4. Комиссия по лекарственным средствам

При Министерстве здравоохранения Республики Беларусь работали Фармакологический и Фармакопейный комитеты, которые в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 г. №1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций» реорганизованы в Комиссию по лекарственным средствам. Положение о комиссии по лекарственным средствам утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2008 г. №182.

Комиссия:

• рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;

• рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генетических лекарственных средств;

• рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов);

• дает рекомендации Министерству здравоохранения Республики Беларусь о назначении клинических испытаний лекарственных средств и биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств;

• дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

• осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством.

5. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его задачи и функции

В 1997 году было создано Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Предприятие действует на принципах хозяйственного расчета и основано на государственной форме собственности. В своей деятельности руководствуется законодательством Республики Беларусь и Уставом, который утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 250 от 15.10.1997 г. с дополнениями и изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 25 от 25.01.2000 г.

Предметом деятельности Предприятия являются подготовка и экспертиза документации для:

- государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья;

- государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения;

- проведение работ по сертификации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья;

- сертификации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения; контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Основными целями деятельности Предприятия являются:

- обеспечение безопасности, эффективности и качества химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья, в том числе инспектирование производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и подготовка документов для выдачи лицензий на виды деятельности, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения;

- проведение сертификации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них;

- продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья,

- сертификация и контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Центр в своем составе имеет лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа (обеспечение качества лекарственных средств на этапе регистрации), Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию (обеспечение качества лекарственных средств на этапе допуска на рынок), Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию (обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств).