Итоговый контроль тематического модуля 4

Семинар «Пути усовершенствования

Технологии и стандартизации стерильных

Лекарственных форм »

Дидактические цели и мотивация занятия: Закрепить теоретические знания материала по теме, обобщить знания по методам производства ампулированных препаратов, методам испытания их качества; охарактеризовать устройство и принцип действия машин и аппаратов, используемых в производстве инъекционных растворов в ампулах, знать номенклатуру и технологию отдельных ампулированных растворов, уметь сравнивать достоинства и недостатки существующих методов, их приготовления, проводить выбор рациональных способов получения.

Содержание занятия Учебные вопросы:

1. Характеристика инъекционных лекарственных средств, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. к ним.

2. Стекло для инъекционных растворов. Технологические требования. Испытание качества.

3. Производство и подготовка стекло дрота.

4. Изготовление ампул. Отжиг ампул.

5. Вскрытие ампул, мойка и сушка. Методы, аппаратура, сравнительная оценка.

6. Вода для инъекций, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. Аппаратура для промышленного получения апирогенной и деминерализованной воды.

7. Неводные растворители и вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных растворов в ампулах.

8. Требования к условиям производства ампулированных инъекционных препаратов и их обеспечение.

9. Способы стабилизации инъекционных препаратов. Ассортимент и механизмы действия стабилизаторов, особенности применения. Консерванты в ампульном производстве.

10. Методы фильтрования. Фильтрующие материалы, устройства и установки.

11. Методы наполнения ампул растворами, их сравнительная оценка.

12. Ампулирование в токе инертных газов. Запайка ампул без и с газовой защитой.

13. Методы стерилизации в производстве ампулированных инъекционных растворов.

14. Характеристика методов контроля качества ампулированных препаратов. Бракераж и регенерация бракованных ампул.

15. Маркировка, этикетирование и упаковка ампул.

16. Ампулирование порошков, номенклатура, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд.

17. Номенклатура и технологические схемы производства ампулированных препаратов промышленного изготовления. Примеры, особенности, технология.

18. Полимерные материалы в изготовлении ампул и флаконов. Шприц-тюбики. Особенности производства.

Самостоятельная работа студентов заключается в изучении схем, рисунков, слайдов по теме и проведение самоконтроля с помощью тестового контроля на компьютере.

Ситуационные задачи:

1. Получено 100 л 37,8% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Удельная плотность 40% раствора - 1,090.

Ответ: 3,188 кг.

2. Получено 100 л 41,3% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Рассчитать требуемый объем воды.

Ответ: 3,25 л воды.

3. Получено 10 л 5,3% раствора натрия аскорбината для ампулирования. Привести раствор к норме (5%).

Ответ: 0,6 л воды.

4. При каком разрежении следует наполнять ампулы по 1,1 мл, если при вакууме 498 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, весит 2,32 г, при 459 мм рт. ст. - 2,02 г, а пустая - 1,12 г?

Ответ: 485 мм рт. ст.

5. При каком разрежении следует наполнять ампулы но 5.3 мл, если пустая ампула весит 2,05 г, наполненная водой при разрежении 615 мм рт. ст. - 7,45 г, а при разрежении 570 мм рт. ст. - 7,15 г?

Ответ: 600 мм рт. ст.

6. Составить рабочую пропись для получения 20000 ампул вместимостью 1 мл 20% раствора камфоры в масле.

Ответ: Камфоры 4,380 кг, масла персикового - 15,910 л.

Пример решения задачи №1.

Укрепление приготовленного раствора проводят по формуле:

b - a 40 – 37,8

Х = V ● ------------------ = 100 ● ---------------------- = 3,188 кг

100 ● ρ – b 100 ● 1,090 - 40

Ответ: чтобы привести раствор к норме необходимо прибавить 3,188 кг гексаметилентетрамина.

Пример решения задачи №3.

По правилу смешения:

5,8		5
	5
0		0,3

5 – 0,3

10 - х, х = 0,6 л воды

Пример решения задачи №4.

1. Интерполирование:

459 - 2,02

498 - 2.32

39 - 0,30

2. Масса содержимого ампулы при заполнении:

2,32-1,12=1,20 г.

3. Разница объема в заполнении:

1,20-1,10=0,10 мл.

4. Соответствующее разрежение для достижения объема 0,10:

0,30 - 39 мм рт. ст.

0,10 - х, х=13ммрт. ст.

5. Необходимое разрежение для наполнения ампулы по 1,1 мл

498-13=485 мм рт. ст.

Тематический модуль 5 (ТМ5): «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм »

Цели обучения
Студент должен знать	Студент должен уметь
Ассортимент и свойства вспомогательных веществ для производства ТЛФ.	Определять материал для покрытия и методы нанесения покрытия
Физико-химические и фармако-технологические свойства порошков и гранулятов.	Оценивать контроль качества готовой продукции в соответствии с действующей НД и ГФУ.
Методы и особенности технологии производства таблеток	Составлять блок-схему производства таблеток прямым прессованием, с предыдущим гранулированием, покрытых оболочкой, методом дражирования, определять оборудование на каждой стадии производства и указать показатели качества.

Структура ТМ5

Тематический план ТМ3	Текущий контроль, оценка и баллы
Таблетки-1. Изучение физико-механических и технологических свойств порошков и гранулятов. Получение таблеток прямым прессованием без добавления и с добавлением вспомогательных веществ. Изучение работы таблеточного пресса	«5» – 5 баллов «4» – 4 балла «3» – 3 балла «2» пересданная на «3» – 1 балл
Таблетки - 2. Получение таблеток из гранулятов. Разработка оптимальных режимов прессования и изучение влияния вида и количества вспомогательных веществ на качество таблеток. Приготовление таблеток, покрытых оболочкой. Драже. Спансулы. Гранулы.
СЕМИНАР «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм»	«5» – 27 –30 баллов «4» – 23 – 26 баллов «3» – 19 – 22 балла

Тема: Таблетки-1. Изучение физико-механических и технологических свойств порошков и

гранулятов. Получение таблеток прямым

прессованием без добавления и с добавлением вспомогательных веществ. Изучение работы таблеточного пресса

Дидактические цели и мотивация занятия: Закрепить теоретические знания по теме занятия, уметь определить физико-механические и технологические свойства сыпучих материалов (фракционный состав, текучесть, насыпная масса и другие), рекомендовать оптимальную технологию твердых лекарственных форм на базе структурно-механических свойств материалов. Знать технологическую схему производства таблеток методом прямого прессования без и с добавлением вспомогательных веществ, уметь готовить таблетки этим методом на КТМ и гидропрессе.