- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
Действие, которое выполняют для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации
Примечание 1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.
Примечание 2. Предупреждающее действие выполняют для предупреждения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) — для предупреждения повторного события.
3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
Действие, которое выполняют для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации
Примечание 1. Несоответствие может иметь несколько причин.
Примечание 2. Корректирующее действие выполняют для предупреждения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) — для предупреждения возникновения события.
Примечание 3. Следует различать корректирование (3.6.6) и корректирующее действие.
3.6.6 корректирование (correction)
Действие, которое выполняют для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2)
Примечание 1. Корректирование можно выполнять в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
Примечание 2. Корректированием может быть, например, переделка (3.6.7) или снижение градации (3 6.8).
3.6.7 переделка (rework)
Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2)
Примечание. В отличие от переделки во время ремонта (3,6.9) могут менять или заменять составные части несоответствующей продукции.
3.6.8 снижение градации (regrade)
Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2), отличным от первоначально установленных
3.6.9 ремонт (repair)
Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы сделать ее пригодной для предусмотренного использования
Примечание 1. Ремонт охватывает действия по исправлению первоначально соответствующей продукции для ее восстановления с целью использования, например, в границах операций по техническому обслуживанию.
Примечание 2. В отличие от переделки (3.6.7) во время ремонта могут менять или заменять составные части несоответствующей продукции.
3.6.10 браковка (scrap)
Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы не допустить ее предусмотренного использования
Примеры. Утилизация, уничтожение.
Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой ее прекращают предоставлять.
3.6.11 уступка (concession)
Разрешение на использование или выпуск продукции (3.4.2), которая не отвечает установленным требованиям (3.1.2)
Примечание. Уступку применяют во время поставки продукции, которая имеет несоответствующие характеристики (3.5.1), относительно времени или количества этой продукции, согласованного в установленных границах.
3.6.12 разрешение на отклонение (deviation permit)
Санкционирование отступа от первоначально установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) перед ее изготовлением
Примечание. Разрешение на отклонение, как правило, выдают на ограниченное количество продукции или определенный период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск (realease)
Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
3.7 Термины, касающиеся документации
3.7.1 информация (information)
Значимые данные
3.7.2 документ (document)
Информация (3.7.1) и ее носитель
Примеры. Протокол (3.7.6), технические условия (3.7.3), задокументированная методика, чертеж, отчет, стандарт.
Примечание 1. Носителем могут быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или эталонный образец или их комбинация.
Примечание 2. Комплект документов, например, технических условий и протоколов, часто называется “документацией”.
Примечание 3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) применимы ко всем видам документов, однако могут существовать различные требования к техническим условиям (например, требование относительно контролируемости пересмотров) и к протоколам (например, требование относительно возможности поиска).