- •Министерство здравоохранения и медицинской промышленности рф. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках.
- •Стерильные растворы и требования к ним.
- •1. Общие положения.
- •Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.
- •IV. Методы стерилизации и их применение в аптеках.
- •VI. Техника безопасности.
Министерство здравоохранения и медицинской промышленности рф. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках.
Томск 1994
СОДЕРЖАНИЕ
|
Стр. |
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ |
3 |
ВВЕДЕНИЕ |
4 |
I. СТЕРИЛЬНЫЕ РАСТВОРЫ И ТРЕБОВАНИЯ К НИМ |
4 |
1. Общие положения |
4 |
2. Исходные компоненты и требования к ним |
6 |
2.1. Требования к воде |
6 |
2.2. Получение и хранение воды |
6 |
2.3. Лекарственные и вспомогательные вещества |
8 |
II. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ |
8 |
1. Устройство асептического блока |
8 |
2. Уборка помещения и обеззараживание воздуха |
9 |
3. Подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке |
10
|
III. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕДЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА |
12 |
1. Подготовка посуды и контроль качества |
12 |
2. Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала |
14 |
3. Изготовление стерильных растворов |
15 |
IV. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ В АПТЕКАХ |
17 |
1. Термические методы стерилизации |
17 |
1.1. Паровой метод |
17 |
1.2. Воздушный метод |
18 |
1.3. Контроль термических методов стерилизации |
19 |
2. Стерилизация фильтрованием |
22 |
V. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ, БРАКЕРАЖ, ОФОРМЛЕНИЕ |
22 |
VI. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ |
23 |
ПРИЛОЖЕНИЯ |
24 |
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ*
Лекарственное средство - вещество или смесь веществ, предназначенные для применения с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.
Лекарственная форма - лекарственное средство, готовое к отпуску индивидуальному потребителю, в удобной для применения форме.
Готовое лекарственное средство - лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку.
Готовый продукт - см. Готовое лекарственное средство.
Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.
Сырье - исходные материалы, используемые для получения готового продукта.
Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.
Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.
Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.
Ламинарный поток - движения параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.
Шлюз - устройство, предназначенное для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в помещения при входе персонала и внесении полупродуктов и вспомогательных материалов, представляющее собой замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Брак (забракованная продукция) - продукция, не соответствующая установленному стандарту.
Качество - совокупность признаков, определяющих свойства продукции и ее соответствие НТД.
* - Использована терминология "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
Серия - определенное количество продукции, изготовленное в условиях, которые считаются постоянными. Основным требованием к серии является ее однородность.
Срок годности - дата, определяемая изготовителем с учетом стабильности лекарственных средств и устанавливающая предельный срок ее использования. Эта дата, с указанием при необходимости условий хранения, должна быть указана на этикетке.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие Методические указания (далее МУ) являются переработанным и дополненным вариантом и вводятся взамен " Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных ВО "Союзфармации" 9.01.91 г.
В МУ обобщены имеющиеся на сегодня международные требования, приказы МЗ, фармакопейные статьи, официальные документы, научно-техническая литература и результаты научных исследований, которые позволяют наиболее полно отразить современные требования к организации технологического процесса, персоналу, осуществляющему этот процесс, и качеству стерильной продукции.
При разработке структуры МУ использован системный подход, т.е. учтены факторы, влияющие на систему при подготовке и проведении технологического процесса в условиях учреждений, занимающихся изготовлением стерильных растворов. Сформулировано понятие "стерильные растворы" и требования к отдельным из них, представлены сведения о применяемых в настоящее время методах стерилизации и даны рекомендации о приемлемых в условиях аптек; подробно освещен метод микрофильтрации стерильных растворов, который является одним из важнейших факторов, позволяющих значительно повысить качество стерильных растворов в аптеках.
С учетом современных подходов дано устройство асептического блока и обобщены сведения о правилах подготовки и работы в асептическом блоке.
В МУ включены сроки годности, режимы стерилизации и особенности технологии на ряд индивидуальных прописей стерильных растворов, а также МУ по малообъемному микрофильтрованию растворов в аптеках, разработанные за последние 2 года.