимые действия следует регистрировать (см. 4.2.4).

7.4 Закупка

7.4.1 Процесс закупки

Организация должна обеспечить соответствие продукции, которую закупают, установленным закупочным требованиям. Вид и масштаб контроля над поставщиком и за закупленной продукцией должны зависеть от того, как влияет эта продукция на дальнейшие процессы выпуска и конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков, исходя из их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценивания и повторного оценивания. Результаты оценивания и любые необходимые действия, предусмотренные по этим результатам, следует регистрировать (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация, которая касается закупки

Информация, которая касается закупки, должна описывать продукцию, которую необходимо закупить, в том числе в зависимости от конкретного случая, требования к:

а) приемке продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) квалификации персонала;

в) системе управления качеством.

Организация должна обеспечить адекватность установленных закупочных требований прежде, чем сообщать о них поставщику.

7.4.3 Проверка закупленной продукции

Организация должна определить и внедрить инспектирование или другие меры, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупленная продукция удовлетворяет установленные закупочные требования.

Если организация или заказчик намереваются провести проверку у поставщика, организация должна в информации, касающейся закупки, указать порядок предусмотренной проверки, а также способ отправки продукции.

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна планировать, осуществлять производство и предоставление услуг при условиях управления. Эти условия в зависимости от конкретного случая должны предусматривать:

а) наличие информации с описанием характеристик продукции;

б) наличие необходимых рабочих инструкций;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение средств мониторинга и измерительной техники;

д) внедрение мероприятий, связанных с мониторингом и измерениями;

е) внедрение мероприятий, связанных с выпуском, поставкой и последующим обслуживанием.

7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг

Организация должна утверждать все процессы производства и предоставления услуг, выходы которых невозможно проверить путем дальнейшего контроля или измерений. Сюда относят и те процессы, недостатки которых выявляются только тогда, когда продукцию уже используют или услуга уже предоставлена.

Утверждение должно доказывать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна установить в зависимости от конкретного случая меры относительно этих процессов, которые охватывают:

а) определение критериев анализа и одобрения процессов;

б) одобрение оборудования и аттестацию персонала;

в) применение конкретных методов и методик;

г) требования относительно протоколов (см. 4.2.4);

д) повторное утверждение.