- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
9.7.4.1 Аудитор
Аудиторы должны обладать следующим образованием, опытом работы, подготовкой в качестве аудитора и опытом проведения аудитов:
а) иметь законченное образование, достаточное для приобретения знания и умений, описанных в 9.7.3.
б) обладать опытом работы, способствующим повышению знаний и умений, описанных в 9.7.3.3 и 9.7.3.4. Этот опыт работы должен быть получен на технической, руководящей или специальной должности, предусматривающей принятие решений, решение проблем и контакты с другими сотрудниками, занимающими руководящие и специальные должности, сотрудниками, занимающими аналогичные должности, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами.
Часть опыта работы должна быть получена на должности, где осуществляемая деятельность способствует развитию знаний и умений в области:
- управления качеством для аудиторов систем управления качеством;
- управления окружающей средой для аудиторов систем управления окружающей средой;
в) они должны пройти полную подготовку в качестве аудитора, которая способствует повышению знаний и умений, описанных в 9.7.3.1, а также 9.7.3.3 и 9.7.3.4. Такая подготовка может быть проведена организацией, где работает аудитор, или сторонней организацией;
г) они должны иметь опыт проведения аудитов, применительно к деятельности, описанной в 9.6. Этот опыт должен быть получен под управлением и руководством аудитора, обладающего компетентностью руководителя аудиторской группы по такой же дисциплине.
Примечание: Необходимый объем управления и руководства в процессе аудита (в данном пункте и 9.7.4.2, 9.7.4.3) определяется непосредственно лицом, ответственным за программу аудита, и руководителем аудиторской группы. Управление и руководство не подразумевают постоянный надзор и не требуют назначения кого-либо исключительно для выполнения этой задачи.
9.7.4.2 Руководитель аудиторской группы
Руководитель аудиторской группы должен обладать дополнительным опытом проведения аудитов для повышения знаний и умений, описанных в 9.7.3.2. Дополнительный опыт должен быть приобретен во время работы в качестве руководителя аудиторской группы под управлением и руководством другого аудитора, обладающего компетентностью руководителя аудиторской группы.
9.7.4.3 Аудиторы, проводящие аудиты систем управления качеством и систем управления окружающей средой
Аудиторы систем управления качеством или систем управления окружающей средой, желающие стать аудиторами в другой дисциплине, должны:
а) иметь подготовку и опыт работы, необходимые для приобретения знаний и умений по второй дисциплине;
б) провести аудиты по второй дисциплине под управлением и руководством аудитора, обладающего компетентностью руководителя аудиторской группы по второй дисциплине.
Руководитель аудиторской группы по одной дисциплине должен удовлетворять перечисленным выше рекомендациям для того, чтобы стать руководителем аудиторской группы по другой дисциплине.
9.7.4.4 Уровень образования, опыта работы, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудитов
Организация должна определить уровень образования, опыта работы, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудитов, необходимый для получения аудитором знаний и умений, соответствующих программе аудита, в процессе выполнения первого и второго этапов процесса оценки, описанного в 9.7.6.2.